Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fingolimod Accord i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Accord
Jak stosować Fingolimod Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Accord i do czego służy

Co to jest Fingolimod Accord

Substancją czynną Fingolimod Accord jest fingolimod.

Do czego stosuje się Fingolimod Accord

Fingolimod Accord stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu przełykającego się postępującego stwardnienia rozsianego (z napadami) (SM), szczególnie u:

pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie mimo terapii SM,

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Fingolimod Accord nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w UNC, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

SM przełykające się charakteryzuje się powtarzającymi się napadami objawów ze strony układu nerwowego, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w UNC. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę wrażliwości w częściach ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Accord

Fingolimod Accord pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na UNC, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów związane ze stwardnieniem rozsianym. Fingolimod Accord zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fingolimodu Accord

Nie przyjmuj Fingolimodu Accord

jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli potwierdzono u Ciebie PML.
jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
jeśli masz aktywną postać nowotworu.
jeśli masz poważne problemy wątroby.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu, incydent niedokrwienny lub jakąkolwiek postać niewydolności serca.
jeśli masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których na elektrokardiogramie (EKG) przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord stwierdzono wydłużenie odcinka QT.
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodaron lub sotalol.
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed przyjęciem Fingolimodu Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord

jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężkie bezdech senny).
jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowym elektrokardiogramie.
jeśli doświadczasz objawów spowolnienia rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca, takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem, ivabradyna, digoksyna, leki przeciwpadaczkowe lub pilokarpina.
jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty).
jeśli planujesz szczepienie.
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (uveitę) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
jeśli masz ciężkie problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed przyjęciem Fingolimodu Accord.

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli wcześniej przyjmowałeś dawkę 0,25 mg raz dziennie, Fingolimod Accord powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, być świadomym bicia serca lub mieć obniżone ciśnienie krwi. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie. Fingolimod Accord może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż doby. Spowolnienie rytmu serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimodu Accord lub po pierwszej dawce 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań na początku leczenia. Przed pierwszą dawką Fingolimodu Accord oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram. Lekarz może monitorować Twój EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach masz bardzo wolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twój EKG wykazuje nieprawidłowości, będziesz wymagał dłuższego monitorowania (co najmniej 2 godziny więcej i być może przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć ponownego rozpoczęcia leczenia Fingolimodem Accord po jego wstrzymaniu, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania Fingolimodu Accord przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca, jeśli Twój EKG jest nieprawidłowy lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod Accord może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłych omdleń lub spowolnienia rytmu serca, Fingolimod Accord może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Fingolimodem Accord, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, Fingolimod Accord może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Fingolimodem Accord. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Fingolimodem Accord, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną

Jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzaną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa ją powodującego (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord będziesz wymagał szczepienia. Jeśli tak będzie, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Fingolimodem Accord o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod Accord zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Fingolimodem Accord (i do dwóch miesięcy po jego wstrzymaniu) możesz łatwiej chorować na infekcje. Może nawet dojść do nasilenia istniejącej infekcji. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy przypominające grypę, ospy półpaśca lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypce i/lub dezorientacji (napadów) (co może być objawem zapalenia opon mózgowych i/lub mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem półpaśca), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłaszano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych Fingolimodem Accord. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest szczepienie przeciwko HPV. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, poinformuj lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami o swoim leczeniu. Objawy mogą wystąpić bez Twojej wiedzy.

Jeśli rozwinie się u Ciebie PML, może być leczona, a leczenie Fingolimodem Accord zostanie wstrzymane. Niektórzy ludzie mają reakcję zapalną, gdy Fingolimod Accord jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym nasilenia zaburzeń funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (uveitę) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem Accord lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki znajdującą się w dnie oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod Accord może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w pierwszych czterech miesiącach leczenia Fingolimodem Accord.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako uveita, masz większe ryzyko obrzęku plamki. W tych przypadkach lekarz może chcieć, abyś regularnie poddawał się badaniom okulistycznym w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed kontynuacją leczenia Fingolimodem Accord.

