Финголимод Крка 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Крка 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Крка и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Финголимода Крка
Как принимать Финголимод Крка
Возможные побочные эффекты
Хранение Финголимода Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Крка и для чего он применяется

Что такое Финголимод Крка

Активное вещество этого лекарственного препарата — финголимод.

Для чего применяется Финголимод Крка

Этот препарат применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероз (РРС), в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжелая форма рассеянного склероза.

Этот препарат не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), которая покрывает нервы в ЦНС, что препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод Крка

Этот препарат помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и проникать в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приёма Финголимода Крка

Не принимайте Финголимод Крка

если у вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему).
если ваш врач подозревает у вас редкое поражение мозга, известное как

прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждён диагноз ПМЛ.

если у вас активная тяжёлая или хроническая инфекция, например гепатит или туберкулёз.
если у вас активный рак.
если у вас серьёзные проблемы с печенью.
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, либо какая-либо форма сердечной недостаточности.
если у вас нарушение ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения этим препаратом выявлена удлинённая интервальная QT.
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
если вы беременны или женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
если вы аллергик на финголимод или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна).
если вам поставлен диагноз аномальной электрокардиограммы.
если у вас симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин).
если у вас в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки (синкопе).
если вы планируете вакцинацию.
если вы никогда не болели ветряной оспой.
если у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (в макуле) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы с глазами).
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас неконтролируемое лекарствами высокое артериальное давление.
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Брадикардия (замедление ритма сердца) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, а также при переходе с предыдущей дозы 0,25 мг один раз в день, этот препарат вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены, сообщите врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Этот препарат также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия обычно нормализуется в течение месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы препарата или после приёма первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, чтобы при необходимости были приняты меры при возникновении побочных эффектов в начале лечения. Перед первой дозой препарата и после 6-часового периода наблюдения вам будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ). Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если на ЭКГ будут выявлены отклонения, вам потребуется более длительный мониторинг (минимум ещё 2 часа и, возможно, на ночь), пока состояние не стабилизируется. То же самое может потребоваться, если вы возобновляете приём препарата после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска по нарушениям ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, этот препарат может быть вам не подходит.

Если у вас в прошлом были внезапные обмороки или брадикардия, этот препарат может быть вам не подходит. Вас должен оценить кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу приёма препарата, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, этот препарат может быть вам не подходит. Необходимо, чтобы кардиолог оценил ваше состояние и определил возможность перехода на альтернативные препараты, не замедляющие ритм сердца, чтобы разрешить лечение этим препаратом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу приёма препарата, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему ветряную оспу (вирус ветряной оспы и герпеса зостер). Если у вас нет защиты от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения этим препаратом. В таком случае врач отложит начало лечения на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Этот препарат снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и в течение двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватывать инфекции. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы подозреваете, что у вас инфекция, у вас лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай), головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылка, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (что может быть признаком менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть опасно для жизни.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак у пациентов, получавших этот препарат. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, нарушения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или опекунами о вашем лечении. Симптомы могут появиться, даже если вы сами не замечаете их.

Если у вас развивается ПМЛ, её можно лечить, и лечение финголимодом будет прекращено. У некоторых людей возникает воспалительная реакция при выведении финголимода из организма. Эта реакция (так называемый иммуновосстановительный воспалительный синдром, или IRIS) может привести к ухудшению заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения этим препаратом врач может назначить осмотр глаза, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения этим препаратом врач может назначить осмотр глаза через 3–4 месяца.

Макула — это небольшая область сетчатки на задней стенке глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Этот препарат может вызывать воспаление макулы, известное как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения.

Если у вас сахарный диабет или вы ранее страдали воспалением глаза (увеит), риск макулярного отёка выше. В таких случаях врач может рекомендовать регулярные осмотры глаз для выявления макулярного отёка.

Если у вас уже был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения этим препаратом.

Макулярный отёк может вызывать те же нарушения зрения, что и обострение РС (неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении. Врач может назначить осмотр глаза, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или появляются тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать этот препарат. Финголимод может влиять на функцию печени. Вы можете не ощущать симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, мочу тёмного цвета (коричневую), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита, тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появились такие симптомы после начала приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку этот препарат может слегка повышать артериальное давление, врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Этот препарат оказывает лёгкое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность побочных эффектов выше.

Кровяной анализ

Ожидаемый эффект от лечения этим препаратом — снижение количества лейкоцитов в крови. Это состояние обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, иначе врач может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов, и может назначить регулярные проверки. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить приём препарата.

Обратимый постерозный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

Редко у пациентов с рассеянным склерозом, получавших этот препарат, описывали состояние, известное как обратимый постерозный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут эти симптомы во время лечения, так как это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших этот препарат, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчужины), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения требуется осмотр кожи на наличие узелков. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения. При возникновении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших этот препарат, сообщалось о случае лимфомы — вида рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Этот препарат ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

с помощью ношения защитной одежды.
регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщалось о крупных и необычных поражениях мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших этот препарат. При тяжёлых обострениях врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки состояния и решит, нужно ли прекратить приём препарата.

Переход с других препаратов на Финголимод

Ваш врач может перевести вас непосредственно с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на этот препарат, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом приёма этого препарата. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать выждать определённое время или пройти процедуру ускоренного выведения. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам этот препарат.

