Финголимод Аккорд 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Аккорд 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

финголимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Финголимода Аккорд
Как принимать Финголимод Аккорд
Возможные побочные эффекты
Хранение Финголимода Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Аккорд и для чего он применяется

Что такое Финголимод Аккорд

Действующим веществом препарата Финголимод Аккорд является финголимод.

Для чего применяется Финголимод Аккорд

Финголимод Аккорд применяется у взрослых и у детей и подростков (с 10 лет и старше) для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (с приступами), в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

у пациентов с быстро прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Финголимод Аккорд не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод Аккорд

Финголимод Аккорд помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и предотвращая их проникновение в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервных тканей, вызванное рассеянным склерозом. Кроме того, Финголимод Аккорд снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Финголимода Аккорд

Не принимайте Финголимод Аккорд

если у Вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
если Ваш врач подозревает у Вас редкое поражение головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у Вас подтверждён диагноз ПМЛ;
если у Вас активная тяжёлая инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у Вас активный рак;
если у Вас серьёзные проблемы с печенью;
если в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения или какая-либо форма сердечной недостаточности;
если у Вас нарушение сердечного ритма или аритмия, включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Финголимодом Аккорд выявлено удлинение интервала QT;
если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол;
если Вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции;
если Вы аллергик на финголимод или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам или Вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма Финголимода Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Финголимода Аккорд:

если у Вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна);
если Вам диагностировали аномальную электрокардиограмму (ЭКГ);
если у Вас наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин);
если у Вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обморок (синкопе);
если Вы планируете вакцинацию;
если Вы никогда не болели ветряной оспой;
если у Вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (в макуле) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у Вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением);
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас неконтролируемое лекарствами высокое артериальное давление;
если у Вас серьёзные проблемы с лёгкими или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, а также при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг, Финголимод Аккорд может вызывать замедление сердечного ритма. В результате этого Вы можете испытывать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у Вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод Аккорд также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нарушения ритма обычно нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия обычно проходит в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит Вас остаться в клинике или в больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы Финголимода Аккорд или после приёма первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, чтобы в случае возникновения побочных эффектов в начале лечения можно было принять соответствующие меры. Перед первой дозой Финголимода Аккорд и после 6-часового периода наблюдения Вам будет проведена электрокардиограмма (ЭКГ). Во время этого времени Ваша ЭКГ может непрерывно контролироваться. Если после 6-часового периода у Вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ будут выявлены отклонения, Вам потребуется более длительный мониторинг (минимум ещё 2 часа и, возможно, на ночь), пока эти нарушения не исчезнут. То же самое может потребоваться при возобновлении приёма Финголимода Аккорд после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма препарата.

Если у Вас есть или Вы находитесь в группе риска по нарушениям ритма сердца, у Вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Финголимод Аккорд может Вам не подойти.

Если в прошлом у Вас были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, Финголимод Аккорд может Вам не подойти. Вас должен обследовать кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Аккорд, включая мониторинг в ночное время.

Если Вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, Финголимод Аккорд может Вам не подойти. Необходимо, чтобы кардиолог оценил Ваше состояние и рассмотрел возможность замены на альтернативные препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы можно было начать лечение Финголимодом Аккорд. Если такая замена невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Аккорд, включая мониторинг в ночное время.

Если Вы никогда не болели ветряной оспой

Если Вы не болели ветряной оспой, Ваш врач проверит Ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если Вы не защищены от вируса, Вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения Финголимодом Аккорд. В этом случае Ваш врач отложит начало лечения Финголимодом Аккорд на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод Аккорд снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время лечения Финголимодом Аккорд (и в течение двух месяцев после его прекращения) Вы можете чаще подхватывать инфекции. Уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если Вы считаете, что заболели, у Вас поднялась температура, появились симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай), или головная боль с жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания (припадками) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть опасно для жизни.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, получавших Финголимод Аккорд. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если Вы женщина, Ваш врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Перед началом и во время лечения Ваш врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки риска ПМЛ.

Если Вы считаете, что Ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, нарушения зрения, спутанность сознания, проблемы с памятью или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или ухаживающими лицами, чтобы проинформировать их о Вашем лечении. Симптомы могут появиться, даже если Вы сами их не замечаете.

