Indolgen granulat do sporządzania doustnego roztworu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Indolgen granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

paracetamol/fenyloefryna diwodorkrzemian/chlorfenamina maleinian

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Indolgen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Indolgen
3. Jak przyjmować Indolgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indolgen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Indolgen i do czego służy

Indolgen to połączenie paracetamolu (środek przeciwbólowy zmniejszający ból i gorączkę), chlorfeniramina (antyhistaminik zmniejszający wydzielanie się śluzu z nosa) oraz fenyloefryny (działającej na zmniejszenie zatkania nosa).

Lek ten jest wskazany w celu złagodzenia objawów stanów zapalnych górnych dróg oddechowych lub grypy towarzyszących bólowi (łagodnemu lub umiarkowanemu), gorączce, zatkania i wydzielania z nosa u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Indolgen

Nie przyjmuj Indolgen, jeśli:

• jesteś uczulony na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• cierpisz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy);
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub tętnic (ciężką chorobę wieńcową lub dławicę piersiową);
• cierpisz na cukrzycę (cukrzycę typu mellitus);
• cierpisz na tachykardię (przyspieszone tętno);
• jesteś leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);
• jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami zwiększającymi częstość skurczów serca);
• jesteś leczony lekami blokerami kanałów wapniowych (lekami na serce lub stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (zobacz sekcję „Inne leki i Indolgen”);
• cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Indolgen niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono występowanie ciężkiej choroby zwanej acidosis metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężki problem z oddychaniem, głębokie i szybkie oddechy, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Pacjenci, którzy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca, płuc oraz z anemią;
• pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy;
• pacjenci uczuleni (alergicy) na którykolwiek z antyhistaminików, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina);
• pacjenci leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego tętna, nadciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (zwężający wrzód peptyczny), obturacji żołądkowo-cienkościennej (między żołądkiem a jelitem), anemii, chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpiły u Ciebie problemy z przewodem pokarmowym, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do paraliżu jelita (przerwanie normalnych ruchów jelita).

Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g (3 saszetki) paracetamolu dziennie.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3 (Jak stosować Indolgen).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na zawartość paracetamolu w tym leku, osoby poniżej 14. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Chlorfenamina może wpływać na wyniki testów alergologicznych. W przypadku planowania takich badań zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku co najmniej 3 dni przed badaniem.

Inne leki i Indolgen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki, oddzielenie przyjmowania o co najmniej 15 dni lub przerwanie leczenia:

• leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna);
• leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe;
• lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna);
• leki stosowane w zwiększaniu wydalania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędy) oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. moczopędy stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid, domperidon);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd, sulfinpirazona);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca) (propranolol);
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina);
• leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Przyjmowanie tego leku należy oddzielić o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia;
• leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne);
• blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane na serce lub w leczeniu chorób tętnic);
• ogólne leki znieczyszczające;
• leki przeciw nadciśnieniu (lekami obniżającymi ciśnienie);
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne;
• leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy);
• leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu trawiennego (siarczan atropiny);
• leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane na bezsenność lub lęk);
• leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie ucha jako skutek uboczny);
• leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło jako skutek uboczny).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

– flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metaboliczną), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Indolgen z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki dziennie), podzielonych na kilka dawek.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

W razie konieczności, można go stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego jeśli wystąpi ten objaw, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Indolgen zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Indolgen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Osoby dorosłe: Zalecana dawka to 1 proszek co 6–8 godzin (3–4 proszki na dobę). Maksymalna dawka dobową wynosi 4 proszki w ciągu 24 godzin.

Adolescenci od 14. roku życia: Zalecana dawka to 1 proszek co 6–8 godzin (3–4 proszki na dobę). Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu (4 proszki) na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby: W przypadku niewydolności wątrobowej dawka nie powinna przekraczać 2 g paracetamolu (3 proszki na dobę), a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: Lek ten nie jest wskazany u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na zawartość paracetamolu (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Indolgen).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia:

Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Stosowanie u osób starszych:

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Mogą również występować takie objawy jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość jednego saszetki należy wylać do szklanki wypełnionej w połowie wodą. Następnie wymieszać i wypić.

Czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy występują objawy. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się gorączki przez ponad 3 dni, bólu lub innych objawów przez ponad 5 dni, albo pojawienia się nowych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Indolgen

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po 3 dniach od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha. Może również wystąpić niepokój, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientacja, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychotyczne zaburzenia z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Może również wystąpić podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszona produkcja moczu. Kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiernych dawek leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfeniraminu zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu twarzą, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą zmniejszyć się, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu,

suchy nos i gardło, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, nadpotliwość, zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (rzadkie):

Niekonfort, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgu (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u starszych pacjentów i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie, drżenie, delirium, kołatanie serca, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie naprężenia w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, trudności z oddychaniem, zmęczenie itp.), fotosensybilizacja (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (napuchnięcie), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie):

Choroby nerek, mętna mocz, reakcje alergiczne (osutka lub wstrząs anafilaktyczny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:

Niepokój, lęk, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia),

Ból w klatce piersiowej lub uczucie dyskomfortu, bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie kalibru naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydolności serca, co dotyczy szczególnie starszych pacjentów oraz osób z upośledzonym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca.

Zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórka, nadpotliwość, nadciśnienie, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Indolgen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Indolgen

Każdy saszetka zawiera:

• jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 8,21 mg fenyloefryny (w postaci wodorowinianu) i 2,8 mg chloropiraminy (w postaci bursztynianu);

• pozostałe składniki (substancje pomocnicze): manitol (E-421), sodyczan sacharyny, bezwodny dwutlenek krzemu, zapach pomarańczy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Indolgen to granulat do sporządzenia roztworu doustnego o barwie białym lub biało-żółtawym, w saszetkach z papieru/aluminium, umieszczonych w pudełkach tekturowych po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Pharma & Go S.A.

Avda. de Castilla 53-55, nave 7

28830 San Fernando de Henares - Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios Alcala Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/