Новаг Антигриппальный гранулят для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Новаг Антигриппальный гранулят для раствора для приема внутрь

парацетамол / фенилэфрина битартрат / хлорфенирамина малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится, не улучшится, или если лихорадка сохраняется более 3 дней, а боль или другие симптомы — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Новаг Антигриппальный и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Новаг Антигриппального
3. Как принимать Новаг Антигриппальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Новаг Антигриппального
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Новаг Антигриппальный и для чего его применяют

Этот препарат представляет собой комбинацию парацетамола, хлорфенирамина и фенилефрина.

Парацетамол — это анальгетик, снижающий боль и температуру.

Хлорфенирамин — антигистаминное средство, которое облегчает насморк.

Фенилефрин — симпатомиметик, уменьшающий заложенность носа.

Препарат показан взрослым и подросткам старше 15 лет для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся лихорадкой или слабой или умеренной болью, заложенностью и выделениями из носа.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней, либо боль и другие симптомы длятся более 5 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Новаг Антигриппального

Не принимайте Новаг Антигриппальный

• Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас артериальная гипертензия.
• Если у вас гипертиреоз.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас тахикардия (учащённое сердцебиение).
• Если вы принимаете лекарственные средства — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторые антидепрессанты или препараты для лечения болезни Паркинсона).
• Если вы принимаете симпатомиметические препараты (лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы или для ускорения частоты сердечных сокращений).
• Если вы принимаете бета-блокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца или артерий) (см. раздел: Приём Новаг Антигриппального с другими лекарственными средствами).
• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или артерий (например, ишемическая болезнь сердца или стенокардия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Новаг Антигриппального.

Не превышайте дозировку, рекомендованную в разделе 3 «Как принимать Новаг Антигриппальный».

Необходимо избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола (что эквивалентно 3 пакетикам Новаг Антигриппального) в течение 24 часов.

Во время приёма этого препарата нельзя принимать другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке и повреждению печени.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата в следующих случаях:

• У пациентов с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также у пациентов с анемией.

• У пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

• У пациентов, чувствительных (аллергических) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку они могут быть чувствительны и к другим антигистаминным средствам (например, к хлорфенирамину).

• У пациентов, принимающих лекарства для лечения: гипертрофии предстательной железы, бронхиальной астмы, очень медленного сердцебиения, артериальной гипотензии, церебрального атеросклероза, воспаления поджелудочной железы (панкреатита), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (стенозирующей пептической язвы), пилородуоденальной обструкции (между желудком и кишечником), заболеваний щитовидной железы, а также у пациентов, чувствительных к седативному действию некоторых лекарств.

• Если вы принимаете трициклические антидепрессанты или препараты с аналогичным действием и у вас появились проблемы с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку может развиться паралитическая кишечная непроходимость (остановка нормальной перистальтики кишечника).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у лиц младше 15 лет из-за дозы парацетамола (650 мг).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Другие лекарственные средства и Новаг Антигриппальный

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).

• Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин).

• Препараты для лечения судорог и депрессии (барбитураты), применяемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства.

• Препарат для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).

• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, и другие), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при лечении гипертензии и других состояний).

• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).

• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.

• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин).

• Препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). Приём Новаг Антигриппального и этих препаратов должен быть разделён как минимум на 15 дней после окончания терапии ИМАО.

• Препараты, применяемые при лечении мигрени; препараты, применяемые при родах; препараты, применяемые при лечении артериального давления или других заболеваний (альфа-адреноблокаторы).

• Альфа- и бета-адреноблокаторы (лабеталол и карведилол), применяемые при заболеваниях сердца или артерий.

• Препараты для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).

• Общие анестетики (препараты, применяемые для общей анестезии).

• Антигипертензивные препараты (средства, применяемые для снижения артериального давления).

• Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как сердечные гликозиды, антиаритмические и бета-адреноблокаторы.

• Препараты, содержащие тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы).

• Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или расстройствах пищеварения, такие как сульфат атропина.

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, при бессоннице или тревожных состояниях).

• Ототоксические препараты (вызывающие повреждение слуха как побочный эффект).

• Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие повышенную чувствительность к свету как побочный эффект).

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения, особенно при тяжёлой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные исследования (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Приём Новаг Антигриппального с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать побочные эффекты препарата.

Кроме того, применение препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкий алкоголь и т.д. в день), может привести к повреждению печени.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Этот препарат не следует принимать в период лактации, поскольку он может вызвать побочные эффекты у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость. Если во время лечения вы ощущаете сонливость, избегайте вождения транспортных средств или управления механизмами.

Новаг Антигриппальный содержит маннит (Е-421)

Этот препарат может вызывать незначительный слабительный эффект, поскольку содержит маннит.

