Novag Antigripal granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Novag antigripal, granulat do sporządzenia roztworu doustnego

paracetamol / fenylefryny bitartrat / chlorfenaminy maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Novag antigripal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Novag antigripal
3. Jak stosować lek Novag antigripal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novag antigripal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novag grypopłyn i kiedy go stosuje się

Ten lek jest kombinacją paracetamolu, chlorfeniraminy i fenyloefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfeniramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który złagadza upływy z nosa.

Fenyloefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który zmniejsza zatkanie nosa.

Lek wskazany jest u dorosłych i u młodzieży powyżej 15 roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, zatokieniu nosa i upływom z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból lub inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Novag antigripal

Nie przyjmuj leku Novag antigripal

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachyarytmię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość bicia serca).
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami blokerami kanałów wapniowych (lekami na serce lub stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie leku Novag antigripal z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub chorobę tętnic (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Novag antigripal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować lek Novag antigripal.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (równowartość 3 saszetek leku Novag antigripal) w ciągu 24 godzin.

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc, lub jeśli chorujesz na anemię.

• Jesteś chorym na astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy.

• Jesteś uczulony (alergicznym) na któryś z leków przeciwhistaminowych, ponieważ możesz być uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (np. chlorfenaminę).

• Jesteś w leczeniu lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzowej, bardzo powolnego bicia serca, niskiego ciśnienia tętniczego, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (zwężający wrzód peptyczny), obturacji żołądkowo-cienkościennej (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, lub jesteś uczulony na działanie uspokajające niektórych leków.

• Jesteś w leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i u Ciebie pojawiają się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do paralitycznego niedrożności jelit (zahamowanie normalnych ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany osobom poniżej 15. roku życia z powodu dawki paracetamolu (650 mg).

Wpływy na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Novag antigripal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

• Lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwkrwotoczne (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid lub inne), oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych stanów).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Przyjmowanie leku Novag antigripal i tych leków należy rozdzielić o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane na serce lub w leczeniu chorób tętnic.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).

• Leki stosowane jako znieczulenie ogólne (leki stosowane w znieczuleniu ogólnym).

• Leki obniżające ciśnienie (lekami stosowanymi do obniżania ciśnienia).

• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu trawiennego typu atropiny siarczanowej.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).

• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie słuchu jako działanie niepożądane).

• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło jako działanie niepożądane).

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem bilansu anionowego), które muszą być leczone natychmiastowo i mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Wpływy na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Novag antigripal z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilić występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol destylowany itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Lek Novag antigripal zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Novag przeciwwirusowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia: 1 saszetka co 6–8 godzin (3 lub 4 saszetki dziennie) w zależności od potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (równowartość 2,6 grama paracetamolu) na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z chorobami nerek: powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci ci nie powinni przyjmować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem. Nie powinni przyjmować więcej niż 3 saszetki (równowartość 2 gramy paracetamolu) w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania

Novag przeciwwirusowy stosuje się doustnie. Zawartość saszetki należy wylać do około połowy szklanki wody. Wymieszać i natychmiast wypić.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia, ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni, albo nasilają się lub pojawiają nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Novag przeciwwirusowy

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często objawy nie pojawiają się przed upływem 3 dni od przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Może również wystąpić podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne tętno), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania leku.

Pacjenci poddawani leczeniu barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekłe mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfenaminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej to: Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w wykonywaniu ruchów twarzy, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą zmniejszyć się, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęstnienie wydzieliny śluzowej, potliwość, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: Nieprzyjemne uczucia, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, drażliwość i nawet napady. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie napięcia w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (mogące objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło słoneczne), krzyżowa wrażliwość (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (naczynie), zaburzenia w uszach, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko to: Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana to: Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydajności serca, szczególnie u osób starszych i pacjentów z osłabioną krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skóra, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), rumień, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Novag antigripal

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Novag przeziębienie

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenyloefryny bitartyanu (równoważne 8,21 mg fenyloefryny) oraz 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy)
• Pozostałe składniki (eksygeny): Manitol (E-421), sodyna sacharyna, bezwodny dwutlenek krzemu, aroma pomarańczowe (zawierające maltodekstrynę, pochodną skrobi kukurydzianej) oraz povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Novag przeziębienie to granulat do sporządzenia roztworu doustnego o barwie białej lub lekko żółtawej i smaku pomarańczowym, dostępny w saszetkach, które są pakowane w pudełka z tektury zawierające 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/