Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale
3. Come prendere Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale e a cosa serve

Si tratta di un'associazione di 3 principi attivi: paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il sollievo dei sintomi da raffreddamento e da influenza caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Non prenda Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se soffre di ipertensione arteriosa.

Se soffre di ipertiroidismo.

Se soffre di diabete mellito.

Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).

Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).

Se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).

Se sta seguendo un trattamento con medicinali beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Altri medicinali e Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale).

Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale.

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale.

I pazienti alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (3 bustine) al giorno di Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale.

Durante l’assunzione di questo medicinale non deve prendere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo che potrebbe danneggiare il fegato.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con medicinali per trattare: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni medicinali.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o medicinali con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Durante il trattamento con Dolengrip, informi immediatamente il suo medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in soggetti di età inferiore a 15 anni.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine (o altri esami di laboratorio), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo.
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale e di questi medicinali deve essere separata di almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per il trattamento della pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-adrenobloccanti).
• Farmaci alfa e beta-adrenobloccanti (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Anestetici generali.
• Farmaci antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).
• Farmaci utilizzati per il cuore del tipo dei glicosidi cardiaci, antiaritmici e beta-bloccanti.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi del tipo della solfato di atropina.
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo da parte di pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale contiene manitolo (E-421) e sodio

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno). Non assumere più di 3 g di paracetamolo (4 bustine) nelle 24 ore.

Pazienti con insufficienza renale: non può assumere questo medicinale perché contiene 650 mg di paracetamolo e la sua forma farmaceutica è granulato. Poiché la dose massima per somministrazione in questi pazienti è di 500 mg, il contenuto della bustina non può essere diviso per ottenere la dose adeguata.

Pazienti con insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert, non devono essere superate le 3 bustine nelle 24 ore e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 8 ore.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare prima il medico, poiché possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione; possono inoltre essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere il medicinale

Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale va assunto per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po' di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d'acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minore che risulti efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi oltrepassano i 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.

Se assume più Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale di quanto indicato

Se ha assunto una dose eccessiva, si rivolga immediatamente a un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), maldestrezza, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest'ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue).

La sovradosatura può inoltre provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e sanguinamenti).

Il trattamento della sovradosatura è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione della dose eccessiva.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di una sovradosatura di paracetamolo.

In caso di sovradosatura o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente a un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto miocardico, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: senso di oppressione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alla lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a carico dell’orecchio, impotenza, alterazioni mestruali.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza molto scarsa (molto rari) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni cutanee.

Gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza di comparsa sono: ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che colpisce soprattutto gli anziani e i pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, piloerezione, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate si possono verificare: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato si può verificare riduzione del volume ematico. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

Come principi attivi: 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: manitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dall'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolengrip 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco giallastro e sapore d'arancia, fornito in bustine contenute in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid). Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/