Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fingolimod Glenmark i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Glenmark
Jak przyjmować Fingolimod Glenmark
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Glenmark
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Glenmark i do czego służy

Co to jest Fingolimod Glenmark

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

Do czego służy Fingolimod Glenmark

Ten lek jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10 roku życia i starszych) o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu przełomowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii SM, lub
pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Fingolimod nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przełomowo-remisyjne SM charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (napadami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny zachodzący w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, utratę wrażliwości w częściach ciała (obmacywanie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Glenmark

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów związane ze stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Glenmark

Nie przyjmuj Fingolimodu Glenmark

jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem immunodeficytowym, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli stwierdzono u Ciebie PML.
jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
jeśli masz aktywną chorobę nowotworową.
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu, incydent udarowy lub jakąkolwiek postać niewydolności serca.
jeśli masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (ECG) przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wykazało wydłużenie odcinka QT.
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopirydama, amiodaron lub sotalol.
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa postać bezdechu senny).
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nieprawidłowe EKG.
jeśli doświadczasz objawów spowolnionego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca).
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwalniające rytm serca, takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem, ivabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina.
jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (sincope).
jeśli planujesz szczepienia.
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (w makulę) dna oka (stan oka znany jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (uveit) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
jeśli masz ciężkie problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem fingolimodu.

Spowolniony rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca

Po rozpoczęciu leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy zmieniono Ci dawkę z poprzedniej 0,25 mg raz dziennie, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, być świadom uderzeń serca lub mieć obniżone ciśnienie tętnicze. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne uderzenia serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne uderzenia serca zazwyczaj normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Spowolniony rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie należy oczekiwać klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z poprzedniej 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (EKG). Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, konieczne będzie dłuższe monitorowanie (co najmniej 2 godziny dłużej, a być może przez całą noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć przypadku ponownego rozpoczęcia leczenia fingolimodem po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś fingolimod przed przerwaniem.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli wcześniej doświadczałeś nagłych omdleń lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który może rozważyć zmianę na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną

Jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa ją powodującego (wirus ospy wietrznej i półpasca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne będzie szczepienie. W takim przypadku lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc od zakończenia szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i przez dwa miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej nabawić się infekcji. Może również dojść do nasilenia istniejącej infekcji. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz, że doznałeś infekcji, masz gorączkę, objawy podobne do grypy, ospy półpasica lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub napadom (atakom) (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanych infekcją grzybiczą lub wirusem herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłoszono przypadki infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazje, brodawki zwykłe i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest szczepienie przeciwko HPV. Jeśli jesteś kobietą, lekarz może zalecić regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważasz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany wzroku, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, niezwłocznie poinformuj lekarza. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami, aby poinformować ich o swoim leczeniu. Objawy mogą się pojawić bez Twojej wiedzy.

Jeśli doświadczysz PML, może być konieczne leczenie, a Twoje leczenie fingolimodem zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (w makulę) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (uveit) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Makula to mały obszar siatkówki znajdujący się w dnie oka, który pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie makuli, a ten stan nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako uveit, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki. W takich przypadkach lekarz może zalecić regularne badania okularne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (neuritis optica). Początkowo mogą nie występować żadne objawy. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim wzroku. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie;
pojawia się plama ślepa w środku pola widzenia;
masz problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub białek oczu, niezwykle ciemny (brązowy) mocz, ból w prawej części brzucha, zmęczenie, zmniejszony apetyt lub doświadczasz nudności i wymiotów bez widocznego powodu, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli pojawiają się te objawy po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, lekarz może chcieć regularnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć regularnie powtarzać kontrole. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i intensywny ból głowy, dezorientację, napady i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Lekarz będzie również wykonywał okresowe kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniak).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem UV

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej ochronnej odzieży,
regularne stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów lekarz może rozważyć wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana z innych leków na Fingolimod Glenmark

Lekarz może bezpośrednio przełożyć Cię z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaranu na Fingolimod Glenmark, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczne wykonanie badania krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Glenmark. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub przyspieszone wyprowadzenie leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby zadecydować, czy Fingolimod Glenmark jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Glenmark

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Glenmark ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimod Glenmark” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub po zmianie dawki z 0,25 mg raz dziennie na 0,5 mg raz dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i uderzenia serca (patrz wyżej „Spowolniony rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca”).
Jeśli doświadczasz napadów lub ataków przed lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj lekarza.
Jeśli masz depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się zdeprymowany lub zestresowany, poinformuj lekarza. Możliwe, że będziesz wymagał częstszych wizyt kontrolnych.