3. Как принимать Новаг Антигриппальный гранулят для раствора для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Приём данного лекарственного препарата осуществляется только при появлении симптомов. По мере их исчезновения необходимо прекратить приём данного препарата.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 пакетик каждые 6–8 часов (3 или 4 пакетика в день) по мере необходимости. Не более 4 пакетиков (что эквивалентно 2,6 граммам парацетамола) в течение 24 часов.

Не принимайте более 3 граммов парацетамола в течение 24 часов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациенты с заболеваниями почек: должны проконсультироваться с врачом. Эти пациенты не должны принимать данный препарат из-за дозы парацетамола, содержащейся в нём.

Пациенты с заболеваниями печени: должны проконсультироваться с врачом. Не следует принимать более 3 пакетиков (что эквивалентно 2 граммам парацетамола) в течение 24 часов, а минимальный интервал между приёмами должен составлять 8 часов.

Применение у детей

Данный препарат не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам не следует применять данный препарат без консультации с врачом.

Способ приёма

Новаг Антигриппальный гранулят для раствора для приема внутрь принимается внутрь. Высыпьте содержимое пакетика в приблизительно полстакана воды. Перемешайте и сразу выпейте.

Принимайте всегда наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Приём данного лекарственного препарата осуществляется только при появлении симптомов. По мере их исчезновения необходимо прекратить лечение.

Если температура сохраняется более чем в течение 3 дней лечения, боль или другие симптомы длятся более 5 дней, ухудшаются или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Новаг Антигриппальный гранулят для раствора для приема внутрь в большем количестве, чем следует

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы не наблюдаются, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху), боли в животе. Тревожность, страх, возбуждение, головную боль (может быть признаком повышенного артериального давления), судороги, бессонницу (или сильную сонливость), неуклюжесть, ощущение обморока, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность, дрожь, анорексию; психоз с галлюцинациями (последнее — особенно у детей). Сухость во рту, носу или горле. Также могут наблюдаться такие эффекты, как повышенное артериальное давление, аритмии (быстрое или нерегулярное сердцебиение), сердцебиение, уменьшение количества мочи, метаболический ацидоз (снижение щелочного резерва крови). При длительном применении может развиться истощение плазменного объёма (снижение объёма крови).

Лечение при передозировке является наиболее эффективным, если оно начато в течение 4 часов после приёма избыточной дозы препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичному действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развивается у всех пациентов.

Во время применения парацетамола, фенилэфрина и хлорфенамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не установлена точно:

• Наиболее часто возникающие побочные эффекты: лёгкая сонливость, головокружение, мышечная слабость — эти побочные эффекты могут исчезнуть через 2–3 дня приёма препарата. Затруднение движений лицевых мышц, неловкость, дрожь, нарушения чувствительности и покалывание, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если принимать препарат вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе, задержка мочеиспускания, сухость в носу и горле, загустение слизи, потливость, нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

• Побочные эффекты, возникающие редко: общее недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярное сердцебиение), отёк лёгких (увеличение объёма жидкости в лёгких) и кровоизлияние в мозг (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах, чаще у пожилых людей и детей), которое может проявляться в виде беспокойства, бессонницы, раздражительности и даже судорог. Другие побочные эффекты, возникающие редко: ощущение напряжения в груди, хрипы в лёгких, учащённое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке), нарушения функции печени (могут проявляться болями в животе, тёмной мочой или другими симптомами), аллергические реакции, тяжёлые реакции гиперчувствительности (кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или вокруг глаз, лица, языка, затруднение дыхания и др.), фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к солнечному свету), перекрёстная чувствительность (аллергия) к препаратам, родственным хлорфенамину. Кровяные нарушения (изменения формулы крови, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, включая необычные кровотечения, боль в горле или усталость; снижение или повышение артериального давления, отёки (припухлости), нарушения в ушах, импотенция, нарушения менструального цикла.

• Побочные эффекты, возникающие очень редко: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (высыпания на коже), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или длительном лечении.

Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже.

• Побочные эффекты с неизвестной частотой: тревожность, раздражительность, слабость, повышение артериального давления (гипертензия, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах, может быть симптомом гипертензии), очень медленное сердцебиение (тяжёлая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение функции сердца, особенно у пожилых людей и пациентов с плохим мозговым или коронарным кровообращением, возможное развитие или усугубление сердечного заболевания, задержка мочеиспускания, бледность, «мурашки», повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), ощущение холода в конечностях (руках или ногах), покраснение лица, ощущение обморока (гипотензия). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном применении может развиваться уменьшение объёма крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Новаг Антигриппального

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Новаг Антигриппального

Каждый пакетик содержит:

• Активные вещества: 650 мг парацетамола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенирамина малеата (эквивалентно 2,8 мг хлорфенирамина)
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), натриевая сакхарин, коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор апельсиновый (содержащий мальтодекстрин, который является производным крахмала кукурузы) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Новаг Антигриппальный — это гранулят для раствора для приема внутрь белого или бело-желтоватого цвета с апельсиновым вкусом, выпускаемый в пакетиках. Пакетики упакованы в картонные коробки, содержащие по 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/