Obrzęk plamki może powodować takie same objawy wzrokowe jak atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku mogą nie występować żadne objawy. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim widzeniu. Lekarz może chcieć wykonać Ci badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie.
pojawia się plama ślepa w środku pola widzenia.
masz problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować Fingolimodu Accord. Fingolimod Accord może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie odczujesz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub białka oka, moczenie ciemne (brązowe), ból w prawej części brzucha, zmęczenie, mniejsze apetyt niż zwykle lub nudności i wymioty bez widocznego powodu, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem Accord pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz będzie wymagał badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne wstrzymanie leczenia Fingolimodem Accord, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ Fingolimod Accord powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował ciśnienie krwi.

Problemy płucne

Fingolimod Accord ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimodem Accord to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po wstrzymaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod Accord, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Do niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole regularnie. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne wstrzymanie leczenia Fingolimodem Accord.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych Fingolimodem Accord. Objawy mogą obejmować nagłe i intensywne bóle głowy, dezorientację, drgawki i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Fingolimodem Accord, ponieważ może to być poważne.

Nowotwory

U pacjentów z SM leczonych Fingolimodem Accord zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które zmieniają kolor, kształt lub rozmiar w czasie. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków na skórze. Lekarz będzie również wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia Fingolimodem Accord. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy należy Cię regularnie odwiedzać.

U pacjentów z SM leczonych Fingolimodem Accord zgłaszano rodzaj nowotworu układu limfatycznego (chłoniak).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniego ochronnego ubrania.
regularne stosowanie kremu z wysokim filtrem UV.

Nietypowe uszkodzenia mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych uszkodzeń mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych Fingolimodem Accord. W przypadku ciężkich napadów lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stanu i decyzji, czy należy przerwać przyjmowanie Fingolimodu Accord.

Zmiana z innych leków na Fingolimod Accord

Lekarz może bezpośrednio zmienić Ci leczenie z interferonu beta, octanu glatyrameru lub dimetylofumaranu na Fingolimod Accord, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może potrzebować wykonania badania krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord. Aby przejść z teriflunomidu, lekarz może doradzić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wyprowadzenia. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, wymagana jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby zadecydować, czy Fingolimod Accord jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod Accord jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimodu Accord. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Fingolimodu Accord. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego wstrzymaniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po wstrzymaniu leczenia Fingolimodem Accord

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimodu Accord ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po wstrzymaniu leczenia Fingolimodem Accord, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimodem Accord” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z Fingolimodem Accord u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wspomniane wcześniej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord.
Po raz pierwszy przyjmując Fingolimod Accord lub po zmianie dawki z 0,25 mg dziennie na 0,5 mg dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz powyższy punkt „Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
Jeśli masz napady lub drgawki przed lub podczas przyjmowania Fingolimodu Accord, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Fingolimodem Accord czujesz się zdeprymowany lub zestresowany, poinformuj lekarza. Możesz wymagać większego nadzoru.

Inne leki i Fingolimod Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatyrameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Fingolimodu Accord razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj Fingolimodu Accord”).
Kortykosteroidy z powodu dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia Fingolimodem Accord i przez dwa miesiące po jego wstrzymaniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek z żywych osłabionych wirusów), ponieważ mogą one wywołać infekcje, które te szczepionki powinny zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać skutecznie, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Fingolimodu Accord z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem Accord.
Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować Fingolimodu Accord, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz również punkt „Nie przyjmuj Fingolimodu Accord”).
Inne leki:
inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.
karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub naparstnica (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Fingolimodu Accord).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Fingolimodu Accord w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli Fingolimod Accord jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych u noworodków narażonych na Fingolimod Accord w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Accord lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia Fingolimodem Accord i przez dwa miesiące po jego wstrzymaniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimodu Accord.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimodem Accord, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zadecyduje o wstrzymaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimodem Accord” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz wymagał specjalnego nadzoru prenatalnego.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Fingolimodem Accord nie należy karmić piersią. Fingolimod Accord przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie prowadzić pojazdy, w tym rowery, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że Fingolimod Accord będzie miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia i obsługiwanie maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimodu Accord. W tym okresie i być może później Twoja zdolność prowadzenia i obsługiwanie maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Accord

