Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG

фінголімод

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей препарат було призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фінголімод Аккорд
Як застосовувати Фінголімод Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод Аккорд
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Аккорд

Діючою речовиною препарату Фінголімод Аккорд є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Аккорд

Фінголімод Аккорд застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (з нападами) (РС), зокрема:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС,

або

у пацієнтів, у яких швидко розвивається тяжка форма РС.

Фінголімод Аккорд не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і сповільнити темп прогресування фізичних порушень, спричинених РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку та спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), яка вкриває нерви в ЦНС, і заважає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які відображають запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми нападу можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі проблеми можуть залишатися.

Як працює Фінголімод Аккорд

Фінголімод Аккорд допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі, і перешкоджаючи їх потраплянню в мозок та спинний мозок. Це обмежує ураження нервів, пов’язане з розсіяним склерозом. Фінголімод Аккорд також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Аккорд

Не приймайте Фінголімод Аккорд

якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ.
якщо у вас активна серйозна інфекція або активна хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо у вас активний рак.
якщо у вас серйозні захворювання печінки.
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або преінсультний стан, або будь-який тип серцевої недостатності.
якщо у вас є порушення серцевого ритму або нерегулярне серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімод Аккорд.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування нерегулярного серцебиття (серця), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції.
якщо ви алергік на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо до вас стосується будь-який із зазначених випадків або ви не впевнені, повідомте своєму лікареві до початку прийому Фінголімод Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Фінголімод Аккорд

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апноея сну).
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
якщо ви плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет (що може спричиняти проблеми з очима).
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас високий артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо у вас серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Якщо до вас стосується будь-який із зазначених випадків або ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед початком прийому Фінголімод Аккорд.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на добу, Фінголімод Аккорд спричиняє уповільнення серцевого ритму. У результаті цього ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або у вас може знизитися артеріальний тиск. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікареві, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод Аккорд також може спричинити нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці або в лікарні щонайменше на 6 годин, з контролем пульсу та артеріального тиску щогодини, після прийому першої дози Фінголімод Аккорд або після прийому першої дози 0,5 мг, якщо вашу попередню дозу 0,25 мг один раз на добу було змінено, щоб можна було вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів, що виникають на початку лікування. Вам зроблять електрокардіограму перед першою дозою Фінголімод Аккорд і після 6-годинного періоду спостереження. Ваш лікар може проводити безперервне моніторування вашої електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде триваліше спостереження (щонайменше ще 2 години, а можливо, і на ніч, доки це не вирішиться). Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте прийом Фінголімод Аккорд після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали Фінголімод Аккорд до перерви.

Якщо у вас є або є ризик розвитку нерегулярного або аномального серцебиття, якщо ваша електрокардіограма є аномальною або якщо у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, Фінголімод Аккорд може бути вам не підходящим.

Якщо у вас у минулому були раптові втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, Фінголімод Аккорд може бути вам не підходящим. Вас повинен обстежити кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який порадить, як починати лікування Фінголімод Аккорд, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, Фінголімод Аккорд може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб кардіолог вас обстежив і оцінив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування Фінголімод Аккорд. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування Фінголімод Аккорд, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде вакцинуватися перед початком лікування Фінголімод Аккорд. У такому разі ваш лікар відстрочить початок лікування Фінголімод Аккорд на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод Аккорд знижує кількість білих кров’яних тілок (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тілка борються з інфекціями. Під час лікування Фінголімод Аккорд (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати. Існує навіть ризик загострення інфекції, яка вже є. Інфекції можуть бути серйозними і потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися Фінголімод Аккорд. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар зробить вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша розсіяний склероз (РС) погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою чи поведінки, погіршення або виникнення слабкості в одній частині тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно повідомте своєму лікареві. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами або опікунами, щоб повідомити їм про своє лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви цього не помічаєте.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування Фінголімод Аккорд буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли Фінголімод Аккорд виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної запальної реактивації або ІРІС) може призвести до погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування Фінголімод Аккорд лікар може порадити вам пройти обстечення очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування Фінголімод Аккорд лікар може порадити вам пройти обстечення очей через 3 або 4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод Аккорд може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає в перші чотири місяці лікування Фінголімод Аккорд.

