Lognif 0,25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lognif 0,25 mg capsule rigide EFG

Lognif 0,50 mg capsule rigide EFG

fingolimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lognif e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lognif

3. Come prendere Lognif

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lognif

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lognif e per cosa si utilizza

Che cos'è Lognif

Il principio attivo di Lognif è fingolimod.

Per cosa si utilizza Lognif

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento della sclerosi multipla ricorrente-remitente (SM), in particolare in:

• pazienti che non hanno risposto al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM

oppure

• pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Questo medicinale non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo ai nervi di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.

La sclerosi multipla ricorrente-remitente è caratterizzata da attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi del sistema nervoso, che riflettono l'infiammazione nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), problemi visivi o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell'episodio, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come agisce Lognif

Questo medicinale aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario contro il SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita i danni nervosi causati dalla SM. Questo medicinale riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lognif

Non prenda Lognif

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario)
• se il suo medico sospetta che possa avere un'infezione rara al cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP) o se le è stata diagnosticata una LEMP
• se ha un'infezione grave attiva o un'infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi
• se ha un cancro attivo
• se ha gravi problemi al fegato
• se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o rischio di ictus o qualche forma di insufficienza cardiaca
• se ha un battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un prolungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con questo medicinale
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo
• se è incinta o se è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lognif:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave)
• se le è stato diagnosticato un elettrocardiogramma anomalo
• se ha sintomi di battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni)
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina)
• se ha avuto in passato perdite di coscienza improvvise o svenimenti (sincope)
• se intende vaccinarsi
• se non ha mai avuto la varicella
• se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nell'area della visione centrale (macula) della retina (una condizione nota come edema maculare, veda oltre), infiammazione o infezione all'occhio (uveite), o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi)
• se ha problemi al fegato
• se ha pressione alta non controllabile con farmaci
• se ha gravi problemi ai polmoni o tosse da fumatore

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare

All'inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, quando si passa da una dose giornaliera di 0,25 mg, questo medicinale provoca una riduzione del battito cardiaco. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o stanco, avvertire i battiti del cuore o notare una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato. Questo medicinale può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. Il battito cardiaco lento si normalizza di solito entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sul battito cardiaco.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora dopo aver assunto la prima dose di questo medicinale o dopo la prima dose di 0,5 mg quando si passa da una dose giornaliera di 0,25 mg, in modo da poter intervenire in caso di effetti indesiderati che si manifestano all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di questo medicinale, le sarà stato effettuato un elettrocardiogramma e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrà monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in calo, o se l'elettrocardiogramma mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente tutta la notte) finché la situazione non si risolve. Lo stesso vale se riprende questo medicinale dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e di quanto tempo ha assunto il medicinale prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un elettrocardiogramma anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.

Se ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza (svenimenti) o rallentamento del battito cardiaco, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, compreso il monitoraggio notturno.

Se sta assumendo farmaci che possono rallentare il battito cardiaco, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei. Dovrà essere valutato da un cardiologo che valuterà se può passare a un farmaco alternativo che non rallenti il battito cardiaco, per consentire il trattamento con questo medicinale. Se questo cambiamento non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, compreso il controllo notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, potrebbe aver bisogno di una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con questo medicinale di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con questo medicinale (e fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Un'infezione già presente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un'infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (zoster) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che potrebbero essere dovuti a un'infezione fungina e potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un fungo o dal virus dell'herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere grave e letale. Se pensa che la sua SM stia peggiorando (es. debolezza o disturbi visivi) o nota nuovi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un raro disturbo cerebrale causato da un'infezione noto come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP). La LEMP è una malattia grave che può causare gravi disabilità o la morte. Il medico valuterà la necessità di effettuare una risonanza magnetica per valutare la sua condizione e deciderà se deve interrompere questo medicinale.

Sono state segnalate infezioni da virus del papilloma umano (HPV), inclusi papillomi, displasia, verruche e cancro associato all'HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l'HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l'HPV.

LEMP

La LEMP è un disturbo cerebrale raro causato da un'infezione, che può causare gravi disabilità o la morte. Il medico le effettuerà risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di LEMP.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, cambiamenti della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi il medico il prima possibile. Questi potrebbero essere sintomi di una LEMP. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se contrae una LEMP, sarà trattata e il suo trattamento con Lognif verrà interrotto. Alcune persone hanno una reazione infiammatoria quando Lognif viene eliminato dall'organismo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nell'area della visione centrale (macula) della retina, un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Questo medicinale può causare l'infiammazione della macula, una condizione nota come edema maculare. L'infiammazione si verifica di solito nei primi 4 mesi di trattamento con questo medicinale.

