Финголимод Гленмарк 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Гленмарк 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Гленмарк и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Финголимода Гленмарк
Как принимать Финголимод Гленмарк
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финголимода Гленмарк
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Гленмарк и для чего он применяется

Что такое Финголимод Гленмарк

Действующим веществом этого лекарственного препарата является финголимод.

Для чего применяется Финголимод Гленмарк

Этот препарат применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с массой тела более 40 кг для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероз (РРРС), протекающей с обострениями, в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза, или
у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод Гленмарк не излечивает рассеянный склероз, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующий тип рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод Гленмарк

Финголимод Гленмарк помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и проникать в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервных тканей, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимод Гленмарк

Не принимайте Финголимод Гленмарк

если у вас сниженный иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция головного мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас диагностирована ПМЛ;
если у вас тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у вас активный рак;
если у вас тяжёлые проблемы с печенью;
если в последние 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения или какая-либо форма сердечной недостаточности;
если у вас нарушение сердечного ритма или аритмия, включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения финголимодом выявлена удлинённая интервала QT;
если вы принимаете или недавно принимали лекарства от нарушения сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол;
если вы беременны или являетесь женщиной репродуктивного возраста и не используете надёжное средство контрацепции;
если у вас аллергия на финголимод или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого лекарства:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром апноэ во сне);
если вам диагностировали аномальную электрокардиограмму (ЭКГ);
если у вас симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм, такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин;
если у вас в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки (синкопе);
если вы планируете вакцинацию;
если вы никогда не болели ветряной оспой;
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне поля зрения (макуле) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызывать проблемы с глазами);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств;
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг (в случае, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день) финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или наблюдать снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нерегулярный ритм сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Замедление сердечного ритма обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы финголимода или после приёма первой дозы 0,5 мг (в случае, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день), чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, появляющихся в начале лечения, можно было принять необходимые меры. Перед первой дозой финголимода и по окончании 6-часового периода наблюдения вам будет проведена электрокардиограмма (ЭКГ). Во время этого времени ваша ЭКГ может непрерывно контролироваться. Если по истечении 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или если на ЭКГ будут выявлены отклонения, вам потребуется более длительный период наблюдения (минимум ещё 2 часа и, возможно, на ночь), пока состояние не стабилизируется. То же самое может потребоваться при возобновлении приёма финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска по нарушениям ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или если у вас заболевание сердца или сердечная недостаточность, финголимод может быть вам не подходит.

Если у вас в анамнезе были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может быть вам не подходит. Вас должен оценить кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая наблюдение в ночное время.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, финголимод может быть вам не подходит. Необходимо, чтобы вас оценил кардиолог, который решит, можно ли перейти на альтернативные препараты, не замедляющие ритм сердца, чтобы разрешить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая наблюдение в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему ветряную оспу (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от этого вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения финголимодом. В этом случае ваш врач отложит начало лечения финголимодом на один месяц после завершения курса вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватывать инфекции. Существует риск ухудшения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай) или головная боль с жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с врачом, так как это может быть серьёзным и опасным для жизни состоянием.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует вам регулярно проходить обследование на ВПЧ.

ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия)

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для контроля риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянная склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, нарушения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или лицами, осуществляющими уход, чтобы проинформировать их о вашем лечении. Симптомы могут появиться, даже если вы сами не замечаете их.

Если у вас развивается ПМЛ, она поддаётся лечению, но приём финголимода будет прекращён. У некоторых людей при выведении финголимода из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (известная как синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции, или IRIS) может привести к ухудшению течения заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом врач может назначить вам обследование глаз, если у вас есть или были нарушения зрения, признаки воспаления в центральной зоне поля зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить вам обследование глаза через 3–4 месяца.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, что известно как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца приёма финголимода.

Если у вас диабет или если у вас ранее было воспаление глаза (увеит), вероятность развития макулярного отёка выше. В таких случаях врач может рекомендовать регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (нейрит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщите врачу о любых изменениях в зрении. Врач может назначить вам обследование глаза, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или появляются тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Возможно, вы не будете ощущать никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, мочу необычно тёмного цвета (коричневого), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появились такие симптомы после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализов указывают на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Так как финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает лёгкое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность развития побочных эффектов выше.

Количество лейкоцитов в крови

Ожидаемый эффект финголимода — снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект, как правило, нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При сдаче анализов крови сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, иначе врач может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом врач убедится, что у вас достаточное количество лейкоцитов, и может назначить регулярные проверки. Если у вас недостаточно лейкоцитов, вам может потребоваться прекратить приём финголимода.

Обратимый постерозный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, редко описывался синдром, известный как обратимый постерозный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения финголимодом вы испытываете какие-либо из этих симптомов, так как это может быть серьёзным состоянием.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчуг), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения. При возникновении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, сообщалось о случае лимфомы — вида рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и УФ-лучей:

с помощью соответствующей защитной одежды;
регулярным нанесением солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщались случаи крупных и необычных поражений мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших финголимод. При тяжёлых обострениях врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния и решить, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других препаратов на Финголимод Гленмарк

Ваш врач может перевести вас напрямую с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Финголимод Гленмарк, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Финголимодом Гленмарк. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать или пройти ускоренную детоксикацию. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам Финголимод Гленмарк.

