Fricold granulat do sporządzania doustnego roztworu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

fricoldgranulado do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna bitartrat / Chlorfenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból lub inne objawy – dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest fricold i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fricold
3. Jak stosować fricold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać fricold
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest fricold i do czego służy

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfeniraminy i fenyloefryny.

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfeniramina to lek przeciwhistaminowy, który złagodzi biegunkę nosa.

Fenyloefryna to lek sympatykomimetyczny, który zmniejsza zatkanie nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, zatkaniu nosa i wydzielaniu z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi się, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból i inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem fricold

Nie przyjmuj fricold

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachyarytmie (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość skurczów serca).
• Jeśli przyjmujesz leki beta-adrenoblokery (leki na serce lub choroby naczyń) (zobacz: Stosowanie fricold z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Dzieci i osoby poniżej 15. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem fricold skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3: Jak stosować fricold.
• Osoby z przewlekłą alkoholową uzależnieniem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki) dziennie w ramach fricold.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią.
• U pacjentów z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• U pacjentów uczulonych (alergicznym) na antyhistaminę, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminy (np. chlorfenaminę).
• U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego rytmu serca, hipotensji, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pancreatitis), wrzodu żołądka (wrzód ujścia żołądka), zwężenia odgałęzienia żołądka i jelita (obstrukcja piloroduodenna), chorób tarczycy, pacjentów wrażliwych na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju paralitycznego niedrożności jelit (zahamowanie normalnego ruchu jelit).
• W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać dzieciom i osobom poniżej 15. roku życia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie fricold z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepidyna lub inne) oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid, domperydona).
• Leki stosowane w leczeniu podagu (probencydowa, sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Przyjmowanie fricold i tych leków należy rozdzielić co najmniej o 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w migrenie; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol, karwedilol) stosowane na serce lub choroby naczyń.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i tetracykliczne).
• Leki znieczulające ogólnie.
• Leki przeciw nadciśnieniu (lek na obniżenie ciśnienia).
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i beta-blokery.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane na bezsenność lub lęk).
• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie słuchu jako niepożądane działanie).
• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło jako niepożądane działanie).
• Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Podczas leczenia fricold w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego, niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie ogólnoustrojowe (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub jeśli przyjmujesz jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie fricold z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie niepożądanych działań tego leku.

Dodatkowo, stosowanie leków zawierających paracetamol u osób regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować niepożądane działania u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

fricold zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować łagodne działanie przeczyszczające, ponieważ zawiera manitol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować fricold

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty lub zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia: Standardowa dawka to 1 proszek co 6–8 godzin (3–4 proszki dziennie), w zależności od potrzeb. Nie należy przyjmować więcej niż 4 proszki dziennie (równowartość 2,6 g paracetamolu dziennie). Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie należy podawać tego leku tym pacjentom, ponieważ zawiera on 650 mg paracetamolu, a postać farmaceutyczna to granulat. Ponieważ maksymalna dawka pojedyncza dla tych chorych wynosi 500 mg, zawartości opakowania nie można podzielić, aby uzyskać odpowiednią dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta, nie należy przekraczać 3 proszków w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Mogą również być bardziej wrażliwe na takie efekty, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość opakowania należy wylać do około połowy szklanki wody. Wymieszać i od razu wypić.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę. Leczenie tym lekiem powinno być zależne od wystąpienia objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę fricold

Jeśli przyjmiesz przedawkowanie, natychmiast udaj się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, brak apetytu; psychozę z halucynacjami (ostatnie głównie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Efekty takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (krwawienia i zakrzepice).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Linię Informacyjną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfenaminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować częściej to: Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu się twarzy, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (rzadkie) to: Niedobór samopoczucia, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne uderzenia serca), obrzęk płuc (zwiększenie ilości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie napięcia w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne uderzenia serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie uderzenia serca, świąd, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie. Zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie) to: Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana to: Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne uderzenia serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie światła naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydolności serca, co szczególnie dotyczy osób starszych i pacjentów z ubogą krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powstawanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skóra, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, acidosis metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania odnośnie przechowywania fricold

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład fricold

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartyanu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) oraz 4 mg maleinianu chloropiramina (równoważne 2,8 mg chloropiraminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): Manitol (E-421), sodyna sacharyna (E-954), bezwodny krzemionka koloidalna, aroma pomarańczowe (zawierające maltodekstrynę, pochodną skrobi kukurydzianej) oraz povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

fricold to granulat do sporządzania doustnego roztworu o barwie białej lub biało-żółtawej i smaku pomarańczowym, dostępny w saszetkach, które są pakowane w pudełkach kartonowych po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALCALÁ FARMA, S.L

Avenida de Madryt, 82

Alcalá de Henares 28802 (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/