Фрікольд гранули для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрікольд гранули для орального розчину

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо лихоманка триває більше 3 днів, або якщо біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Фрікольд і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Фрікольду
3. Як застосовувати Фрікольд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрікольду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрікольд і для чого його застосовують

Це комбінований засіб, що містить парацетамол, хлорфенамін і фенілефрин.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і лікує лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатоміметичний засіб, що зменшує носову закладеність.

Засіб призначений дорослим та підліткам старше 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або незначним або помірним болем, закладеністю та виділенням з носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фрікольд

Не приймайте Фрікольд

• Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, деякі антидепресанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона.
• Якщо ви приймаєте симпатомиметичні ліки (ліки для лікування астми або для прискорення серцебиття).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом Фрікольд разом з іншими ліками).
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо у вас важке захворювання серця або судин (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Дітям віком до 15 років не можна приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фрікольд

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Фрікольд.
• Хронічним алкоголікам слід бути обережними і не приймати більше 2 г парacetамолу (3 пакетики) на добу в складі Фрікольд.
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парacetамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.

Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнтам із анемією.
• Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнтам, які мають алергію на один із антигістамінних засобів, оскільки вони можуть мати алергію на інші антигістамінні препарати (наприклад, хлорфенамін).
• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язви шлунка (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, а також пацієнтам, які чутливі до седативного ефекту деяких ліків.
• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібним ефектом і у вас виникли проблеми зі шлунково-кишковим трактом, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).
• У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 15 років.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Фрікольд разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення терапії:

• Протизапальні засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Протитуберкульозні препарати: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби.
• Препарат для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати, що збільшують виведення сечі (петлеві діуретики, такі як фуросемід, або інші), а також інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії тощо).
• Препарати для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід і домперідон).
• Препарати для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (колоїстірамін).
• Препарати для лікування депресії, хвороби Паркінсона та інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)). Прийом Фрікольд слід починати не раніше ніж через 15 днів після припинення терапії цими препаратами.
• Препарати для лікування мігрені; препарати, що застосовуються під час пологів; препарати для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- та бета-адреноблокатори (лабеталол і карведілол), що використовуються для лікування захворювань серця або судин.
• Препарати для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні препарати (ліки для зниження тиску).
• Препарати, що використовуються для лікування серця, такі як серцеві глікозиди, антиаритміки та бета-адреноблокатори.
• Препарати, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Препарати для лікування захворювань серця або травлення, такі як сульфат атропіну.
• Препарати, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, засоби від безсоння або тривоги).
• Ототоксичні препарати (які можуть пошкоджувати слух).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які можуть викликати алергію на світло).
• Флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних та рідких порушень (так звана метаболічна ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Під час лікування гранульованим препаратом для орального розчину Фрікольд негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парacetамолу та флулоксациліну спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Прийом Фрікольд разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити небажані ефекти цього лікарського засобу.

Крім того, застосування препаратів, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час годування грудьми, оскільки може спричинити небажані ефекти у немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що впливає на розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Фрікольд містить манітол (Е-421)

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Фрікольд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: звичайна доза — 1 пакетик кожні 6–8 годин (3–4 пакетики на добу) за необхідності. Не слід приймати більше 4 пакетиків на добу (що еквівалентно 2,6 г парacetamolu на добу). Не приймати більше 3 г парacetamolu протягом 24 годин (див. розділ «Попередження та застереження»).

Хворі з порушенням функції нирок: цей лікарський засіб не можна застосовувати у таких пацієнтів, оскільки він містить 650 мг парacetamolu, а лікарська форма — гранули. Оскільки максимальна доза на прийом для таких хворих становить 500 мг, вміст пакетика не можна розділити, щоб отримати відповідну дозу.

Хворі з порушенням функції печінки: у разі порушення функції печінки або синдрому Жильбера не слід перевищувати 3 пакетики на добу, а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Особи літнього віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст phenylephrinum та chlorphenaminum. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Всипте вміст пакетика в приблизно півсклянки води. Перемішайте та негайно випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною. Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. Як тільки симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо ви прийняли Фрікольд у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювання, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (ictericia), болі в животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути ознакою підвищення тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексію; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищення тиску, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження об’єму сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні paracetamolum.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Найчастіші побічні ефекти: легке сонливість, запаморочення, слабкість м’язів — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові неприємності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, що виникають рідко: нездужання, зниження тиску (гіпотензія), підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильний ритм серця), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та кровохаркання (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), яке може включати такі симптоми: тривожність, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, що виникають рідко: тиск у грудях, шум у легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), захворювання печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (підвищена чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) із симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Дуже рідкісні побічні ефекти: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки шкірних реакцій.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: тривожність, подразливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, утримання сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холод у кінцівках (ногах або руках), почервоніння, відчуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може спостерігатися зниження об’єму крові.
• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): тяжке захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрікольд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрікольду

Кожен пакетик містить:

• Як активні діючі речовини: 650 мг парacetамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е-421), натрію сахарин (Е-954), колоїдний безводний силіцій діоксид, ароматизатор апельсину (що містить мальтодекстрин, похідне крохмалю кукурудзи) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фрікольд гранули для орального розчину — це білий або жовтувато-білий гранулят з апельсиновим смаком, який фасується в пакетики. Пакетики упаковані в картонні пачки по 10 пакетиків.

Тримач ліцензії на обіг

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Мадрид

Виробник

ALCALÁ FARMA, S.L

Avenida de Madrid, 82

Алькала-де-Енарес 28802 (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/