Новаг Антигрипаль гранули для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новаг Антигрипаль гранули для орального розчину

парацетамол / фенілефрин бітартрат / хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції або лікарем чи провізором.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Новаг Антигрипаль і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Новаг Антигрипаль
3. Як застосовувати Новаг Антигрипаль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новаг Антигрипаль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новаг Антигрипаль і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є комбінацією парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, що знижує біль і температуру.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що зменшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатоміметик, що зменшує нежить.

Засіб призначений дорослим та підліткам старше 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою або легким або помірним болем, нежиттю та виділенням з носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться, або якщо підвищена температура триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Новаг Антигрипаль

Не приймайте Новаг Антигрипаль

• Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас тиреотоксикоз.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (прискорене серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом Новаг Антигрипаль з іншими ліками).
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Новаг Антигрипаль.

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Новаг Антигрипаль.

Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парacetамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.

Хронічні алкоголіки повинні утриматися від прийому більше 2 г парacetамолу (еквівалентно 3 пакетикам Новаг Антигрипаль) протягом 24 годин.

Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші препарати, що містять парacetамол, оскільки це може призвести до передозування парacetамолу, яке може пошкодити печінку.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу у таких випадках:

• У пацієнтів із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та у пацієнтів з анемією.

• У астматиків, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• У пацієнтів, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, хлорфенаміну).

• У пацієнтів, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язва шлунка (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальна обструкція (між шлунком і кишечником), захворювання щитовидної залози, пацієнти, чутливі до седативної дії деяких ліків.

• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у вас виникли проблеми з травленням, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітичний ілеїт (зупинка нормального руху кишечника).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 15 років через дозу парacetамолу (650 мг).

Вплив на результати аналітичних досліджень:

Якщо вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Новаг Антигрипаль

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наступних ліків, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.

• Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецід та сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропанолол.

• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Прийом Новаг Антигрипаль і цих ліків повинен бути розділений мінімум на 15 днів після завершення лікування.

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що застосовуються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-адреноблокатори (лабеталол та карведилол), що використовуються для лікування захворювань серця або судин.

• Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

• Загальні анестетики (ліки, що використовуються для загальної анестезії).

• Антигіпертензивні засоби (ліки, що використовуються для зниження тиску).

• Ліки, що використовуються для лікування серця, такі як серцеві глікозиди, антиаритміки та β-адреноблокатори.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).

• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення, такі як сульфат атропіну.

• Ліки, що пригніблюють центральну нервову систему (наприклад, засоби для лікування безсоння або тривожності).

• Ототоксичні ліки (які можуть пошкодити слух).

• Фотосенсибілізуючі ліки (які можуть викликати алергію на світло як побічний ефект).

Флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним розладом), який вимагає термінового лікування і може виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парacetамолу.

Вплив на результати аналітичних досліджень:

Якщо вам планують провести аналітичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Новаг Антигрипаль разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів.

Крім того, застосування препаратів, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на день), може призвести до ураження печінки.

Лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час годування груддю, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте сонливість, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Новаг Антигрипаль містить манітол (Е-421)

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Новаг Антигрипаль гранули для орального розчину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Приймати цей лікарський засіб слід лише при наявності симптомів. Як тільки симптоми зникнуть, прийом ліків слід припинити.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин (3 або 4 пакетики на добу) за необхідністю. Не приймати більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 грамам парacetamолу) протягом 24 годин.

Не приймати більше 3 грамів парacetamолу на добу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Пацієнти з захворюваннями нирок: повинні проконсультуватися з лікарем. Цим пацієнтам не можна застосовувати цей лікарський засіб через дозу парacetamолу, яку він містить.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем. Не повинні приймати більше 3 пакетиків (еквівалентно 2 грамам парacetamолу) протягом 24 годин, а мінімальний інтервал між прийомами має становити 8 годин.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Людям похилого віку не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Як застосовувати

Новаг Антигрипаль гранули для орального розчину приймають внутрішньо. Висипте вміст пакетика в приблизно півсклянки води. Перемішайте, розчин одразу випийте.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє.

Прийом цього лікарського засобу залежить від наявності симптомів. Як тільки вони зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо після 3 днів лікування температура не знижується, біль або інші симптоми тривають більше 5 днів, погіршуються або з’являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Новаг Антигрипаль гранулів для орального розчину, ніж слід

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та болі в животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексію; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Можуть виникнути такі ефекти, як підвищений тиск, аритмія (прискорене або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зменшення об’єму сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetamолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування пацієнтами парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну повідомляли про такі побічні ефекти, частоту яких точно встановити не вдалося:

• Найчастіші побічні ефекти: незначна сонливість, запаморочення, слабкість м’язів — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові неприємності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, що трапляються рідко: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильні серцеві скорочення), легеневний набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми: тривога, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, що трапляються рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (підвищена чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряк (опухання), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Дуже рідкісні побічні ефекти: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких реакцій на шкірі.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: тривожність, подразливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, утримання сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, почуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може спостерігатися зниження об’єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новаг Антигрипаль

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новаг Антигрипаль

Кожен пакетик містить:

• Як активні діючі речовини: 650 мг парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну)
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), натрію сакаринат, колоїдний безводний силіцій діоксид, ароматизатор апельсину (що містить мальтодекстрин, похідне крохмалю кукурудзи) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Новаг Антигрипаль гранули для орального розчину — це гранули білого або жовтувато-білого кольору з апельсиновим смаком, у пакетиках, у картонних пачках по 10 пакетиків.

Тримач ліцензії на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/