Якщо у вас цукровий діабет або ви мали запалення очей, відоме як увеїт, у вас є більший ризик розвитку макулярного набряку. У цих випадках ваш лікар може порадити регулярні офтальмологічні огляди для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування Фінголімод Аккорд.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Вам необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може захотіти провести вам обстечення очей, особливо якщо:

центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати Фінголімод Аккорд. Фінголімод Аккорд може впливати на функцію печінки. Ймовірно, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтий колір шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (череві), втому, втрату апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування Фінголімод Аккорд, негайно повідомте своєму лікареві.

Перед, під час і після лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування Фінголімод Аккорд, якщо результати аналізів вкажуть на проблему з печінкою.

Високий артеріальний тиск

Оскільки Фінголімод Аккорд спричиняє незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар порадить регулярно контролювати ваш тиск.

Проблеми з легенями

Фінголімод Аккорд має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яні аналізи

Ефект, який очікується від лікування Фінголімод Аккорд, — це зниження кількості білих кров’яних тілок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фінголімод Аккорд, оскільки інакше лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові ваш лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Фінголімод Аккорд ваш лікар підтвердить, чи достатньо у вас білих кров’яних тілок у крові, і може захотіти регулярно повторювати ці перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілок, може знадобитися припинення лікування Фінголімод Аккорд.

Синдром реверсивної енцефалопатії задньої частини мозку (СРЕН)

Рідко описували стан, відомий як синдром реверсивної енцефалопатії задньої частини мозку (СРЕН), у пацієнтів із розсіяним склерозом, яких лікували Фінголімод Аккорд. Симптоми можуть включати раптовий інтенсивний головний біль, сплутаність свідомості, припадки та зміни зору. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Фінголімод Аккорд, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, яких лікували Фінголімод Аккорд, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітите вузлики на шкірі (наприклад, блискучі, схожі на перлини), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні пігментні плями), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування Фінголімод Аккорд необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати вашу шкіру під час лікування Фінголімод Аккорд. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярне спостереження.

У пацієнтів із РС, яких лікували Фінголімод Аккорд, повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Рідко повідомлялося про великі незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС, у пацієнтів, яких лікували Фінголімод Аккорд. У разі серйозних загострень ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом Фінголімод Аккорд.

Перехід з інших ліків на Фінголімод Аккорд

Ваш лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатирамеру або диметилфумарату на Фінголімод Аккорд, якщо немає ознак ускладнень від попереднього лікування. Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб виключити ці ускладнення. Після припинення наталізумабу вам може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування Фінголімод Аккорд. Для переходу з теріфлуноміду лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка, і ви повинні обговорити з лікарем, чи підходить вам Фінголімод Аккорд.

Жінки репродуктивного віку

Якщо Фінголімод Аккорд використовується під час вагітності, це може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування Фінголімод Аккорд ваш лікар пояснить вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімод Аккорд. Також у ній пояснюється, що вам робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімод Аккорд. Під час лікування та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування Фінголімод Аккорд

Не припиняйте прийом Фінголімод Аккорд і не змінюйте дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації з ним.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо вважаєте, що ваш РС погіршується після припинення лікування Фінголімод Аккорд, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімод Аккорд» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди

Досвід застосування Фінголімод Аккорд у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод Аккорд не слід застосовувати дітям молодше 10 років, оскільки його не досліджували при РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їх опікунів:

Перед початком лікування Фінголімод Аккорд ваш лікар перевірить ваш щеплення. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування Фінголімод Аккорд.
Перший раз, коли ви приймаєте Фінголімод Аккорд, або коли змінюєте дозу з 0,25 мг на 0,5 мг на добу, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцебиття (див. вище розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»).
Якщо у вас є напади або припадки до або під час прийому Фінголімод Аккорд, повідомте своєму лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування Фінголімод Аккорд ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте своєму лікареві. Може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатирамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати Фінголімод Аккорд разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не застосовувати Фінголімод Аккорд»).
Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
Щеплення. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування Фінголімод Аккорд і до двох місяців після його припинення вам не слід робити певні щеплення (щеплення живими ослабленими вірусами), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці щеплення мають запобігти. Інші щеплення можуть бути менш ефективними, якщо їх робити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання Фінголімод Аккорд разом з цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування Фінголімод Аккорд.
Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків, ви не повинні застосовувати Фінголімод Аккорд, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Не застосовувати Фінголімод Аккорд»).
Інші ліки:
інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин;
карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Фінголімод Аккорд).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Фінголімод Аккорд під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо Фінголімод Аккорд використовується під час вагітності, існує ризик завдати шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу Фінголімод Аккорд під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомлялися вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Фінголімод Аккорд ваш лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування Фінголімод Аккорд та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімод Аккорд.

