Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Гленмарк і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фінголімоду Гленмарк
Як застосовувати Фінголімод Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімоду Гленмарк
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Гленмарк

Діючою речовиною цього лікарського засобу є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Гленмарк

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старших) із масою тіла понад 40 кг для лікування рецидивуючої ремітуючої розсіяної склерозу (РРСС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію розсіяної склерозу, або
у пацієнтів, у яких швидко розвивається важка форма розсіяної склерозу.

Фінголімод не виліковує розсіяну склерозу, але допомагає зменшити кількість загострень та уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних із розсіяною склерозом.

Що таке розсіяна склерозу

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку та спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка оточує нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Рецидивуюча ремітуюча форма розсіяної склерозу характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів ураження нервової системи, що відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), порушення зору або проблеми з рівновагою. Симптоми загострення можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фінголімод Гленмарк

Фінголімод допомагає запобігти атакам імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі та перешкоджаючи їх проникненню до мозку та спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язане з розсіяною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ.
якщо у вас активна серйозна інфекція або активна хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо у вас активний рак.
якщо у вас серйозні захворювання печінки.
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або транзиторна ішемічна атака, або будь-який тип серцевої недостатності.
якщо у вас порушення серцевого ритму або аритмія, зокрема, у пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції.
якщо у вас алергія на фінголімод або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо на вас поширюється будь-який із зазначених вище випадків або ви не впевнені, повідомте про це лікаря перед прийомом фінголімоду.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апноея сну).
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
якщо ви плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет (який може спричиняти проблеми з очима).
якщо у вас є або були захворювання печінки.
якщо у вас високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками.
якщо у вас серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг (у разі зміни дози з 0,25 мг один раз на добу) фінголімод спричинює уповільнення серцевого ритму. Унаслідок цього ви можете відчувати запаморочення, втому, відчувати серцебиття або у вас може знизитися артеріальний тиск. Якщо ці ефекти є сильними, повідомте лікареві — можливо, вам потрібне термінове лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярний ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих порушень ритму, як правило, не спостерігається.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці або в лікарні щонайменше на 6 годин із контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг (у разі зміни дози з 0,25 мг один раз на добу), щоб у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Вам зроблять електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після 6-годинного періоду спостереження. Під час цього часу вашу ЕКГ можуть постійно контролювати. Якщо після 6 годин у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або на ЕКГ виявлено аномалії, вам потрібно буде довше перебувати під спостереженням (щонайменше ще 2 години, а можливо, й протягом ночі, доки стан не стабілізується). Те саме може стосуватися випадків відновлення прийому фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик розвитку нерегулярного або аномального серцевого ритму, якщо ваша ЕКГ аномальна або у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, фінголімод може бути вам не підходящим.

Якщо у вас у минулому були раптові втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підходящим. Вас обстежить кардіолог (спеціаліст з хвороб серця), який порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи спостереження протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати серцевий ритм, фінголімод може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб кардіолог вас обстежив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи спостереження протягом ночі.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити щеплення перед початком лікування фінголімодом. У такому разі ваш лікар відстрочить початок лікування фінголімодом на місяць після завершення курсу щеплень.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Можливе навіть загострення вже наявної інфекції. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам щеплення проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар зробить вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик розвитку ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша СМ погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни в настрої або поведінці, погіршення або появу слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із родичами або опікунами, щоб повідомити їм про своє лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви цього не помічаєте.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної запальної реакції відновлення, або ІРІС) може призвести до погіршення хвороби, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування фінголімодом лікар може порадити вам пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору, інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може порадити вам пройти обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, що відомо як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення очей, відоме як увеїт, у вас є більший ризик розвитку макулярного набряку. У цих випадках лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, обговоріть це з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад СМ (нейриту зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які зміни в зорі. Лікар може захотіти провести вам обстеження очей, особливо якщо:

центр вашого поля зору стає розмитим або з’являються тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, можливо, не відчуваєте жодних симптомів, але якщо помічаєте жовтий відтінок шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (черевній порожнині), втому, знижений апетит або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо після початку лікування фінголімодом у вас з’являються будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час та після лікування лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування, якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою.

Підвищений артеріальний тиск

Оскільки фінголімод спричинює незначне підвищення артеріального тиску, лікар порадить регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яні аналізи

Очікуваний ефект від лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки інакше лікар може не зрозуміти результати. Для певних аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи достатньо у вас білих кров’яних тілець у крові, і може захотіти регулярно повторювати перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ)

Рідко описували стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас з’являються будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із СМ, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помічаєте вузлики на шкірі (наприклад, блискучі, перликові вузлики), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно оглянути шкіру, щоб перевірити наявність вузлів. Лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування фінголімодом. Якщо з’являться проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібні регулярні візити.

