Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для вас

Фінголімод Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Фінголімод Стада
Як застосовувати Фінголімод Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Стада та для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Стада

Діючою речовиною препарату Фінголімод Стада є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Стада

Фінголімод застосовують дорослим, підліткам та дітям від 10 років включно з масою тіла >40 кг для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (з нападами), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідають на лікування, незважаючи на терапію захворювання, пов’язану з розсіяним склерозом;

або

у пацієнтів, у яких швидко розвивається тяжка форма розсіяного склерозу.

Фінголімод не виліковує розсіяний склероз, але допомагає зменшити кількість нападів та уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних із розсіяним склерозом.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), яка вкриває нерви в ЦНС, і заважає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів ураження нервової системи, що відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Після закінчення нападу симптоми можуть повністю зникати, проте деякі порушення можуть залишатися.

Як працює Фінголімод Стада

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі та перешкоджаючи їх проникненню до головного та спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язані з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Стада

Не приймайте Фінголімод Стада, якщо

ви маєте алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте послаблену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему);
маєте активну серйозну інфекцію або активну хронічну інфекцію, наприклад, гепатит або туберкульоз;
маєте активний рак;
маєте серйозні захворювання печінки;
за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або преінсульт, або будь-який тип серцевої недостатності;
маєте будь-який тип нерегулярного або аномального серцевого ритму (аритмію), зокрема пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом;
приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол);
вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте лікареві перед початком прийому фінголімоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому фінголімоду, якщо:

маєте серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апноея сну);
вам діагностували аномальну електрокардіограму;
маєте симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття);
приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін);
маєте історію раптової втрати свідомості або непритомність (синкопе);
плануєте вакцинацію;
ніколи не хворіли вітряною віспою;
маєте або мали порушення або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний едема, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт) або маєте цукровий діабет (який може спричиняти проблеми з очима);
маєте захворювання печінки;
маєте підвищений артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками;
маєте серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на добу, фінголімод спричиняє уповільнення серцевого ритму. Унаслідок цього ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або мати зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти виражені, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричиняти нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин із контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, якщо вашу попередню дозу 0,25 мг один раз на добу було змінено, щоб можна було вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Вам зроблять електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після 6-годинного періоду моніторингу. Протягом цього часу ваш лікар може проводити безперервний моніторинг вашої ЕКГ. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або ваша ЕКГ показує аномалії, вам знадобиться подовжений моніторинг (щонайменше ще на 2 години і, можливо, протягом ночі, доки це не вирішиться). Те саме може стосуватися випадків відновлення прийому фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик розвитку нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваша ЕКГ аномальна або у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, фінголімод може бути вам не підходящим.

Якщо у вас раніше були раптові непритомності або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (спеціаліст з хвороб серця), який порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, фінголімод може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб вас оцінив кардіолог, який вирішить, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостер). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, знадобиться вакцинація перед початком лікування фінголімодом. У такому разі ваш лікар відстрочить початок лікування фінголімодом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Навіть може погіршитися інфекція, яка вже є. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, маєте гарячку, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помічаєте будь-які нові симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які отримували фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

Макулярний едема

Перед початком лікування фінголімодом лікар може порадити пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока, запалення або інфекцію ока (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може порадити пройти обстеження очей через 3 або 4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричиняти запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний едема. Запалення зазвичай виникає в перші чотири місяці лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення ока, відоме як увеїт, ви маєте більший ризик розвитку макулярного едеми. У цих випадках ваш лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного едеми.

Якщо у вас був макулярний едема, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едема може спричиняти ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може порадити пройти обстеження очей, особливо якщо:

центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, можливо, не відчуваєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтушність шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (череві), втому, втрату апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час і після лікування ваш лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинити лікування, якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою.

Підвищений артеріальний тиск

Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар порадить регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що приймаєте фінголімод, оскільки інакше лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові ваш лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар підтвердить, чи достатньо у вас білих кров’яних тілець у крові, і може захотіти регулярно повторювати ці контролі. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинити лікування фінголімодом.

Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ)

Рідко описували стан, відомий як зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозно.

Рак

У пацієнтів із РС, яким лікували фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які вузлики на шкірі (наприклад, блискучі вузлики, схожі на перлини), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно оглянути шкіру, щоб перевірити наявність вузликів. Ваш лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно відвідувати його.

