Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Lognif i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lognif
Jak stosować Lognif
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Lognif
Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lognif i do czego służy

Co to jest Lognif

Substancją czynną w Lognif jest fingolimod.

Do czego stosuje się Lognif

Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu przełykowego odmiany stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie mimo prowadzonego terapii SM.

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Lek ten nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę zaostrzeń oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Przełykowa odmiana stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (zaostrzeniami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny w OUN. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, utratę wrażliwości w pewnych częściach ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy zaostrzenia mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Lognif

Lek ten pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane SM. Lek ten zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lognif

Nie przyjmuj Lognif

jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy)
jeśli lekarz podejrzewa u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli została Ci potwierdzona obecność PML
jeśli masz aktywną ciężką infekcję lub aktywną przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica
jeśli masz aktywną postać raka
jeśli masz poważne problemy z wątrobą
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu (udar) lub ryzyko udaru mózgu lub jakąkolwiek postać niewydolności serca
jeśli masz nieprawidłowe lub nieregularne rytm serca (arytmię), w tym u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem zapis EKG wskazuje na wydłużenie odcinka QT
jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularne bicie serca takie jak chinidyna, disoprylamida, amiodarona lub sotalol
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lognif skonsultuj się z lekarzem:

jeśli masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa postać bezdechu sennego)
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy zapis EKG
jeśli masz objawy powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca)
jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokerów, werapamilu, diltiazemu, ivabradyny, digoksyny, leki antycholinesterazowe lub pilokarpinę)
jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawahania)
jeśli planujesz szczepienie
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka (stan znany jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych – uveityt), lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami)
jeśli masz problemy z wątrobą
jeśli masz niekontrolowaną wysoką ciśnienie krwi mimo leczenia lekami
jeśli masz poważne problemy z płucami lub kaszel palacza

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, po zmianie z dawki dziennego 0,25 mg, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W rezultacie możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, odczuwać bicie serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są poważne, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Ten lek może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Powolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg po zmianie z dawki dziennego 0,25 mg, aby można było podjąć odpowiednie działania w przypadku wystąpienia niepożądanych działań pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką tego leku powinno się wykonać zapis EKG, a także po 6-godzinnym okresie monitorowania. Twój lekarz może monitorować Twój zapis EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twój zapis EKG pokaże nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe monitorowanie (co najmniej 2 godziny więcej i być może przez całą noc), aż do ustąpienia tych objawów. To samo może dotyczyć przypadku wznowienia leczenia tym lekiem po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś ten lek przed przerwaniem.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca, jeśli Twój zapis EKG jest nieprawidłowy lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności (omdlenia) lub spowolnienia rytmu serca, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz leki, które mogą spowalniać rytm serca, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał zostać oceniony przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić na lek alternatywny, który nie spowalnia rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym kontrolę w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną

Jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzaną, Twój lekarz sprawdzi odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. W takim przypadku Twój lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po ukończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i przez 2 miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej nabawić się infekcji. Infekcja, którą już masz, może się nasilić. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy przypominające grypę, ospy (płaską zoster) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudnościom, osypce i/lub dezorientacji lub drgawkom (atakom) (co może wynikać z infekcji grzybiczej i może być objawem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem opryszczki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz nowe objawy, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecyduje, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Zgłoszono przypadki infekcji wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV), w tym brodawek, dysplazji, brodawek i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni potrzebę szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz zaleci również regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Twój lekarz wykona rezonansy magnetyczne (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila lub zauważasz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany wzroku, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, jak najszybciej poinformuj lekarza. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami o swoim leczeniu. Objawy mogą się pojawić bez Twojej wiedzy.

Jeśli doświadczysz PML, możesz zostać poddany leczeniu, a Twoje leczenie Lognif zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy Lognif jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (uveityt) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem Twój lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki znajdującą się na dnie oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Ten lek może powodować zapalenie plamki, chorobę zwaną obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych 4 miesiącach leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane uveitytem, masz większe ryzyko obrzęku plamki. W takich przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś regularnie poddawał się badaniom okulistycznym w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia tym lekiem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzroku, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą nie występować. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie wzroku.

Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie;
pojawia się ślepy punkt w środku pola widzenia;
masz trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować tego leku. Ten lek może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, moc niezwykle ciemny (kolor brązowy), ból w prawej części brzucha, zmęczenie, zmniejszony apetyt lub odczuwasz nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli pojawiają się te objawy po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby kontrolować funkcję wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ ten lek powoduje niewielki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował ciśnienie krwi.

Problemy z płucami

Ten lek ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z poważnymi problemami z płucami lub z „kaslem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia tym lekiem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie zinterpretować wyników, a dla niektórych badań krwi może być potrzebna większa ilość krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrolę regularnie. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko zgłaszano chorobę zwaną odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, drgawki i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą być one poważne.

Rak

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. połyskujące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma na niej guzków. Twój lekarz będzie również wykonywał okresowe badania skóry podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

Zgłoszono przypadki raka układu limfatycznego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem.

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju raka, w szczególności raka skóry. Powinieneś ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej ochronnej odzieży,
regularne stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki niezwykle dużych zmian mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Zmiana z innego leczenia na Lognif

Twój lekarz może bezpośrednio zmienić Twoje leczenie z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaranu na ten lek, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Przy zmianie z teriflunomidu Twój lekarz może doradzić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usuwania leku. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby ustalić, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Lognif

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez najpierw porozmawiania z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia tym lekiem. Może to być poważne (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lognif” w sekcji 3 oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży.

