Индолген гранулированный для раствора для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Индолген гранулированный для раствора для приема внутрь ЕФГ

парацетамол/фенилэфрина битартрат/хлорфенирамина малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней (в течение 2 дней — при боли в горле).

Содержание инструкции

Что такое Индолген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Индолген
Как принимать Индолген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Индолген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Индолген и для чего он применяется

Индолген — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол (анальгетик, снижающий боль и температуру), хлорфенирамин (антигистаминное средство, уменьшающее выделения из носа) и фенилэфрин (вещество, устраняющее заложенность носа).

Этот препарат показан для облегчения симптомов при катаральных состояниях или гриппе, сопровождающихся болью (лёгкой или умеренной), лихорадкой, заложенностью и выделениями из носа у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней, а боль — более 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Индолген

Не принимайте Индолген

Если у вас аллергия на парацетамол, фенилэфрин, хлорфенамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).
Если у вас заболевание щитовидной железы (гипертиреоз).
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
Если у вас тяжелое заболевание сердца или артерий (тяжелая коронарная болезнь сердца или стенокардия).
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас тахикардия (учащенное сердцебиение).
Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или препаратами для лечения болезни Паркинсона).
Если вы проходите лечение симпатомиметиками (препаратами, используемыми при лечении астмы или для ускорения частоты сердечных сокращений).
Если вы проходите лечение бета-блокаторами (препаратами для лечения сердца или заболеваний артерий (см. раздел «Другие лекарственные средства и Индолген»).
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Дети младше 14 лет не должны принимать это лекарственное средство из-за дозы парацетамола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Во время лечения Индолгеном немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом:

Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациентам с анемией.
Пациентам, страдающим астмой и чувствительным к ацетилсалициловой кислоте.
Пациентам, чувствительным (аллергическим) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительны и к другим антигистаминным средствам (например, к хлорфенамину).
Пациентам, проходящим лечение препаратами от: гипертрофии простаты, бронхиальной астмы, очень медленного сердцебиения, гипотензии, церебрального атеросклероза, воспаления поджелудочной железы (панкреатит), язвы желудка (стенозирующей пептической язвы), пилородуоденальной обструкции (между желудком и кишечником), анемии, заболеваний щитовидной железы, пациентам, чувствительным к седативному действию некоторых лекарств.

Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или препаратами с аналогичным действием и у вас появились проблемы с желудочно-кишечным трактом, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, поскольку у вас может развиться паралитическая непроходимость кишечника (остановка нормального движения кишечника).

Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не принимать более 2 г (3 пакетика) парацетамола в день.

Не следует принимать большее количество лекарственного средства, чем указано в разделе 3 (Как принимать Индолген).

Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Дети и подростки

Из-за количества парацетамола, содержащегося в этом лекарственном средстве, дети младше 14 лет не должны его принимать.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Хлорфенамин может влиять на результаты аллергических проб. При необходимости проведения таких проб рекомендуется прекратить прием препарата как минимум за 3 дня до исследования.

Другие лекарственные средства и Индолген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться изменение дозы, интервал между приемами не менее 15 дней или прекращение лечения:

Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
Препараты для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства.
Препарат для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики) и другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при лечении гипертонии или других заболеваний).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии) (пропранолол).
Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин).
Препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Прием этого лекарственного средства следует начинать не ранее чем через 15 дней после окончания лечения ИМАО).
Препараты, применяемые при лечении мигрени; препараты, применяемые при родах; препараты, применяемые при лечении артериального давления или других заболеваний (альфа-адреноблокаторы).
Альфа- и бета-адреноблокаторы, такие как лабеталол и карведилол (применяются при заболеваниях сердца или артерий).
Общие анестетики.
Антигипертензивные препараты (средства для снижения давления).
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как сердечные гликозиды и антиаритмические средства.
Препараты, содержащие тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы).
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца или пищеварительной системы (сульфат атропина).
Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, при бессоннице или тревожности).
Ототоксические препараты (вызывающие как побочный эффект повреждение слуха).
Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие как побочный эффект аллергию на свет).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкости (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Прием Индолгена с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать побочные эффекты препарата.

Кроме того, применение препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов, употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкий алкоголь и т.д. в день) может привести к повреждению печени.

У хронических алкоголиков следует соблюдать осторожность и не принимать более 2 г парацетамола (3 пакетика в день), распределенных на несколько приемов.

Препарат можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

При необходимости, препарат может быть использован во время беременности. Необходимо применять минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или лихорадки, и использовать ее в течение минимально возможного времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Этот препарат не следует принимать в период лактации, поскольку он может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, поэтому при ее появлении следует избегать вождения транспортных средств или использования механизмов.

Индолген содержит маннит (Е-421)

Этот препарат может вызывать легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннит.

3. Как принимать Индолген

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, приведённым в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Взрослым: рекомендуемая доза — 1 пакетик каждые 6–8 часов (3–4 пакетика в сутки). Максимальная суточная доза — 4 пакетика в течение 24 часов.

Подросткам от 14 лет: рекомендуемая доза — 1 пакетик каждые 6–8 часов (3–4 пакетика в сутки). Не принимать более 3 г парацетамола (4 пакетика) в течение 24 часов.