Женщины детородного возраста

Если этот препарат используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма препарата, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте приём этого препарата и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения этим препаратом, так как это может быть серьёзно (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Крка» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения этого препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям младше 10 лет, так как его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не сделали определённые прививки, их может потребоваться ввести до начала лечения.
При первом приёме препарата или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день врач будет контролировать ваш сердечный ритм и пульс (см. раздел выше «Брадикардия и нарушения ритма сердца»).
Если у вас были или возникают судороги или приступы до или во время приёма препарата, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность, или если вы чувствуете депрессию или тревогу во время лечения, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять этот препарат одновременно с этими препаратами, так как это может усилить подавление иммунной системы (см. также «Не используйте Финголимод Крка»).
Кортикостероиды — из-за дополнительного влияния на иммунную систему.
Вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует вводить определённые вакцины (вакцины на основе ослабленных живых вирусов), так как они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут не дать ожидаемого эффекта в этот период.
Препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Приём этих препаратов одновременно с этим может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
Препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. При приёме этих препаратов нельзя использовать этот препарат, так как это может усилить нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Крка»).
Другие препараты:
ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азол-антигрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск снижения эффективности препарата).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции. При приёме этого препарата во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию этого препарата во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны;
во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма препарата.

Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Крка» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет организовано специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения этим препаратом нельзя кормить грудью. Препарат проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства, включая велосипеды, и пользоваться механизмами. Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортом и механизмами.

Однако в начале лечения вам нужно будет оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата. В этот период и, возможно, после него ваша способность управлять транспортом и механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Крка

Лечение этим лекарственным препаратом должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

По одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (с 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: по одной капсуле 0,25 мг один раз в день.
Дети и подростки с массой тела > 40 кг: по одной капсуле 0,5 мг один раз в день. Детям и подросткам, которые начинали лечение с дозы 0,25 мг в день, а впоследствии достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при назначении первой дозы.

Этот лекарственный препарат не выпускается в дозе 0,25 мг. Для такой дозы следует использовать другие лекарственные препараты, содержащие финголимод, доступные на рынке.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Принимайте препарат один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы этого препарата необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать лекарство.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Финголимод Крка в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше финголимода, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Финголимод Крка

Если вы принимаете этот препарат менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать следующую дозу. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимаете этот препарат не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата в течение срока до 2 недель, вы можете принять следующую дозу в обычное время, как и планировалось.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Крка

Не прекращайте приём этого препарата и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат остаётся в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему проявляться. После прекращения лечения этим препаратом может потребоваться ожидание в течение 6–8 недель перед началом нового лечения при РС.

Если вы возобновляете приём этого препарата после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём этого препарата после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма этого препарата и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете, что ваша РС ухудшается после прекращения приёма препарата, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой (слизью), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль на коже, особенно в верхней части тела или на лице. Другие возможные симптомы — повышение температуры и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
Замедление сердцебиения (брадикардия), нерегулярный ритм сердца
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного вида, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще наблюдается депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у детей, получавших данный препарат.
Потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза), симптомы которого включают тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, нарушение восприятия цветов или деталей
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
Злокачественная меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Заболевание, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное головное давление, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (один из видов рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на старом рубце

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Аллергические реакции, включая симптомы в виде сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения данным препаратом.
- Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный оттенок кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен более тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы или окружающие вас люди замечаете любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
Воспалительное заболевание после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром воспалительной реактивации иммунной системы, или IRIS)
Криптококковые инфекции (один из видов грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля — появление безболезненного узелка телесного или сине-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
- После прекращения лечения данным препаратом симптомы РС могут вновь появиться и быть более тяжёлыми, чем до или во время лечения
- Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Изменения в анализе крови — нарушение уровней печеночных ферментов
Кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
Головокружение
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Сыпь с зудом, покраснение кожи и жжение (экзема)
Зуд
Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Расплывчатость зрения (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
Повышенное артериальное давление (препарат может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Периферические отёки

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Крка

Действующее вещество — финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид финголимида, эквивалентный 0,5 мг финголимида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, стеарат магния (Е470b) — в содержимом капсулы; диоксид титана (Е171), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172) и печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172)) — в оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крышечка капсулы жёлто-коричневая с чёрной маркировкой «F» и «0,5 мг», а также с чёрным логотипом компании. Тело капсулы — белое. Содержимое капсулы — белый или почти белый порошок. Длина капсулы: 15–17 мм.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

7, 14, 28, 30, 98 и 100 твёрдых капсул в неперфорированных блистерах.
30 × 1 и 100 × 1 твёрдых капсул в однодозовых перфорированных блистерах.
календарная форма: 7 × 1, 14 × 1, 28 × 1 и 98 × 1 твёрдых капсул в однодозовых перфорированных блистерах.

Препарат также выпускается в флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул в одной коробке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново Место,

Šmarješka cesta 6,

8501 Ново Место,

Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место,

Šmarješka cesta 6,

8501 Ново Место,

Словения

Ardena Pamplona S.L.,

Полигон Мочоли, ул. Ноайн, № 1,

Наварра,

Испания

Дополнительную информацию о данном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО,

улица Анабел Сегура, 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Государство-член	Название лекарственного препарата
Дания	Fingolimod Krka
Австрия	Fingolimod HCS 0,5 мг твёрдые капсулы
Бельгия	Fingolimod Krka 0,5 мг твёрдые капсулы
Испания	Fingolimod Krka 0,5 мг капсулы твёрдые EFG
Финляндия	Fingolimod Krka 0,5 мг капсулы, твёрдые
Франция	Fingolimod HCS 0,5 мг, капсула
Ирландия	Fingolimod Krka 0,5 мг твёрдые капсулы
Исландия	Fingolimod Krka 0,5 мг твёрдые капсулы
Италия	Fingolimod HCS
Нидерланды	Fingolimod Krka 0,5 мг твёрдые капсулы
Норвегия	Fingolimod Krka
Португалия	Fingolimod Krka
Швеция	Fingolimod Krka 0,5 мг капсулы, твёрдые
Великобритания	Fingolimod Krka 0,5 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/