Inne leki i Fingolimod Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Glenmark”).
Glikokortykosteroidy z powodu dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.
Szczepienia. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które te szczepionki powinny zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie wywołać oczekiwanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki zwalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu razem z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak chinina, disopirydama, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne uderzenia serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Glenmark”).
Inne leki:
inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.
karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z zioła św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod Glenmark, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimod Glenmark” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddana specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Fingolimod Glenmark nie powinnaś karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że fingolimod będzie miał wpływ na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia musisz pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym okresie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak przyjmować Fingolimod Glenmark

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dziennie i później osiągnęły stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Fingolimod stosuje się doustnie.

Przyjmuj fingolimod raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki z fingolimodem należy zawsze połykać całe, nie należy ich otwierać. Fingolimod można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmowanie fingolimodu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia fingolimodem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fingolimod Glenmark

Jeśli przyjmiesz więcej fingolimodu niż zalecana dawka, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Glenmark

Jeśli przyjmujesz fingolimod krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w chwili przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w chwili przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Glenmark

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w Twoim organizmie nawet do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres, a możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja lekarska podczas ponownego rozpoczęcia leczenia. Nie wznawiaj leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób ma ono przebiegać. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być stan poważny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem opryszczaka (opryszczek płaski lub odrzędzie żołtarzowy) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie zakażenia, a następnie uczucie drętwienia, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że u pacjentów z rozprzestrzenionym stwardnieniem plamistym częściej występują depresja i lęk; również u dzieci leczonych fingolimodem notowano te stany
Utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
Edema plamki (obrzęk obszaru odpowiadającego za centralne widzenie siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub brak widzenia w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Melanoma złośliwe (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowej zmiany barwnikowej). Możliwe objawy melanoma to zmiany w czasie kształtu, wielkości, grubości lub koloru znamion, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodzieć
Napady drgawkowe, ataki (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylniej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ nowotworu układu limfatycznego)
Rak płaskokomórkowy: typ raka skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącym bliznowaciu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa 8 (sarkoma Kaposiego)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka (żółtawy odcień skóry lub białka oczu), nudności lub wymioty, ból w prawej stronie brzucha, ciemne (brązowe) mocz, mniejsze niż zwykle apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby
Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważacie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza
Zespół zapalny po odstawieniu leczenia fingolimodem (tzw. zespół rekonstytucji immunologicznej – IRIS)
Inwazje grzybicze kryptokokowe (typ zakażenia grzybicze), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują powstawanie bezbolesnego guza (nacieku) o kolorze skóry lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po odstawieniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Łuszczycy odrzędzie (grzybicze zakażenie skóry)
Omdlenie, zawroty głowy
Silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Swędzący wysyp, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
Swędzenie
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Trudności z oddychaniem
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o edemacie plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
Nadciśnienie tętnicze (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi)
Ból mięśni
Ból stawów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Nastrojowe objawy depresyjne
Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które u Ciebie występują, są poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Fingolimod Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimod Glenmark

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg substancji czynnej, fingolimodu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: fosforan wapnia i kwas stearynowy.

Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i żółte tlenki żelaza (E172).

Tusz do druku: lak żelatynowy (E904) i czarne tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki żelatynowe twarde z matową, żółtą pokrywką i matowym, białym korpuskiem; o długości 15,9 ± 0,3 mm, z napisem „0.5 mg” nadrukowanym na pokrywce czarnym tuszem.

Fingolimod Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG jest opakowany w tekturowe pudełka zawierające odpowiednią liczbę folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub jednodawkowych folii PVC/PE/PVDC/Aluminium z odpowiednią liczbą kapsułek oraz ulotką.

Wielkości opakowań:

Opakowania tekturowe zawierające 7, 7x1, 28, 28x1, 98 lub 98x1 kapsułek lub opakowania wielokrotne zawierające 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen International, S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O

Fibichova 143

Vysoke Mýto 566 17

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Dania: Fingolimod Glenmark

Republika Czeska: Fingolimod Glenmark

Niemcy: Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Holandia: Fingolimod Glenmark 0,5 mg harde capsules

Polska: Fingolimod Glenmark

Słowacja: Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly

Hiszpania: Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Szwecja: Fingolimod Glenmark

Wielka Brytania: Fingolimod Glenmark 0,5 mg hard capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)