Якщо ви завагітніли під час лікування Фінголімод Аккорд, негайно повідомте своєму лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімод Аккорд» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування грудьми

Під час лікування Фінголімод Аккорд не слід годувати грудьми. Фінголімод Аккорд проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використання механізмів. Не передбачається, що Фінголімод Аккорд може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в клініці або лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Фінголімод Аккорд. Протягом цього періоду та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

3. Як приймати Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG

Лікування препаратом Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг і менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які спочатку приймають одну капсулу 0,25 мг на добу і в майбутньому досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження після першої дози.

Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG доступний лише у вигляді твердих капсул по 0,5 мг, які не підходять для дітей та підлітків із масою тіла 40 кг і менше.

Існують інші лікарські засоби з фінголімодом 0,25 мг.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG застосовується перорально.

Приймайте Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG завжди слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Ви можете приймати Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG з їжею або натще.

Прийом Фінголімоду Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG щодня в один і той самий час допоможе вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG

Якщо ви приймаєте Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG менше 1 місяця і пропустили прийом однієї дози протягом цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перебувати під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG вже принаймні 1 місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перебувати під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви пропустили прийом ліків протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як і було заплановано.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінголімодом Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом Фінголімоду Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG залишається в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть проявлятися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування Фінголімодом Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG може знадобитися чекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування Фінголімодом Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG після перерви більше ніж на дві доби, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде потрібно медичне спостереження під час відновлення лікування. Не відновлюйте лікування Фінголімодом Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG після перерви більше ніж на дві доби без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам медичне спостереження після припинення лікування Фінголімодом Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG, і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування Фінголімодом Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Кашель з мокротинням, незручність у грудях, лихоманка (ознаки порушень легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або вітрянка) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо в верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого — відчуття оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний ритм серця
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцинома (БКК), який найчастіше проявляється у вигляді перлинового вигляду вузлика, хоча може мати й інші форми
Відомо, що пацієнти з розсіяним склерозом частіше страждають депресією та тривогою; ці стани також спостерігалися у дитячих пацієнтів, які отримували Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Пневмонія, з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (запалення в області центрального зору сітківки на дні ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, розмите зору, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми включають родимі знаки, які з часом можуть змінюватися у розмірі, формі, товщині або кольорі, або утворення нових родимих знаків. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразвитися
Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Захворювання, відоме як синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (СЗПЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (тип раку, що впливає на лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді щільного червоного вузлика, виразки з коркою або нової виразки на існуючому рубці

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Порушення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки зі свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білих очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомінальний біль), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втаманність та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожі на загострення РС. Можуть також виникати симптоми, які ви самі не помітите, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може повинен докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або якщо ви чи люди, які вас оточують, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря
Запальний стан після припинення лікування Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG (відомий як синдром імунної реституції або IRIS)
Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, чутливістю до світла, нудотою і/або сплутаністю свідомості
Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузлика тілесного або синьо-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді щільного безболісного вузлика або маси. Тривала сонячна експозиція та послаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
Після припинення лікування Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій руйнуються червоні кров’яні клітини (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втаманність, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю в щоках та на лобі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Зміни в аналізі крові — порушення рівнів печеневих ферментів
Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Різновид лущення шкіри (грибкова інфекція шкіри)
Запаморочення
Сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Сип зі свербіжем, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Утруднення дихання
Депресія
Розмите зору (див. також розділ про макулярний набряк у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
Гіпертензія (Фінголімод Аккорд 0,5 мг капсули тверді EFG може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Знижений рівень певних білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
Поганий настрій
Нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Периферичний набряк

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на алюмінієвому блістері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фінголімод Аккорд

Діючою речовиною є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

_ Інші інгредієнти:

Вміст капсули: крохмаль попередньо желатинізований та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Чорнило для друку: лакове дерево (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула (капсула) розміру «3», непрозора жовта/непрозора біла, з написом «FO 0.5mg», нанесеним чорним чорнилом на кришці, із вмістом білого до білуватого порошку. Кожна капсула має довжину приблизно 15,8 мм.

Фінголімод Аккорд доступний у блистерах по 7, 28 або 98 твердих капсул.

Блистери з однодозовими комірками з ПВХ/ПВДХ/алюмінію, що містять 7 x 1, 28 x 1 та 98 x 1 твердих капсул.

У вашій країні можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабяніце,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.