Fingolimod Aurovitas 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fingolimod Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Aurovitas
3. Come prendere Fingolimod Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Aurovitas e per cosa si utilizza

Che cos'è Fingolimod Aurovitas

Questo medicinale contiene il principio attivo fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Aurovitas

Fingolimod è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in avanti) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

• Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

oppure

• Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo ai nervi di funzionare correttamente. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi neurologici, che rispecchiano l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono difficoltà di deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), disturbi visivi o problemi di equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, ma in alcuni casi possono rimanere alcuni deficit residui.

Come agisce Fingolimod Aurovitas

Fingolimod aiuta a combattere gli attacchi del sistema immunitario contro il SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso causato dalla sclerosi multipla. Fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie del suo organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Aurovitas

Non prenda Fingolimod Aurovitas

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• se il medico sospetta che possa avere un’infezione rara del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.
• se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro attivo.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o un episodio transitorio ischemico (TIA) negli ultimi 6 mesi, o se ha un tipo di insufficienza cardiaca.
• se ha un tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un prolungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare (come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo).
• se è in gravidanza o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere fingolimod.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
• le è stato diagnosticato un elettrocardiogramma anomalo.
• ha sintomi di battito cardiaco lento (ad es., capogiri, nausea o palpitazioni).
• sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come betabloccanti, verapamile, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• ha avuto in passato perdita improvvisa di coscienza o svenimenti (sincope).
• prevede di vaccinarsi.
• non ha mai avuto la varicella.
• ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
• ha problemi epatici.
• ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci.
• ha gravi problemi polmonari o tosse da fumatore.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere fingolimod.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, il fingolimod provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o affaticato, avvertire il battito cardiaco o avere una pressione arteriosa bassa. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. La bradicardia di solito si normalizza entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di fingolimod o la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, in modo da poter intervenire in caso di effetti avversi all’inizio del trattamento. Le verrà effettuato un elettrocardiogramma prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se l’elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e, possibilmente, durante la notte) fino alla risoluzione del problema. Lo stesso può valere se riprende il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso con il trattamento prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un elettrocardiogramma anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o riduzione della frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se è possibile passare a farmaci alternativi che non riducano la frequenza cardiaca per consentire il trattamento con fingolimod. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento di un mese dopo il completamento della vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto i linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a due mesi dopo l’interruzione) potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Un’infezione esistente potrebbe peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un’infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (fuoco di Sant’Antonio) o mal di testa con rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da infezioni fungine o virali), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere grave e mortale.

Sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasie, verruche e cancro associato all’HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche controlli periodici per l’HPV.

PML

La PML è una rara malattia cerebrale causata da un’infezione, che può provocare gravi disabilità o la morte. Il medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi immediatamente il medico. Questi potrebbero essere sintomi di PML. Informi anche familiari o caregiver sul suo trattamento. I sintomi possono apparire senza che lei se ne accorga.

Se contrae PML, sarà trattato e il trattamento con fingolimod verrà interrotto. Alcune persone possono sviluppare una reazione infiammatoria quando il fingolimod viene eliminato dal corpo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatorio da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3-4 mesi di terapia.

La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L’infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento.

Se ha diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha un rischio maggiore di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per rilevare l’edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle effettuare un esame oculistico, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
• appare una macchia cieca al centro del campo visivo;
• ha difficoltà a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi epatici, non deve prendere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzione epatica. Potrebbe non avvertire sintomi, ma se nota colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urina scura (marrone), dolore nel lato destro dell’addome, stanchezza, appetito ridotto o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzione epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se gli esami indicano un problema al fegato.

Pressione arteriosa alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriale, il medico vorrà che la controlli regolarmente.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con “tosse da fumatore” hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con fingolimod è ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto di solito si normalizza entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod, altrimenti potrebbe non interpretare correttamente i risultati. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di un campione più grande del solito.

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e potrebbe ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con fingolimod.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta nei pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod una malattia nota come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e intenso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sperimenta questi sintomi durante il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (ad es., noduli brillanti simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad es., nei insoliti) che cambiano nel tempo di colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è necessario un esame cutaneo per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà controlli cutanei periodici durante il trattamento. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è necessario un controllo regolare.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato.
• applicando regolarmente una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e decidere se interrompere il fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti al fingolimod

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile al fingolimod se non ci sono segni di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle fare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il fingolimod. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se il fingolimod è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di fare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con fingolimod e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedi sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod

Non interrompa il trattamento con fingolimod né modifichi la dose prescritta senza prima consultare il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Aurovitas” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani

L’esperienza con fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha ricevuto certi vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento.
• La prima volta che assume fingolimod o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico le monitorerà il battito cardiaco (vedi sezione precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante il trattamento con fingolimod, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia, o se durante il trattamento con fingolimod si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe necessitare di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve usare fingolimod insieme a questi farmaci poiché potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedi anche “Non prenda Fingolimod Aurovitas”).
• Corticosteroidi, a causa di un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo l’interruzione, non le devono essere somministrati certi vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
• Farmaci che rallentano il battito cardiaco (ad es., betabloccanti come atenololo). L’uso di fingolimod con questi farmaci può intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni di trattamento.
• Farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi farmaci, non deve prendere fingolimod, poiché potrebbe intensificare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedi anche “Non prenda Fingolimod Aurovitas”).
• Altri medicinali:
  • inibitori della proteasi, antiinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell’efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda fingolimod durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti al fingolimod durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore a quello della popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni più comuni segnalate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di fare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e

• durante il trattamento con fingolimod e per due mesi dopo l’interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con fingolimod.

