Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь

Парацетамол / Фенилэфрина битартрат / Хлорфенамина малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и режим применения лекарственного средства, указанные в настоящей инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится, не улучшится, либо если лихорадка сохраняется более 3 дней, а боль или другие симптомы длятся более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь
3. Как принимать Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь и для чего оно применяется

Это комбинация из трёх действующих веществ: парацетамол, хлорфенамин и фенилэфрин.

Парацетамол — это анальгетик, снижающий боль и лихорадку.

Хлорфенамин — это антигистаминное средство, которое уменьшает насморк.

Фенилэфрин — это симпатомиметик, уменьшающий заложенность носа.

Препарат показан взрослым и подросткам старше 15 лет для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся лихорадкой или слабой, либо умеренной болью, заложенностью и выделениями из носа.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль и другие симптомы длятся более 5 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь

Не принимайте Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь

Если Вы аллергичны к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Если у Вас имеется гипертония.

Если у Вас имеется гипертиреоз.

Если у Вас имеется сахарный диабет.

Если у Вас имеется тахикардия (учащённое сердцебиение).

Если Вы принимаете лекарственные препараты — ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (например, некоторые антидепрессанты или препараты для лечения болезни Паркинсона).

Если Вы принимаете симпатомиметические препараты (препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы или препараты, ускоряющие частоту сердечных сокращений).

Если Вы принимаете бета-блокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца или артерий) (см. раздел: Другие лекарственные препараты и Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь).

Если у Вас имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Если у Вас имеются тяжёлые заболевания сердца или артерий (например, ишемическая болезнь сердца или стенокардия).

Если у Вас имеются тяжёлые заболевания печени или почек.

Дети младше 15 лет не должны принимать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь.

Не следует принимать большее количество препарата, чем указано в разделе 3: Как принимать Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь.

Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола (3 пакетика) в сутки при приёме Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь.

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также при анемии.
• Пациентам, страдающим бронхиальной астмой и чувствительными к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациентам, чувствительным (аллергичным) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку они могут быть чувствительны и к другим антигистаминным средствам (например, к хлорфенамину).
• Пациентам, принимающим лекарства для лечения: гипертрофии предстательной железы, бронхиальной астмы, очень медленного сердцебиения (брадикардии), гипотонии, церебрального атеросклероза, воспаления поджелудочной железы (панкреатита), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (стенозирующей пептической язве), пилородуоденальной обструкции (между желудком и кишечником), заболеваний щитовидной железы, а также пациентам, чувствительным к седативному действию некоторых препаратов.
• При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может вызвать гемолитическую анемию).

Если Вы принимаете трициклические антидепрессанты или препараты с аналогичным действием и у Вас появились проблемы с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку может развиться паралитическая непроходимость кишечника (паралитический илеус — прекращение нормальной перистальтики кишечника).

Во время лечения Доленгрипом немедленно сообщите врачу:

Если у Вас имеются тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у Вас имеется недоедание, хронический алкоголизм, либо Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса в крови и жидкостях организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Не применять у лиц младше 15 лет.

Влияние на лабораторные анализы:

Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете/используете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Другие лекарственные препараты и Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, если Вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии:

• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин).
• Препараты для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства.
• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, и другие), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при гипертонии и других состояниях).
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваний (ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО)). Приём Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь и этих препаратов должен быть разделён как минимум на 15 дней после окончания терапии.
• Препараты, применяемые при лечении мигрени; препараты, применяемые при родах; препараты, применяемые при лечении артериального давления и других заболеваний (альфа-адреноблокаторы).
• Альфа- и бета-адреноблокаторы (лабеталол и карведилол), применяемые при заболеваниях сердца или артерий.
• Препараты для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).
• Общие анестетики.
• Антигипертензивные препараты (препараты для снижения артериального давления).
• Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как сердечные гликозиды, антиаритмики и бета-адреноблокаторы.
• Препараты, содержащие тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы).
• Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или болезнях желудочно-кишечного тракта, такие как сульфат атропина.
• Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, при бессоннице или тревожных состояниях).
• Ототоксичные препараты (вызывающие повреждение слуха).
• Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие повышенную чувствительность к свету).

Флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует риск тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующий срочного лечения (см. раздел 2).

Приём Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Кроме того, у пациентов, употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, ликёр и т.д. в день), применение препаратов, содержащих парацетамол, может привести к повреждению печени.

Приём препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Этот препарат не следует принимать во время лактации, поскольку он может вызвать побочные эффекты у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую работоспособность. При появлении этих симптомов следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь содержит маннитол (Е-421) и натрий

Этот препарат может вызывать лёгкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1 пакетик каждые 6–8 часов по мере необходимости (3 или 4 пакетика в день). Не принимать более 3 г парацетамола (4 пакетика) в течение 24 часов.

