Novag Antigripal granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Novag antigripal granulato per soluzione orale

paracetamolo / fenilefrina bitartrato / clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Novag antigripal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Novag antigripal
3. Come prendere Novag antigripal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Novag antigripal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Novag antigripal e a cosa serve

Questo medicamento è una associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia il flusso nasale.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da febbre o dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Novag antigripal

Non prenda Novag antigripal

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battiti cardiaci rapidi).
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Novag antigripal con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Novag antigripal.

Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Novag antigripal.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

I soggetti alcolisti cronici devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (equivalente a 3 bustine di Novag antigripal) nelle 24 ore.

Durante l'assunzione di questo medicinale non deve assumere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo con conseguente danno epatico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale nei seguenti casi:

• Pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e pazienti con anemia.

• Pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.

• Pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• Pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battiti cardiaci molto lenti, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell'intestino).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 15 anni a causa della dose di paracetamolo (650 mg).

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Novag antigripal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l'ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, del morbo di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminossidasi (IMAO)). L'assunzione di Novag antigripal e di questi farmaci deve essere separata di almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare l'ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).

• Farmaci alfa e beta-bloccanti adrenergici (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Farmaci anestetici generali (farmaci utilizzati per l'anestesia generale).

• Antiipertensivi (farmaci utilizzati per abbassare la pressione).

• Farmaci utilizzati per il cuore del tipo dei glicosidi cardiaci, antiaritmici e beta-bloccanti.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi del tipo della solfato di atropina.

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l'insonnia o l'ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all'orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi soprattutto in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Novag antigripal con cibi, bevande e alcol

Durante l'assunzione di questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l'insorgenza di effetti indesiderati di questo farmaco.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo da parte di pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento con questo medicinale avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Novag antigripal contiene manitolo (E-421)

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Novag antigripale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata all'insorgenza dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore (3 o 4 bustine al giorno) secondo necessità. Non assumere più di 4 bustine (equivalente a 2,6 grammi di paracetamolo) ogni 24 ore.

Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico. Questi pazienti non devono assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo che contiene.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico. Non devono assumere più di 3 bustine (equivalente a 2 grammi di paracetamolo) nelle 24 ore, e l'intervallo minimo tra le assunzioni deve essere di 8 ore.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono utilizzare questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Modalità di assunzione

Novag antigripale si assume per via orale. Versare il contenuto di un intero bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua. Mescolare e bere immediatamente.

Assumere sempre la dose più bassa che si rivela efficace.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata all'insorgenza dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, se il dolore o gli altri sintomi durano oltre 5 giorni, oppure se peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più Novag antigripale di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Possono inoltre manifestarsi effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (diminuzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi una deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume di sangue).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi a carico della pelle.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono: ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli dritti (pelle d’oca), aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con l’uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Novag antigripal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Novag antigripal

Ogni bustina contiene:

• Come principi attivi: 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina)
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Mannitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dall'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Novag antigripal è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco-giallastro e sapore d'arancia, fornito in bustine contenute in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/