Фінголімод Крка 0,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Крка 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінголімод Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фінголімод Крка
3. Як застосовувати Фінголімод Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімод Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Крка та для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Крка

Діючою речовиною цього лікарського засобу є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Крка

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та у дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування рецидивно-ремітуючої розсіяної склерозу (РС), зокрема:

• у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС,

або

• у пацієнтів, у яких швидко розвивається тяжка форма РС.

Цей лікарський засіб не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень та сповільнити темп прогресування фізичних порушень, спричинених РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять головний мозок та спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), що вкриває нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Рецидивно-ремітуючий РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів нервової системи, які відображають запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в певних частинах тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі проблеми можуть залишатися.

Як діє Фінголімод Крка

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тіл (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі та перешкоджаючи їх потраплянню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язане з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімод Крка

Не приймайте Фінголімод Крка

• якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відому як

прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ.

• якщо у вас є серйозна активна інфекція або хронічна активна інфекція, наприклад, гепатит чи туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас серйозні захворювання печінки.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт, стенокардія, інсульт, транзиторна ішемічна атака або будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або нерегулярне серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття (серця), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
• якщо ви маєте алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас, повідомте лікарю перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апноея сну).
• якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
• якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або непритомності (синкопе).
• якщо ви плануєте вакцинацію.
• якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
• якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в області центрального зору (макули) сітківки ока (захворювання очей, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція очей (увеїт) або якщо у вас є цукровий діабет (який може спричиняти проблеми з очима).
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками.
• якщо у вас серйозні легеневі захворювання або «кашель курця».

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас, повідомте лікарю перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, а також при переході з попередньої дози 0,25 мг один раз на добу, цей лікарський засіб спричинює уповільнення серцевого ритму. У результаті ви можете відчувати запаморочення, втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти виражені, повідомте лікарю, оскільки може знадобитися негайне лікування. Цей лікарський засіб також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці або лікарні не менше ніж на 6 годин з контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози цього лікарського засобу або після першої дози 0,5 мг при зміні дози з 0,25 мг один раз на добу, щоб у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Перед першою дозою цього лікарського засобу та після 6-годинного періоду спостереження вам зроблять електрокардіограму. Під час цього часу ваш лікар може постійно контролювати вашу ЕКГ. Якщо після 6 годин у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або ЕКГ показує аномалії, вам знадобиться більш тривалий період спостереження (щонайменше ще 2 години, а можливо, і на ніч, доки стан не стабілізується). Це ж може стосуватися пацієнтів, які відновлюють прийом цього лікарського засобу після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик розвитку нерегулярного або аномального серцебиття, якщо ваша ЕКГ аномальна або у вас є захворювання серця або серцева недостатність, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.

Якщо у вас раніше були раптові втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який порадить, як правильно починати лікування цим лікарським засобом, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, цей лікарський засіб може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб вас оцінив кардіолог, який вирішить, чи можна перейти на альтернативні ліки, що не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування цим лікарським засобом, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу

Якщо ви не хворіли на вітряну віспу, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде вакцинуватися перед початком лікування цим лікарським засобом. У такому разі ваш лікар відстрочить початок лікування цим лікарським засобом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Цей лікарський засіб зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Існує ризик загострення вже наявної інфекції. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, маєте гарячку, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязністю, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить вам регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар проведе магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша розсіяна склероз (РС) погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, погіршення або виникнення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно повідомте лікарю. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із родичами чи опікунами, щоб повідомити їм про своє лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви не помічаєте їх.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як імунна запальна реакція відновлення або IRIS) може призвести до погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може порадити вам пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в області центрального зору (макули) сітківки, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування цим лікарським засобом лікар може порадити вам пройти обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Цей лікарський засіб може спричинити запалення макули, що відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас цукровий діабет або був запалення очей, відоме як увеїт, у вас є більший ризик розвитку макулярного набряку. У таких випадках ваш лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні огляди для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування цим лікарським засобом.

Макулярний набряк може спричинити ті ж зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомляти лікаря про будь-які зміни у зорі. Ваш лікар може порадити вам пройти обстечення очей, особливо якщо:

• центр поля зору стає розмитим або з’являються тіні;
• з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
• виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтіння шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (абдомінальний біль), втому, зниження апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікарю.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікарю.

Перед, під час та після лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування, якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою.

Підвищений артеріальний тиск

Оскільки цей лікарський засіб спричинює незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар порадить регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Цей лікарський засіб має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними легеневими захворюваннями або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект від лікування цим лікарським засобом — зменшення кількості білих кров’яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки в іншому випадку лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові ваш лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар підтвердить, чи достатньо у вас білих кров’яних тілець у крові, і може регулярно повторювати перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ)

Рідко описували стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували цей лікарський засіб. Симптоми можуть включати раптовий інтенсивний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас з’явилися ці симптоми, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про випадки шкірного раку. Негайно повідомте лікарю, якщо помітили вузли на шкірі (наприклад, блискучі вузли, схожі на перлини), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми шкірного раку можуть включати аномальний ріст або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування цим лікарським засобом необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування цим лікарським засобом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно відвідувати лікаря.

