Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fingolimod Stada i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Stada
Jak stosować Fingolimod Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Stada
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Stada i kiedy jest stosowany

Co to jest Fingolimod Stada

Substancją czynną Fingolimod Stada jest fingolimod.

Do czego stosuje się Fingolimod Stada

Fingolimod stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 10. roku życia o masie ciała >40 kg w leczeniu przełomowo-zaostrzeniowej postaci stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii skierowanej przeciwko SM,

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Fingolimod nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę zaostrzeń oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKŚ), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w UKŚ, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przełomowo-zaostrzeniowa postać SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (zaostrzeniami) objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w UKŚ. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, utratę wrażliwości w częściach ciała (obmacywanie), zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą. Objawy zaostrzenia mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Stada

Fingolimod pomaga ograniczyć ataki układu odpornościowego na UKŚ, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów związane ze stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Stada

Nie przyjmuj Fingolimod Stada, jeśli

jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
masz osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem immunodeficytowości, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
masz aktywną ciężką infekcję lub aktywną przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
masz aktywnego raka.
masz poważne problemy wątroby.
w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś ataku serca, dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu albo masz pewien rodzaj niewydolności serca.
masz pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wykazuje wydłużenie odcinka QT.
przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu, jeśli:

masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężkie bezdech senny).
powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
doświadczasz objawów powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca).
przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty).
planujesz szczepienie.
nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic oka) lub masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
masz problemy wątrobowe.
masz nadciśnienie tętnicze, które nie może być kontrolowane lekami.
masz poważne problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku zmiany dawki z 0,25 mg raz dziennie, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, odczuwać bicie serca lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Powolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono dawkę z 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania zostanie Ci wykonany elektrokardiogram. Lekarz może monitorować Twój EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twój EKG wykaże nieprawidłowości, będziesz wymagał dłuższego monitorowania (co najmniej 2 godziny więcej i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć przypadku ponownego rozpoczęcia stosowania fingolimodu po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twój EKG jest nieprawidłowe lub masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłych omdleń lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną

Jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i odrzycy). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, najprawdopodobniej przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem będziesz wymagał szczepienia. W takim przypadku lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Infekcja, którą już masz, może się nasilić. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy podobne do grypy, opryszcz (zoster) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub drgawkom (atakom) (co może być objawem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem opryszczki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. osłabienie lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz nowe objawy, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać leczenie fingolimodem.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni potrzebę szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci również regularne badania przesiewowe HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może zalecić wykonanie badania oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic oka) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może zalecić wykonanie badania oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki znajdującą się w dnie oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie tunic oka, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki. W takich przypadkach lekarz będzie chciał, abyś regularnie poddawał się badaniom okulistycznym w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj to z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą nie występować. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim wzroku. Lekarz może chcieć wykonać Ci badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się nieostry lub zawiera cienie;
pojawia się ślepa plama w środku pola widzenia;
masz problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie odczujesz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub białka oka, nietypowo ciemny mocz (koloru brązowego), ból w prawej części brzucha (brzuch), zmęczenie, mniejsze apetyt niż zwykle lub odczuwasz nudności i wymioty bez widocznego powodu, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia fingolimodem pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz będzie wymagał badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował ciśnienie tętnicze.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płucną. Pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub z „kaslem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli masz badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Do niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć regularnie powtarzać badania. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i intensywny ból głowy, dezorientację, drgawki i zmiany wzroku.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków na skórze. Lekarz będzie również regularnie badał skórę podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczna jest regularna wizyta.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano pewien rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniak).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej ochronnej odzieży.
regularne stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe uszkodzenia mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych uszkodzeń mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana z innych leków na fingolimod

Lekarz może bezpośrednio zmienić Ci leczenie z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaranu na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może wymagać wykonania badania krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może doradzić odczekanie określonego czasu lub wykonanie przyspieszonego procedury usuwania leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj stosowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimodu nie należy podawać dzieciom poniżej 10. roku życia i ważących mniej niż 40 kg, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub przy zmianie dawki z 0,25 mg dziennie na 0,5 mg dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz wyżej „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjmowaniem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony lub zaniepokojony, poinformuj lekarza. Możliwe, że będziesz wymagał większego nadzoru.

Inne leki i Fingolimod Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomida, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj fingolimodu”).
Glikokortykosteroidy z powodu dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy), ponieważ mogą one powodować infekcje, które te szczepionki powinny zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie wywołać oczekiwanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić działanie na nieregularne bicie serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Stada”).
Inne leki:

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec zwyczajny (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dodatkowe materiały edukacyjne, które wyjaśniają, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia fingolimodem, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz wymagał specjalnego nadzoru prenatalnego.

