Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Логніф 0,25 мг капсули тверді EFG

Логніф 0,50 мг капсули тверді EFG

фінголімод

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Логніф і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Логніф
Як застосовувати Логніф
Можливі побічні ефекти
Зберігання Логніф
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Логніф і для чого його застосовують

Що таке Логніф

Діючою речовиною Логніф є фінголімод.

Для чого застосовують Логніф

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема:

у пацієнтів, які не відповідають на лікування, незважаючи на терапію РС,

або

у пацієнтів, у яких швидко розвивається важка форма РС.

Цей лікарський засіб не лікує РС, але допомагає зменшити кількість загострень та уповільнити прогресування фізичних порушень, спричинених РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка покриває нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Це явище називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів нервової системи, що відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі проблеми можуть залишатися.

Як діє Логніф

Цей лікарський засіб допомагає запобігти атакам імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі та перешкоджаючи їм потрапляти до головного і спинного мозку. Це обмежує ушкодження нервів, спричинене РС. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Логніф

Не приймайте Логніф

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему)
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ
якщо маєте серйозну активну інфекцію або хронічну активну інфекцію, таку як гепатит або туберкульоз
якщо маєте активний рак
якщо маєте серйозні захворювання печінки
якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або ризик інсульту чи якийсь тип серцевої недостатності
якщо маєте неправильний або нерегулярний серцевий ритм (аритмію), включаючи пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом
якщо приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол)
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції
якщо ви алергік на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначено в розділі 6)

Якщо якась із вищезазначених умов стосується вас або ви не впевнені, повідомте лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Логніф:

якщо маєте серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апнея сну)
якщо вам повідомили про наявність аномальної електрокардіограми
якщо маєте симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття)
якщо приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін)
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або непритомності (синкопе)
якщо плануєте вакцинацію
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою
якщо маєте або мали порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекцію очей (увеїт), або якщо у вас цукровий діабет (що може спричиняти проблеми з очима)
якщо маєте захворювання печінки
якщо маєте неконтрольовану високу артеріальну тиск
якщо маєте серйозні захворювання легень або курцівський кашель

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви переходите з добової дози 0,25 мг, цей лікарський засіб спричинює уповільнення серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати запаморочення, втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Цей лікарський засіб також може спричинити нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці або лікарні мінімум на 6 годин, з контролем пульсу та артеріального тиску щогодини після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг при переході з добової дози 0,25 мг, щоб мати змогу вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Перед першою дозою цього лікарського засобу вам має бути зроблено електрокардіограму, а також після 6-годинного періоду моніторингу. Протягом цього часу ваш лікар може постійно моніторити вашу ЕКГ. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижуваний серцевий ритм або якщо ваша ЕКГ показує аномалії, може знадобитися подовжений моніторинг (щонайменше ще 2 години і, можливо, протягом усієї ночі), доки це не вирішиться. Це ж може стосуватися пацієнтів, які відновлюють прийом цього лікарського засобу після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте у стані ризику розвитку нерегулярного або аномального серцебиття, якщо ваша ЕКГ аномальна або якщо у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.

Якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості (непритомність) або уповільнення серцевого ритму, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (фахівець з хвороб серця), який порадить, як починати лікування цим лікарським засобом, включаючи нічний моніторинг.

Якщо ви приймаєте ліки, які можуть уповільнювати серцевий ритм, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим. Вам потрібно буде пройти оцінку кардіолога, який визначить, чи можна перейти на інший лікарський засіб, що не уповільнює серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування цим лікарським засобом, включаючи нічний контроль.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи-герпесу). Якщо ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування цим лікарським засобом. У такому разі ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Існує ризик загострення вже наявної інфекції. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, маєте гарячку, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або нападами (що можуть бути пов’язані з грибковою інфекцією і можуть бути ознаками менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або порушення зору), або помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, що може призвести до тяжкої інвалідності або смерті. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язані з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Ваш лікар оцінить необхідність вакцинації проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, що може призвести до тяжкої інвалідності або смерті. Ваш лікар проведе магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для контролю ризику розвитку ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помітили будь-які нові симптоми, наприклад зміни в настрої чи поведінці, погіршення або виникнення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або мовою, негайно повідомте лікаря. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із своїми близькими або опікунами про ваше лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви не помічаєте їх.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування Логніф буде припинено. У деяких людей може виникнути запальна реакція, коли Логніф виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром запальної реакції при відновленні імунітету або IRIS) може призвести до погіршення вашого захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар може порадити пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування цим лікарським засобом ваш лікар може порадити пройти обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — невелика ділянка сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Цей лікарський засіб може спричинити запалення макули — стан, відомий як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення очей (увеїт), у вас вищий ризик розвитку макулярного набряку. У таких випадках ваш лікар порадить регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування цим лікарським засобом.

