Финголимод Др. Реддис 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Д-р Реддис 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

финголимод

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Д-р Реддис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Финголимода Д-р Реддис
Как принимать Финголимод Д-р Реддис
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Финголимода Д-р Реддис

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Др. Реддис и для чего он применяется

Что такое Финголимод Др. Реддис

Финголимод Др. Реддис содержит действующее вещество — финголимод.

Для чего применяется Финголимод Др. Реддис

Финголимод Др. Реддис применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (характеризующегося обострениями), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза; или
пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод Др. Реддис не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что мешает нормальному проведению нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. После окончания обострения симптомы могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод Др. Реддис

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервных волокон, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Финголимода Др. Реддис

Не принимайте Финголимод Др. Реддис

если у вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарственных средств, подавляющих иммунную систему);
если ваш врач подозревает у вас редкое заболевание головного мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена;
если у вас имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у вас активный рак;
если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени;
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или какая-либо форма сердечной недостаточности;
если у вас имеется нарушение ритма сердца или аритмия, включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом;
если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете надёжное контрацептивное средство;
если у вас аллергия на финголимод или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Финголимода Др. Реддис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Финголимода Др. Реддис:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна);
если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма;
если у вас наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, замедляющие сердечный ритм, такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин;
если у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обморок (синкопе);
если вы планируете вакцинацию;
если вы никогда не болели ветряной оспой;
если у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (в макуле) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, а также при переходе с предыдущей дозы 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно сообщите об этом врачу, так как может потребоваться срочное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма обычно нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия, как правило, нормализуется в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы финголимода или после приёма первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, появляющихся в начале лечения, были приняты необходимые меры. Перед первой дозой финголимода и по окончании 6-часового периода наблюдения вам будет проведена электрокардиограмма. Во время этого времени ваш врач может осуществлять непрерывный мониторинг ЭКГ. Если по истечении 6 часов у вас сохраняется очень медленный или замедляющийся сердечный ритм или на ЭКГ выявлены отклонения, потребуется более длительный мониторинг (не менее чем на 2 часа дольше и, возможно, на ночь), пока эти нарушения не исчезнут. То же самое может потребоваться при возобновлении приёма финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма финголимода.

Если у вас есть или имеется риск развития нарушений ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или сердечная болезнь или сердечная недостаточность, финголимод может быть вам противопоказан.

Если в прошлом у вас были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может быть вам неподходящим. Вас должен обследовать кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, финголимод может быть вам неподходящим. Необходимо, чтобы вас обследовал кардиолог, который оценит возможность перехода на альтернативные препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы разрешить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы никогда не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. В этом случае ваш врач отложит начало лечения финголимодом на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают организм от инфекций. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после его прекращения) вы можете чаще подхватывать инфекции. У вас также может усугубиться уже существующая инфекция. Если вы подозреваете, что у вас инфекция, у вас есть лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий герпес, головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), немедленно свяжитесь с врачом, так как это может быть серьёзным и потенциально смертельным состоянием.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач назначит вам магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время него для оценки риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или вы замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или усиливающуюся слабость с одной стороны тела, нарушения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, немедленно обратитесь к врачу.

Это могут быть симптомы ПМЛ. Также поговорите с вашим партнёром или ухаживающими за вами лицами и сообщите им о вашем лечении. Они могут заметить симптомы, которых вы сами не осознаёте.

Если у вас разовьётся ПМЛ, лечение финголимодом будет отменено. У некоторых пациентов при выведении финголимода из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (так называемый синдром воспалительной реакции иммунной реконституции, СВРИР) может усугубить ваше заболевание, включая ухудшение функции головного мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом врач может назначить вам обследование глаз, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (в макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить вам обследование глаза через 3–4 месяца после начала терапии.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко различать формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, известное как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас сахарный диабет или вы ранее страдали воспалением глаза (увеитом), вероятность развития макулярного отёка у вас выше. В таких случаях врач может назначить регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (например, неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Вам необходимо сообщить врачу о любых изменениях в зрении. Ваш врач может назначить вам обследование глаза, особенно если:

центр вашего поля зрения становится размытым или появляются тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
у вас возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Вы можете не ощущать никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, тёмную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся эти симптомы после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач будет назначать вам анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить приём финголимода, если результаты анализов покажут проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает слабое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность развития нежелательных эффектов выше.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект от лечения финголимодом — снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект, как правило, нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку в противном случае врач может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом врач подтвердит, что у вас достаточное количество лейкоцитов в крови, и может назначить регулярные контрольные анализы. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, редко описывалось состояние, называемое обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения финголимодом у вас появятся любые из этих симптомов, поскольку это может быть серьёзным состоянием.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчужины), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом вам необходимо пройти осмотр кожи на наличие узелков. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. При возникновении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщался тип рака лимфатической системы (лимфома).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

с помощью ношения подходящей защитной одежды;
регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения головного мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщались случаи крупных и необычных поражений головного мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших финголимод. При тяжёлых обострениях врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния и решить, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может перевести вас напрямую с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Вашему врачу может потребоваться анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом.

Для перехода с терифлуномида врач может порекомендовать подождать определённое время или провести ускоренное выведение препарата. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам финголимод.

Женщины детородного возраста

Если финголимод принимается во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам возможные риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма финголимода, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжное контрацептивное средство (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте приём финголимода и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьёзным (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём финголимода Др. Реддис» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует применять у детей младше 10 лет, так как его применение при РС в этой возрастной группе не изучалось.