Если у Вас разовьётся ПМЛ, Вам будет назначено лечение, а приём Финголимода Аккорд будет прекращён. У некоторых людей при выведении Финголимода Аккорд из организма может развиваться воспалительная реакция. Эта реакция (так называемый иммуновосстановительный воспалительный синдром, или IRIS) может привести к ухудшению течения заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения Финголимодом Аккорд Ваш врач может назначить обследование глаза, если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения Финголимодом Аккорд Ваш врач может назначить обследование глаза через 3–4 месяца после начала терапии.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Финголимод Аккорд может вызывать воспаление макулы, что называется макулярным отёком. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца приёма Финголимода Аккорд.

Если у Вас сахарный диабет или в анамнезе был увеит (воспаление глаза), риск макулярного отёка выше. В этих случаях Ваш врач может назначить регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у Вас уже был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения Финголимодом Аккорд.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (например, неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении. Вашему врачу может потребоваться провести обследование глаза, особенно если:

центр Вашего поля зрения становится размытым или появляются тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у Вас тяжёлые заболевания печени, Вы не должны принимать Финголимод Аккорд. Финголимод Аккорд может влиять на функцию печени. Вы можете не ощущать симптомов, но если Вы заметите желтушность кожи или белков глаз, мочу тёмного цвета (коричневую), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас появились эти симптомы после начала приёма Финголимода Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить приём Финголимода Аккорд, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку Финголимод Аккорд может вызывать небольшое повышение артериального давления, Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод Аккорд оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями лёгких или «кашлем курильщика» имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект от лечения Финголимодом Аккорд — снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если Вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что Вы принимаете Финголимод Аккорд, поскольку в противном случае врач может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови Вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения Ваш врач подтвердит достаточное количество лейкоцитов в крови и может назначить регулярные проверки. Если у Вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить приём Финголимода Аккорд.

Обратимый постероидный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

Редко у пациентов с рассеянным склерозом, получавших Финголимод Аккорд, описывалось состояние, называемое обратимым постероидным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Финголимодом Аккорд у Вас появятся эти симптомы, так как это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших Финголимод Аккорд, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчужины), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения Финголимодом Аккорд необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Во время лечения Ваш врач будет проводить периодические осмотры кожи. При появлении проблем с кожей Вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли Вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших Финголимод Аккорд, сообщалось о случае лимфомы — вида рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вам следует ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

ношением подходящей защитной одежды;
регулярным нанесением солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщались случаи больших и необычных поражений мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших Финголимод Аккорд. При тяжёлых обострениях Ваш врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния и решить, нужно ли прекратить приём Финголимода Аккорд.

Переход с других препаратов на Финголимод Аккорд

Ваш врач может перевести Вас непосредственно с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Финголимод Аккорд, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови, чтобы исключить такие осложнения. После прекращения натализумаба Вам может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Финголимодом Аккорд. При переходе с терифлуномида Ваш врач может порекомендовать подождать определённое время или провести ускоренное выведение препарата. Если Вы получали алемтузумаб, необходима тщательная оценка и консультация с врачом, чтобы решить, подходит ли Вам Финголимод Аккорд.

Женщины детородного возраста

Если Финголимод Аккорд используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения Ваш врач объяснит Вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма Финголимода Аккорд, и какие меры следует предпринять, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения приёма Финголимода Аккорд

Не прекращайте приём Финголимода Аккорд и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если Вы считаете, что Ваш РС ухудшается после прекращения приёма Финголимода Аккорд, так как это может быть серьёзно (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Финголимода Аккорд» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты

Опыт применения Финголимода Аккорд у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод Аккорд не следует применять детям младше 10 лет, так как его безопасность и эффективность не изучались у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и ухаживающих за ними лиц:

Перед началом лечения Ваш врач проверит Ваш прививочный статус. Если Вам не сделаны определённые прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения Финголимодом Аккорд.
При первом приёме Финголимода Аккорд или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день Ваш врач будет контролировать Ваш сердечный ритм и сокращения сердца (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у Вас были или есть судороги или припадки до или во время приёма Финголимода Аккорд, сообщите об этом врачу.
Если у Вас депрессия или тревожность или если во время лечения Финголимодом Аккорд Вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Аккорд одновременно с этими препаратами, так как это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Аккорд»).
Кортикостероиды, из-за дополнительного влияния на иммунную систему.
Вакцины. Если Вам необходима вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время приёма Финголимода Аккорд и в течение 2 месяцев после его прекращения Вам не следует вводить определённые вакцины (вакцины, приготовленные из живых ослабленных вирусов), так как они могут вызвать инфекции, которые должны предотвращаться. Другие вакцины могут оказаться менее эффективными в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Приём Финголимода Аккорд вместе с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
Лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. При приёме этих препаратов нельзя использовать Финголимод Аккорд, так как это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Аккорд»).
Другие лекарства:
- ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой продырявленный (риск потенциального снижения эффективности Финголимода Аккорд).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте Финголимод Аккорд во время беременности, если планируете забеременеть или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции. При приёме Финголимода Аккорд во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию Финголимода Аккорд во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и мышечно-скелетной системы.

