Fingolimod Glenmark 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Glenmark 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fingolimod Glenmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Glenmark
3. Come prendere Fingolimod Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Glenmark e per cosa si utilizza

Che cos'è Fingolimod Glenmark

Il principio attivo di questo medicinale è il fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Glenmark

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) con un peso superiore a 40 kg per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

• Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM oppure
• Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi neurologici, che rispecchiano l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (intorpidimento), problemi visivi o disturbi dell’equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, ma in alcuni casi possono permanere alcuni disturbi.

Come funziona Fingolimod Glenmark

Il fingolimod aiuta a combattere gli attacchi del sistema immunitario contro il SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo, impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita i danni nervosi associati alla sclerosi multipla. Il fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Glenmark

Non prenda Fingolimod Glenmark

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, una malattia o farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• se il suo medico sospetta che possa avere un'infezione rara al cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.
• se ha un'infezione grave attiva o un'infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro attivo.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o un episodio di mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca.
• se ha un ritmo cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il ritmo cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è incinta o se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace.
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea ostruttiva del sonno grave).
• se le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anomalo.
• se ha sintomi di rallentamento del ritmo cardiaco (es. capogiri, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il ritmo cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto in passato episodi di perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope).
• se intende vaccinarsi.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina (una condizione oculare nota come edema maculare, vedere più avanti), un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se ha problemi epatici.
• se ha pressione alta non controllabile con farmaci.
• se ha gravi problemi polmonari o "tosse del fumatore".

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All'inizio del trattamento o dopo l'assunzione della prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose sia stata aumentata da 0,25 mg una volta al giorno, il fingolimod provoca una riduzione del ritmo cardiaco. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o affaticato, avvertire i battiti cardiaci o avere una pressione arteriosa bassa. Se questi effetti sono marcati, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. Il rallentamento del ritmo cardiaco si normalizza generalmente entro un mese. Durante questo periodo, di solito non si prevedono effetti sul ritmo cardiaco clinicamente significativi.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo l'assunzione della prima dose di fingolimod o dopo la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose sia stata aumentata da 0,25 mg una volta al giorno, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti avversi all'inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente l'ECG durante questo periodo. Se dopo le 6 ore il suo ritmo cardiaco è molto lento o in calo, o se l'ECG mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte) fino alla risoluzione del problema. Lo stesso vale se riprende il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso con il trattamento prima dell'interruzione.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un ECG anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o rallentamento del ritmo cardiaco, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà necessaria una valutazione da parte di un cardiologo, che valuterà se è possibile passare a farmaci alternativi che non rallentino il ritmo cardiaco, permettendo così il trattamento con fingolimod. Se questo cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con fingolimod di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto i linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a due mesi dopo l'interruzione) potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Un'infezione già presente potrebbe peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un'infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (fuoco di Sant'Antonio) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un'infezione fungina o dal virus dell'herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale.

Sono stati segnalati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasie, verruche e cancro associato all'HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l'HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l'HPV.

PML

La PML è una rara malattia cerebrale causata da un'infezione, che può provocare gravi disabilità o la morte. Il medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi il medico il prima possibile. Questi potrebbero essere sintomi di PML. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se sviluppa una PML, sarà trattata e il trattamento con fingolimod verrà interrotto. Alcune persone possono sviluppare una reazione infiammatoria quando il fingolimod viene eliminato dall'organismo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, compreso un peggioramento della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiederle un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi, segni di infiammazione nella zona centrale della retina (la macula), un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiederle un esame oculistico dopo 3-4 mesi di terapia.

La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L'infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento.

Se ha diabete o ha avuto un'infiammazione oculare nota come uveite, ha un rischio maggiore di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico potrebbe richiederle controlli oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.

Se ha già avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

• Il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
• Compare una macchia cieca al centro del campo visivo;
• Ha difficoltà a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzione epatica. Potrebbe non avvertire sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell'area addominale destra, affaticamento, perdita di appetito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se sviluppa questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzione epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se gli esami indicano un problema al fegato.

Pressione alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriosa, il medico vorrà controllarla regolarmente.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con "tosse del fumatore" hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L'effetto atteso del trattamento con fingolimod è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod, altrimenti potrebbe non interpretare correttamente i risultati. Per alcuni esami, il medico potrebbe aver bisogno di un campione di sangue più grande del solito.

Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e potrebbe ripetere i controlli regolarmente. Se il numero di globuli bianchi è insufficiente, potrebbe dover interrompere il trattamento con fingolimod.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente, in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod, è stata descritta una condizione nota come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e intenso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con fingolimod perché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che cambiano nel tempo colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà controlli cutanei periodici durante il trattamento. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe inviarla a un dermatologo, che deciderà se è necessario un monitoraggio regolare.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento protettivo adeguato;
• l'applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni di SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni di SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la situazione e decidere se interrompere il trattamento con fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Glenmark

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod Glenmark, se non ci sono segni di anomalie legate al trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Glenmark. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un certo periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stata trattata con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Fingolimod Glenmark è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con fingolimod e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all'interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Glenmark

Non interrompa il trattamento con Fingolimod Glenmark né modifichi la dose prescritta senza prima consultare il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Fingolimod Glenmark" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Anziani

L'esperienza con fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha ricevuto certi vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento.
• La prima volta che assume fingolimod o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico le monitorerà il ritmo cardiaco e i battiti (vedere la sezione precedente "Rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari").
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante il trattamento con fingolimod, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con fingolimod si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare fingolimod contemporaneamente a questi farmaci poiché potrebbe potenziarne l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non usi Fingolimod Glenmark").

