Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG

парацетамол/фенілефрину бітартрат/хлорфенаміну малеат

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Звертайтеся до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів (2 днів у разі болю в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Індометацин Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Індометацину Гленмарк
3. Як застосовувати Індометацин Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Індометацину Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG і для чого його застосовують

Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG — це комбінований препарат, що містить парацетамол (анальгетик, який зменшує біль і лихоманку), хлорфенамін (антигістамінний засіб, що зменшує виділення з носа) та фенілефрин (засіб, що зменшує нежить).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів катаральних або грипоподібних станів, які супроводжуються болем (легким або помірним), лихоманкою, нежиттю та виділенням з носа, у дорослих та підлітків віком від 14 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується, не поліпшується або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Індометацину Гленмарк гранули для орального розчину EFG

Не приймайте Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG

• Якщо ви алергічні до парацетамолу, фенілефрину, хлорфенаміну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є серйозне захворювання серця або артерій (серйозна коронарна хвороба або стенокардія).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для лікування захворювань серця або артерій (див. розділ «Інші ліки та Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG»).
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Діти молодші 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування Індометацином Гленмарк гранули для орального розчину EFG негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при тривалому регулярному прийомі парацетамолу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного середовища в крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднене дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам із анемією.
• Пацієнтам із астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнтам, чутливим (алергічним) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язва шлунка (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальна обструкція (між шлунком і кишечником), анемія, захворювання щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативної дії деяких ліків.

Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або інші ліки з подібною дією і у вас виникли проблеми зі шлунково-кишковим трактом, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).

Хворі з хронічним алкоголізмом повинні бути обережними і не приймати більше ніж 2 г (3 пакетики) парацетамолу на добу.

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 (Як приймати Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG).

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Через кількість парацетамолу, що міститься в цьому лікарському засобі, діти молодші 14 років не можуть приймати цей препарат.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам потрібно здати аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Хлорфенамін може впливати на результати алергічних проб. Якщо вам планують проводити такі дослідження, рекомендується припинити прийом препарату щонайменше за 3 дні до них.

Інші ліки та Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, може знадобитися зміна дози, розмежування прийому щонайменше на 15 днів або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.
• Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Ліки, що використовуються для підвищення діурезу (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід, домперідон).
• Ліки, що використовуються для лікування підагри (пробенецид, сульфінпіразон).
• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та порушень ритму серця (серцеві аритмії) (пропранолол).
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерамін).
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Прийом цього лікарського засобу слід розпочинати не раніше ніж через 15 днів після завершення лікування).
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведілол (використовуються для лікування захворювань серця або артерій).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску).
• Ліки для серця, такі як кардіальні глікозиди та антиаритміки.
• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).
• Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожних розладах).
• Ототоксичні ліки (які мають побічний ефект ураження вуха).
• Фотосенсибілізуючі ліки (які як побічний ефект викликають алергію на світло).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідкісної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Індометацину Гленмарк гранули для орального розчину EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату.

Крім того, застосування ліків, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

У хворих із хронічним алкоголізмом слід бути обережними і не приймати більше ніж 2 г парацетамолу (3 пакетики на добу), розділивши на кілька прийомів.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

У разі необхідності, можна використовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час годування грудьми, оскільки може викликати побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, тому у разі її виникнення уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG містить манітол (Е-421)

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Індометацин Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи провізора. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи провізора.

Дозування

Дорослі: рекомендована доза — 1 пакетик кожні 6–8 годин (3–4 пакетики на добу). Максимальна добова доза — 4 пакетики за 24 години.

Підлітки від 14 років: рекомендована доза — 1 пакетик кожні 6–8 годин (3–4 пакетики на добу). Не вживати більше ніж 3 г парacetамолу (4 пакетики) протягом 24 годин.

Хворі з захворюваннями печінки: при печінковій недостатності добова доза парacetамолу не повинна перевищувати 2 г (3 пакетики на добу), а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.

Хворі з захворюваннями нирок: цей препарат не показаний пацієнтам із нирковою недостатністю через дозу парacetамолу (див. розділ 2 — Що Вам необхідно знати перед початком застосування Індометацин Гленмарк).

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років:

Дітям молодше 14 років цей препарат застосовувати не можна через вміст парacetамолу.

Застосування у осіб похилого віку:

Особам похилого віку не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти, зокрема виникнення повільного серцебиття (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення, седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також можлива підвищена чутливість до таких ефектів, як сухість у роті та

затримка сечі.

Спосіб застосування

Препарат призначений для перорального застосування.

Всипати вміст пакетика в приблизно півсклянки води. Перемішати та випити.

Тривалість лікування

Застосування цього препарату залежить від появи симптомів. Як тільки симптоми зникнуть, лікування слід припинити.

Якщо стан погіршується, або якщо гаря триває понад 3 дні, біль чи інші симптоми — понад 5 днів, або з’являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Індометацин Гленмарк, ніж слід

Якщо Ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не виникають протягом перших 3 днів після передозування, навіть у разі тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути ознакою підвищення тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження діурезу. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну повідомлялися такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Легка сонливість, запаморочення, м’язова слабкість, що можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі або утруднення сечовипускання,

сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, аритмія шлуночків (неправильне серцебиття), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: тривожність, безсоння, нервозність, тремтіння, блюзні, серцебиття та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, шум у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися білем у шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості, анафілактична реакція (кашель, утруднення ковтання, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання, стомлюваність тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) зі симптомами, як-от: незвичайна кровотеча, біль у горлі або стомлюваність; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічна реакція (висип на шкірі або анафілактичний шок), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких невідома:

Тривожність, нервозність, подразливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, безсоння, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії),

Біль у грудях або дискомфорт, дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання.

Затримка сечі, блідість, мурашки, пітливість, гіпертензія, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, відчуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові.

Тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індометацину Гленмарк гранули для орального розчину EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати до побутового сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індометацину Гленмарк гранули для орального розчину EFG

Кожен пакетик містить:

• Як активні речовини: 650 мг парacetамолу, 8,21 мг фенілефрину (у вигляді бітартрату) та 2,8 мг хлорфенаміну (у вигляді малеату).

• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е-421), натрію сакаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор апельсину та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Індометацин Гленмарк гранули для орального розчину EFG — це гранули білого або жовтувато-білого кольору для орального розчину, упаковані в пакетики з паперу/алюмінію, які розміщені в картонних коробках по 10 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Pharma & Go S.A.

Avda. de Castilla 53-55, nave 7

28830 San Fernando de Henares - Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcala Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/