Fingolimod Stada 0,5 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

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Fingolimod Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Fingolimod Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Stada
Come prendere Fingolimod Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fingolimod Stada e a cosa serve

Che cos'è Fingolimod Stada

Il principio attivo di Fingolimod Stada è il fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Stada

Fingolimod è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni di età con un peso corporeo >40 kg per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM

oppure

pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla malattia.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi neurologici, che riflettono l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), problemi visivi o disturbi dell’equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, anche se in alcuni casi possono permanere alcuni disturbi.

Come agisce Fingolimod Stada

Fingolimod aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario contro il SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita i danni nervosi causati dalla sclerosi multipla. Fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Stada

Non prenda Fingolimod Stada se

è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
ha un'infezione grave attiva o un'infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
ha un cancro attivo.
ha gravi problemi al fegato.
negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o attacco ischemico transitorio o un qualche tipo di insufficienza cardiaca.
ha un tipo qualsiasi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un prolungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
è in stato di gravidanza o è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere fingolimod se:

ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anomalo.
ha sintomi di un battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
ha avuto in passato perdite di coscienza improvvise o svenimenti (sincope).
prevede di vaccinarsi.
non ha mai avuto la varicella.
ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) del fondo dell'occhio (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
ha problemi epatici.
ha la pressione alta che non può essere controllata con i farmaci.
ha gravi problemi polmonari o la cosiddetta "tosse del fumatore".

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All'inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la sua dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, il fingolimod provoca una riduzione del battito cardiaco. Di conseguenza, potrebbe sentirsi vertiginoso o stanco, avvertire il battito cardiaco o notare una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi effetti sono marcati, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. Il battito cardiaco lento si normalizza generalmente entro un mese. Durante questo periodo, di norma non ci si aspetta alcun effetto sul battito cardiaco clinicamente significativo.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di fingolimod o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la sua dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, in modo da poter intervenire in caso di effetti avversi che si manifestano all'inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore il suo battito cardiaco è molto lento o in diminuzione, o se l'elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte, fino alla risoluzione del problema). Lo stesso può valere se riprende il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso assumendo fingolimod prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un elettrocardiogramma anomalo o se ha una malattia cardiaca o un'insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o rallentamento del battito cardiaco, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, compreso il monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e valuti se può passare a farmaci alternativi che non riducono il battito cardiaco per consentire il trattamento con fingolimod. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, compreso il monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà di un mese l'inizio del trattamento con fingolimod dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento), può essere più soggetto a infezioni. Un'infezione preesistente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un'infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (herpes zoster) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un'infezione fungina o dal virus dell'herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale. Se pensa che la sua SM stia peggiorando (es. debolezza o alterazioni visive) o se nota nuovi sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale raro causato da un'infezione, noto come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o la morte. Il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se deve interrompere il trattamento con fingolimod.

È stata segnalata infezione da virus del papilloma umano (HPV), inclusi papillomi, displasie, verruche e cancro associato all'HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l'HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di sottoporsi a controlli periodici per l'HPV.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) del fondo dell'occhio, un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell'occhio che le permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Il fingolimod può causare l'infiammazione della macula e questo disturbo è noto come edema maculare. L'infiammazione di solito si verifica nei primi quattro mesi di trattamento con fingolimod.

Se ha diabete o ha avuto un'infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per rilevare l'edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi al medico qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

il centro del suo campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
compare una macchia cieca al centro del campo visivo;
ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzionalità epatica

Se ha gravi problemi epatici (del fegato), non deve assumere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzionalità epatica. È probabile che non avverta alcun sintomo, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio, urine anormalmente scure (di colore marrone), dolore nel lato destro dell'addome, stanchezza, perdita di appetito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriosa, il medico vorrà che la controlli regolarmente.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con "tosse del fumatore" hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L'effetto atteso del trattamento con fingolimod è la riduzione della quantità di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod, poiché altrimenti il medico potrebbe non comprendere i risultati degli esami. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con fingolimod.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. I sintomi possono includere un improvviso e intenso mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista.

Informi immediatamente il medico se sperimenta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con fingolimod poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli periodici della pelle durante il trattamento con fingolimod. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante visitarla regolarmente.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l'uso di abbigliamento protettivo adeguato.
l'applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se deve interrompere il trattamento con fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti a fingolimod

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un certo periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se fingolimod è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di fare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume fingolimod. Spiega anche cosa deve fare per evitare la gravidanza mentre assume fingolimod. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod

Non interrompa il trattamento con fingolimod né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con fingolimod” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani

L'esperienza con fingolimod in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni e con peso inferiore a 40 kg poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non le sono state somministrate certe vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarla prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
La prima volta che assume fingolimod, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico le controllerà il battito cardiaco e i battiti del cuore (vedere la sezione precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l'assunzione di fingolimod, informi il medico.
Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con fingolimod si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve utilizzare fingolimod insieme a questi farmaci poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non usi fingolimod”).
Corticosteroidi a causa di un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo la sua interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini contenenti virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che questi vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l'effetto desiderato se somministrati in questo periodo.
Farmaci che rallentano il battito cardiaco (es. i beta-bloccanti come l'atenololo). L'uso di fingolimod con questi farmaci può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento con fingolimod.
Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi farmaci, non deve usare fingolimod, poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche la sezione “Non prenda fingolimod”).
Altri medicinali:

o inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi fingolimod durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti al fingolimod durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate hanno incluso malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con fingolimod il medico le informerà del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

durante il trattamento con fingolimod e nei due mesi successivi all'interruzione dello stesso, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le fornirà materiale educativo aggiuntivo che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume fingolimod.