Пациенты с нарушением функции почек: данный препарат не может применяться у этих больных, поскольку содержит 650 мг парацетамола, а лекарственная форма — гранулированное вещество. Поскольку максимальная разовая доза для таких больных составляет 500 мг, содержимое пакетика нельзя разделить для получения необходимой дозы.

Пациенты с нарушением функции печени: при нарушении функции печени или синдроме Жильбера суточная доза не должна превышать 3 пакетика, а минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты не должны применять данный препарат без консультации с врачом, поскольку у них особенно могут проявляться некоторые побочные эффекты препарата, такие как замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение сердечного выброса, обусловленные содержанием фенилэфрина и хлорфенирамина. Также у них чаще могут возникать такие побочные эффекты, как седация, спутанность сознания, гипотензия или возбуждение, а также повышенная чувствительность к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочи.

Способ применения

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь принимается внутрь.

Содержимое пакетика полностью растворить в небольшом количестве жидкости, предпочтительно в половине стакана воды, и затем выпить.

Всегда следует применять наименьшую дозу, которая обеспечивает эффективность действия.

Прием препарата осуществляется только при появлении симптомов. По мере их исчезновения лечение следует прекратить.

Если лихорадка сохраняется более 3 дней лечения, боль или другие симптомы — более 5 дней, либо состояние ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы не проявились, поскольку часто они возникают только спустя 3 дня после приема избыточной дозы, в том числе при тяжелом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), боли в животе. Тревожность, страх, возбуждение, головную боль (может быть признаком повышенного артериального давления), судороги, бессонницу (или сильную сонливость), неуклюжесть, ощущение обморока, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность, тремор, анорексию; психозы с галлюцинациями (особенно у детей). Сухость во рту, носу или горле. Эффекты в виде повышения артериального давления, аритмии (учащённое или нерегулярное сердцебиение), сердцебиение, снижение количества мочи, метаболический ацидоз (снижение щелочного резерва крови). При длительном применении может развиваться истощение плазменного объема (снижение объема крови).

Передозировка также может вызывать: нарушения свёртываемости крови (образование тромбов и кровотечения).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма избыточной дозы препарата.

Пациенты, получающие барбитураты, и хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Во время применения парацетамола, фенилэфрина и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не установлена точно:

Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего: лёгкая сонливость, головокружение, мышечная слабость — эти побочные эффекты могут исчезнуть через 2–3 дня приёма препарата. Затруднения в движениях лица, неловкость, дрожь, нарушения чувствительности и покалывание, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если принимать препарат вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочеиспускания, сухость в носу и горле, загустение слизи, потливость, нечёткое зрение и другие нарушения зрения.

Побочные эффекты, которые могут возникать редко: общее недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярное сердцебиение), отёк лёгких (увеличение объёма жидкости в лёгких) и кровоизлияние в мозг (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах, чаще у пожилых людей и детей), которое может проявляться такими симптомами, как беспокойство, бессонница, раздражительность и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать редко: ощущение тяжести в груди, хрипы в лёгких, учащённое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке), нарушения функции печени (могут проявляться болью в желудке или животе, тёмной мочой или другими симптомами), аллергическая реакция, тяжёлые реакции гиперчувствительности (кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или области вокруг глаз, лица, языка, затруднение дыхания и др.), фоточувствительность (повышенная чувствительность к солнечному свету), перекрёстная чувствительность (аллергия) к препаратам, связанным с хлорфенирамином. Кровяные нарушения (изменения формулы клеток крови, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами в виде необычных кровотечений, боли в горле или усталости; снижение или повышение артериального давления, отёки (пухлость), нарушения в ушах, импотенция, нарушения менструального цикла.

Побочные эффекты, которые могут возникать очень редко: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (высыпания на коже), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций.

Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна: тревожность, раздражительность, слабость, повышение артериального давления (гипертензия, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах, может быть симптомом гипертензии), очень медленное сердцебиение (тяжёлая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение функции сердца, особенно у пожилых людей и пациентов с плохим мозговым или коронарным кровообращением, возможное развитие или усугубление сердечного заболевания, задержка мочеиспускания, бледность, мурашки («гусиная кожа»), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), ощущение холода в конечностях (ногах или руках), покраснение лица, ощущение обморока (гипотензия). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном применении может снижаться объём крови. Тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированного вещества для раствора для приема внутрь

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь

Каждый пакетик содержит:

Действующие вещества: 650 мг парацетамола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенирамина малеата (эквивалентно 2,8 мг хлорфенирамина).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), натриевая соль сакхарина, коллоидный безводный диоксид кремния, ароматизатор апельсиновый (содержащий мальтодекстрин, производное кукурузного крахмала) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулированное вещество для раствора для приема внутрь — это гранулированное вещество для раствора для приема внутрь белого или слегка желтоватого цвета с апельсиновым вкусом, расфасованное в пакетики. Пакетики упакованы в картонные коробки по 10 штук.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). España

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid). España

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/