Макулярний набряк може спричинити ті ж самі порушення зору, що й напад РС (нейрит зорового нерва). На початку симптоми можуть бути відсутні. Вам необхідно повідомляти лікаря про будь-які зміни у зорі.

Ваш лікар може порадити пройти обстеження очей, особливо якщо:

центр поля зору стає розмитим або з’являються тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітили жовтий відтінок шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (черевної порожнини), втому, втрату апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікаря.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікаря.

Перед, під час та після лікування ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати вказують на проблеми з печінкою, вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Високий артеріальний тиск

Оскільки цей лікарський засіб спричинює незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар порадить регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Цей лікарський засіб має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або з «куряцьким кашлем» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект від лікування цим лікарським засобом — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви цього не зробите, лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати, а для певних видів аналізів може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість білих кров’яних тілець, і може регулярно повторювати перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ)

Рідко повідомлялося про захворювання, відоме як зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ), у пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом. Симптоми можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас з’явилися ці симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними.

Рак

Повідомлялося про рак шкіри у пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили вузлики на шкірі (наприклад, блискучі, перликові), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування цим лікарським засобом необхідно пройти обстеження шкіри на наявність вузлів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування цим лікарським засобом. Якщо з’являться проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно вас оглядати.

Повідомлялося про різновид раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом.

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, зокрема раку шкіри. Вам слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему для засобу захисту від УФ-випромінювання з високим фактором захисту.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з нападами РС

Рідко повідомлялося про виникнення незвично великих уражень мозку, пов’язаних з нападами РС, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. У разі тяжких нападів ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Перехід з іншого лікування на Логніф

Ваш лікар може безпосередньо перейти вас з лікування інтерфероном бета, ацетатом глатірамеру або диметилфумаратом на цей лікарський засіб, якщо немає ознак ускладнень від попереднього лікування. Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі ускладнення. Після припинення наталізумабу вам може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування цим лікарським засобом. При переході з теріфлуноміду ваш лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо ви лікувалися алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи цей лікарський засіб підходить вам.

Жінки репродуктивного віку

Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар пояснить вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видають картку, на якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Також пояснюється, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування Логніф

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом. Це може бути серйозним (див. «Якщо ви припините лікування Логніф» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не слід застосовувати дітям молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС цієї вікової групи.

Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей та підлітків.

Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірить ваш щеплення. Якщо вам не робили певних щеплень, може знадобитися їх зробити перед початком лікування цим лікарським засобом;
під час першого прийому цього лікарського засобу або при переході з добової дози 0,25 мг на дозу 0,5 мг, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцебиття (див. «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище);
якщо у вас виникли напади або судоми до або під час прийому цього лікарського засобу, повідомте лікареві;
якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інші лікарські засоби та Логніф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати цей лікарський засіб разом із цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Логніф»);
кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему;
вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування цим лікарським засобом і до 2 місяців після його припинення вам не слід вводити певні вакцини (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці вакцини мають запобігати. Інші вакцини можуть не діяти, якщо їх вводити в цей період;
ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне застосування цього лікарського засобу з цими препаратами може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування цим лікарським засобом;
ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Не приймайте Логніф»);
інші ліки:
- інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин;
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності цього лікарського засобу).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо плануєте завагітніти, або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Частота вроджених вад у дітей, підданих впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші вади включають серцеві, ниркові та м’язово-скелетні аномалії.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування цим лікарським засобом та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Порадьтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Вам видають картку, на якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо ви припините лікування Логніф» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування груддю

Ви не повинні годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використовувати механізми. Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози цього лікарського засобу. Протягом цього періоду та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути порушена.

Логніф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Логніф

Лікування цим лікарським засобом має проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг щодня
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг щодня.

Дітям та підліткам, які спочатку застосовували по одній капсулі 0,25 мг щодня, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар може змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг щодня. У таких випадках рекомендується повторити період спостереження під час прийому першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Логніф призначений для перорального застосування.

Застосовуйте цей лікарський засіб один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди потрібно ковтати цілими, не розкриваючи їх. Цей лікарський засіб можна застосовувати з їжею або натщесерце.