Женщины репродуктивного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма финголимода, и что нужно делать, чтобы этого избежать. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжное средство контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения приёма Финголимода Гленмарк

Не прекращайте приём Финголимода Гленмарк и не меняйте дозу без консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, так как это может быть серьёзным (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Гленмарк» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует применять у детей младше 10 лет, так как его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе у пациентов с рассеянным склерозом.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не сделали определённые прививки, их может потребоваться ввести до начала лечения финголимодом.
При первом приёме финголимода или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день врач будет контролировать ваш сердечный ритм и ритм сердца (см. раздел выше «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца»).
Если у вас были или возникнут судороги или припадки до или во время приёма финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или если вы чувствуете депрессию или тревогу во время лечения финголимодом, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, так как это может усилить влияние на иммунную систему (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Гленмарк»).
Кортикостероиды, из-за дополнительного влияния на иммунную систему.
Вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует вводить определённые вакцины (вакцины, приготовленные из ослабленных живых вирусов), так как они могут вызвать инфекции, которые должны предотвращать. Другие вакцины могут не дать ожидаемого эффекта в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный приём финголимода с этими препаратами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
Лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вы не должны использовать финголимод, так как это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Гленмарк»).
Другие лекарства:
- ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азол-противогрибковые, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск возможного снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина репродуктивного возраста и не используете надёжное средство контрацепции. При приёме финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина репродуктивного возраста:

перед началом лечения финголимодом врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжное средство контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма финголимода.

Если вы забеременели во время приёма Финголимода Гленмарк, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Гленмарк» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначено специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения Финголимодом Гленмарк кормление грудью запрещено. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Ожидается, что финголимод не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения вам необходимо оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы финголимода. В этот период и, возможно, позже ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Гленмарк

Лечение финголимодом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте от 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг один раз в день.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг один раз в день, а впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг один раз в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при приёме первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Финголимод принимается внутрь.

Принимайте финголимод один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы финголимода всегда следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Финголимод можно принимать независимо от приёма пищи.

Регулярный приём финголимода в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приёме препарата. Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Финголимод Гленмарк в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Финголимод Гленмарк

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, следующую дозу можно принять в соответствии с первоначальным графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Гленмарк

Не прекращайте приём финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения приёма препарата. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения приёма финголимода может потребоваться ожидание в течение 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если вы планируете возобновить приём финголимода после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём финголимода после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.

Ваш врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма финголимода и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма финголимода, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кашель с мокротой (слизью), дискомфорт в груди, повышение температуры (признаки нарушений в лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или опоясывающий герпес) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль на коже, особенно в верхней части тела или на лице. Другие возможные симптомы — повышение температуры и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение ритма сердца
Один из видов рака кожи — базально-клеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка, напоминающего жемчужину, хотя может иметь и другие формы
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у педиатрических пациентов, получавших финголимод
Потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Пневмония с такими симптомами, как повышение температуры, кашель, затруднённое дыхание
Макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза), симптомы которого включают тени или слепое пятно, нечёткость зрения, нарушение цветового восприятия или деталей
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычного родимого пятна). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родимого пятна со временем, появление новых родимых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Заболевание, известное как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное появление головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (один из видов рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на уже существующем рубце

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Отклонения в электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая сыпь или крапивницу с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего появляются в день начала лечения финголимодом
Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой верхней части живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут появляться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен более тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или если вы или окружающие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
Воспалительное заболевание, возникающее после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром воспалительной реактивации иммунной системы или IRIS)
Криптококковые инфекции (разновидность грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля — появление безболезненного узелка телесного или красно-синюшного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вновь появиться и могут быть тяжелее, чем до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, повышение температуры
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Отклонения в анализах крови — изменение уровня печеночных ферментов
Кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
Головокружение
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая сыпь, покраснение и жжение кожи (экзема)
Зуд
Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Нарушение зрения (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
Повышенное артериальное давление (финголимод может вызывать небольшое повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Периферические воспалительные явления

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Финголимода Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевом блистере после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Финголимода Гленмарк

Каждая капсула содержит 0,5 мг действующего вещества — финголимода (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: фосфат кальция и стеариновая кислота.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Чернила для печати: шеллак (Е904) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Гленмарк 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ представляет собой твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной жёлтой крышечкой и непрозрачным белым корпусом; длина капсулы составляет 15,9 ± 0,3 мм, на крышечке чёрными чернилами нанесена надпись «0.5 mg».

Финголимод Гленмарк 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ упакован в картонные коробки, содержащие соответствующее количество блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевой фольги или однодозовых перфорированных блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевой фольги с соответствующим количеством капсул и листок-вкладыш.

Размеры упаковки:

Упаковки из картона, содержащие 7, 7×1, 28, 28×1, 98 или 98×1 капсулу, а также многокомпонентные упаковки, содержащие 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Pharmathen International, S.A
Промышленная зона Sapes, префектура Родопи, блок № 5
Родопи 69300
Греция

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Греция

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O
Fibichova 143
Vysoke Mýto 566 17
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7 этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания: Fingolimod Glenmark
Чешская Республика: Fingolimod Glenmark
Германия: Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln
Нидерланды: Fingolimod Glenmark 0,5 mg harde capsules
Польша: Fingolimod Glenmark
Словакия: Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly
Испания: Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG
Швеция: Fingolimod Glenmark
Великобритания: Fingolimod Glenmark 0,5 mg hard capsules

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)