Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фінголімод АуроВітас 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Фінголімод АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод АуроВітас
Як застосовувати Фінголімод АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод АуроВітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод АуроВітас і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод АуроВітас

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод АуроВітас

Фінголімод застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (з нападами) (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС;

або

у пацієнтів, у яких швидко розвивається важка форма РС.

Фінголімод не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних із РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять головний і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), що вкриває нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів ураження нервової системи, які відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від одного пацієнта до іншого, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми нападу можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі проблеми можуть залишатися.

Як працює Фінголімод АуроВітас

Фінголімод допомагає запобігти атакам імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі та перешкоджаючи їх потраплянню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язане з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод АуроВітас

Не приймайте Фінголімод АуроВітас

якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ.
якщо у вас активна серйозна інфекція або активна хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо у вас активний рак.
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або преінсультовий стан, або будь-який тип серцевої недостатності.
якщо у вас нерегулярний або аномальний серцевий ритм (аритмія), зокрема, у пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції.
якщо ви маєте алергію на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед початком прийому фінголімоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апнея сну).
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або непритомності (синкопе).
якщо ви плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в області центрального зору (макули) сітківки ока (захворювання очей, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція очей (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас високий кров’яний тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо у вас серйозні легеневі захворювання або кашель курця.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози з 0,25 мг один раз на добу, фінголімод спричиняє уповільнення серцевого ритму. У зв’язку з цим ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин, з контролем пульсу та артеріального тиску щогодини, після прийому першої дози фінголімоду або після першої дози 0,5 мг, якщо вашу попередню дозу 0,25 мг один раз на добу було змінено, щоб у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Вам зроблять електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після 6-годинного періоду моніторингу. Протягом цього часу ваш лікар може постійно моніторити вашу ЕКГ. Якщо після 6 годин у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або якщо на ЕКГ виявлено аномалії, вам знадобиться більш тривалий моніторинг (щонайменше ще на 2 години і, можливо, протягом ночі, доки це не вирішиться). Те саме може стосуватися випадків, коли ви відновлюєте прийом фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо у вас аномальна електрокардіограма або якщо у вас захворювання серця або серцева недостатність, фінголімод може бути вам не підходящим.

Якщо у вас раніше були раптові непритомність або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підходящим. Вас повинен обстежити кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який порадить вам, як починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати серцевий ритм, фінголімод може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб кардіолог вас обстежив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить вам, як починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде вакцинуватися перед початком лікування фінголімодом. У такому разі ваш лікар відстрочить початок лікування фінголімодом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Існує ризик загострення існуючої інфекції. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які отримували фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися від ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також радитиме вам регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар зробить вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик розвитку ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни в настрої або поведінці, погіршення або виникнення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із своїми близькими або опікунами, щоб повідомити їм про своє лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви не помітили їх.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної реституційної запальної реакції або IRIS) може призвести до погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування фінголімодом лікар може призначити вам обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в області центрального зору (макули) сітківки ока, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може призначити вам обстеження очей через 3 або 4 місяці лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або ви раніше мали запалення очей, відоме як увеїт, у вас є більший ризик розвитку макулярного набряку. У цих випадках ваш лікар може рекомендувати регулярні офтальмологічні огляди для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтесь з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). На початку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може захотіти провести вам обстеження очей, особливо якщо:

центр поля зору стає розмитим або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуваєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтуватий колір шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (череві), втому, зниження апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час та після лікування ваш лікар призначить аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Може знадобитися припинення лікування, якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою.

Підвищений кров’яний тиск

Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення кров’яного тиску, ваш лікар може рекомендувати регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними легеневими захворюваннями або з «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект від лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно здавати кров, повідомте лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки в іншому разі лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові ваш лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар переконається, що у вас достатньо білих кров’яних тілець, і може регулярно повторювати ці перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.

Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, які отримували фінголімод, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили вузли на шкірі (наприклад, блискучі вузли, схожі на перлини), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно відвідувати лікаря.

У пацієнтів із РС, які отримували фінголімод, повідомлялося про рідкісний тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великого та незвичайного ураження мозку, пов’язаного з загостреннями РС, у пацієнтів, які отримували фінголімод. У разі серйозних загостренняв ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Перехід з інших ліків на фінголімод

Ваш лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак ураження від попереднього лікування. Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу вам, можливо, потрібно буде почекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Щоб перейти з теріфлуноміду, ваш лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідне ретельне обстеження та консультація з лікарем, щоб вирішити, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видадуть картку, на якій пояснено, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду. Також там пояснено, що робити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації з ним.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування фінголімодом АуроВітас» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні пацієнти

Досвід використання фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС цієї вікової групи.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
Першого разу, коли ви приймаєте фінголімод, або коли ви переходите з дози 0,25 мг один раз на добу на дозу 0,5 мг один раз на добу, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
Якщо у вас були судоми або напади до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться додаткове спостереження.