Se rimane incinta durante il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con fingolimod” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con fingolimod non deve allattare al seno. Il fingolimod passa nel latte materno e c'è il rischio che il bambino possa avere gravi effetti indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Non si prevede che fingolimod influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all'inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e forse anche successivamente, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere Fingolimod Stada

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nella cura della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (da 10 anni in poi e con un peso corporeo superiore a 40 kg):

Una capsula da 0,5 mg al giorno. Ai bambini e agli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Bambini e adolescenti (da 10 anni in poi e con un peso corporeo pari o inferiore a 40 kg): Fingolimod 0,5 mg capsule rigide non è adatto per pazienti pediatrici con un peso corporeo pari o inferiore a 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti una dose inferiore di fingolimod (ad esempio capsule da 0,25 mg).

Non superi mai la dose raccomandata.

Modalità di somministrazione

Fingolimod viene assunto per via orale.

Prenda fingolimod una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di fingolimod devono sempre essere inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod può essere assunto con o senza cibo.

Assumere fingolimod ogni giorno alla stessa ora aiuterà a ricordare quando deve prenderlo.

Durata del trattamento

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con fingolimod, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Fingolimod Stada

Se ha assunto più fingolimod del dovuto, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fingolimod Stada

Se ha assunto fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell'assunzione della dose successiva.

Se ha assunto fingolimod per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il trattamento per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il trattamento per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Stada

Non smetta di assumere fingolimod né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Fingolimod rimane nell'organismo fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero ancora manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l'effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all'inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambulatorio per la ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con fingolimod dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario un monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Tosse con espettorato (flemma), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
Infezione da virus dell’herpes (herpes zoster o varicella) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell’infezione, seguita da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo dall’aspetto perlaceo, anche se può assumere altre forme
Si sa che la popolazione con sclerosi multipla presenta con maggiore frequenza depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod
Perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (infiammazione dell’area della visione centrale della retina nel fondo dell’occhio) con sintomi come ombre o una macchia cieca o perdita di visione al centro del campo visivo, visione offuscata, problemi nella percezione di colori o dettagli
Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che si sviluppa solitamente da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive
Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro di colore rosso, una lesione crostosa, o una nuova lesione su una cicatrice preesistente

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod
Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell’addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell’appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l’insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato
Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una LMP. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o le persone vicine notano sintomi nuovi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico
Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo o massa ferma e indolore. L’esposizione solare prolungata e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro
Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono ricomparire e possono essere peggiori di quanto non fossero prima o durante il trattamento
Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolori alla schiena
Alterazioni degli esami del sangue con livelli anomali di enzimi epatici
Tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Tigna versicolor (infezione fungina della pelle)
Capogiri
Cefalea intensa, generalmente accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore (eczema)
Prurito
Aumento dei livelli ematici di alcuni lipidi (trigliceridi)
Perdita di capelli
Difficoltà respiratorie
Depressione
Visione offuscata (vedere anche la sezione sull’edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
Ipertensione (fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
Dolori muscolari
Dolori articolari

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
Stato d’animo depressivo
Nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura in alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Stada

Il principio attivo è il fingolimode. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimode (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod 0,5 mg sono capsule rigide, di dimensione n. 3, con cappuccio opaco di colore giallo e corpo opaco di colore bianco.

Fingolimod 0,5 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 28, 30, 56, 84, 98 o 100 capsule oppure in confezioni con blister monodose contenenti 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Regensburg

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Belgio: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules

Cipro: FINGOLIMOD/STADA

Repubblica Ceca: Fingolimod STADA

Danimarca: Fingolimod STADA

Estonia: Fingolimod STADA

Germania: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Grecia: FINGOLIMOD/STADA

Spagna: Fingolimod Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Finlandia: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova

Francia: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule

Croazia: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule

Ungheria: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula

Irlanda: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules

Islanda: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki

Italia: FINGOLIMOD EG

Lettonia: Fingolimod STADA 0,5 mg cietas kapsulas

Lituania: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsules

Lussemburgo: Fingolimod EG 0,5 mg gélules

Paesi Bassi: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules

Norvegia: Fingolimod STADA

Polonia: Fingolimod Stada

Portogallo: Fingolimod Stada

Svezia: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar

Slovenia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule

Slovacchia: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http:www.//aemps.gob.es)