Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg twarde kapsułki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fingolimod Aurovitas i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Aurovitas
Jak stosować Fingolimod Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Fingolimod Aurovitas

To lekarstwo zawiera substancję czynną fingolimod.

Do czego stosuje się Fingolimod Aurovitas

Fingolimod stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu przełykowo-odmiedniczej stwardnienia rozsianej (SR), szczególnie u:

pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi na leczenie pomimo terapii stwardnienia rozsianej,

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać stwardnienia rozsianej.

Fingolimod nie wylecza stwardnienia rozsianej, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej stwardnieniem rozsianym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane (SR) to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SR stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przełykowo-odmiednicza postać stwardnienia rozsianej charakteryzuje się powtarzającymi się napadami objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, utratę wrażliwości w częściach ciała (drętwienie), zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się.

Jak działa Fingolimod Aurovitas

Fingolimod pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów związane ze stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Aurovitas

Nie przyjmuj Fingolimodu Aurovitas

jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony (np. z powodu zespołu immunodeficytowego, choroby lub leków hamujących układ odpornościowy),
jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), lub jeśli PML zostało potwierdzone,
jeśli masz aktywną ciężką infekcję lub aktywną przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica,
jeśli masz aktywną postać raka,
jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu lub objawy udaru, albo jeśli cierpisz na niewydolność serca,
jeśli masz nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca (arytmię), w tym u pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wykazuje wydłużenie odcinka QT,
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopryrydyd, amiodaron lub sotalol,
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa postać bezdechu sennego),
lekarz poinformował Cię o nieprawidłowym elektrokardiogramie (EKG),
masz objawy powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca),
przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokerów, werapamilu, diltiazemu, ivabradyny, digoksyny, leków przeciwocholinesterazowych lub pilokarpiny),
miałeś w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia (zawroty),
planujesz szczepienie,
nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną,
masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (plamki żółtej) dna oka (zespół oka znany jako obrzęk plamki żółtej – patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie ucha), lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami),
masz problemy wątrobowe,
masz nadciśnienie tętnicze, które nie daje się kontrolować lekami,
masz ciężkie problemy płucne lub kaszel palacza.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, być świadom uderzeń serca lub mieć obniżone ciśnienie krwi. Jeśli te objawy są poważne, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne uderzenia serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne uderzenia serca zazwyczaj normalizują się w ciągu mniej niż doby. Powolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym czasie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg (jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie), z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (EKG). Lekarz może monitorować EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli EKG wykaże nieprawidłowości, konieczne będzie dłuższe monitorowanie (co najmniej 2 godziny więcej i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć ponownego rozpoczęcia leczenia fingolimodem po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który wcześniej przyjmowałeś fingolimod.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa jej wywołującego (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem będziesz musiał się zaszczepić. W takim przypadku lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po ukończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i przez 2 miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej nabawić się infekcji. Może nawet dojść do nasilenia istniejącej infekcji. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy podobne do grypy, wystąpienie opryszczki (płaskica) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub napadom (przypadowi) (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem opryszczki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłoszono przypadki infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawek, dysplazji, brodawek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest szczepienie przeciwko HPV. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci również regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Lekarz przepisze Ci rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, poinformuj lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami o swoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli rozwinie się u Ciebie PML, może być leczony, a leczenie fingolimodem zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki żółtej

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (plamki żółtej) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie ucha) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka żółta to mały obszar siatkówki znajdujący się w dnie oka, który pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie plamki żółtej, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki żółtej. Zapalenie zazwyczaj pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie ucha, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki żółtej. W takich przypadkach lekarz będzie chciał, abyś regularnie poddawał się badaniom okulistycznym w celu wykrycia obrzęku plamki żółtej.

Jeśli miałeś obrzęk plamki żółtej, porozmawiaj z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki żółtej może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Początkowo możesz nie mieć żadnych objawów. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim widzeniu. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie,
pojawia się ślepa plama w środku pola widzenia,
masz problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub białek oczu, mocnie zabarwioną mocz (brązowy kolor), ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), zmęczenie, mniejsze niż zwykle apetyt lub odczuwasz nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia fingolimodem pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz przepisze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia krwi, lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował ciśnienie krwi.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub z „kaslem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczenie krwinek

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli masz badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole regularnie. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano chorobę zwaną odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i intensywny ból głowy, dezorientację, napady i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia fingolimodem pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej,
regularne nanoszenie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stanu i decyzji o przerwaniu leczenia fingolimodem.