Leczenie lekiem Fingolimod Accord będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania tego leku podanego przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka wynosi jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała do 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dziennie i później osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się ponowne przeprowadzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Fingolimod Accord jest dostępny wyłącznie w postaci kapsułek twardych o dawce 0,5 mg, które nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg.

Inne leki zawierające fingolimod w dawce 0,25 mg są dostępne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Fingolimod Accord stosuje się doustnie.

Zażywaj Fingolimod Accord raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Accord należy połykać całe, nie należy ich otwierać. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Zażywanie Fingolimod Accord codziennie o tej samej porze pomoże lepiej zapamiętać, kiedy należy przyjąć dawkę.

W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Fingolimod Accord, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Fingolimod Accord

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka Fingolimod Accord, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Fingolimod Accord

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Accord przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w czasie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Accord przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś przyjąć lek przez więcej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w czasie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Accord

Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Fingolimod Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod Accord pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może być obniżona przez ten okres i możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Jeśli chcesz wznowić leczenie Fingolimod Accord po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja lekarska podczas ponownego rozpoczęcia leczenia. Nie wznawiaj samodzielnie leczenia Fingolimod Accord po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord wymagane jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord, ponieważ może to być stan poważny.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem opryszczycy (płaską, tzw. ospy pospolitej) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym okresie zakażenia, a następnie uczucie drętwienia, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ raka skóry znany jako rak podstawokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem znacznie częściej występują depresja i lęk; również u dzieci leczonych Fingolimod Accord notowano te stany
Utrata masy ciała

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
Edema plamki (obrzęk obszaru centralnej części siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepa plama w polu widzenia, widzenie mgliste, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Melanoma złośliwe (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanoma obejmują znamiona, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się odżerac
Napady drgawkowe, ataki (częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii pourazowej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i intensywny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ nowotworu układu limfatycznego)
Rak płaskokomórkowy: typ raka skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie ze strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia Fingolimod Accord
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oka (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny (brązowy) mocz, mniejsze niż zwykle apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby
Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza
Stan zapalny po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord (tzw. zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej, IRIS)
Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują powstawanie bezbolesnego guzka (nódka) o barwie skóry lub czerwononiebieskiej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować w postaci twardego, bezbolesnego guzka lub masy. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed lub w trakcie leczenia
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek ilości czerwonych krwinek), w której niszczone są czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub ból w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące poziomu enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

Łupież brodawczakowy (grzybicze zakażenie skóry)
Zawroty głowy
Silny ból głowy, zazwyczaj towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
Swędzenie
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Trudności z oddychaniem
Depresja
Widzenie mgliste (zobacz również sekcję o edemacie plamki w dziale „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
Nadciśnienie (Fingolimod Accord może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi)
Ból mięśni
Ból stawów

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Obniżony nastrój
Nudności

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fingolimod Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie należy używać żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimod Accord

Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).

_ Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana, stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Farba do druku: lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsułka (kapsułka) o rozmiarze „3”, koloru nieprzezroczysto żółtego / nieprzezroczysto białego, z napisem „FO 0.5mg” nadrukowanym na kapturku czarną farbą i zawierająca biały do blado-białego proszek. Każda kapsułka ma około 15,8 mm długości.

Fingolimod Accord jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28 lub 98 twardych kapsułek.

Opakowania blisterowe jednodawkowe z tworzywa sztucznego PVC/PVDC/Aluminium zawierające 7 x 1, 28 x 1 i 98 x 1 twardych kapsułek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.