Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Парацетамол / Фенілефрину бітартрат / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій анотації, або рекомендованих вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо лихоманка триває більше 3 днів, або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину
3. Як застосовувати Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину і для чого його застосовують

Це комбінація трьох діючих речовин: парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатомиметичний засіб, що зменшує нежить.

Засіб призначений для дорослих та підлітків старше 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або легким або помірним болем, нежиттю та виділенням з носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується, не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Не приймайте Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас артеріальна гіпертензія.

Якщо у вас гіпертиреоз.

Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби симпатикоміметики (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див.: Інші лікарські засоби та Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину).

Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).

Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Діти молодші 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину.

Не слід приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3: Як застосовувати Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину.

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парacetамолу (3 пакетики) на добу Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину.

Поки ви приймаєте цей лікарський засіб, не можна приймати інші препарати, що містять парacetамол, оскільки це може призвести до передозування парacetамолу, що може пошкодити печінку.

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією.
• Хворі на астму, які чутливі до ацетилсалицилової кислоти.
• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язви шлунку (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитовидної залози, пацієнти, чутливі до седативної дії деяких ліків.
• У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Якщо ви приймаєте антидепресанти трициклічної групи або ліки з подібною дією і у вас виникли проблеми з травленням, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).

Під час лікування Доленгрипом негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парacetамолу та флуклоксациліну повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 15 років.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність прийняти інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гіданти, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомний засіб.
• Препарат для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші), та інші діуретики, що спричиняють втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід і домперідон).
• Препарати, що використовуються для лікування підагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол.
• Препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).
• Препарати, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину та цих препаратів повинен бути розділений мінімум на 15 днів після завершення лікування.
• Препарати, що використовуються для лікування мігрені; препарати, що приймаються під час пологів; препарати, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- та бета-адреноблокатори (лабеталол і карведилол), що використовуються для лікування захворювань серця або судин.
• Препарати для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні препарати (ліки для зниження тиску).
• Препарати, що використовуються для серця, такі як серцеві глікозиди, антиаритміки та бета-адреноблокатори.
• Препарати, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).
• Препарати, що використовуються для захворювань серця або травлення, такі як сульфат атропіну.
• Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).
• Ототоксичні препарати (які мають побічну дію, що пошкоджують слух).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які як побічну дію викликають алергію на світло).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних та рідинних порушень (метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Крім того, застосування препаратів, що містять парacetамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пива, вина, горілки тощо на добу), може спричинити ушкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час годування грудьми, оскільки може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину містить манітол (Е-421) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин за потреби (3 або 4 пакетики на добу). Не вживати більше ніж 3 г парacetамолу (4 пакетики) на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок: цей лікарський засіб не можна застосовувати у цих пацієнтів, оскільки він містить 650 мг парacetамолу, а лікарська форма — гранулят. Оскільки максимальна доза за один прийом для таких пацієнтів становить 500 мг, вміст пакетика не можна поділити, щоб отримати відповідну дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки: у разі порушення функції печінки або синдрому Жильбера не слід перевищувати 3 пакетики на добу, а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не можуть застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як повільне серцебиття (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також можлива підвищена чутливість до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину застосовується перорально.

Розчиніть повністю вміст пакетика в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, і випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. Коли симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо гарячка триває понад 3 дні лікування, біль або інші симптоми — понад 5 днів, або якщо вони погіршуються чи з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви випили більше Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину, ніж слід

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у разі тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексію; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження кількості сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому передозування лікарського засобу.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну повідомлялися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше: легка сонливість, запаморочення, м’язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: тривожність, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть супроводжуватися білем у шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки (опухлість), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки шкірних реакцій.

Побічні ефекти, частота яких невідома: тривожність, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, «гусина шкіра», підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, відчуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові. Тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину

Кожен пакетик містить:

Як діючі речовини: 650 мг парacetамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).

Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е-421), натрію сахаринат, колоїдний безводний силіцій діоксид, ароматизатор апельсиновий (що містить мальтодекстрин, похідне крохмалю кукурудзи) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для орального розчину — це гранулят для орального розчину білого або жовтувато-білого кольору з апельсиновим смаком, у пакетиках, упакованих у картонні коробки по 10 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). España

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid). España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/