Fingolimode Dr. Reddys 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg capsule rigide EFG

fingolimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fingolimod Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Dr. Reddys
3. Come prendere Fingolimod Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Fingolimod Dr. Reddys

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Dr. Reddys e a cosa serve

Che cos'è Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys contiene il principio attivo fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

• pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM; oppure
• pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod Dr. Reddys non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla malattia.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo ai nervi di funzionare correttamente. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi neurologici, che rispecchiano l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), problemi visivi o disturbi dell’equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, ma in alcuni casi possono rimanere alcuni deficit residui.

Come agisce Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario sul SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita i danni ai nervi causati dalla sclerosi multipla. Fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Dr. Reddys

Non prenda Fingolimod Dr. Reddys

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, una malattia o farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• se il medico sospetta che possa avere un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.
• se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro attivo.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o un episodio premonitorio di ictus o qualche tipo di insufficienza cardiaca.
• se ha un battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco (del cuore) irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è incinta o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno di questi casi la riguarda o non è sicura, parli con il medico prima di prendere Fingolimod Dr. Reddys.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Fingolimod Dr. Reddys:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
• se le è stato diagnosticato un elettrocardiogramma anomalo.
• se ha sintomi di battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti (sincope).
• se prevede di vaccinarsi.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) del fondo dell’occhio (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se ha problemi epatici.
• se ha pressione alta che non può essere controllata con farmaci.
• se ha gravi problemi polmonari o «tosse del fumatore».

Se uno di questi casi la riguarda o non è sicura, parli con il medico prima di prendere Fingolimod Dr. Reddys.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, il fingolimod provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordita o stanca, avvertire il battito cardiaco o notare una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano in meno di un giorno. La bradicardia di solito si normalizza entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non si prevedono effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di fingolimod o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, in modo da poter intervenire in caso di effetti avversi all’inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se l’elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorata per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte) fino a quando la situazione non si sarà risolta. Lo stesso può valere se sta riprendendo il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso con il trattamento prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se l’elettrocardiogramma è anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o riduzione della frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutata da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la sorveglianza notturna.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se può passare a farmaci alternativi che non riducano la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con fingolimod. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la sorveglianza notturna.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetta contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà di un mese l’inizio del trattamento con fingolimod dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Un’infezione già esistente potrebbe anche peggiorare. Se pensa di avere un’infezione, ha febbre, sensazione di influenza, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (sintomi possibili di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o virale dell’herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale.

Sono stati segnalati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasia, verruche e cancro associato all’HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinazione contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l’HPV.

PML

La PML è una rara malattia cerebrale causata da un’infezione che può provocare gravi disabilità o la morte. Il medico le prescriverà risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento stesso per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua sclerosi multipla (SM) stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuova debolezza o peggioramento da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, consulti il medico il più presto possibile.

Questi possono essere sintomi di PML. Parli anche con il partner o con chi si prende cura di lei e informili del suo trattamento. Potrebbero notare sintomi di cui lei non è consapevole.

Se sviluppa PML, questa verrà trattata e il trattamento con fingolimod verrà sospeso. Alcune persone possono sviluppare una reazione infiammatoria man mano che il fingolimod viene eliminato dall’organismo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può peggiorare la condizione, inclusa la funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) del fondo dell’occhio, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L’infiammazione di solito si verifica nei primi quattro mesi di trattamento con fingolimod.

Se ha diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per rilevare l’edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi al medico qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
• compare una macchia cieca al centro del campo visivo;
• ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzionalità epatica

Se ha gravi problemi al fegato, non deve prendere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzionalità epatica. Probabilmente non avvertirà sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (marroni), dolore sul lato destro dell’addome, stanchezza, diminuzione dell’appetito o nausea e vomito inspiegabili, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento con fingolimod se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriosa, il medico vorrà che la controlli regolarmente.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con «tosse del fumatore» hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con fingolimod è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto di solito si normalizza entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod, altrimenti potrebbe non capire i risultati degli esami. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con Gilenia.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. I sintomi possono includere un forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con fingolimod poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli brillanti con aspetto perlaceo), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod è necessario un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico le effettuerà controlli cutanei periodici durante il trattamento con fingolimod. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è necessario un controllo regolare.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
• l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati casi rari di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se interrompere il fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti al fingolimod

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato al fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle fare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod.

Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un certo periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stata trattata con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se il fingolimod è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di fare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume fingolimod e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all’interruzione del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedi sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod

Non interrompa il trattamento con fingolimod né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con fingolimod” e sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Anziani

L’esperienza con fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra menzionate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
• La prima volta che assume fingolimod, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico le controllerà il ritmo e i battiti cardiaci (vedi paragrafo precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l’assunzione di fingolimod, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con fingolimod si sente depressa o ansiosa, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare fingolimod insieme a questi farmaci poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedi anche “Non usi Fingolimod Dr. Reddys”).

