Fricold granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

fricoldgranulado per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è fricold e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere fricold
3. Come prendere fricold
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di fricold
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è fricold e a cosa serve

È un associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze accompagnati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e scolo nasale.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere fricold

Non prenda fricold

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per il trattamento delle malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di fricold con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere fricold

• Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere fricold.
• I pazienti alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (3 bustine) al giorno di fricold.
• Si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni medicinali.
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell'intestino).
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (potrebbe causare anemia emolitica).

Bambini e adolescenti

Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di fricold con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l'ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L'assunzione di fricold e di questi farmaci deve essere separata di almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per il trattamento dell'ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti adrenergici).
• Farmaci alfa e beta-bloccanti adrenergici (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per il trattamento delle malattie delle arterie.
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Anestetici generali.
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci utilizzati per il cuore del tipo dei glicosidi cardiaci, antiaritmici e beta-bloccanti adrenergici.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi del tipo della solfato di atropina.
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l'insonnia o l'ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all'orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e dei liquidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Durante il trattamento con Fricold granulato per soluzione orale informi immediatamente il medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Assunzione di fricold con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo da parte di pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può causare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

fricold contiene manitolo (E-421)

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere fricold

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Posologia raccomandata:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: La dose normale è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 bustine al giorno), secondo necessità. Non assumere più di 4 bustine al giorno (equivalente a 2,6 g di paracetamolo al giorno). Non assumere più di 3 g di paracetamolo nelle 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con insufficienza renale: Questo medicinale non deve essere somministrato a questi pazienti, poiché contiene 650 mg di paracetamolo e la sua forma farmaceutica è granulato. Poiché la dose massima per somministrazione per tali pazienti è di 500 mg, il contenuto della bustina non può essere diviso per ottenere la dose adeguata.

Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert, non si supereranno le 3 bustine nelle 24 ore e l'intervallo minimo tra le dosi sarà di 8 ore.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono utilizzare questo medicinale senza consultare prima il medico, poiché gli effetti indesiderati del medicinale possono influenzarle in modo particolare, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che possano manifestare effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione; possono inoltre risultare più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di assunzione

Questo medicinale si assume per via orale.

Versare il contenuto di un intero bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua. Mescolare e bere immediatamente.

Assumere sempre la dose minima efficace. L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se assume più fricold di quanto deve

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi una riduzione del volume plasmatico (diminuzione del volume di sangue).

Il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni ed emorragie).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, bocca secca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni del sangue (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni cutanee.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono: ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che colpisce soprattutto gli anziani e i pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli ritti, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di fricold

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di fricold

Ogni bustina contiene:

• Principi attivi: 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Eccipienti: Mannitolo (E-421), saccarina sodica (E-954), silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dall'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

fricold è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco giallastro e sapore d'arancia, presentato in bustine contenute in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid

Responsabile della produzione

ALCALÁ FARMA, S.L

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares 28802 (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/