Indolgen granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Indolgen granulato per soluzione orale EFG

paracetamolo/fenilefrina bitartrato/clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 5 giorni (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Indolgen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Indolgen
3. Come prendere Indolgen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Indolgen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Indolgen e a cosa serve

Indolgen è una combinazione di paracetamolo (un analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina (un antistaminico che allevia il naso che cola) e fenilefrina (che agisce riducendo la congestione nasale).

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi nei processi catarrosi o influenzali accompagnati da dolore (lieve o moderato), febbre, congestione e secrezione nasale, per adulti e adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Indolgen

Non prenda Indolgen

• Se è allergico al paracetamolo, alla fenilefrina, alla clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa).
• Se soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (grave malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie (vedi sezione Altri medicinali e Indolgen).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• I bambini al di sotto dei 14 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con Indolgen, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), anemia, malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Gli alcolisti cronici devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g (3 bustine) al giorno di paracetamolo.

Non deve assumere una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3 (Come prendere Indolgen).

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta in questo medicinale, i minori di 14 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

La clorfenamina può interferire con i risultati dei test allergici. Se deve sottoporsi a tali test, si raccomanda di interrompere l’assunzione del medicinale almeno 3 giorni prima.

Altri medicinali e Indolgen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o separare l’assunzione di almeno 15 giorni o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (propranololo).
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminossidasi (IMAO). L’assunzione di questo medicinale deve essere separata di almeno 15 giorni dal termine del trattamento.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per il trattamento della pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Alfa e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci e gli antiaritmici.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o del sistema digestivo (solfato di atropina).
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una anomalia ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Indolgen con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare l’insorgenza di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

Negli alcolisti cronici, si deve prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (3 bustine al giorno), distribuiti in diverse somministrazioni.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Se necessario, può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; in tal caso eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Indolgen contiene Mannitolo (E-421)

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come assumere Indolgen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 bustine al giorno). La dose massima giornaliera è di 4 bustine in 24 ore.

Adolescenti a partire dai 14 anni: la dose raccomandata è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 bustine al giorno). Non assumere più di 3 g di paracetamolo (4 bustine) ogni 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: in caso di insufficienza epatica, non si deve superare la dose di 2 g di paracetamolo (3 bustine al giorno) e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 8 ore.

Pazienti con malattie renali: questo medicinale non è indicato per i pazienti con insufficienza renale a causa della dose di paracetamolo (vedere il paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di assumere Indolgen).

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni:

I minori di 14 anni non devono assumere questo medicinale a causa della quantità di paracetamolo che contiene.

Uso negli anziani:

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come l'insorgenza di battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come capogiri, sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

Versare il contenuto dell'intero bustino in circa mezzo bicchiere d'acqua. Mescolare e bere.

Durata del trattamento

L'assunzione di questo medicinale dipende dalla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la situazione peggiora, se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, se il dolore o gli altri sintomi durano per più di 5 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume una dose eccessiva di Indolgen

Se ha assunto una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest'ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (diminuzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato, può verificarsi deplezione del volume plasmatico (diminuzione del volume di sangue).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Leggera sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare, che possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ritenzione urinaria o difficoltà a urinare,

secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequentemente in pazienti anziani e bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo, tremori, delirio, palpitazioni e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore allo stomaco o all’addome, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità come reazione anafilattica (tosse, difficoltà a deglutire, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, stanchezza, ecc.), fotosensibilità (ipersensibilità alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni del sangue (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a carico dell’orecchio, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono:

Malattie renali, urina torbida, reazione allergica (eruzione cutanea o shock anafilattico), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono:

Irritabilità, ansia, nervosismo, irritabilità, debolezza, capogiri, tremori, insonnia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione),

dolore al petto o malessere, battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto pazienti anziani e pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca.

Ritenzione urinaria, pallore, pelle d’oca, sudorazione, ipertensione, aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Indolgen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Indolgen

Ogni bustina contiene:

• Principi attivi: 650 mg di paracetamolo, 8,21 mg di fenilefrina (come bitartrato) e 2,8 mg di clorfenamina (come maleato).

• Altri componenti (eccipienti): mannitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Indolgen è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco-giallastro, contenuto in bustine di carta/alluminio, confezionate in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Pharma & Go S.A.

Avda. de Castilla 53-55, nave 7

28830 San Fernando de Henares - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcala Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/