Пациентам с заболеваниями печени: при печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 2 г парацетамола (3 пакетика), а минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Пациентам с заболеваниями почек: данный препарат не показан пациентам с почечной недостаточностью из-за дозы парацетамола (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Индолген»).

Применение у детей и подростков младше 14 лет:

Лицам младше 14 лет нельзя принимать данный препарат из-за содержащегося в нём количества парацетамола.

Применение у пожилых пациентов:

Пожилым пациентам не следует применять данный препарат без консультации с врачом, поскольку у них особенно могут проявляться некоторые побочные эффекты препарата, такие как появление медленного сердцебиения (брадикардия) или снижение сердечного выброса, обусловленные содержанием фенилэфрина и хлорфенирамина. Также у них чаще могут возникать такие побочные эффекты, как головокружение, седация, спутанность сознания, гипотензия или возбуждение, а также они могут быть более чувствительны к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочеиспускания.

Способ применения

Препарат принимается внутрь.

Высыпьте содержимое пакетика в стакан примерно наполовину заполненный водой. Перемешайте и выпейте.

Продолжительность лечения

Приём данного препарата зависит от наличия симптомов. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Если состояние ухудшается, лихорадка сохраняется более 3 дней приёма препарата, боль или другие симптомы продолжаются более 5 дней, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Индолген в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы не проявляются, поскольку зачастую они возникают только спустя 3 дня после приёма передозировки, в том числе и при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха) и боли в животе. Тревожность, страх, возбуждение, головную боль (может быть признаком повышенного артериального давления), судороги, бессонницу (или сильную сонливость), неуклюжесть, ощущение обморока, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность, тремор, анорексию; психоз с галлюцинациями (особенно у детей). Сухость во рту, носу или горле. Эффекты, такие как повышение артериального давления, аритмии (быстрое или нерегулярное сердцебиение), сердцебиение, снижение выделения мочи. Метаболический ацидоз (снижение щелочного резерва крови). При длительном применении может возникать истощение объёма плазмы (снижение объёма крови).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма избыточной дозы препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время применения парацетамола, фенилефрина и хлорфенирамина сообщалось о следующих побочных эффектах, частота которых не установлена точно:

Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего:

Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут исчезнуть через 2–3 дня лечения. Затруднения в движениях лица, неловкость, дрожь, нарушения чувствительности и покалывание, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечный дискомфорт (который может уменьшиться, если принимать препарат во время еды), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочи или затруднённое мочеиспускание,

сухость в носу и горле, загустение слизи, потливость, нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Побочные эффекты, которые могут возникать редко:

Недомогание, понижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярное сердцебиение), лёгочный отёк (увеличение объёма жидкости в лёгких) и кровоизлияние в мозг (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах и чаще у пожилых пациентов и детей), которое может включать такие симптомы, как: беспокойство, бессонница, раздражительность, дрожь, бред, сердцебиение и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать редко: ощущение стеснения в груди, хрипы в лёгких, учащённое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке), нарушения функции печени (могут проявляться болью в желудке или животе, тёмной мочой или другими симптомами), аллергическая реакция, тяжёлые реакции повышенной чувствительности — анафилактическая реакция (кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или вокруг глаз, лица, языка, затруднение дыхания, усталость и др.), фоточувствительность (повышенная чувствительность к солнечному свету), перекрёстная чувствительность (аллергия) к лекарственным средствам, связанным с хлорфенирамином. Кровяные нарушения (изменения формулы крови, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычная кровоточивость, боль в горле или усталость; понижение или повышение артериального давления, отёки (припухлость), нарушения в ушах, импотенция, нарушения менструального цикла.

Побочные эффекты, которые могут возникать очень редко:

Заболевания почек, мутная моча, аллергическая реакция (высыпания на коже или анафилактический шок), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже.

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Беспокойство, тревожность, раздражительность, раздражительность, слабость, головокружение, дрожь, бессонница, повышение артериального давления (гипертензия, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах и может быть симптомом гипертензии),

Боль в груди или дискомфорт, очень медленное сердцебиение (тяжёлая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение функции сердца, особенно у пожилых пациентов и пациентов с нарушением мозгового или коронарного кровообращения, возможное развитие или усугубление сердечного заболевания.

Задержка мочи, бледность, «мурашки», потливость, гипертензия, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), ощущение холода в конечностях (ногах или руках), покраснение, ощущение обморока (гипотензия). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном применении может развиваться уменьшение объёма крови.

Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Индолгена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Индолген

Каждый пакетик содержит:

Активные вещества: 650 мг парацетамола, 8,21 мг фенилэфрина (в виде виннокаменной кислоты) и 2,8 мг хлорфенирамина (в виде малеата).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), натрия саккарин, коллоидный безводный диоксид кремния, апельсиновый ароматизатор, повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Индолген — гранулированный для раствора для приема внутрь белого или беловато-желтого цвета, выпускается в пакетиках из бумаги/алюминия, упакованных в картонные коробки по 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Pharma & Go S.A.
Avda. de Castilla 53-55, nave 7
28830 Сан-Фернандо-де-Энарес — Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Alcala Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Хенарес — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/