Następujące informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie przyjęto niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Po raz pierwszy przyjmując ten lek lub po zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę 0,5 mg dziennie, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm i bicie serca (patrz „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” w powyższym punkcie).
Jeśli doświadczasz drgawek lub ataków przed lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj lekarza.
Jeśli masz depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub zaniepokojony, poinformuj lekarza. Może być konieczne bardziej intensywne monitorowanie.

Inne leki i Lognif

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować tego leku razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Lognif”).
Glikokortykosteroidy, z powodu możliwego dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia tym lekiem i przez 2 miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek żywych osłabionych), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które te szczepionki mają zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać skutecznie, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokerów, takich jak atenolol). Stosowanie tego leku razem z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, disoprylamida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować tego leku, ponieważ mogą one nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz również „Nie przyjmuj Lognif”).
Inne leki:
- inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.
- karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec zwyczajny (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności tego leku).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę, ani też jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia tym lekiem i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o wiarygodnych metodach antykoncepcji.

Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast poinformuj lekarza. Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lognif” w sekcji 3 oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddana specyficznemu prenatalnemu nadzorowi.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki tego leku. W tym okresie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Lognif zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lognif

Leczenie tym lekiem musi odbywać się pod kontrolą lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie (od 10 roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała do 40 kg włącznie: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie, którzy rozpoczynali leczenie od dawki 0,25 mg dziennie i osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, mogą mieć dawkę zmienioną przez lekarza na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takich przypadkach zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lognif przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Zażywaj ten lek raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki tego leku należy połykać całe, nie wolno ich otwierać. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Zażywanie tego leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu terminu dawkowania.

W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Lognif niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lognif

Jeśli przyjmujesz ten lek od mniej niż 1 miesiąca i zapomniałeś zażyć dawkę przez cały dzień, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz ten lek co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwowania Cię w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez okres do dwóch tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lognif

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również pozostawać obniżona przez ten okres i możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia tym lekiem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na rytm serca, który może pojawić się na początku leczenia, i konieczna będzie obserwacja w gabinecie lekarskim lub szpitalu przy ponownym rozpoczęciu terapii. Nie należy wznowić leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagane będzie dalsze monitorowanie po przerwaniu leczenia tym lekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem. Może to być poważny stan.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
Zakażenie wirusem herpes (opóźnica lub herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie i ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, po których mogą pojawić się uczucie mrowienia, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem.
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie.
Wiadomo, że populacja z SM częściej choruje na depresję i lęk; również u dzieci leczonych fingolimodem zgłaszano te stany.
Ubytek masy ciała.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel i trudności w oddychaniu
Edemę plamki (obrzęk obszaru centralnej części siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepy punkt w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z widzeniem kolorów lub szczegółów.
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Melanomę złośliwą (rodzaj raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowej zmiany barwnikowej). Możliwe objawy melanomy obejmują zmiany w czasie wrodzonego znamienia pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru, lub pojawienie się nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub ulec owrzodzeniu.
Napady drgawkowe, ataki (częściej występujące u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Chorobę zwaną zespołem odwracalnej encefalopatii potylicznej (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku.
Chłoniaka (rodzaj raka wpływającego na układ chłonny)
Rak płaskokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może występować jako czerwony, twardy guzek, owrzodzenie ze strupem lub nowe owrzodzenie w istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowy zapis EKG (odwrócenie fali T)
Guz powiązany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typu 8 (gruczolakowate zapalenie Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak zabarwienie skóry lub białka oczu na żółto (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (koloru herbaty), zmniejszony apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby.
Ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującym wielofocalnym leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent nie zauważy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego też, jeśli uważasz, że twoja SM się nasila, lub jeśli ty lub twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Stan zapalny po odstawieniu leku (tzw. zespół rekonstytucji immunologicznej – IRIS).
Zakażenia grzybicze – kryptokokozę, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokową (objawy: ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja).
Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne, mięsiste lub czerwonobrunatne guzki, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
Po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy SM i mogą być one gorsze niż przed lub podczas leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Grzybicze zakażenie skóry (łupież różowy)
Omdlenia
Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Swędząca wysypka, zaczerwienienie i pieczenie skóry (opóźnica)
Swędzenie
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Trudności w oddychaniu
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o obrzęku plamki w „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
Nadciśnienie (ten lek może powodować umiarkowany wzrost ciśnienia krwi)
Ból mięśni
Ból stawów

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Obniżony nastrój
Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk obwodowy

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lognif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wydrukowany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lognif

Substancją czynną jest fingolimod.

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (jako chlorek).

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka zawiera 0,50 mg fingolimodu (jako chlorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Otoczka kapsułki: żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Tusz do druku: lak gumowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm, nadrukowana czarnym tuszem „TV 3654” na białej matowej kapsle i „TV 3654” na białym matowym korpusie kapsułki.

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm, nadrukowana czarnym tuszem „TV 7820” na żółtej kapsle i „TV 7820” na białym matowym korpusie kapsułki.

Lognif dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30 i 98 kapsułek twardych w blisterach lub w opakowaniach zawierających 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 kapsułek twardych w jednostkowych dozach blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: LOGNIF

Bułgaria: Lognif 0.5 mg hard capsules

Cypr: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Czechy: Lognif

Słowacja: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

Hiszpania: Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG; Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Węgry: Lognif 0,25 mg kemény kapszula;

Grecja: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych Hiszpanii (AEMPS) http://www.aemps.gob.es