Fingolimode Accord 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Accord 0,5 mg capsule rigide EFG

fingolimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fingolimod Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord
3. Come prendere Fingolimod Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Accord e a cosa serve

Che cos'è Fingolimod Accord

Il principio attivo di Fingolimod Accord è il fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Accord

Fingolimod Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (con fasi di ricaduta) (SM), in particolare in:

• Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

oppure

• Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod Accord non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla malattia.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo ai nervi di funzionare correttamente. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi neurologici, che rispecchiano l'infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), problemi visivi o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine della stessa, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come agisce Fingolimod Accord

Fingolimod Accord aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario contro il SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso causato dalla sclerosi multipla. Fingolimod Accord riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Accord

Non prenda Fingolimod Accord

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• se il medico sospetta che possa avere un’infezione rara del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.
• se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro attivo.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o un episodio premonitorio di ictus o un tipo di insufficienza cardiaca.
• se ha un battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un prolungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare (come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo).
• se è incinta o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere Fingolimod Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Fingolimod Accord

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
• se le è stato diagnosticato un elettrocardiogramma anomalo.
• se ha sintomi di battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto episodi di perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope).
• se prevede di vaccinarsi.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se ha problemi epatici.
• se ha pressione alta non controllabile con farmaci.
• se ha gravi problemi polmonari o “tosse del fumatore”.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere Fingolimod Accord.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, Fingolimod Accord provoca una diminuzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o stanco, avvertire il battito cardiaco o avere una pressione sanguigna ridotta. Se questi effetti sono gravi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Accord può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. La bradicardia di solito si normalizza entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione sanguigna ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di Fingolimod Accord o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, in modo da poter intervenire in caso di effetti indesiderati che si manifestano all’inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della prima dose di Fingolimod Accord e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se il suo elettrocardiogramma mostra anomalie, avrà bisogno di un monitoraggio più prolungato (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte, fino alla risoluzione del problema). Lo stesso può valere se sta riprendendo Fingolimod Accord dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso assumendo Fingolimod Accord prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un elettrocardiogramma anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Accord potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o riduzione della frequenza cardiaca, Fingolimod Accord potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, inclusa la sorveglianza notturna.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, Fingolimod Accord potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se può passare a farmaci alternativi che non riducano la frequenza cardiaca per consentire il trattamento con Fingolimod Accord. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, inclusa la sorveglianza notturna.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Accord di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Fingolimod Accord riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con Fingolimod Accord (e fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Un’infezione preesistente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un’infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (fuoco di Sant’Antonio) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione (crisi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un’infezione fungina o da virus dell’herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere grave e mortale.

Sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasie, verruche e cancro associato all’HPV, in pazienti trattati con Fingolimod Accord. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche controlli periodici per l’HPV.

PML

La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione, che può provocare una grave disabilità o la morte. Il medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi il medico il prima possibile. Questi potrebbero essere sintomi di una PML. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se sviluppa una PML, sarà trattata e il trattamento con Fingolimod Accord verrà interrotto. Alcune persone possono avere una reazione infiammatoria quando Fingolimod Accord viene eliminato dall’organismo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una funzione cerebrale ridotta.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con Fingolimod Accord, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di terapia.

La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Fingolimod Accord può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L’infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento con Fingolimod Accord.

Se ha il diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha un rischio maggiore di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con Fingolimod Accord.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi al medico qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

• Il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre.
• Appare una macchia cieca al centro del campo visivo.
• Ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzionalità epatica

Se ha gravi problemi epatici, non deve assumere Fingolimod Accord. Fingolimod Accord può influenzare la funzionalità epatica. Probabilmente non avvertirà sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine scure (di colore marrone), dolore nel lato destro dell’addome, stanchezza, mancanza di appetito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con Fingolimod Accord, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento con Fingolimod Accord se gli esiti degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione alta

Poiché Fingolimod Accord provoca un lieve aumento della pressione sanguigna, il medico vorrà che la controlli regolarmente.

Problemi polmonari

Fingolimod Accord ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con “tosse del fumatore” hanno maggior probabilità di sviluppare effetti indesiderati.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con Fingolimod Accord è ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod Accord, poiché altrimenti potrebbe non interpretare correttamente gli esiti. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con Fingolimod Accord.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod Accord. I sintomi possono includere un forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sperimenta uno di questi sintomi durante il trattamento con Fingolimod Accord, poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod Accord sono stati riportati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli cutanei periodici durante il trattamento con Fingolimod Accord. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è necessario un controllo regolare.

In pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod Accord è stato riportato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
• l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con Fingolimod Accord. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la situazione e decidere se interrompere l’assunzione di Fingolimod Accord.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Accord

Il medico potrebbe passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod Accord se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Accord. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stata trattata con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Fingolimod Accord è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se Fingolimod Accord viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Accord e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all’interruzione, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord

Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Accord né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Accord, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Accord” e sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Anziani

L’esperienza con Fingolimod Accord in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Fingolimod Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento.
• La prima volta che assume Fingolimod Accord, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà il suo battito cardiaco e i battiti del cuore (vedere la sezione precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti irregolari”).
• Se ha convulsioni o crisi prima o durante l’assunzione di Fingolimod Accord, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con Fingolimod Accord si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve utilizzare Fingolimod Accord insieme a questi farmaci poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non usi Fingolimod Accord”).

• Corticosteroidi, a causa di un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.

• Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con Fingolimod Accord e fino a due mesi dopo l’interruzione, non le devono essere somministrati certi vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.

• Farmaci che rallentano il battito cardiaco (ad es. i beta-bloccanti come l’atenololo). L’uso di Fingolimod Accord con questi farmaci può intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento.

• Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi farmaci, non deve usare Fingolimod Accord, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche “Non prenda Fingolimod Accord”).

• Altri medicinali:

• inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell’efficacia di Fingolimod Accord).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Fingolimod Accord durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettio efficace. Se Fingolimod Accord viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti a Fingolimod Accord durante la gravidanza è circa il doppio rispetto alla popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e

• durante il trattamento con Fingolimod Accord e per i due mesi successivi all’interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Accord.

Se rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Accord, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Accord” e sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con Fingolimod Accord non deve allattare al seno. Fingolimod Accord passa nel latte materno e c’è il rischio che il bambino possa avere gravi effetti indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che Fingolimod Accord influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di Fingolimod Accord. Durante questo periodo e forse anche dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere Fingolimod Accord

Il trattamento con Fingolimod Accord sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (da 10 anni in poi)

La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Ai bambini e agli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima dose.

Fingolimod Accord è disponibile solo in capsule rigide da 0,5 mg, non adatte ai bambini e agli adolescenti con un peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod 0,25 mg.

Consulti il medico o il farmacista.

Non superi la dose raccomandata.

Fingolimod Accord è da assumersi per via orale.

Prenda Fingolimod Accord una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule di Fingolimod Accord devono sempre essere inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Accord può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Fingolimod Accord ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Accord, si rivolga al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Fingolimod Accord

Se ha assunto una quantità di Fingolimod Accord superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Fingolimod Accord

Se ha assunto Fingolimod Accord da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto Fingolimod Accord per almeno 1 mese e dimentica di assumere il trattamento per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il trattamento per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non prenda mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Accord

Non smetta di assumere Fingolimod Accord né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Fingolimod Accord rimarrà nel suo organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (numero di linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e potrebbero ancora manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Se deve riprendere il trattamento con Fingolimod Accord dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorata in ambiente medico al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con Fingolimod Accord dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario effettuare un monitoraggio dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord e in che modo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse con espettorazione (flemma), disturbi al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
• Infezione da virus dell’herpes (herpes zoster o varicella) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo dall’aspetto perlaceo, anche se può assumere altre forme
• Si sa che la popolazione con sclerosi multipla presenta con maggiore frequenza depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con Fingolimod Accord
• Perdita di peso

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (infiammazione dell’area centrale della retina nel fondo dell’occhio) con sintomi come ombre o una macchia cieca o perdita di visione al centro del campo visivo, vista offuscata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, attacchi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può manifestarsi come un nodulo rosso e duro, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice preesistente

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Anomalie nell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
• Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con Fingolimod Accord.
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell’addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell’appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l’insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato.
• Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano da soli, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico potrebbe dover indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o le persone vicine notano nuovi sintomi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico.
• Disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord (noto come sindrome da ricostituzione infiammatoria immunitaria o IRIS)
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni del carcinoma delle cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa ferma e indolore. L’esposizione solare prolungata e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord, i sintomi della SM possono ricomparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione da virus dell’influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Alterazioni degli esami del sangue con livelli anomali di enzimi epatici
• Tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tinea versicolor (infezione fungina della pelle)
• Capogiri
• Cefalea intensa, generalmente accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento dei livelli ematici di certi lipidi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Difficoltà respiratorie
• Depressione
• Vista offuscata (vedere anche la sezione sull’edema maculare sotto il titolo "Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi")
• Ipertensione (Fingolimod Accord può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Livelli bassi di certi globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d’animo depressivo
• Nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fingolimod Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura in alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Accord

• Il principio attivo è il fingolimod.
• Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).

_ Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato e stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina (capsula) di dimensione “3”, di colore giallo opaco / bianco opaco, con la scritta “FO 0.5mg” impressa sul cappuccio con inchiostro nero e contenente una polvere da bianca a biancastro. Ogni capsula misura circa 15,8 mm di lunghezza.

Fingolimod Accord è disponibile in confezioni blister da 7, 28 o 98 capsule rigide.

Confezioni blister monodose in PVC/PVDC/alluminio contenenti 7 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 capsule rigide.

Nel suo paese potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6º Piano,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,

08040 Barcellona, Spagna

oppure

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.