Логниф 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Логниф 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Логниф 0,50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

финголимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Логниф и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Логниф
Как принимать Логниф
Возможные побочные эффекты
Хранение Логниф
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Логниф и для чего он применяется

Что такое Логниф

Действующим веществом Логниф является финголимод.

Для чего применяется Логниф

Этот препарат применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероза (РС), в частности:

у пациентов, у которых не наблюдался эффект от лечения, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Этот препарат не излечивает рассеянный склероз, однако помогает снизить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку) в ЦНС, что приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов. Это состояние называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспаление в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Логниф

Этот препарат помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Препарат также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Логниф

Не принимайте Логниф

если у вас снижена иммунная реакция (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарственных средств, подавляющих иммунную систему)
если ваш врач подозревает у вас редкую инфекцию головного мозга, известную как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас диагностирована ПМЛ
если у вас активная тяжёлая или хроническая инфекция, например гепатит или туберкулёз
если у вас активный рак
если у вас тяжёлые проблемы с печенью
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или высокий риск инсульта, а также при наличии сердечной недостаточности
если у вас нарушение ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения этим препаратом выявлена удлинение интервала QT
если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол
если вы беременны или женщина детородного возраста, не использующая эффективный метод контрацепции
если у вас аллергия на финголимод или любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Логниф:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна)
если вам сообщили о наличии аномалий на электрокардиограмме
если у вас симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин)
если у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обморок (синкопе)
если вы планируете вакцинацию
если вы никогда не болели ветряной оспой
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (макулы) глазного дна (заболевание, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать проблемы со зрением)
если у вас проблемы с печенью
если у вас неконтролируемое лекарственными средствами высокое артериальное давление
если у вас тяжёлые проблемы с лёгкими или кашель курильщика

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, а также при переходе с суточной дозы 0,25 мг, этот препарат вызывает снижение частоты сердечных сокращений. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены, сообщите врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Этот препарат также может вызывать нарушение ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия обычно нормализуется в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в стационаре не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы препарата или первой дозы 0,5 мг при переходе с суточной дозы 0,25 мг, чтобы при необходимости были приняты меры в случае возникновения побочных эффектов, возникающих в начале лечения. Перед первой дозой препарата вам должна быть выполнена электрокардиограмма, а также после 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6-часового периода у вас сохраняется очень медленный или снижающийся ритм сердца или на ЭКГ выявлены отклонения, может потребоваться более длительный мониторинг (минимум ещё на 2 часа и, возможно, на ночь), пока эти нарушения не исчезнут. То же самое может касаться и возобновления приёма препарата после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали препарат до перерыва.

Если у вас есть или существует риск нарушений сердечного ритма, если у вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, этот препарат может быть вам не подходит.

Если у вас в анамнезе были внезапные потери сознания (обмороки) или замедление сердечного ритма, этот препарат может быть вам не подходит. Вас должен оценить кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения этим препаратом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, этот препарат может быть вам не подходит. Вам потребуется оценка кардиолога, который определит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные, не замедляющие сердечный ритм, чтобы можно было начать лечение этим препаратом. Если замена невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения, включая контроль в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы — зостер). Если вы не защищены от вируса, вам может потребоваться вакцинация до начала лечения этим препаратом. В этом случае врач отложит начало приёма препарата Логниф на месяц после завершения курса вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов (особенно лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и до 2 месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватывать инфекции. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы подозреваете, что у вас инфекция, у вас лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай), головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (что может быть связано с грибковой инфекцией и может указывать на менингит и/или энцефалит, вызванные грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть серьёзным и смертельным состоянием. Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или если вы заметили новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки состояния и решит, нужно ли прекратить приём этого препарата.

Сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач назначит вам магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для контроля риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или если вы заметили новые симптомы, например изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, как можно скорее сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или опекунами о вашем лечении. Симптомы могут появиться, даже если вы сами этого не заметите.

Если у вас развивается ПМЛ, её можно лечить, и приём Логниф будет прекращён. У некоторых людей при выведении Логниф из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (известная как иммунный воспалительный синдром реконституции, или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач может назначить обследование глаза, если у вас есть или были нарушения зрения, другие признаки воспаления в области центрального зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения этим препаратом ваш врач может назначить обследование глаза через 3–4 месяца.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Этот препарат может вызывать воспаление макулы — заболевание, известное как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые 4 месяца приёма препарата.