Застосовувати цей лікарський засіб щодня в один і той самий час може допомогти вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Логніф, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість ліків, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Логніф

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж протягом 1 місяця і пропустили прийом однієї дози протягом цілого дня, повідомте про це лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами в момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб щонайменше один місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, повідомте про це лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами в момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви пропустили прийом ліків протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу згідно з графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Логніф

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод залишатиметься у вашому організмі до 2 місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів) також може залишатися зниженою протягом цього часу, і можливі прояви побічних ефектів, описаних у цій інструкції. Після припинення лікування цим лікарським засобом вам, можливо, доведеться чекати 6–8 тижнів, перш ніж починати нове лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування цим лікарським засобом після перерви більше ніж 2 тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження в клініці або лікарні під час відновлення лікування. Не починайте повторне лікування цим лікарським засобом після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам медичне спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом, і як саме воно має проводитися. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування фінголімодом. Це може бути серйозно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Кашель з мокротинням (слизом), неприємні відчуття в грудях, лихоманка (ознаки порушень у легенях)
Інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або опоясуючий лишай) з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж і біль у шкірі, особливо в верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — відчуття оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
Один із видів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (БКК), який найчастіше проявляється у вигляді вузлика з перламутровим блиском, хоча може мати й інші форми.
Відомо, що пацієнти з РС частіше страждають депресією та тривогою; ці стани також спостерігалися у дітей, які отримували фінголімод.
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Пневмонія, з симптомами, такими як лихоманка, кашель та утруднене дихання
Макулярний набряк (запалення зони центрального зору сітківки на дні ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в центрі поля зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розрізненням кольорів або деталей.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків
Злоякісний меланома (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми — зміна розміру, форми, товщини або кольору родимого знака з часом або виникнення нових родимих знаків. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися.
Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Захворювання, відоме як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору.
Лімфома (один із видів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома — один із видів раку шкіри, який може проявлятися як щільний червоний вузлик, виразка з корочкою або нова виразка на існуюгній рубці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Аномалія електрокардіограми (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусу людини герпесу 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки зі свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування цим препаратом
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушний відтінок шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темне забарвлення сечі (коричневого кольору), знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції мозку — прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може повинен докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або якщо ви чи люди, які вас оточують, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря.
Запальний стан після припинення лікування цим препаратом (відомий як синдром імунної реституційної запальної реакції або IRIS).
Криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, підвищена чутливість до світла, нудота та/або сплутаність свідомості.
Карцинома клітин Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля — безболісні вузлики тілесного або синьо-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися як щільний безболісний вузол або маса. Тривала дія сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля.
Після припинення лікування цим препаратом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка.
Відчуття тиску або болю в області щік та чола (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що показують підвищений рівень печінкових ферментів
Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Стригуча пліснява — грибкова інфекція шкіри (різнокольоровий лишай)
Запаморочення
Інтенсивний головний біль, часто з нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Висип зі свербіжем, почервонінням і печінням шкіри (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Утруднене дихання
Депресія
Розмите зорове сприйняття (див. також розділ про макулярний набряк у частині «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
Гіпертонія (цей препарат може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження рівня певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Депресивний стан
Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Периферичне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Логніф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Логніф

Діюча речовина: фінголімод.

Логніф 0,25 мг капсули тверді EFG

Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Логніф 0,5 мг капсули тверді EFG

Кожна капсула містить 0,50 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші інгредієнти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо-желатинізований, натрію лаурилсульфат.

Логніф 0,25 мг капсули тверді EFG

Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатина.

Логніф 0,5 мг капсули тверді EFG

Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатина.

Чорнило для друку: лаковий клей, пропіленгліколь, розчин аміаку концентрований, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Логніф 0,25 мг капсули тверді EFG: капсула з желатину приблизно 14 мм, друкована чорним кольором «TV 3654» на білому непрозорому ковпачку капсули та «TV 3654» на білому непрозорому тілі капсули.

Логніф 0,5 мг капсули тверді EFG: капсула з желатину приблизно 14 мм, друкована чорним кольором «TV 7820» на жовтому ковпачку капсули та «TV 7820» на білому непрозорому тілі капсули.

Логніф доступний у упаковках, що містять 7, 10, 28, 30 та 98 твердих капсул у блистерах або у упаковках, що містять 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 твердих капсул у блистерах з однодозовими ячейками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U

вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Мадрид (Іспанія)

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: LOGNIF

Болгарія: Lognif 0.5 mg hard capsules

Кіпр: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Чехія: Lognif

Словаччина: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

Іспанія: Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG; Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Угорщина: Lognif 0,25 mg kemény kapszula;

Греція: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es