Інші ліки та Фінголімод АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод АуроВітас»).
Кортикостероїди — через додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення вам не слід робити певні вакцини (вакцини, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці вакцини повинні запобігти. Інші вакцини можуть не дати очікуваного ефекту, якщо їх робити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування фінголімодом.
Ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ви не повинні приймати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод АуроВітас»).
Інші ліки:
- інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин.
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик завдати шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші повідомлені вади включають вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризик для плода та попросить вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть із лікарем про надійні методи контрацепції.

Вам видадуть картку, на якій пояснено, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду.

Якщо ви вагітні під час лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування фінголімодом АуроВітас» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування грудьми

Під час лікування фінголімодом ви не повинні годувати грудьми. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використовувати механізми. Не очікується, що фінголімод впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього часу та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Фінголімод АуроВітас містить мальтодекстрин (глюкозу)

Мальтодекстрин всмоктується як глюкоза. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінголімод АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінголімод АуроВітас 0,5 мг капсули тверді EFG

Лікування фінголімодом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг і менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які спочатку приймають по одній капсулі 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод застосовується перорально.

Приймайте фінголімод один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули фінголімоду завжди потрібно ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Щоденний прийом фінголімоду в один і той самий час допоможе вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімод АуроВітас 0,5 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод АуроВітас 0,5 мг капсули тверді EFG

Якщо ви приймаєте фінголімод менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод щонайменше 1 місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози. Однак якщо ви пропустили прийом ліків протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як планували.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Фінголімод АуроВітас 0,5 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод може залишатися в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжувати проявлятися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам спостереження після припинення лікування фінголімодом і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним станом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Кашель із виділенням мокротиння (флегми), неприємні відчуття в грудях, лихоманка (ознаки порушень у легенях).
Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або опоясуючий лишай) із симптомами, такими як висип, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо в верхній частині тіла або обличчя. Інші можливі симптоми — лихоманка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, після чого — відчуття оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцинома (БКК), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інші форми.
Відомо, що у пацієнтів із розсіяним склерозом депресія та тривожні розлади трапляються частіше, і вони також повідомлялися у дітей, які отримували фінголімод.
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Пневмонія із симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднення дихання.
Макулярний набряк (запалення в області центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма або відсутність зору в центрі поля зору, нечіткий зір, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців.
Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається із незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми — зміна розміру, форми, товщини або кольору родимих знаків з часом або виникнення нових родимих знаків. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразкувати.
Припадки, напади (частіші у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Захворювання, відоме як зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, припадки і/або порушення зору.
Лімфома (тип раку, що впливає на лімфатичну систему).
Плоскоклітинний карцинома: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки з корочкою або нової виразки на існуюючому рубці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Відхилення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т).
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші).

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки зі свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом.
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушний відтінок шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, незвичайна втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожі на загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі не помітите, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви чи люди навколо вас помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Запальний розлад після припинення лікування фінголімодом (відомий як синдром імунної реституції або IRIS).
Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт, із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості.
Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — утворення безболісного вузлика тілесного або червоно-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді твердого безболісного вузлика або маси. Тривала сонячна експозиція та слабка імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були раніше або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Інфекція вірусом грипу, із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка.
Відчуття тиску або болю в області щок і чола (синусит).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Аналіз крові з порушенням рівнів печеневих ферментів.
Кашель.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Варікольозний лишай (грибкова інфекція шкіри).
Запаморочення.
Сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень).
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів).
Слабкість.
Висип зі свербіжем, почервоніння шкіри та печіння (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів).
Випадіння волосся.
Утруднення дихання.
Депресія.
Нечіткий зір (див. також розділ про макулярний набряк у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
Гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів).
Поганий настрій.
Нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома).

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Периферичне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод АуроВітас

Діючою речовиною є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: мальтодекстрин, тальк, стеарилфумарат натрію.

Складові частини капсули:

- Кришка: діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та желатин.

- Тіло: діоксид титану (Е171), чорний залізний оксид (Е172) та желатин.

- Друкований чорнило: шелакова лака, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «3» із блискучою жовтою кришкою та сірим тілом, з написом «FGL 05» на кришці чорним чорнилом, заповнена білим або майже білим порошком.

Фінголімод АуроВітас 0,5 мг доступний у блистерних упаковках по 7, 28, 56, 84 та 98 твердих капсул, а також у перфорованих однодозових блистерних упаковках по 28 × 1 тверда капсула.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Бельгія: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln

Іспанія: Фінголімод АуроВітас 0,5 мг капсули тверді EFG

Франція: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule

Італія: Fingolimod Aurobindo

Нідерланди: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules

Польща: Fingolimod Aurovitas

Португалія: Fingolimod Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).