Karmienie piersią

Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko, że niemowlę może doświadczyć poważnych działań niepożądanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie prowadzić pojazdy, w tym rowery, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że fingolimod będzie miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym okresie i być może później Twoja zdolność prowadzenia i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Stada

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozszeżonego.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie (od 10 roku życia i dalej oraz o masie ciała powyżej 40 kg):

Jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. U dzieci i nastolatków rozpoczynających leczenie od dawki 0,25 mg dziennie, którzy następnie osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Dzieci i nastolatkowie (od 10 roku życia i dalej oraz o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg): Kapsułki twarde Fingolimod 0,5 mg nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające niższą dawkę fingolimodu (np. kapsułki 0,25 mg).

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Sposób stosowania

Fingolimod stosuje się doustnie.

Zażywaj fingolimod raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki z fingolimodem należy połykać całe, nie należy ich otwierać. Fingolimod można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Zażywanie fingolimodu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Czas trwania leczenia

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia fingolimodem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Fingolimod Stada niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej fingolimodu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Fingolimod Stada

Jeśli przyjmujesz fingolimod krócej niż przez 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Stada

Nie przerywaj stosowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres, a możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii w SM.

Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na rytm serca, który może pojawić się na początku leczenia, dlatego konieczna będzie obserwacja lekarska podczas ponownego rozpoczęcia terapii. Nie wznawiaj leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodem wymagane jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uznasz, że objawy SM się nasilają po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być stan ciężki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem opryszczki (płaską ogniskową lub ogniskową zakażenie opryszczkowe – herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym okresie zakażenia, a następnie uczucie mrowienia, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Pewien typ raka skóry znany jako rak podstawokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem (SM) częściej występują depresja i lęk; również obserwuje się je u dzieci leczonych fingolimodem
Utrata masy ciała

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
Edema plamicy (zapalenie obszaru centralnego widzenia na siatkówce dna oka) z objawami takimi jak cienie, plama ślepa lub brak widzenia w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Melanoma złośliwa (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy to znamiona, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, albo powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się odżerać
Napady drgawkowe, ataki (częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES – posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, napady drgawkowe i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ raka wpływający na układ limfatyczny)
Rak płaskokomórkowy skóry: typ raka skóry, który może występować jako czerwony, twardy guzek, owrzodzenie ze strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typ 8 (sarkoma Kaposiego)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny (brązowy) mocz, zmniejszony apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby
Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML – progressive multifocal leukoencephalopathy). Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub Ty lub Twoi bliscy zauważacie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza
Zakażenia grzybicze wywołane przez Cryptococcus, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis cryptococca), z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel to powstawanie bezbolesnego guzka o barwie ciała lub czerwono-niebieskim zabarwieniu, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guz lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą powrócić objawy SM i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek ilości czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące zmiany poziomu enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Łupież (grzybicze zakażenie skóry)
Zawroty głowy
Silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Swędzenie, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia (egzema)
Swędzenie
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Trudności w oddychaniu
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o edemacie plamicy w dziale „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
Nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi)
Ból mięśni
Ból stawów

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Zły nastrój
Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fingolimod Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimod Stada

Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka wżerana bezwodna, stearyna magnezu.
Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod 0,5 mg to twarde kapsułki rozmiaru nr 3, z nieprzezroczystym żółtym kapturkiem i nieprzezroczystym białym korpuskiem.

Fingolimod 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 kapsułek albo w opakowaniach z jednostkowymi blisterami zawierającymi 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Regensburg

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Belgia: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules

Cypr: FINGOLIMOD/STADA

Czechy: Fingolimod STADA

Dania: Fingolimod STADA

Estonia: Fingolimod STADA

Niemcy: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Grecja: FINGOLIMOD/STADA

Hiszpania: Fingolimod Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG

Finlandia: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova

Francja: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule

Chorwacja: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule

Węgry: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula

Irlandia: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules

Islandia: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki

Włochy: FINGOLIMOD EG

Łotwa: Fingolimod STADA 0,5 mg cietas kapsulas

Litwa: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsules

Luksemburg: Fingolimod EG 0,5 mg gélules

Holandia: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules

Norwegia: Fingolimod STADA

Polska: Fingolimod Stada

Portugalia: Fingolimod Stada

Szwecja: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar

Słowenia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule

Słowacja: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:www.//aemps.gob.es)