Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG

фінголімод

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Др. Реддіс і для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Др. Реддіс
Як застосовувати Фінголімод Др. Реддіс
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фінголімоду Др. Реддіс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG містить активну речовину — фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію захворювання РС; або
у пацієнтів, у яких швидко розвивається важка форма РС.

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних із розсіяним склерозом.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), яка покриває нерви в ЦНС, і це заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів з боку нервової системи, що відображають запалення, яке відбувається в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від одного пацієнта до іншого, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в певних частинах тіла (оніміння), порушення зору або проблеми з координацією рухів. Симптоми загострення можуть повністю зникнути після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG

Фінголімод допомагає запобігти атакам імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі і перешкоджаючи їх потраплянню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язане з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена.
якщо маєте активну важку інфекцію або активну хронічну інфекцію, наприклад, гепатит чи туберкульоз.
якщо маєте активний рак.
якщо маєте серйозні захворювання печінки.
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або транзиторна ішемічна атака, або будь-яка форма серцевої недостатності.
якщо маєте неправильний або нерегулярний серцевий ритм (аритмію), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції.
якщо ви алергік на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас або ви не впевнені, поговоріть із лікарем, перш ніж починати приймати Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG:

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апнея сну).
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
якщо ви плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками.
якщо у вас серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, або після переходу від попередньої дози 0,25 мг один раз на добу, фінголімод спричиняє зниження частоти серцевих скорочень. У результаті ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні серцеві скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущі ефекти на частоту серцевих скорочень, як правило, не очікуються.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці або лікарні щонайменше на 6 годин із контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози фінголімоду або після першої дози 0,5 мг після зміни дози з 0,25 мг один раз на добу, щоб у разі появи побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Вам зроблять електрокардіограму перед першою дозою фінголімоду та після 6-годинного періоду спостереження. Протягом цього часу ваш лікар може постійно контролювати вашу ЕКГ. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або ЕКГ показує аномалії, вам потрібно буде додаткове спостереження (щонайменше ще 2 години, а можливо, і на ніч, доки це не вирішиться). Те саме може стосуватися пацієнтів, які відновлюють прийом фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваша ЕКГ аномальна або якщо у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, фінголімод може бути вам підібраний.

Якщо у вас раніше були випадки раптової втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підібраний. Вас обстежить кардіолог (спеціаліст з хвороб серця), який порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, фінголімод може бути вам не підібраний. Потрібно, щоб вас обстежив кардіолог, який оцінить можливість переходу на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостера). Якщо ви не захищені від вірусу, ймовірно, вам потрібно буде вакцинуватися перед початком лікування фінголімодом. У такому разі ваш лікар відтермінує початок лікування фінголімодом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Існує ризик загострення інфекції, яка вже є. Якщо ви підозрюєте, що у вас інфекція, маєте гарячку, відчуваєте симптоми грипу, герпес зостера або головний біль із тугістю в шиї, світлобоязнь, нудоту, шкірну висипку та/або сплутаність свідомості чи судоми (можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і потенційно смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний із ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозних уражень або смерті. Ваш лікар може призначити вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час нього, щоб контролювати ризик ПМЛ.

Якщо ви відчуваєте, що ваша розсіяна склероз (РС) погіршується, або помічаєте нові симптоми, наприклад, зміни настрою чи поведінки, нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно зверніться до лікаря.

Це можуть бути симптоми ПМЛ. Поговоріть також із партнером або опікунами та повідомте їм про своє лікування. Вони можуть помітити симптоми, яких ви самі не помічаєте.

Якщо розвинеться ПМЛ, її буде лікувати, а лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром запального відновлення імунної системи або СЗВІС) може погіршити стан, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування фінголімодом лікар може призначити вам обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може призначити вам обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає в перші чотири місяці лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення ока (увеїт), ви маєте більший ризик розвитку макулярного набряку. У цих випадках ваш лікар може порадити регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтесь із лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Вам необхідно повідомляти лікаря про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може призначити вам обстеження очей, особливо якщо:

центр поля зору стає розмитим або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ймовірно, ви не відчуєте симптомів, але якщо помітите жовтіння шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (череві), втому, зниження апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.

Якщо після початку лікування фінголімодом у вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування фінголімодом, якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою.

Підвищений артеріальний тиск

Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар порадить регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яні показники

Очікуваний ефект від лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що приймаєте фінголімод, оскільки в іншому разі лікар може неправильно інтерпретувати результати. Для певних аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар переконається, що у вас достатньо білих кров’яних тілець, і може регулярно повторювати перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ)

Рідко описували стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом. Симптоми можуть включати раптовий інтенсивний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас з’явилися ці симптоми, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки шкірного раку. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите нові вузлики на шкірі (наприклад, блискучі, перламутрові), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми шкірного раку можуть включати аномальний ріст або зміни у шкірі (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом вам потрібно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузликів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування фінголімодом. Якщо з’являться проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібні регулярні візити.

У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо шкірного раку. Вам слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Рідко повідомлялося про великі незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. У разі серйозних загострень лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Перехід з інших ліків на фінголімод

Лікар може перевести вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметілфумарату на фінголімод, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці ураження. Після припинення наталізумабу вам, можливо, потрібно буде почекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом.