У пацієнтів із СМ, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим захисним фактором.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями СМ

Рідко повідомлялося про великі незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями СМ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. У разі серйозних загострень лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Перехід з інших ліків на Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Лікар може перевести вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці ураження. Після припинення наталізумабу вам, можливо, потрібно буде чекати 2–3 місяці перед початком лікування Фінголімодом Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG. Для переходу з теріфлуноміду лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка, і ви повинні обговорити з лікарем, чи підходить вам Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видадуть картку, де пояснено, чому ви не повинні завагітніти під час прийому фінголімоду, і що потрібно робити, щоб уникнути вагітності. Під час лікування та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення СМ після припинення лікування Фінголімодом Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом Фінголімоду Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG і не змінюйте дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації з ним.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваша СМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні пацієнти

Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не слід застосовувати дітям молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із СМ цієї вікової групи.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо вам не робили певні щеплення, їх може знадобитися зробити перед початком лікування фінголімодом.
Першого разу, коли ви приймаєте фінголімод, або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм і серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
Якщо у вас є судоми або припадки до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування СМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не використовуйте Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG»).
Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
Щеплення. Якщо вам потрібно щеплення, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення вам не слід робити певні щеплення (щеплення живими ослабленими вірусами), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які мають запобігати. Інші щеплення можуть не дати бажаного ефекту, якщо їх робити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування фінголімодом.
Ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте один із цих ліків, ви не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярний серцевий ритм (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG»).
Інші ліки:
інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин;
карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плода. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші повідомлені вади включають вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризик для плода та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть із лікарем про надійні методи контрацепції.

Вам видадуть картку, де пояснено, чому ви не повинні завагітніти під час прийому фінголімоду.

Якщо ви завагітніли під час лікування Фінголімодом Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування груддю

Під час лікування Фінголімодом Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG вам не слід годувати груддю. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та працювати з механізмами. Не очікується, що фінголімод впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в клініці або лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього часу, а можливо, і після нього, ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

3. Як застосовувати Фінголімод Гленмарк

Лікування фінголімодом має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років):

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг і менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які спочатку приймають по одній капсулі 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перехід на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Фінголімод застосовується перорально.

Приймайте фінголімод один раз на добу зі склянкою води. Капсули фінголімоду завжди потрібно ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод можна приймати з їжею або натщесерце.

Прийом фінголімоду щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати про час прийому ліків. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Гленмарк, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Гленмарк

Якщо ви приймаєте фінголімод менше 1 місяця і пропустили одну дозу на цілий день, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод щонайменше 1 місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження під час прийому наступної дози. Однак якщо ви пропустили прийом ліків протягом до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінголімодом Гленмарк

Не припиняйте прийом фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод залишається в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше ніж 2 тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення терапії. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви більше ніж 2 тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам спостереження після припинення лікування фінголімодом і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Частота: (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Кашель із виділенням мокротиння (флегми), дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки порушень легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або опоясуючий лишай) із симптомами, такими як висип, свербіж, пощипування, свербіж або біль шкіри, особливо у верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на ранніх стадіях інфекції, які потім можуть змінюватися на відчуття оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Тип шкірного раку, відомий як базальноклітинний карцинома (БКК), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інші форми
Відомо, що пацієнти із розсіяним склерозом частіше страждають від депресії та тривоги, і ці стані також спостерігалися у дітей, які отримували фінголімод.
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Пневмонія, із симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (запалення у зоні центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма або відсутність зору в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
Злоякісний меланома (тип шкірного раку, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого плями). Можливі ознаки меланоми включають родимі плями, які з часом можуть змінюватися у розмірі, формі, товщині або кольорі, або утворення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Захворювання, відоме як синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (СРПЕ). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний біль у голові, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (тип раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: тип шкірного раку, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуючому рубці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Порушення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки із свербінням, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом.
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі можете не помітити, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви чи люди навколо вас помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Запальний стан після припинення лікування фінголімодом (відомий як синдром імунної реституційної запальної реакції або IRIS)
Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, чутливістю до світла, нудотою і/або сплутаністю свідомості
Карцинома Меркеля (тип шкірного раку). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузлика тілесного або червонувато-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді твердого безболісного вузлика або маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були раніше або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій руйнуються червоні кров’яні клітини (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналіз крові із змінами рівнів печеневих ферментів
Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Витіліго (грибкова інфекція шкіри)
Запаморочення
Сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Сип із свербінням, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Утруднення дихання
Депресія
Нечітке зорове сприйняття (див. також розділ про макулярний набряк у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
Гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Низький рівень певних білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
Депресивний настрій
Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Периферичне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому блістері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Гленмарк

Кожна капсула містить 0,5 мг діючої речовини — фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: кальцію фосфат та стеаринова кислота.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовте залізооксидне (Е172).

Чорнило для друку: лаковий лак (Е904), чорне залізооксидне (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих желатинових капсул із непрозорою жовтою кришкою та непрозорим білим корпусом; довжина — 15,9 ± 0,3 мм, на кришці чорним чорнилом нанесено напис «0.5 mg».

Фінголімод Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG упаковується в картонні коробки, які містять відповідну кількість блистерів із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінієвою фольгою або однодозових блистерів із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінієвою фольгою, а також інструкцію з медичного застосування.

Розміри упаковки:

Картонні упаковки, що містять 7, 7×1, 28, 28×1, 98 або 98×1 капсул, або багаторазові упаковки, що містять 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Pharmathen International, S.A
Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, блок № 5
Родопі 69300
Греція

Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
Палліні Аттікі, 15351
Греція

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O
Fibichova 143
Високе Мито 566 17
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
вул. Ретама, 7, 7-й поверх
28045 Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Данія: Fingolimod Glenmark
Чеська Республіка: Fingolimod Glenmark
Німеччина: Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln
Нідерланди: Fingolimod Glenmark 0,5 mg harde capsules
Польща: Fingolimod Glenmark
Словаччина: Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly
Іспанія: Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG
Швеція: Fingolimod Glenmark
Великобританія: Fingolimod Glenmark 0,5 mg hard capsules

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)