Вышеуказанные предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения финголимодом врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не были сделаны определённые прививки, может потребоваться их введение до начала лечения финголимодом.
При первом приёме финголимода или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день врач будет контролировать ваш сердечный ритм и ритм сердца (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у вас были или возникают судороги или припадки до или во время приёма финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть депрессия или тревожность или если во время лечения финголимодом вы чувствуете депрессию или тревожность, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарственные средства и Финголимод Др. Реддис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарственные средства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Др. Реддис»);
кортикостероиды, из-за дополнительного влияния на иммунную систему;
вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует вводить определённые вакцины (вакцины, приготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут оказаться менее эффективными, если вводятся в этот период.
лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Приём финголимода вместе с этими препаратами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вы не должны использовать финголимод, поскольку это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Др. Реддис»).
другие лекарства:
ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин;
карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск возможного снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина детородного возраста и не используете надёжное контрацептивное средство. При приёме финголимода во время беременности существует риск нанесения вреда плоду. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и мышечно-скелетной системы.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения финголимодом врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжное контрацептивное средство, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма финголимода.

Если вы забеременели во время приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём финголимода Др. Реддис» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет обеспечен специальный пренатальный контроль.

Лактация

Во время лечения финголимодом вы не должны кормить грудью.

Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных нежелательных эффектов у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства, включая велосипеды, и управлять механизмами. Ожидается, что финголимод не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения вам необходимо оставаться в медицинском учреждении или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы финголимода. В этот период и, возможно, после него, ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Финголимод Др. Реддис содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Финголимод Д-р Реддис

Лечение финголимодом должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков (от 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.

Капсулы твёрдые Финголимод Д-р Реддис 0,5 мг не подходят для педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Для них доступны другие лекарственные формы финголимода с более низкой концентрацией (например, капсулы 0,25 мг).

дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам, которые начинали приём с дозы 0,25 мг в день и впоследствии достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной капсулы 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при первом приёме дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод Д-р Реддис принимается внутрь.

Принимайте Финголимод Д-р Реддис один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Д-р Реддис следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Принимать препарат можно независимо от приёма пищи.

Рекомендуется принимать Финголимод Д-р Реддис каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить момент приёма препарата. Если у вас возникнут вопросы о продолжительности лечения Финголимодом Д-р Реддис, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Финголимод Д-р Реддис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Финголимода Д-р Реддис, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Д-р Реддис

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, следующую дозу можно принять в обычном порядке.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратили приём Финголимода Д-р Реддис

Не прекращайте приём Финголимода Д-р Реддис и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может сохраняться в вашем организме до двух месяцев после прекращения приёма препарата. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут продолжать проявляться. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ожидание в течение 6–8 недель перед началом нового лечения при РС.

Если вы планируете возобновить приём финголимода после перерыва более чем на 2 недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинский мониторинг при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём финголимода после перерыва более чем на 2 недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма финголимода и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что течение вашей РС ухудшилось после прекращения приёма финголимода, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

кашель с мокротой (слизью), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль кожи, особенно на верхней части тела или лице. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с интенсивной болью
медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
разновидность рака кожи, известная как базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка, напоминающего жемчужину, хотя может иметь и другие формы
известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также наблюдались у детей, получавших финголимод
потеря веса

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки на задней поверхности глаза) с такими симптомами, как тени или слепое пятно, нечёткое зрение, проблемы с цветовосприятием или деталями
снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
злокачественный меланома (разновидность рака кожи, которая обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

заболевание, называемое обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное появление головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
лимфома (разновидность рака, поражающего лимфатическую систему)
плоскоклеточный рак: разновидность рака кожи, которая может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T)
опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

аллергические реакции, включая сыпь или крапивницу с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
признаки заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен более тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или вы, либо люди, находящиеся рядом с вами, замечаете любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
воспалительное заболевание после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции, СИВР)
криптококковые инфекции (разновидность грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылка, светочувствительность, тошнота и/или спутанность сознания
карцинома клеток Меркеля (разновидность рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля — появление безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
после прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вновь появиться и могут быть хуже, чем до или во время лечения
аутоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются эритроциты (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит)
головная боль
диарея
боль в спине
изменения в анализе крови: нарушение уровней печеночных ферментов
кашель

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
головокружение
сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и светочувствительностью (мигрень)
снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
слабость
зудящая сыпь, покраснение и жжение кожи (экзема)
зуд
повышение уровня определённых липидов (триглицеридов) в крови
выпадение волос
затруднённое дыхание
депрессия
нечёткое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
артериальная гипертензия (финголимод может вызывать небольшое повышение артериального давления)
боль в мышцах
боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

низкий уровень определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
подавленное настроение
тошнота

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

периферическая воспалительная реакция

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Финголимода Др. Реддис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой блистерной плёнке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Др. Реддис

Действующее вещество — финголимод.

Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: бета-циклодекстрин, стеарат магния.

Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Чернила для печати: лаковая курина, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Др. Реддис 0,5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы белого до почти белого цвета, размер 3, с тёмно-жёлтой непрозрачной крышечкой, на которой чёрными чернилами напечатано «FGM», и непрозрачным белым корпусом, на котором чёрными чернилами напечатано «0,5 мг».

Финголимод Др. Реддис 0,5 мг капсулы твёрдые выпускаются в упаковках, содержащих 7 x 1, 7, 28, 42, 56 или 98 капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 56 (2 x 28) или 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург (Германия)

Факс: 004982174881-420

Тел.: 004982174881-0

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

DE:	Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
AT	Fingolimod Reddy 0,5 mg Hartkapseln
ES:	Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras EFG
FR:	FINGOLIMOD REDDY PHARMA 0,5 mg, gélule
IT:	Fingolimod Dr. Reddy’s

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июнь 2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.