Если у вас диабет или ранее было воспаление глаза (увеит), риск макулярного отёка выше. В таких случаях врач может назначить регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма этого препарата.

Макулярный отёк может вызывать те же нарушения зрения, что и обострение РС (например, неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении.

Ваш врач может назначить обследование глаза, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или содержит тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, вы не должны принимать этот препарат. Этот препарат может влиять на функцию печени. Возможно, вы не почувствуете симптомов, но если у вас появляется желтушность кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета (коричневая), боль в правой верхней части живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появляются эти симптомы после начала приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

До, во время и после лечения ваш врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Если результаты покажут проблемы с печенью, вам может потребоваться прекратить приём препарата.

Высокое артериальное давление

Поскольку этот препарат вызывает небольшое повышение артериального давления, ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Этот препарат оказывает слабое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми проблемами с лёгкими или «кашлем курильщика» вероятность развития побочных эффектов выше.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект от лечения этим препаратом — снижение количества лейкоцитов в крови. Это состояние обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При сдаче анализов крови сообщайте врачу, что вы принимаете этот препарат. В противном случае врач может не правильно интерпретировать результаты, а для некоторых анализов может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения ваш врач подтвердит достаточное количество лейкоцитов в крови и может назначить регулярные повторные анализы. Если количество лейкоцитов будет недостаточным, может потребоваться прекратить приём препарата.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛЭС)

У пациентов с РС, получавших финголимод, редко сообщалось о заболевании, называемом обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛЭС). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения вы испытываете какие-либо из этих симптомов, поскольку они могут быть серьёзными.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о раке кожи. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчуг), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Во время лечения врач будет проводить регулярные осмотры кожи. При возникновении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о лимфоме — виде рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и УФ-лучей:

ношением подходящей защитной одежды
регулярным нанесением солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

У пациентов, получавших финголимод, редко сообщалось о необычно крупных поражениях мозга, связанных с обострениями РС. При тяжёлых обострениях врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки состояния и решит, нужно ли прекратить приём препарата.

Переход с другого лечения на Логниф

Ваш врач может напрямую перевести вас с интерферона бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на этот препарат, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом приёма этого препарата. При переходе с терифлуномида врач может порекомендовать подождать определённое время или провести ускоренное выведение препарата. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и консультация с врачом, чтобы решить, подходит ли вам этот препарат.

Женщины детородного возраста

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма препарата, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения приёма Логниф

Не прекращайте приём этого препарата и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения приёма препарата. Это может быть серьёзным (см. раздел «Если вы прекратите приём Логниф» в разделе 3 и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует применять детям младше 10 лет, так как его применение при РС в этой возрастной группе не изучалось.

Вышеуказанные предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам.

Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

перед началом лечения врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не сделали определённые прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения
при первом приёме препарата или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на дозу 0,5 мг в день врач будет контролировать ваш пульс и сердечный ритм (см. раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца» выше)
если у вас возникают судороги или припадки до или во время приёма препарата, сообщите об этом врачу
если у вас депрессия или тревожность или вы чувствуете депрессию или тревожность во время лечения, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение

Другие лекарственные средства и Логниф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять этот препарат одновременно с этими препаратами, так как это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Не принимайте Логниф»)
кортикостероиды, из-за возможного усиленного влияния на иммунную систему
вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите врачу. Во время приёма препарата и в течение 2 месяцев после его прекращения вам не следует вводить определённые вакцины (живые ослабленные вакцины), так как они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут оказаться менее эффективными в этот период
лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный приём с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала приёма
лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, не следует применять этот препарат, так как это может усилить нарушение ритма сердца (см. также «Не принимайте Логниф»)
другие лекарства:
- ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые, кларитромицин или телитромицин
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск снижения эффективности препарата)

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина, способная забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Приём препарата во время беременности может нанести вред плоду. Частота врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

во время приёма препарата и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма препарата.

Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Врач решит прекратить лечение (см. раздел «Если вы прекратите приём Логниф» в разделе 3 и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначен специальный пренатальный контроль.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время приёма этого препарата. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения вам необходимо оставаться в кабинете врача или в стационаре в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата. В этот период и, возможно, после него ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Логниф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это практически «без натрия».