Поэтому, если Вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Финголимодом Аккорд Ваш врач проинформирует Вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны,

во время лечения Финголимодом Аккорд и в течение 2 месяцев после его прекращения Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма Финголимода Аккорд.

Если Вы забеременели во время приёма Финголимода Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Финголимода Аккорд» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначен специальный пренатальный контроль.

Лактация

Во время приёма Финголимода Аккорд кормление грудью противопоказано. Финголимод Аккорд проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Не ожидается, что Финголимод Аккорд окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения Вам необходимо оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы Финголимода Аккорд. В этот период и, возможно, после него Ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Аккорд

Лечение препаратом Финголимод Аккорд будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
Дети и подростки с массой тела > 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают терапию с дозы 0,25 мг в день, а впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Финголимод Аккорд выпускается только в виде твёрдых капсул по 0,5 мг, которые не подходят для детей и подростков с массой тела ≤ 40 кг.

Существуют другие лекарственные формы с содержанием финголимида 0,25 мг.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод Аккорд принимается внутрь.

Принимайте Финголимод Аккорд один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Аккорд необходимо глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём Финголимод Аккорд в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости приёма препарата.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения Финголимод Аккорд, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Финголимод Аккорд

Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Аккорд

Если вы принимаете Финголимод Аккорд менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимаете Финголимод Аккорд не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, вы можете принять следующую дозу в обычное время.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Аккорд

Не прекращайте приём Финголимод Аккорд и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод Аккорд будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения Финголимод Аккорд может потребоваться ожидать 6–8 недель перед началом нового лечения при РС.

Если вы планируете возобновить приём Финголимод Аккорд после перерыва более чем на 2 недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём Финголимод Аккорд после перерыва более чем на 2 недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Финголимод Аккорд и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваша рассеянная склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимод Аккорд, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кашель с мокротой (слизью), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, особенно на верхней части тела или лице. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение кожи с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречаются депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у педиатрических пациентов, получавших Финголимод Аккорд
Потеря веса

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Пневмония с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки глаза) с симптомами: тени, слепое пятно или отсутствие зрения в центре поля зрения, нечёткое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
Меланома злокачественная (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы: изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Заболевание, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное головное давление, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (один из видов рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с корочкой или новой язвы на существующем рубце

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Отклонения в электрокардиограмме (инверсия волны Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергические реакции, включая сыпь или крапивницу с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения Финголимод Аккорд
Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдоминальная боль), тёмная моча (бурого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые врач должен дополнительно исследовать для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы или окружающие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
Воспалительное заболевание после прекращения лечения Финголимод Аккорд (так называемый синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции, или IRIS)
Криптококковые инфекции (грибковая инфекция), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля: появление безболезненного узелка телесного или сине-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля
После прекращения лечения Финголимод Аккорд симптомы РС могут возвращаться и быть тяжелее, чем до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Отклонения в анализах крови — изменение уровня печеночных ферментов
Кашель

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
Головокружение
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Сыпь с зудом, покраснение и жжение кожи (экзема)
Зуд
Повышение уровня определённых липидов в крови (триглицеридов)
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
Артериальная гипертензия (Финголимод Аккорд может вызывать небольшое повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Периферическое воспаление

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Аккорд

Действующее вещество: финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).

_ Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал преджелатинизированный и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула (капсула) размера «3», непрозрачная жёлто-белая / непрозрачная белая, с надписью «FO 0.5mg» на крышке, напечатанной чёрной краской, и содержимым в виде белого или почти белого порошка. Длина каждой капсулы составляет приблизительно 15,8 мм.

Финголимод Аккорд доступен в блистерных упаковках по 7, 28 или 98 твёрдых капсул.

Блистерные упаковки — однодозовые перфорированные ячейки из ПВХ/ПВДХ/алюминия, содержащие 7 × 1, 28 × 1 и 98 × 1 твёрдых капсул.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª Planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 05/2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.