У пацієнтів із РС, яким лікували фінголімодом, повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з нападами РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великих і незвичайних уражень мозку, пов’язаних з нападами РС, у пацієнтів, які отримували фінголімод. У разі серйозних нападів ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Перехід з інших ліків на фінголімод

Ваш лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметілфумарату на фінголімод, якщо немає ознак ускладнень від попереднього лікування. Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці ускладнення. Після припинення наталізумабу вам, можливо, потрібно буде чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Щоб перейти з теріфлуноміду, ваш лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду. Також у ній пояснюється, що робити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, яку вам призначили, без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні пацієнти

Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старших 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не слід застосовувати дітям молодше 10 років і з вагою менше 40 кг, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
Першого разу, коли ви приймаєте фінголімод, або коли ви переходите з дози 0,25 мг один раз на добу на дозу 0,5 мг один раз на добу, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
Якщо у вас були судоми або припадки до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметілфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом із цими ліками через ризик посилення впливу на імунну систему (див. також «Не використовуйте фінголімод»).
Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення вам не слід робити певні вакцини (вакцини, виготовлені з живих ослаблених вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці вакцини мають запобігати. Інші вакцини можуть не діяти, якщо їх робити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування фінголімодом.
Ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, вам не слід використовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймайте фінголімод»).
Інші ліки:

o інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин;

o карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик завдання шкоди плоду. Частота вроджених вад у немовлят, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомлялися вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Порадьтесь з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Ваш лікар видасть вам додатковий навчальний матеріал, який пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду.

Якщо ви вагітні під час лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде забезпечено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування грудьми

Під час лікування фінголімодом ви не повинні годувати грудьми. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використовувати механізми. Не очікується, що фінголімод матиме вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього періоду та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.

3. Як застосовувати Фінголімод Стада

Лікування фінголімодом має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші, з масою тіла понад 40 кг):

Одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які спочатку приймали по одній капсулі 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження після першої дози.

Діти та підлітки (від 10 років і старші, з масою тіла 40 кг або менше): Фінголімод 0,5 мг капсули тверді не підходять для дітей із масою тіла 40 кг або менше. Існують інші лікарські засоби, що містять нижчу дозу фінголімоду (наприклад, капсули 0,25 мг).

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Спосіб застосування

Фінголімод застосовується перорально.

Приймайте фінголімод один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули фінголімоду слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Прийом фінголімоду щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Тривалість лікування

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімод Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Стада

Якщо ви приймаєте фінголімод менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як і планували.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінголімод Стада

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод залишається в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення терапії. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостереження після припинення лікування фінголімодом і як саме воно має проводитися. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Кашель з мокротинням (флегмою), дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки порушень легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо у верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на ранній стадії інфекції, які потім можуть змінюватися на відчуття оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний ритм серця
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцинома (БКК), який часто проявляється у вигляді перлинового вузлика, хоча може мати й інші форми
Відомо, що у пацієнтів із розсіяним склерозом депресія та тривожність трапляються частіше; вони також спостерігалися у дітей, які отримували лікування фінголімодом
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Пневмонія, з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднене дихання
Макулярний набряк (запалення області центрального зору сітківки на дні ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма, відсутність зору в центрі поля зору, нечіткий зір, проблеми з розрізненням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
Меланома (один із типів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями). Можливі ознаки меланоми включають родимі плями, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або утворення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися
Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Захворювання, відоме як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ). Симптоми можуть включати раптове та сильне виникнення головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (один із типів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: один із типів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки з коркою або нової виразки на існуючому рубці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Порушення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипання або кропив’янки зі свербіжом, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтувітість шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втому та аномальні результати аналізів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі не зможете помітити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви чи люди, які перебувають поруч із вами, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якомога швидше повідомити про це лікареві
Криптококові інфекції (один із типів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузлика тілесного або червоно-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді твердого безболісного вузла або маси. Тривале сонячне опромінення та слабка імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть знову з’явитися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (аутоімунна гемолітична анемія)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Зміни в аналізі крові — порушення рівнів печінкових ферментів
Кашель

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Вічна лампас (грибкова інфекція шкіри)
Запаморочення
Сильний головний біль, який зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Сверблячий висип, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Утруднене дихання
Депресія
Нечіткий зір (див. також розділ про макулярний набряк у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
Гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Поганий настрій
Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Периферичне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на алюмінієвому блістері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Стада

Діюча речовина: фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод 0,5 мг — це тверді капсули розміру №3, з непрозорою жовтою кришечкою та непрозорим білим корпусом.

Фінголімод 0,5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 капсул, або в упаковках з однодозовими блистерами, що містять 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Regensburg

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Бельгія: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules

Кіпр: FINGOLIMOD/STADA

Чехія: Fingolimod STADA

Данія: Fingolimod STADA

Естонія: Fingolimod STADA

Німеччина: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Греція: FINGOLIMOD/STADA

Іспанія: Фінголімод Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Фінляндія: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova

Франція: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule

Хорватія: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule

Угорщина: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula

Ірландія: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules

Ісландія: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki

Італія: FINGOLIMOD EG

Латвія: Fingolimod STADA 0,5 mg cietas kapsulas

Литва: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsules

Люксембург: Fingolimod EG 0,5 mg gélules

Нідерланди: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules

Норвегія: Fingolimod STADA

Польща: Fingolimod Stada

Португалія: Fingolimod Stada

Швеція: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar

Словенія: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule

Словаччина: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)