3. Как принимать Логниф

Лечение данным лекарственным препаратом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

По одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела до 40 кг включительно: по одной капсуле 0,25 мг один раз в день
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: по одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам, которые начинают терапию с дозы 0,25 мг в день и у которых масса тела стабильно превышает 40 кг, врач может увеличить дозу до 0,5 мг в день. В таких случаях рекомендуется повторить период наблюдения при приёме первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Логниф предназначен для приёма внутрь.

Принимайте этот препарат один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы необходимо глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам не забывать о приёме лекарства.

Если у вас возникли вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Логниф в дозе выше рекомендованной

При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Логниф

Если вы принимаете этот препарат менее 1 месяца и пропустили приём препарата в течение целого дня, сообщите об этом врачу до приёма следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимаете этот препарат не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, сообщите об этом врачу до приёма следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до двух недель включительно, следующую дозу можно принять в соответствии с графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Логниф

Не прекращайте приём этого препарата и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод будет сохраняться в вашем организме в течение 2 месяцев после прекращения приёма препарата. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может оставаться низким в этот период, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения приёма этого препарата может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если вы возобновляете приём препарата после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение в клинике или в стационаре при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём этого препарата после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма этого препарата, и в каком объёме. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете ухудшение симптомов рассеянного склероза после прекращения приёма финголимода. Это может быть серьёзно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или потенциально тяжелыми.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кашель с мокротой (выделением мокроты), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или опоясывающий герпес) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд и боль на коже, особенно в верхней части тела или лица. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
Разновидность рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного вида, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что у пациентов с РС чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у педиатрических пациентов, получавших финголимод.
Потеря веса.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель и затруднённое дыхание
Макулярный отёк (воспаление центральной зоны сетчатки в задней части глаза) с такими симптомами, как тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, нарушение восприятия цветов или деталей.
Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или синяков
Злокачественная меланома (разновидность рака кожи, которая обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем изменяются по размеру, форме, толщине или цвету, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Заболевание, называемое задним обратимым синдромом лейкоэнцефалопатии (ЗОСЛ). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
Лимфома (разновидность рака, поражающего лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — разновидность рака кожи, которая может проявляться в виде плотного красного узелка, покрытой коркой язвы или новой язвы на существующем рубце.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Аномальный электрокардиограмма (инверсия волны T)
Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения этим препаратом
Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный оттенок кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен более тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваше РС ухудшается, или если вы или окружающие вас люди замечаете любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу.
Воспалительное заболевание после прекращения лечения этим препаратом (так называемый синдром восстановления иммунной системы или IRIS).
Криптококковые инфекции (разновидность грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания.
Карцинома Меркеля (разновидность рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля включают безболезненные узелки телесного или сине-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узла или опухоли. Длительное пребывание на солнце и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля.
После прекращения лечения этим препаратом симптомы РС могут вновь появиться и могут быть тяжелее, чем до или во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются эритроциты (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас возникает любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
Кашель

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Разноцветный лишай — грибковое поражение кожи (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая сыпь, покраснение и жжение кожи (экзема)
Зуд
Повышенный уровень в крови определённых липидов (триглицеридов)
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Расплывчатое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в части «Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или потенциально тяжелыми»).
Артериальная гипертензия (этот препарат может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Логнифа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Логниф

Действующее вещество: финголимод.

Логниф 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимида (в виде гидрохлорида).

Логниф 0,50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Каждая капсула содержит 0,50 мг финголимида (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия.

Логниф 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Оболочка капсулы: диоксид титания (Е171), желатин.

Логниф 0,50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титания (Е171), желатин.

Печатная краска: лакка, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Логниф 0,25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: капсула из желатина длиной около 14 мм, напечатанная чёрными чернилами: «TV 3654» на белой матовой крышке и «TV 3654» на белом матовом корпусе капсулы.

Логниф 0,50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: капсула из желатина длиной около 14 мм, напечатанная чёрными чернилами: «TV 7820» на жёлтой крышке и «TV 7820» на белом матовом корпусе капсулы.

Логниф выпускается в упаковках по 7, 10, 28, 30 и 98 твёрдых капсул в блистерах, а также в упаковках по 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 и 100 × 1 твёрдых капсул в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана-Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108

Мадрид (Испания)

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

ул. Самоковско Шоссе, 3

Дупница, 2600

Болгария

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия: LOGNIF

Болгария: Lognif 0.5 mg hard capsules

Кипр: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Чехия: Lognif

Словакия: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

Испания: Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG; Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Венгрия: Lognif 0,25 mg kemény kapszula;

Греция: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es