Se rimane incinta durante il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Aurovitas” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le verrà offerto un monitoraggio prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con fingolimod non deve allattare al seno. Il fingolimod passa nel latte materno e c’è il rischio che il bambino possa avere effetti avversi gravi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che fingolimod influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo la prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e forse anche dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Aurovitas contiene maltodestrina (glucosio)

La maltodestrina viene assorbita come glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di prendere questo medicinale.

Fingolimod Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fingolimod Aurovitas

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (da 10 anni di età in poi):

La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Per i bambini e gli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima dose.

Non superi la dose raccomandata.

Fingolimod viene assunto per via orale.

Prenda fingolimod una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di fingolimod devono sempre essere ingoiate intere, senza aprirle. Fingolimod può essere assunto con o senza cibo.

Assumere fingolimod ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con fingolimod, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Se assume più Fingolimod Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più fingolimod del dovuto, informi immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fingolimod Aurovitas

Se ha assunto fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il suo medico prima di assumere la dose successiva. Il suo medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione nel momento in cui assume la dose successiva.

Se ha assunto fingolimod per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 2 settimane, parli con il suo medico prima di assumere la dose successiva. Il suo medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione nel momento in cui assume la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Aurovitas

Non smetta di assumere fingolimod né modifichi la dose senza averne prima parlato con il suo medico.

Fingolimod rimane nell'organismo fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero ancora manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l'effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all'inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambulatorio al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con fingolimod dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il suo medico.

Il suo medico deciderà se è necessario effettuare un monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo. Informi immediatamente il suo medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con espettorato (flemma), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari).
• Infezione da virus dell'herpes (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possibili sono febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare.
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come una nodularità dall'aspetto perlaceo, anche se può assumere altre forme.
• Si sa che la popolazione con sclerosi multipla presenta con maggiore frequenza depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
• Perdita di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
• Edema maculare (infiammazione dell'area della visione centrale della retina nel fondo dell'occhio) con sintomi come ombre o macchia cieca o perdita della vista al centro del campo visivo, visione offuscata, problemi nella percezione di colori o dettagli.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che generalmente si sviluppa da un neo insolito). I segni possibili del melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
• Convulsioni, attacchi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una malattia chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere comparsa improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive.
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico).
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e duro, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice preesistente.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Anomalie nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T).
• Tumore associato all'infezione da virus umano dell'herpes 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile si manifestino nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod.
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell'addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell'appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato.
• Rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero inoltre manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se lei o le persone che le sono vicine notate nuovi sintomi o sintomi insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico.
• Disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod (noto come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS).
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica, con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo (nodularità) indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa dura e indolore. L'esposizione solare prolungata e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
• Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus influenzale, con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o muscoli, febbre.
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
• Mal di testa.
• Diarrea.
• Dolore alla schiena.
• Analisi del sangue con alterazioni dei livelli di enzimi epatici.
• Tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tigna versicolor (infezione fungina della pelle).
• Capogiri.
• Mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania).
• Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
• Debolezza.
• Eruzione cutanea con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema).
• Prurito.
• Aumento dei livelli ematici di alcuni lipidi (trigliceridi).
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratorie.
• Depressione.
• Vista offuscata (vedere anche la sezione sull'edema maculare sotto il titolo “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi”).
• Ipertensione (il fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa).
• Dolore muscolare.
• Dolore alle articolazioni.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutrofili).
• Umore depressivo.
• Nausea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione periferica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blistera, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Aurovitas

• Il principio attivo è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: maltodestrina, talco, fumarato stearilico di sodio.

Componenti della capsula:

-Cappuccio: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

-Corpo: biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gelatina.

-Inchiostro di stampa: lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “3”, con cappuccio giallo brillante e corpo grigio, con la stampa “FGL 05” sul cappuccio in inchiostro nero, riempita con una polvere bianca o quasi bianca.

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg è disponibile in confezioni blister da 7, 28, 56, 84 e 98 capsule rigide e in confezione blister monodose perforata da 28 × 1 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Belgio: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln

Spagna: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Francia: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule

Italia: Fingolimod Aurobindo

Paesi Bassi: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules

Polonia: Fingolimod Aurovitas

Portogallo: Fingolimod Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).