Финголимод Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Финголимода Стада
Как принимать Финголимод Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финголимода Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Стада и для чего он применяется

Что такое Финголимод Стада

Действующим веществом препарата Финголимод Стада является финголимод.

Для чего применяется Финголимод Стада

Финголимод применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с массой тела >40 кг для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (протекающей с обострениями) (РС), в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемое миелиновое вещество), покрывающую нервы в ЦНС, что приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в определённых участках тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как работает Финголимод Стада

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и проникать в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Финголимода Стада

Не принимайте Финголимод Стада, если

у Вас аллергия на финголимод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
у Вас ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему).
у Вас активная тяжёлая инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз.
у Вас активный рак.
у Вас тяжёлые проблемы с печенью.
в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, либо у Вас какая-либо форма сердечной недостаточности.
у Вас нарушение ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения финголимодом отмечается удлинение интервала QT.
Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
Вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам или Вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма финголимода, если:

у Вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром апноэ во сне).
Вам сообщили, что у Вас аномальная электрокардиограмма.
у Вас симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
Вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин).
у Вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обморок (синкопе).
Вы планируете вакцинацию.
Вы никогда не болели ветряной оспой.
у Вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (в макуле) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или у Вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением).
у Вас есть проблемы с печенью.
у Вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств.
у Вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, а также при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение частоты сердечных сокращений. В результате Вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у Вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия обычно нормализуется в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит Вас остаться в клинике или в больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы финголимода или после приёма первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, появляющихся в начале лечения, можно было принять соответствующие меры. Перед первой дозой финголимода и после 6-часового периода наблюдения Вам будет проведена электрокардиограмма. Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6-часового периода у Вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ будут выявлены отклонения, потребуется более длительный мониторинг (минимум на 2 часа дольше и, возможно, в течение ночи), пока эти явления не исчезнут. То же самое может потребоваться при возобновлении приёма финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго Вы принимали финголимод до перерыва.

Если у Вас есть или Вы находитесь в группе риска по нарушениям ритма сердца, если у Вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может быть Вам не подходит.

Если у Вас в прошлом были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может быть Вам не подходит. Вас должен проконсультировать кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если Вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, финголимод может быть Вам не подходит. Необходимо, чтобы кардиолог оценил Ваше состояние и определил, можно ли перейти на альтернативные лекарства, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы можно было начать лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если Вы никогда не болели ветряной оспой

Если Вы не болели ветряной оспой, Ваш врач проверит Ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если Вы не защищены от вируса, Вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. В таком случае Ваш врач отложит начало лечения финголимодом на 1 месяц после завершения курса вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время лечения финголимодом (и в течение 2 месяцев после его прекращения) Вы можете легче подхватывать инфекции. Уже имеющаяся инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если Вы считаете, что у Вас инфекция, у Вас лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай) или головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку это может быть серьёзным и смертельным состоянием. Если Вы считаете, что Ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или если Вы замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки Вашего состояния и решит, нужно ли прекратить приём финголимода.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если Вы женщина, Ваш врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом врач может назначить Вам обследование глаза, если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (в макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить Вам обследование глаза через 3–4 месяца после начала терапии.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, это заболевание называется макулярным отёком. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у Вас сахарный диабет или у Вас ранее было воспаление глаза (увеит), вероятность развития макулярного отёка выше. В таких случаях Ваш врач может назначить регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у Вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Вам необходимо сообщать врачу о любых изменениях в зрении. Ваш врач может назначить Вам обследование глаза, особенно если:

центр Вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
у Вас возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у Вас тяжёлые проблемы с печенью, Вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Возможно, Вы не почувствуете никаких симптомов, но если Вы заметите желтушность кожи или белков глаз, необычно тёмную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас появляются эти симптомы после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод может вызывать небольшое повышение артериального давления, Ваш врач может рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность развития побочных эффектов выше.

Показатели крови

Ожидаемым эффектом лечения финголимодом является снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект, как правило, нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если Вам нужно сдавать анализы крови, сообщите врачу, что Вы принимаете финголимод, поскольку в противном случае врач может не понять результаты анализов. Для некоторых анализов крови Вашему врачу может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом Ваш врач подтвердит, что у Вас достаточный уровень лейкоцитов в крови, и может захотеть регулярно повторять эти анализы. Если у Вас недостаточно лейкоцитов, Вам может потребоваться прекратить приём финголимода.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, редко описывалось состояние, называемое обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головное давление, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения финголимодом у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку это может быть серьёзным состоянием.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчуг), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом требуется осмотр кожи на наличие узелков. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если появятся проблемы с кожей, Ваш врач может направить Вас к дерматологу, который решит, нужно ли Вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случае лимфомы — вида рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

с помощью ношения подходящей защитной одежды;
регулярным нанесением солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщалось о случаях крупных и необычных поражений мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших финголимод. При тяжёлых обострениях Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки Вашего состояния и решит, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других лекарств на финголимод

Ваш врач может перевести Вас непосредственно с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Вашему врачу может потребоваться анализ крови, чтобы исключить такие осложнения. После прекращения натализумаба Вам может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида Ваш врач может посоветовать подождать определённое время или провести процедуру ускоренного выведения. Если Вы получали алемтузумаб, необходима тщательная оценка и консультация с врачом, чтобы решить, подходит ли Вам финголимод.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения финголимодом Ваш врач объяснит Вам связанные с этим риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Вашему врачу будет выдана карточка, в которой объясняется, почему Вы не должны забеременеть во время приёма финголимода. В ней также указано, что Вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приёма финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте приём финголимода и не меняйте дозу, назначенную Вам врачом, без предварительной консультации с ним.

