Финголимод Аурвитас 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Аурвитас 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Финголимода Аурвитас
Как принимать Финголимод Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финголимода Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Аурвитас и для чего он применяется

Что такое Финголимод Аурвитас

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — финголимод.

Для чего применяется Финголимод Аурвитас

Финголимод применяется у взрослых, а также у детей и подростков (с 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РС), протекающего с обострениями, в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (называемую миелиновой), которая покрывает нервы в ЦНС, что приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод Аурвитас

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и проникать в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Финголимод Аурвитас

Не принимайте Финголимод Аурвитас

если у вас ослаблена иммунная система (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунитет);
если ваш врач подозревает у вас редкое заболевание мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), или если ПМЛ уже подтверждена;
если у вас активная тяжёлая или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у вас активный рак;
если у вас серьёзные проблемы с печенью;
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, либо сердечная недостаточность;
если у вас нарушения сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения финголимодом выявлена удлинённость интервала QT;
если вы принимаете или недавно принимали лекарства от нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом врачу до начала приёма финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма этого препарата, если:

у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ во сне);
вам диагностировали аномальную электрокардиограмму;
у вас есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин);
у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обмороки (синкопе);
вы планируете вакцинацию;
вы никогда не болели ветряной оспой;
у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (в макуле) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит), или у вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением);
у вас есть проблемы с печенью;
у вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств;
у вас тяжёлые лёгочные заболевания или кашель курильщика.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг (в случае, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день) финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете почувствовать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти симптомы выражены, немедленно сообщите врачу — возможно, потребуется срочное лечение. Финголимод может также вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия обычно проходит в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы финголимода или первой дозы 0,5 мг (если ранее вы принимали 0,25 мг один раз в день), чтобы в случае возникновения побочных эффектов в начале лечения можно было принять необходимые меры. Перед первой дозой финголимода и по окончании 6-часового периода наблюдения вам будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ). Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если по истечении 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся ритм сердца или на ЭКГ будут выявлены отклонения, потребуется более длительный мониторинг (минимум ещё на 2 часа, возможно, и на ночь, до нормализации состояния). То же самое может потребоваться, если вы возобновляете приём финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма препарата.

Если у вас есть или есть риск нарушений ритма сердца, аномальная ЭКГ или сердечные заболевания или сердечная недостаточность, финголимод может быть вам противопоказан.

Если у вас в прошлом были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может вам не подойти. Вас должен проконсультировать кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая необходимость ночного мониторинга.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, финголимод может вам не подойти. Необходимо, чтобы кардиолог оценил ваше состояние и рассмотрел возможность замены на альтернативные препараты, не замедляющие ритм сердца, чтобы разрешить лечение финголимодом. Если такая замена невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая ночное наблюдение.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы — зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения финголимодом. В этом случае ваш врач отложит начало лечения финголимодом на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после его прекращения) вы можете чаще подхватывать инфекции. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились, у вас поднялась температура, появились симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай), или головная боль с жёсткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (симптомы, указывающие на менингит и/или энцефалит, вызванные грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу — это может быть опасно для жизни.

У пациентов, получавших финголимод, сообщалось об инфекциях вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для контроля риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, нарушения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или речи, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть симптомы ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или ухаживающими лицами о своём лечении. Симптомы могут появиться, даже если вы сами их не замечаете.

Если у вас диагностирована ПМЛ, она будет лечиться, и приём финголимода будет прекращён. У некоторых людей при выведении финголимода из организма может развиться воспалительная реакция (так называемый синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции, или IRIS), которая может усугубить течение болезни, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом врач может назначить обследование глаз, если у вас есть или были нарушения зрения, признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить обследование глаз через 3–4 месяца.

Макула — небольшая область сетчатки в задней части глаза, отвечающая за чёткое восприятие форм, цветов и деталей. Финголимод может вызвать воспаление макулы — это состояние называется макулярным отёком. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца приёма финголимода.

Если у вас диабет или ранее был увеит (воспаление глаза), риск макулярного отёка выше. В таких случаях врач будет рекомендовать регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас уже был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же нарушения зрения, что и обострение РС (например, неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении. Врач может назначить обследование глаз, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или появляются тени;
в центре поля зрения появляется слепое пятно;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Возможно, вы не почувствуете симптомов, но если у вас появится желтушность кожи или белков глаз, моча станет тёмной (коричневой), боль в правой верхней части живота (абдоминальная боль), усталость, снижение аппетита, тошнота или рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появились эти симптомы после начала приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если анализы покажут проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Так как финголимод может незначительно повышать артериальное давление, врач будет рекомендовать регулярно его контролировать.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает лёгкое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» риск побочных эффектов выше.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект финголимода — снижение количества лейкоцитов в крови. Это состояние обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При сдаче анализов крови сообщайте врачу, что вы принимаете финголимод, иначе он может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения врач проверит уровень лейкоцитов в крови и может назначать регулярные контрольные анализы. Если лейкоцитов будет недостаточно, возможно, потребуется прекратить приём финголимода.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, редко описывался синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения финголимодом у вас появятся эти симптомы — это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие, жемчужного вида), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения. При появлении проблем врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщался лимфома — опухоль лимфатической системы.

Защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что повышает риск развития рака, особенно рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

носите защитную одежду;
регулярно наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

У пациентов, получавших финголимод, редко сообщалось о крупных и необычных поражениях мозга, связанных с обострениями РС. При тяжёлых обострениях врач может назначить МРТ для оценки состояния и решить, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может перевести вас напрямую с интерферона бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом финголимода. При переходе с терифлуномида врач может порекомендовать выждать определённое время или провести ускоренное выведение препарата. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам финголимод.

Женщины детородного возраста

Если финголимод принимается во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку с разъяснением, почему нельзя беременеть во время приёма финголимода, и что нужно делать, чтобы этого избежать. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы забеременели во время приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу. Врач решит прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимод Аурвитас» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет обеспечен специальный пренатальный контроль.

Грудное вскармливание

Во время приёма финголимода кормление грудью запрещено. Финголимод проникает в грудное молоко и может вызвать серьёзные побочные эффекты у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и пользоваться механизмами. Сам финголимод, как ожидается, не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

Однако в начале лечения вы должны оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы финголимода. В этот период и, возможно, позже ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Финголимод Аурвитас содержит мальтодекстрин (глюкозу)

Мальтодекстрин всасывается как глюкоза. Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Финголимод Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Финголимод Аурвитас

Лечение финголимодом должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Детям и подросткам (с 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела до 40 кг включительно: одна капсула 0,25 мг в день.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинали терапию с дозы 0,25 мг в день и у которых масса тела стабильно превысила 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при приёме первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод принимается внутрь.

Принимайте финголимод один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы финголимода всегда следует глотать целиком, не вскрывая их. Финголимод можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости приёма препарата.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли Финголимод Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Финголимод Аурвитас

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель включительно, вы можете принять следующую дозу в соответствии с первоначальным графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Аурвитас

Не прекращайте приём финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения приёма препарата. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если вы возобновляете приём финголимода после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинский контроль при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём финголимода после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма финголимода и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваше состояние при рассеянном склерозе ухудшилось после прекращения приёма финголимода, поскольку это может быть серьёзным.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой (сопли), дискомфорт в груди, повышение температуры (признаки нарушений в лёгких).
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, особенно в верхней части тела или на лице. Другие возможные симптомы — повышение температуры и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение ритма сердца.
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного цвета, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у педиатрических пациентов, получавших финголимод.
Потеря массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с симптомами в виде повышения температуры, кашля, затруднённого дыхания.
Макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки глаза) с симптомами в виде теней или слепого пятна в центре поля зрения, нечёткого зрения, нарушений цветового восприятия или деталей.
Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Заболевание, называемое обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное появление головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с корочкой или новой язвы на старом рубце.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения на электрокардиограмме (инверсия волны Т).
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Аллергические реакции, включая симптомы в виде сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом.
Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать пересадки печени.
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы или окружающие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
Воспалительное заболевание после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром воспалительной реабилитации иммунной системы или IRIS).
Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит, с симптомами в виде головной боли, сопровождающейся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
Карцинома Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля — появление безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля.
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вновь появиться и быть более тяжёлыми, чем до или во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются эритроциты (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами в виде усталости, озноба, боли в горле, боли в суставах или мышцах, повышения температуры.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит).
Головная боль.
Диарея.
Боль в спине.
Отклонения в анализах крови — изменение уровня печеночных ферментов.
Кашель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи).
Головокружение.
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов) в крови.
Слабость.
Зудящая сыпь, покраснение и жжение кожи (экзема).
Зуд.
Повышение уровня определённых липидов (триглицеридов) в крови.
Выпадение волос.
Затруднённое дыхание.
Депрессия.
Расплывчатое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»).
Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать небольшое повышение артериального давления).
Боль в мышцах.
Боль в суставах.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов).
Подавленное настроение.
Тошнота.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Периферические воспалительные явления.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Аурвитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Аурвитас

Действующее вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: мальтодекстрин, тальк, фумарат стеарила и натрия.

Компоненты капсулы:

- Крышечка: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

- Корпус: диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), желатин.

- Чернила для печати: шеллаковая лак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «3», с блестящей жёлтой крышечкой и серым корпусом, на крышечке нанесена чёрными чернилами надпись «FGL 05», внутри — белый или почти белый порошок.

Финголимод Аурвитас 0,5 мг выпускается в блистерах по 7, 28, 56, 84 и 98 твёрдых капсул, а также в перфорированных однодозовых блистерах по 28 × 1 твёрдая капсула.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия: Fingolimod PUREN 0,5 мг твёрдые капсулы

Бельгия: Fingolimod AB 0,5 мг твёрдые капсулы/гелюли/твёрдые капсулы

Испания: Финголимод Аурвитас 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Франция: Fingolimod Arrow 0,5 мг, гелюля

Италия: Fingolimod Aurobindo

Нидерланды: Fingolimod Aurobindo 0,5 мг, твёрдые капсулы

Польша: Fingolimod Aurovitas

Португалия: Fingolimod Generis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).