Zmiana z innych leków na fingolimod

Lekarz może bezpośrednio przełożyć Cię z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetyloburynianu na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może przepisać badanie krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może doradzić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usuwania leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy fingolimod jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Ci związane z nim ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę informującą, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia ona również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerywasz leczenie Fingolimodem Aurovitas” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub po zmianie dawki z 0,25 mg dziennie na 0,5 mg dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i uderzenia serca (patrz wyżej „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca”).
Jeśli miałeś napady lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się zdeprymowany lub zestresowany, poinformuj lekarza. Może być konieczne częstsze monitorowanie.

Inne leki i Fingolimod Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetyloburynian lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimodu Aurovitas”).
Kortykosteroidy – ze względu na dodatkowy wpływ na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i przez 2 miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które miałyby zapobiec. Inne szczepionki mogą nie wywołać oczekiwanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokerów, takich jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Leki na nieregularne uderzenia serca, takie jak chinidyna, disopryrydyd, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś przyjmować fingolimodu, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne uderzenia serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimodu Aurovitas”).
Inne leki:
- inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna,
- karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec zwyczajny (istnieje potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stwierdzono, że częstość wad wrodzonych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia fingolimodem i przez 2 miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o wiarygodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę informującą, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia fingolimodem, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerywasz leczenie Fingolimodem Aurovitas” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddany specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że fingolimod będzie miał wpływ na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym czasie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Fingolimod Aurovitas zawiera maltodekstrynę (glukozę)

Maltodekstryna jest wchłaniana jako glukoza. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fingolimod Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fingolimod Aurovitas

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku udzielonymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i młodzieży rozpoczynającym leczenie kapsułką 0,25 mg dziennie, którzy później osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się ponowne przeprowadzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod przyjmuje się doustnie.

Przyjmuj fingolimod raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki fingolimodu należy połykać całe, nie wolno ich otwierać. Fingolimod można przyjmować niezależnie od posiłku.

Przyjmowanie fingolimodu o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej fingolimodu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fingolimod Aurovitas

Jeśli przyjmujesz fingolimod krócej niż miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w czasie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś/-łaś przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w czasie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres, a możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotniku. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja medyczna podczas ponownego rozpoczęcia terapii. Nie wznawiaj leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób ma ono być prowadzone. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważny stan.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych).
Zakażenie wirusem ospy (płaską ospy) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie zakażenia, po których może pojawić się mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
Spowolnione bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
Typ nowotworu skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne formy.
Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem występuje częściej depresja i lęk; również u dzieci leczonych fingolimodem notowano te zaburzenia.
Utrata masy ciała.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem.
Edemę plamki (zapalenie obszaru centralnej ostrości widzenia siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie, ślepa plama lub brak widzenia w środku pola widzenia, rozmazane widzenie, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Melanomę złośliwą (typ nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy to znamiona, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, albo powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodzieć.
Napady drgawkowe, ataki (częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Chorobę zwaną odwracalnym zespołem encefalopatii późnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku.
Chłoniaka (typ nowotworu układu limfatycznego).
Rak płaskokomórkowy: typ nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, strupowata rana lub nowa rana na istniejącym bliznowie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T).
Guz związaną z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa 8 (sarkoma Kaposiego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemna (brunatna) mocz, mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby.
Ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent nie zauważy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli uważasz, że SM się nasila, lub Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zespół zapalny po przerwaniu leczenia fingolimodem (znany jako zespół rekonstytucji immunologicznej – IRIS).
Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym kryptokokową zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja.
Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel to powstawanie bezbolesnego guzka o barwie ciała lub czerwono-niebieskawej, zazwyczaj na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek ilości czerwonych krwinek), w której niszczone są czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenie wirusem grypy, z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok).
Ból głowy.
Biegunka.
Ból pleców.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące poziomu enzymów wątrobowych.
Kaszel.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Brodawczak różowy (grzybicze zakażenie skóry).
Zawroty głowy.
Silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena).
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
Osłabienie.
Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema).
Swędzenie.
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów).
Wypadanie włosów.
Trudności z oddychaniem.
Depresja.
Rozmyte widzenie (zobacz również sekcję o edemacie plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
Nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego).
Ból mięśni.
Ból stawów.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).
Zły nastrój.
Nudności.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie obwodowe.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fingolimod Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznm i blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fingolimod Aurovitas

Substancja czynna to fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorku).
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mleczko maltozowe, talk, stearynian fumaranu sodu.

Składniki kapsułki:

-Kapselka: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), żelatyna.

-Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), żelatyna.

-Tusz do nadruku: lak szellakowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „3”, z żółtą połyskującą kapselką i szarym ciałem, z nadrukiem „FGL 05” na kapselce czarnym tuszem, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 56, 84 i 98 twardych kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych zawierających 28 × 1 twardą kapsułkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Belgia: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln

Hiszpania: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Francja: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule

Włochy: Fingolimod Aurobindo

Holandia: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules

Polska: Fingolimod Aurovitas

Portugalia: Fingolimod Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg kapsułki twarde EFG