Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином гранулят для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином гранулят для орального розчину

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується, або якщо гарячка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином
3. Як застосовувати Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є комбінацією парацетамолу, хлорфеніраміну та фенілефрину.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, що знижує біль і температуру.

Хлорфенірамін — це антигістамінний засіб, який полегшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатоміметик, що зменшує нежить.

Засіб призначений для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою, незначним або помірним болем, нежиттю та виділеннями з носа, у дорослих та підлітків старше 15 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться, не поліпшиться або якщо підвищена температура триватиме понад 3 дні, або біль чи інші симптоми — понад 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином

Не приймайте Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у Вас гіпертиреоз.
• Якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо у Вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо Ви приймаєте ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо Ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцебиття).
• Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином разом з іншими ліками).
• Якщо у Вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо у Вас тяжке захворювання серця або артерій (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як застосовувати Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином.

• Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парacetамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.

• Особам із хронічним алкоголізмом слід бути обережними і не приймати більше 3 пакетиків Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином протягом 24 годин.

• Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнтам із анемією.

• Пацієнтам із астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнтам, які мають алергію (чутливість) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть мати чутливість до інших антигістамінних препаратів (наприклад, до хлорфенаміну).

• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії передміхурової залози, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язва шлунку (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальна обструкція (між шлунком і кишечником), захворювання щитовидної залози, пацієнтам, чутливим до седативної дії деяких ліків.

• Якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у Вас виникли проблеми зі шлунково-кишковим трактом, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).

• При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може викликати гемолітичну анемію).

Під час лікування Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• У Вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у Вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парacetамолу та флуклоксациліну повідомлялося про серйозне захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років.

Прийом Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.

• Ліки для запобігання утворенню згортків у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петлеві діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецід та сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.

• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином і цих ліків слід розділяти мінімум на 15 днів після завершення курсу лікування.

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що застосовуються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол та карведілол), що використовуються для лікування захворювань серця або артерій.

• Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

• Загальні анестетики.

• Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску).

• Ліки для лікування серця, такі як серцеві глікозиди, антиаритміки та бета-адреноблокатори.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).

• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).

• Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).

• Ототоксичні ліки (що мають побічний ефект ураження вуха).

• Фотосенсибілізуючі ліки (що мають побічний ефект — алергію на світло).

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних та рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо Вам плануються діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату.

Крім того, застосування ліків, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкоголізовані напої: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки парacetамол та хлорфенамін у невеликих кількостях проникають у материнське молоко і можуть викликати побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином містить манітол (Е-421) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; отже, він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. Щойно вони зникнуть, слід припинити прийом цього засобу.

Якщо лихоманка триває більше 3 днів, біль або інші симптоми — більше 5 днів, або стан погіршується чи з’являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик (650 мг парacetамолу) кожні 6–8 годин за необхідністю.

Не приймати більше 3 грамів парacetамолу на добу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Хворі з порушенням функції печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ці пацієнти можуть приймати лише 1 пакетик кожні 8–12 годин за необхідності.

Приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинно бути більше 3 пакетиків на добу, розподілених на 3 прийоми.

Хворі з порушенням функції нирок: цим пацієнтам заборонено застосовувати цей лікарський засіб через дозу парacetамолу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років через дозу парacetамолу.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Літні люди не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них можуть особливо впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як повільні серцеві скорочення (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення, седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження. Вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином застосовується перорально.

Повністю розчинити вміст пакетика в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, і випити.

Завжди приймати найменшу дозу, яка є ефективною.

Якщо ви прийняли більше Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, сплутаність свідомості, нервозність, збудження, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит). Тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття запаморочення, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження виділення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (крововиливи та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності надмірної дози парacetамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Побічні ефекти, що можуть виникати найчастіше: Легка сонливість, запаморочення, м’язова слабкість — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові неприємності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмитість зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, що можуть виникати рідко: Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильний серцевий ритм), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та внутрішньомозкова кровотеча (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми: тривожність, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, що можуть виникати рідко: тиск у грудях, шум у легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (можуть проявлятися більш у животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (підвищена чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, що можуть виникати дуже рідко: Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними): Тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), тривожність, подразливість, слабкість, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження продуктивності серця, особливо у літніх людей та пацієнтів з поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, почуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні — зниження об’єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином

Кожен пакетик містить:

• Як активні речовини: 650 мг парacetамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), натрію сахаринат (Е-954), колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор апельсиновий (що містить мальтодекстрин, похідне крохмалю кукурудзи) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гелокатіл Грип Форте з фенілефрином — гранулят для орального розчину білого або жовтувато-білого кольору з апельсиновим смаком, у вигляді пакетиків, які упаковані в картонні пачки по 10 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Місцевий представник:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/