Se ha diabete o ha avuto un'infiammazione oculare chiamata uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per individuare l'edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, consulti il medico prima di riprendere il trattamento con questo medicinale.

L'edema maculare può causare alcuni degli stessi sintomi visivi provocati da un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi al medico qualsiasi cambiamento noti nella sua vista.

Il medico potrebbe volerle effettuare un esame oculistico, specialmente se:

• il centro del suo campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
• compare un punto cieco al centro del campo visivo;
• ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzionalità epatica

Se ha gravi problemi al fegato, non deve prendere questo medicinale. Questo medicinale può influire sulla funzionalità epatica. Probabilmente non noterà sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell'addome sul lato destro, stanchezza, perdita di appetito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano un problema al fegato, potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

Pressione alta

Poiché questo medicinale provoca un lieve aumento della pressione arteriosa, il medico vorrà che controlli regolarmente la pressione.

Problemi polmonari

Questo medicinale ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con "tosse da fumatore" hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati.

Conteggio ematico

L'effetto previsto di questo trattamento è ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento. Se deve effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. In caso contrario, il medico potrebbe non riuscire a interpretare correttamente i risultati, e per alcuni tipi di esami del sangue potrebbe essere necessario un campione più grande del solito.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR)

Raramente è stata segnalata una malattia chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) in pazienti con SM trattati con fingolimod. I sintomi possono includere comparsa improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e cambiamenti della vista. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbero essere gravi.

Cancro

È stato segnalato cancro della pelle in pazienti con SM trattati con fingolimod. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli cutanei periodici durante il trattamento con questo medicinale. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe inviarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante vederla regolarmente.

È stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) in pazienti con SM trattati con fingolimod.

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare cancro, in particolare cancro della pelle. Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento protettivo adeguato
• l'applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati casi rari di lesioni cerebrali insolitamente grandi associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se interrompere il trattamento con questo medicinale.

Passaggio da un altro trattamento a Lognif

Il medico può passare direttamente dal suo trattamento con interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a questo medicinale se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un certo periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se questo medicinale è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedi sezione "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Lognif

Non interrompa questo medicinale né modifichi la dose senza prima parlare con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale. Questo può essere grave (vedi "Se interrompe il trattamento con Lognif" nella sezione 3 e anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Pazienti anziani

L'esperienza con fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano anche a bambini e adolescenti.

Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario somministrarli prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
• La prima volta che assume questo medicinale o quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg a una dose di 0,5 mg al giorno, il medico controllerà il suo battito e ritmo cardiaco (vedi "Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra).
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l'assunzione di questo medicinale, informi il medico.
• Se ha depressione o ansia o se durante il trattamento con questo medicinale si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Lognif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per trattare la SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare questo medicinale insieme a questi medicinali poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedi anche "Non prenda Lognif").
• Corticosteroidi, a causa di un possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se ha bisogno di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con questo medicinale e fino a 2 mesi dopo l'interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che questi vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l'effetto desiderato se somministrati durante questo periodo.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco (es. beta-bloccanti, come atenololo). L'uso di questo medicinale insieme a questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se sta assumendo uno di questi medicinali, non deve usare questo medicinale poiché potrebbero intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedi anche "Non prenda Lognif").
• Altri medicinali:
  • Inibitori della proteasi, antiinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
  • Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di ridurre l'efficacia di questo medicinale).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, se intende rimanere incinta, né se è una donna in grado di rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se assume questo medicinale durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa 2 volte più alto rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate hanno incluso malformazioni cardiache, renali e muscolo-scheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le informerà del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e

• Durante il trattamento con questo medicinale e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico di metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedi "Se interrompe il trattamento con Lognif" nella sezione 3 e anche la sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale. Il fingolimod passa nel latte materno e c'è il rischio di effetti indesiderati gravi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Non si prevede che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all'inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di questo medicinale. Durante questo periodo e possibilmente dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Lognif contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lognif

Il trattamento con questo medicamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su):

La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno
• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg, il medico potrebbe decidere di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questi casi, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima dose.

Non superare la dose raccomandata.