Для переходу з теріфлуноміду лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка, і ви повинні обговорити з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видадуть картку, де пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду, і що вам робити, щоб уникнути вагітності. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди

Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь із лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваші дані щодо вакцинації. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
Першого разу, коли ви приймаєте фінголімод, або під час переходу з дози 0,25 мг один раз на добу на дозу 0,5 мг один раз на добу, лікар буде контролювати ваш серцевий ритм та серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
Якщо у вас є судоми або напади до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться додаткове спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметілфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не застосовувати Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG»).
кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення вам не слід робити певні щеплення (вакцини, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які мають запобігти. Інші вакцини можуть не дати очікуваного ефекту, якщо їх робити в цей період.
ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування фінголімодом.
ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте один із цих ліків, вам не слід використовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG»).
інші ліки:
інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азольні протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин.
карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність, або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик завдати шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші повідомлені вади включають серцеві, ниркові та м’язово-скелетні аномалії.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть із лікарем про надійні методи контрацепції.

Вам видадуть картку, де пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду.

Якщо ви вагітні під час лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування грудьми

Під час лікування фінголімодом вам не слід годувати грудьми.

Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використовувати механізми. Не очікується, що фінголімод впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в клініці або лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього періоду, а можливо, і після нього, ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінголімод Др. Реддіс

Лікування фінголімодом має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (від 10 років і старше):

Доза залежить від маси тіла:

діти та підлітки з масою тіла ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді не підходять для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні у меншій концентрації (наприклад, капсули 0,25 мг).

діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які почали лікування з дози 0,25 мг на добу і пізніше досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Др. Реддіс застосовується перорально.

Приймайте Фінголімод Др. Реддіс один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Др. Реддіс завжди треба ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод Др. Реддіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом Фінголімоду Др. Реддіс щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом Др. Реддіс, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли Фінголімод Др. Реддіс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Др. Реддіс, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Др. Реддіс

Якщо ви приймаєте фінголімод менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви припинили лікування Фінголімодом Др. Реддіс

Не припиняйте прийом Фінголімоду Др. Реддіс і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод залишається в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше ніж на 2 тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникати на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення терапії. Не починайте повторно лікування фінголімодом після перерви більше ніж на 2 тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам спостереження після припинення лікування фінголімодом і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним станом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

кашель із виділенням мокротиння (флегми), дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки порушення легеневої функції)
інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або опоясуючий лишай) із симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які можуть бути, — це лихоманка та слабкість на ранній стадії інфекції, що супроводжується втратою чутливості, свербіжем або червоними плямами із сильним болем
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
один із видів раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (БКР), який найчастіше проявляється у вигляді перлового вузлика, хоча може мати й іншу форму
відомо, що у пацієнтів із розсіяним склерозом депресія та тривожні розлади трапляються частіше, і вони також спостерігалися у дитячих пацієнтів, які отримували лікування фінголімодом
втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

пневмонія із симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднення дихання
макулярний набряк (запалення в ділянці центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма або відсутність зору в центрі поля зору, розмите зору, проблеми із розпізнаванням кольорів або деталей
зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
злоякісний меланома (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається із незвичного родимого знака). Можливі ознаки меланоми — це родимі знаки, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або утворення нових родимих знаків. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
судоми, напади (частіші у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

захворювання, відоме як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
лімфома (один із видів раку, що впливає на лімфатичну систему)
плоскоклітинний рак: один із видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді щільного червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуюгній рубці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

зміни на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки із свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом
ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомінальний біль), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втому та аномальні результати функціональних тестів печінки. У дуже невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі можете не помітити, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви чи люди, які перебувають поруч із вами, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це лікаря якомога швидше
запальний стан після припинення лікування фінголімодом (відомий як синдром імунної реконституції або СІР)
криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
карцинома клітин Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля — це утворення безболісного вузлика тілесного або червоно-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді щільного безболісного вузлика або маси. Тривала сонячна експозиція та слабка імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування
автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (аутоімунна гемолітична анемія)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
відчуття тиску або болю в області щік та чола (синусит)
головний біль
діарея
біль у спині
зміни в аналізах крові — порушення рівнів печінкових ферментів
кашель

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

відруб’янистий лишай (грибкова інфекція шкіри)
запаморочення
сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
низький рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
слабкість
висип із свербіжем, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
свербіж
підвищення рівнів певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
випадіння волосся
утруднення дихання
депресія
розмите зору (див. також розділ про макулярний набряк у підрозділі «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
біль у м’язах
біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

низький рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
депресивний настрій
нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

периферичне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та алюмінієвому блістері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Др. Реддіс

Діючою речовиною є фінголімод.

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: бета-циклодекстрин, магнієва стеаратна кислота.

Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин, натрію лаурилсульфат.

Чорнило для друку: лакова смола, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули білого до білуватого кольору, розміру 3, із темно-жовтою непрозорою кришкою, на якій чорним чорнилом нанесено напис «FGM», та білим непрозорим тілом, на якому чорним чорнилом нанесено напис «0,5 мг».

Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді доступні в упаковках, що містять 7 x 1, 7, 28, 42, 56 або 98 капсул, або в багаторазових упаковках, що містять 56 (2 x 28) або 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул).

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург (Німеччина)

Факс: 004982174881-420

Телефон: 004982174881-0

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DE:	Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
AT	Fingolimod Reddy 0,5 mg Hartkapseln
ES:	Фінголімод Др. Реддіс 0,5 мг капсули тверді EFG
FR:	FINGOLIMOD REDDY PHARMA 0,5 mg, gélule
IT:	Fingolimod Dr. Reddy’s

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.