Fingolimod Dr. Reddy's 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Dr. Reddys i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Dr. Reddys

3. Jak stosować lek Fingolimod Dr. Reddys

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Fingolimod Dr. Reddys

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fingolimod Dr. Reddys i do czego służy

Co to jest Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys zawiera substancję czynną fingolimod.

Do czego służy Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10 roku życia) w leczeniu przebiegającej z nawrotami stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

• pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi na leczenie pomimo terapii SM, lub
• pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Fingolimod Dr. Reddys nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów oraz spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w UNC, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

SM przebiegająca z nawrotami charakteryzuje się powtarzającymi się napadami objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w UNC. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, utratę wrażliwości w częściach ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się.

Jak działa Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na UNC, ograniczając zdolność niektórych krwinków białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Dr. Reddys

Nie przyjmuj Fingolimodu Dr. Reddys

• jeśli masz osłabioną odporność (spowodowaną zespołem immunodeficytowym, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
• jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję lub przewlekłą, aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywną postać nowotworu.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu, incydent niedokrwienny lub jakąkolwiek postać niewydolności serca.
• jeśli masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wykazuje wydłużenie odcinka QT.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopirydama, amiodaron lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Dr. Reddys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Dr. Reddys:

• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa postać bezdechu senny).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca, takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina.
• jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospa wietrzna.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w obszarze centralnej części widzenia (w plamce) dna oka (chorobę oka zwaną obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz poważne problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fingolimodu Dr. Reddys.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli wcześniej przyjmowałeś dawkę 0,25 mg raz dziennie, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W związku z tym możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, odczuwać uderzenia serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są poważne, powiadom lekarza, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa terapia. Fingolimod może również powodować nieregularne uderzenia serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne uderzenia serca zazwyczaj normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Powolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zmian częstości rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli wcześniej przyjmowałeś dawkę 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych zjawisk po rozpoczęciu leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu i po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram. Lekarz może monitorować Twój EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twój EKG pokaże nieprawidłowości, konieczne będzie dłuższe monitorowanie (co najmniej 2 godziny więcej i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć ponownego rozpoczęcia fingolimodu po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który wcześniej przyjmowałeś fingolimod.

Jeśli masz, lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twój EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli wcześniej miałeś nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają tętna, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospa wietrzna

Jeśli nie miałeś ospa wietrzna, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i ospy pospolitej). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem będziesz potrzebować szczepienia. W takim przypadku lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod obniża liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i przez dwa miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Może również dojść do nasilenia istniejącej infekcji. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, uczucie grypy, ospy pospolitej lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypkę i/lub dezorientację lub drgawki (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem z rodziny herpes), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i potencjalnie śmiertelne.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni potrzebę szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz może zalecić regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Lekarz może zalecić wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas niego, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważasz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową słabość lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Mogą to być objawy PML. Porozmawiaj również z partnerem lub opiekunami i poinformuj ich o swoim leczeniu. Mogą one zauważyć objawy, których Ty nie zauważasz.

Jeśli rozwinie się PML, może być leczony, a leczenie fingolimodem zostanie przerwane. U niektórych pacjentów pojawia się reakcja zapalna w miarę wyprowadzania fingolimodu z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może nasilić chorobę, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części widzenia (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach terapii.

Plamka to mała część siatkówki znajdującą się w tyle oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem tunic ocznych, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach lekarz może zalecić regularne kontrole oczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj to z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Początkowo mogą nie występować żadne objawy. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w widzeniu. Lekarz może chcieć wykonać badanie oka, szczególnie jeśli:

• środek pola widzenia staje się nieostry lub pojawiają się cienie;
• pojawia się plama ślepa w środku pola widzenia;
• masz trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie odczujesz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, niezwykle ciemny (brązowy) kolor moczu, ból po prawej stronie brzucha, zmęczenie, mniejsze niż zwykle apetyt lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia fingolimodem pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia krwi, lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli robisz badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć regularnie powtarzać kontrole. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i zmiany widzenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia fingolimodem wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków na skórze. Lekarz będzie również wykonywał okresowe kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować o potrzebie regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano rodzaj nowotworu układu limfatycznego (chłoniak).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe uszkodzenia mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych uszkodzeń mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana z innych leków na fingolimod

Lekarz może bezpośrednio zmienić Ci leczenie z interferonu beta, octanu glatyrameru lub dimetylofumaranu na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczność wykonania badania krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.

Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub przyspieszone procedury wydalania. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione wcześniej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i nastolatków. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci, nastolatków i ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie przyjęto niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub po zmianie dawki z 0,25 mg raz dziennie na 0,5 mg raz dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i uderzenia serca (patrz powyżej „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca”).
• Jeśli masz napady lub drgawki przed lub podczas przyjmowania fingolimodu, powiadom lekarza.
• Jeśli masz depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem odczuwasz depresję lub lęk, powiadom lekarza. Może być konieczne bardziej intensywne monitorowanie.

Inne leki i Fingolimod Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatyrameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj Fingolimodu Dr. Reddys”).

• glikokortykosteroidy z powodu dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.

• szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które miałyby zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać skutecznie, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.

• leki na nieregularne uderzenia serca, takie jak chinina, disopirydama, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne uderzenia serca (patrz również „Nie stosuj Fingolimodu Dr. Reddys”).

• inne leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.

• karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub ziele św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

• podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia fingolimodem, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimodem Dr. Reddys” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddana specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią.

Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że fingolimod może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym okresie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Fingolimod Dr. Reddys zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fingolimod Dr. Reddys

Leczenie fingolimodemem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 10 roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci i nastolatkowie o masie ciała ≤ 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg kapsułki twarde nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod w niższym stężeniu (np. kapsułki 0,25 mg).

• dzieci i nastolatkowie o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i nastolatkom, którzy rozpoczynają leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg dziennie i później osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się ponowne przeprowadzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Dr. Reddys stosuje się doustnie.

Przyjmuj Fingolimod Dr. Reddys raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Dr. Reddys należy połykać w całości, nie należy ich otwierać. Fingolimod Dr. Reddys można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmowanie Fingolimod Dr. Reddys o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Fingolimod Dr. Reddys, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod Dr. Reddys niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod Dr. Reddys niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Dr. Reddys

Jeśli przyjmowałeś fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałeś przyjąć jedną dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Dr. Reddys

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Dr. Reddys ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres, a możliwe są nadal występowanie działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli chcesz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja medyczna podczas ponownego rozpoczęcia leczenia. Nie wznawiaj leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być stan ciężki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• kaszel z wydzielaniem plwociny (flegmy), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• infekcja wirusem ospy wietrznej (płaską ospy) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie infekcji, a następnie uczucie mrowienia, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• zwolnione tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca
• rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne formy
• wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem zanaczającym częściej występują depresja i lęk; również u dzieci leczonych fingolimodem zgłaszano te stany
• utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
• obrzęk plamki (zapalenie w obszarze środkowego widzenia siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepa plama lub brak widzenia w środku pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z widzeniem kolorów lub szczegółów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowej znamiony). Możliwe objawy czerniaka to znamiona, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
• drgawki, napady (częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
• chłoniak (rodzaj raka układu limfatycznego)
• rak płaskonabłonkowy: rodzaj raka skóry, który może występować w postaci twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia z strupem lub nowego owrzodzenia na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
• guz związany z infekcją wirusem ludzkiego herpesa typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
• objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) mocz, zmniejszone apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby
• ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Mogą również pojawić się objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza
• stan zapalny po odstawieniu leczenia fingolimodem (tzw. zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej – IRIS)
• infekcje grzybicze wywołane przez Cryptococcus, w tym meningitis cryptococca z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
• rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują powstawanie bezbolesnego guzka o barwie ciała lub czerwononiebieskiej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować w postaci twardego, bezbolesnego guzka lub masy. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
• po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą ponownie pojawić się objawy SM i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia
• autoimmunologiczna forma anemii (spadek ilości czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• uczucie ciśnienia lub ból w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• ból głowy
• biegunka
• ból pleców
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące poziomu enzymów wątrobowych
• kaszel

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• opryszczek różny (grzybicze zakażenie skóry)
• zawroty głowy
• silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
• obniżony poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• osłabienie
• wysypka ze swędzeniem, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• swędzenie
• podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
• wypadanie włosów
• trudności z oddychaniem
• depresja
• zamazane widzenie (zobacz również sekcję dotyczącą obrzęku plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi)
• ból mięśni
• ból stawów

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• smutek
• nudności

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• rak układu limfatycznego (chłoniak)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fingolimodu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimod Dr. Reddys

Substancją czynną jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: beta-cyklo-dextryna, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Tusz do druku: guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o kolorze od białego do blado białego, rozmiar 3, z ciemno żółtą nieprzezroczystą czapką z nadrukiem „FGM” czarnym tuszem oraz białym nieprzezroczystym korpusie z nadrukiem „0,5 mg” czarnym tuszem.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających 7 x 1, 7, 28, 42, 56 lub 98 kapsułek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 56 (2 x 28) lub 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38,

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg (Niemcy)

Nr faksu: 004982174881-420

Nr telefonu: 004982174881-0

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.