• corticosteroidi, a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.

• v accini. Se ha bisogno di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo l’interruzione, non le devono essere somministrati certi vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l’effetto desiderato se somministrati in questo periodo.

• farmaci che rallentano il battito cardiaco (ad es. i beta-bloccanti come l’atenololo). L’uso di fingolimod con questi farmaci può intensificare l’effetto sul ritmo cardiaco nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento.

• farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi farmaci, non deve usare fingolimod, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedi anche “Non prenda Fingolimod Dr. Reddys”).

• a ltri medicinali:

• inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell’efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi fingolimod durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti al fingolimod durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e,

• durante il trattamento con fingolimod e nei due mesi successivi all’interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume fingolimod.

Se rimane incinta durante il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Dr. Reddys” e sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con fingolimod non deve allattare al seno.

Il fingolimod passa nel latte materno e c’è il rischio che il neonato possa avere effetti avversi gravi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che fingolimod influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e forse anche dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Dr. Reddys contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fingolimod Dr. Reddys

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni di età in poi):

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini e adolescenti con peso inferiore o uguale a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg capsule rigide non è adatto per pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod in concentrazioni inferiori (ad esempio capsule da 0,25 mg).

• bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione alla prima dose.

Non superi mai la dose raccomandata.

Fingolimod Dr. Reddys è per uso orale.

Prenda Fingolimod Dr. Reddys una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Dr. Reddys devono sempre essere inghiottite intere, senza aprirle. Può assumere Fingolimod Dr. Reddys con o senza cibo.

Assumere Fingolimod Dr. Reddys ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Dr. Reddys, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Fingolimod Dr. Reddys

Se ha assunto più Fingolimod Dr. Reddys del dovuto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Fingolimod Dr. Reddys

Se ha assunto fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell'assunzione della dose successiva.

Se ha assunto fingolimod per almeno 1 mese e dimentica di prendere il trattamento per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il trattamento per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Dr. Reddys

Non smetta di assumere Fingolimod Dr. Reddys né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Fingolimod rimarrà nel suo organismo fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e potrebbero ancora manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe dover attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l'effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all'inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambulatorio per la ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con fingolimod dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario effettuare un monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse con espettorazione (catarro), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
• infezione da virus dell'herpes (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguita da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo con aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme
• si sa che la popolazione con sclerosi multipla presenta più frequentemente depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod
• perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• edema maculare (infiammazione nell'area della visione centrale della retina nel fondo dell'occhio) con sintomi come ombre o macchie cieche o perdita di visione al centro del campo visivo, vista offuscata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che si sviluppa solitamente a partire da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• una malattia chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi
• linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e duro, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice esistente

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione dell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
• tumore associato all'infezione da virus umano dell'herpes 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod
• segni di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell'addome, urine scure (di colore marrone), riduzione dell'appetito, stanchezza e alterazioni degli esami della funzionalità epatica. In un numero molto ridotto di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato
• rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero inoltre manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una LMP. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o le persone che le sono vicine notano nuovi sintomi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico
• disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod (noto come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o SIRI)
• infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), compresa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità della nuca, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni di carcinoma a cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo o massa ferma e indolore. L'esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
• dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono ricomparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento
• forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione da virus dell'influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• mal di testa
• diarrea
• dolore alla schiena
• esami del sangue con alterazioni dei livelli di enzimi epatici
• tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• pitiriasi versicolor (infezione fungina della pelle)
• capogiri
• mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• debolezza
• eruzione cutanea con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
• prurito
• aumento dei livelli ematici di alcuni lipidi (trigliceridi)
• perdita di capelli
• difficoltà respiratorie
• depressione
• vista offuscata (vedere anche la sezione sull'edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
• ipertensione (il fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• dolore muscolare
• dolore alle articolazioni

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
• umore depressivo
• nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fingolimod Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera di alluminio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Dr. Reddys

Il principio attivo è il fingolimod.

Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: beta-ciclodestrina, magnesio stearato.

Capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato sodico.

Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina di colore bianco a biancastro, di dimensione 3, con cappuccio di colore giallo scuro opaco recante la stampa "FGM" in inchiostro nero e corpo di colore bianco opaco con la stampa "0,5 mg" in inchiostro nero.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7 x 1, 7, 28, 42, 56 o 98 capsule oppure in confezioni multiple contenenti 56 (2 x 28) o 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della produzione:

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Nº Tel 004982174881-0

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE:	Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
AT	Fingolimod Reddy 0,5 mg Hartkapseln
ES:	Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras EFG
FR:	FINGOLIMOD REDDY PHARMA 0,5 mg, gélule
IT:	Fingolimod Dr. Reddy’s

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.