Lognif è per uso orale.

Prenda questo medicamento una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di questo medicamento devono essere sempre ingerite intere, senza aprirle. Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Assumere questo medicamento sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordare quando prenderlo.

In caso di dubbi sulla durata del trattamento con questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Lognif superiore a quella indicata

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di medicamento, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lognif

Se sta assumendo questo medicamento da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, informi il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di osservarla al momento dell'assunzione della dose successiva.

Se sta assumendo questo medicamento da almeno 1 mese e ha interrotto il trattamento per più di 2 settimane, informi il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico potrebbe decidere di osservarla al momento dell'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il trattamento per un periodo fino a due settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lognif

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento né modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Il fingolimod rimarrà nel suo organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi (conta linfocitaria) potrebbe rimanere basso anche durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero manifestarsi ancora. Dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con questo medicamento dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, l'effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all'inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorizzato in ambulatorio o in ospedale per la ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con questo medicamento dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se e come deve essere effettuato un controllo successivo all'interruzione del trattamento con questo medicamento. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod. Ciò potrebbe essere grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse con espettorato (catarro), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni ai polmoni)
• Infezione da virus herpes (herpes zoster o varicella) con sintomi come vesciche, formicolio, prurito e dolore alla pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguite da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare.
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo con aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme.
• Si sa che i pazienti con SM presentano con maggiore frequenza depressione e ansia; questi disturbi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Polmonite, con sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie
• Edema maculare (infiammazione dell’area centrale della retina nel fondo dell’occhio) con sintomi come ombre o punto cieco al centro del campo visivo, vista offuscata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli.
• Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). I possibili segni del melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
• Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive.
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e duro, una lesione crostosa o una nuova lesione in una cicatrice preesistente.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Elettrocardiogramma anomalo (inversione dell’onda T)
• Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile si verifichino nel giorno in cui si inizia il trattamento con questo medicamento
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell’addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell’appetito, stanchezza e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l’insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato.
• Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di un riacutizzarsi della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare o comunicare, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere la PML. Pertanto, se pensa che la sua SM stia peggiorando o se lei o le persone vicine a lei notano nuovi sintomi o insoliti, è molto importante che parli con il suo medico il prima possibile.
• Disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento (noto come sindrome da ricostituzione infiammatoria immunitaria o IRIS).
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità alla nuca, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni del carcinoma delle cellule di Merkel includono noduli indolori di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa duro e indolore. L’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel.
• Dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre.
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Esami del sangue che mostrano livelli elevati di enzimi epatici
• Tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tinea, un’infezione fungina della pelle (tinea versicolor)
• Capogiri
• Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Livelli bassi di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore della pelle (eczema)
• Prurito
• Aumento dei livelli ematici di alcuni lipidi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Difficoltà respiratorie
• Depressione
• Vista offuscata (vedere anche la sezione sull’edema maculare in “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi”).
• Ipertensione (questo medicamento può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d’animo depresso
• Nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lognif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lognif

• Il principio attivo è il fingolimod.

Lognif 0,25 mg capsule rigide EFG

Ciascuna capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).

Lognif 0,50 mg capsule rigide EFG

Ciascuna capsula contiene 0,50 mg di fingolimod (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato sodico

Lognif 0,25 mg capsule rigide EFG

Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

Lognif 0,50 mg capsule rigide EFG

Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina

Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole, soluzione di ammoniaca forte, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lognif 0,25 mg capsule rigide EFG: capsula di gelatina di circa 14 mm, stampata in nero con “TV 3654” sul cappuccio opaco bianco della capsula e “TV 3654” sul corpo opaco bianco della capsula.

Lognif 0,50 mg capsule rigide EFG: capsula di gelatina di circa 14 mm, stampata in nero con “TV 7820” sul cappuccio giallo della capsula e “TV 7820” sul corpo opaco bianco della capsula.

Lognif è disponibile in confezioni contenenti 7, 10, 28, 30 e 98 capsule rigide in blister oppure in confezioni contenenti 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas 28108

Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: LOGNIF

Bulgaria: Lognif 0,5 mg hard capsules

Cipro: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Repubblica Ceca: Lognif

Slovacchia: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

Spagna: Lognif 0,25 mg capsule rigide EFG; Lognif 0,50 mg capsule rigide EFG

Ungheria: Lognif 0,25 mg kemény kapszula;

Grecia: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es