Немедленно сообщите врачу, если Вы считаете, что Ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьёзным (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует применять у детей младше 10 лет и с массой тела менее 40 кг, поскольку его применение при РС в этой возрастной группе не изучалось.

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения финголимодом Ваш врач проверит Ваш прививочный статус. Если Вам не были сделаны определённые прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения финголимодом.
При первом приёме финголимода или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день Ваш врач будет контролировать Ваш сердечный ритм и сердцебиение (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у Вас были или есть судороги или припадки до или во время приёма финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у Вас депрессия или тревожность или если во время лечения финголимодом Вы чувствуете депрессию или тревожность, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
Кортикостероиды, из-за дополнительного влияния на иммунную систему.
Вакцины. Если Вам необходима вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения Вам не следует вводить определённые вакцины (вакцины, приготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут не подействовать, если их вводить в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Применение финголимода вместе с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения финголимодом.
Лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Если Вы принимаете одно из этих лекарств, Вам нельзя применять финголимод, поскольку это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
Другие лекарства:

o ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин;

o карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой продырявленный (риск возможного снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не применяйте финголимод во время беременности, если Вы планируете забеременеть, или если Вы женщина, способная забеременеть, и не используете надёжный метод контрацепции. При применении финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет примерно 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если Вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения финголимодом Ваш врач проинформирует Вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны,

во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения Вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вашему врачу будет выдан дополнительный информационный материал, объясняющий, почему Вы не должны забеременеть во время приёма финголимода.

Если Вы забеременеете во время приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач решит прекратить лечение (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет обеспечен специальный пренатальный контроль.

Лактация

Во время лечения финголимодом кормление грудью запрещено. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, разрешено ли Вам безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Не ожидается, что финголимод окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения Вам необходимо оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы финголимода. В этот период и, возможно, после него, Ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Стада

Лечение финголимодом должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

По одной капсуле 0,5 мг один раз в сутки.

Дети и подростки (от 10 лет и старше и с массой тела более 40 кг):

По одной капсуле 0,5 мг один раз в сутки. Детям и подросткам, которые начинали приём с дозы 0,25 мг один раз в сутки и в дальнейшем достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Дети и подростки (от 10 лет и старше и с массой тела менее или равной 40 кг):
Финголимод 0,5 мг капсулы твёрдые не подходит для педиатрических пациентов с массой тела менее или равной 40 кг. Существуют другие лекарственные препараты, содержащие более низкую дозу финголимода (например, капсулы по 0,25 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу.

Способ применения

Финголимод применяется перорально.

Принимайте финголимод один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы финголимода следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Финголимод можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте финголимод каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Продолжительность лечения

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли больше Финголимода Стада, чем нужно

Если вы приняли больше финголимода, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Финголимод Стада

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, вы можете принять следующую дозу в обычное время.

Никогда не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Финголимода Стада

Не прекращайте приём финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если вы планируете возобновить приём финголимода после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинский контроль при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём финголимода после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.

Ваш врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма финголимода и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма финголимода, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений со стороны лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, особенно в верхней части тела или лица. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение кожи с сильной болью
Замедление сердцебиения (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базально-клеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного вида, хотя может иметь и другие формы
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом депрессия и тревожность встречаются чаще; они также наблюдались у педиатрических пациентов, получавших финголимод
Потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Макулярный отёк (воспаление в области центральной зоны сетчатки глаза), с симптомами: тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
Меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Заболевание, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное головное давление, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, покрытой коркой язвы или новой язвы на старом рубце

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения на электрокардиограмме (инверсия волны T)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица; чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдоминальная боль), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость, аномальные результаты анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен дополнительно исследовать, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или вы или окружающие замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, светобоязнью, тошнотой и/или спутанностью сознания
Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки — образование безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возвращаться и быть тяжелее, чем до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Отклонения в анализах крови — изменение уровня печеночных ферментов
Кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
Головокружение
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и светобоязнью (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая сыпь, покраснение кожи и жжение (экзема)
Зуд
Повышение уровня некоторых липидов (триглицеридов) в крови
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать небольшое повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Финголимода Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой блистерной плёнке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Стада

Действующее вещество: финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид), стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод 0,5 мг — твёрдые капсулы размера №3 с непрозрачной жёлтой крышечкой и непрозрачным белым корпусом.

Финголимод 0,5 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 7, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 капсул, либо в упаковках с однодозовыми блистерами, содержащими 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 капсулы.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Регенсбург

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Бельгия: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules

Кипр: FINGOLIMOD/STADA

Чехия: Fingolimod STADA

Дания: Fingolimod STADA

Эстония: Fingolimod STADA

Германия: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Греция: FINGOLIMOD/STADA

Испания: Финголимод Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova

Франция: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule

Хорватия: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule

Венгрия: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula

Ирландия: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules

Исландия: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki

Италия: FINGOLIMOD EG

Латвия: Fingolimod STADA 0,5 mg cietas kapsulas

Литва: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsules

Люксембург: Fingolimod EG 0,5 mg gélules

Нидерланды: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules

Норвегия: Fingolimod STADA

Польша: Fingolimod Stada

Португалия: Fingolimod Stada

Швеция: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar

Словения: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule

Словакия: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http:www.//aemps.gob.es)