• Corticosteroidi, a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.

• Vaccini. Se deve fare un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo l'interruzione, non deve ricevere certi vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.

• Farmaci che rallentano il ritmo cardiaco (es. beta-bloccanti come l'atenololo). L'uso di fingolimod con questi farmaci può potenziare l'effetto sul ritmo cardiaco nei primi giorni di trattamento.

• Farmaci per il ritmo cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi farmaci, non deve usare fingolimod, poiché potrebbe potenziarne l'effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche "Non prenda Fingolimod Glenmark").

• Altri medicinali:

• inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina;

• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi fingolimod durante la gravidanza, né se desidera una gravidanza, né se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al feto. Il tasso di malformazioni congenite nei bambini esposti a fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio rispetto alla popolazione generale (dove il tasso è del 2-3%). Le malformazioni più comuni includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e

• durante il trattamento con fingolimod e per i due mesi successivi all'interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con fingolimod.

Se rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Glenmark, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Fingolimod Glenmark" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con Fingolimod Glenmark non deve allattare al seno. Il fingolimod passa nel latte materno e c'è il rischio che il bambino sviluppi gravi effetti indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, comprese biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che fingolimod influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all'inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e forse anche dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere Fingolimod Glenmark

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nella terapia della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Il dosaggio è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su):

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Per i bambini e gli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima somministrazione.

Non superi mai il dosaggio raccomandato. Fingolimod viene assunto per via orale.

Prenda fingolimod una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di fingolimod devono sempre essere inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod può essere assunto con o senza cibo.

Assumere fingolimod ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con fingolimod, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Fingolimod Glenmark

Se ha assunto più fingolimod del dovuto, informi immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fingolimod Glenmark

Se ha assunto fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il suo medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di osservarla attentamente al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto fingolimod da almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 2 settimane, parli con il suo medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di osservarla attentamente al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Glenmark

Non smetta di assumere fingolimod né modifichi il dosaggio senza averne prima parlato con il suo medico.

Fingolimod rimane nell’organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e potrebbero ancora manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Se deve riprendere il trattamento con fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambulatorio al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con fingolimod dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il suo medico.

Il suo medico deciderà se è necessario effettuare un monitoraggio dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo. Informi immediatamente il suo medico se ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con espettorato (flebotto), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
• Infezione da virus dell'herpes (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguita da insensibilità, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo con aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme
• Si sa che la popolazione con sclerosi multipla ha una maggiore frequenza di depressione e ansia; questi disturbi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod
• Perdita di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (infiammazione dell'area della visione centrale della retina nel fondo dell'occhio) con sintomi come ombre o macchie cieche o perdita di visione al centro del campo visivo, visione offuscata, problemi nella percezione di colori o dettagli
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che si sviluppa solitamente a partire da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la formazione di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una malattia chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come nodulo rosso e duro, lesione crostosa o nuova lesione su una cicatrice esistente

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Anomalia nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
• Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile che si manifestino nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell'addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell'appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato
• Rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si noterebbero da soli, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se lei o le persone vicine a lei notate sintomi nuovi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico
• Disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod (noto come sindrome infiammatoria da ricostruzione immunitaria o IRIS)
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità della nuca, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni di carcinoma delle cellule di Merkel includono la formazione di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo o massa ferma e indolore. L'esposizione solare prolungata e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel
• Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono ricomparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus dell'influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolori alla schiena
• Analisi del sangue con alterazioni dei livelli di enzimi epatici
• Tosse

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tigna versicolor (infezione fungina della pelle)
• Capogiri
• Cefalea intensa, generalmente accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento dei livelli ematici di certi lipidi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Difficoltà respiratorie
• Depressione
• Vista offuscata (vedere anche la sezione sull'edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
• Ipertensione (il fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolori muscolari
• Dolori articolari

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di certi globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d'animo depressivo
• Nausea

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione periferica

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisters di alluminio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Glenmark

• Ogni capsula contiene 0,5 mg di principio attivo, fingolimod (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: fosfato bicalcico e acido stearico.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod Glenmark 0,5 mg capsule rigide EFG si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco di colore giallo e corpo opaco di colore bianco; di lunghezza pari a 15,9 ± 0,3 mm, con la scritta “0.5 mg” impressa sul cappuccio con inchiostro nero.

Fingolimod Glenmark 0,5 mg capsule rigide EFG è confezionato in scatole di cartone contenenti il numero appropriato di blister in PVC/PE/PVDC/lamina di alluminio o blister in PVC/PE/PVDC/lamina di alluminio perforati monodose con il numero appropriato di capsule e il foglio illustrativo.

Formati della confezione:

Confezioni di cartone contenenti 7, 7x1, 28, 28x1, 98 o 98x1 capsule oppure confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Pharmathen International, S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecia

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O

Fibichova 143

Vysoke Mýto 566 17

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Danimarca: Fingolimod Glenmark

Repubblica Ceca: Fingolimod Glenmark

Germania: Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Olanda: Fingolimod Glenmark 0,5 mg harde capsules

Polonia: Fingolimod Glenmark

Slovacchia: Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly

Spagna: Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Svezia: Fingolimod Glenmark

Regno Unito: Fingolimod Glenmark 0,5 mg hard capsules

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)