У пацієнтів із РС, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про випадки раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Цей лікарський засіб послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо шкірного раку. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

• використання відповідного захисного одягу;
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Рідко повідомлялося про великі та незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС, у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. У разі серйозних загострень ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Перехід з інших ліків на Фінголімод

Ваш лікар може перевести вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на цей лікарський засіб, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу вам, можливо, потрібно буде чекати 2–3 місяці перед початком лікування цим лікарським засобом. Щоб перейти з теріфлуноміду, ваш лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та консультація з лікарем, щоб вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Жінки репродуктивного віку

Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасте вам картку, на якій пояснено, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Також пояснено, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікарю, якщо вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімод Крка» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їх опікунів:

• Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Під час першого прийому цього лікарського засобу або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцебиття (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
• Якщо у вас були судоми або припадки до або під час прийому цього лікарського засобу, повідомте лікарю.
• Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікарю. Може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати цей лікарський засіб разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не використовуйте Фінголімод Крка»).

• Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.

• Вакцини. Якщо вам потрібна вакцина, спочатку повідомте лікарю. Під час лікування цим лікарським засобом та до двох місяців після його припинення вам не слід вводити певні вакцини (вакцини, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які мають запобігати. Інші вакцини можуть не дати бажаного ефекту, якщо їх вводити в цей період.

• Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання цього лікарського засобу разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування цим лікарським засобом.

• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте один із цих ліків, ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Крка»).

• Інші ліки:

• інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин;

  • карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності цього лікарського засобу).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, існує ризик завдання шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу цього лікарського засобу під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші повідомлені вади включають серцеві, ниркові та м’язово-скелетні аномалії.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

• перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні;
• під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасте вам картку, на якій пояснено, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікарю. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімод Крка» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування грудьми

Під час лікування цим лікарським засобом ви не повинні годувати грудьми. Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи велосипеди, та роботу з механізмами. Не очікується, що цей лікарський засіб матиме вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в клініці або лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози цього лікарського засобу. Під час цього періоду та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

3. Як застосовувати Фінголімод Крка

Лікування цим лікарським засобом має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла > 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які спочатку приймають по одній капсулі 0,25 мг на добу, а згодом досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перехід на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Цей лікарський засіб не доступний у дозі 0,25 мг. Для цієї дози слід використовувати інші лікарські засоби, що містять фінголімод, які доступні на ринку.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули цього лікарського засобу слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або натще.

Прийом цього лікарського засобу щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати про час прийому.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімод Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте лікарю. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Крка

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб менше 1 місяця і пропустили одну дозу на протязі цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити продовжити спостереження за вами у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб щонайменше 1 місяць і пропустили прийом протягом більше ніж 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити продовжити спостереження за вами у момент прийому наступної дози. Однак якщо ви пропустили прийом протягом до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як і раніше планували.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінголімод Крка

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може залишатися у вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування цим лікарським засобом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяним склерозом.

Якщо ви плануєте відновити лікування цим лікарським засобом після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно вам медичне спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Кашель із виділенням мокротиння (слизи), неприємні відчуття в грудях, підвищення температури (ознаки порушення легеневої функції)
• Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або опоясуючий лишай) із симптомами, такими як висипання, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо в верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати підвищення температури та слабкість на початковому етапі інфекції, після чого — відчуття оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем.
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (БКР), який найчастіше проявляється у вигляді перлинової бляшки, хоча може мати й інші форми.
• Відомо, що у пацієнтів із розсіяним склерозом депресія та тривожні розлади трапляються частіше, і вони також спостерігалися у дітей, які отримували цей препарат.
• Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Пневмонія із симптомами, такими як підвищення температури, кашель, утруднене дихання
• Макулярний набряк (запалення зони центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, нечітке зорове сприйняття, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями). Можливі ознаки меланоми — зміна розміру, форми, товщини або кольору родимого плями з часом або виникнення нових плям. Родимі плями можуть свербити, кровоточити або виразнюватися.
• Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Захворювання, відоме як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
• Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему)
• Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може проявлятися у вигляді щільного червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуюючому рубці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Відхилення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
• Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипання або кропив’янки із свербіжом, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування цим препаратом.

  • Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темне (буре) сечовипускання, знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки

• Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Можуть також виникати симптоми, які ви самі не помітите, наприклад, зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які лікар повинен детальніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви чи люди навколо вас помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві

• Запальний стан після припинення лікування фінголімодом (відомий як імунна реконституційний запальний синдром або ІРІС)

• Криптококові інфекції (різновид грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості

• Карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля — виникнення безболісного вузлика тілесного або червоно-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді щільного безболісного вузлика або маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля

  • Після припинення лікування цим препаратом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування
  • Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури
• Відчуття тиску або болю в області щік та чола (гайморит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з відхиленнями рівнів печінкових ферментів
• Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Різновид грибкової інфекції шкіри (різнокольоровий лишай)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, зазвичай із нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Сип із свербіжем, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
• Свербіж
• Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Випадання волосся
• Утруднене дихання
• Депресія
• Нечітке зорове сприйняття (див. також розділ про макулярний набряк у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертензія (цей препарат може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження рівня певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Поганий настрій
• Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Периферичне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та алюмінієвому блістері після напису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістери:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Крка

• Діючою речовиною є фінголімод. Кожна тверда капсула містить гідрохлорид фінголімоду, що еквівалентний 0,5 мг фінголімоду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон, магнію стеарат (Е470b) — у вмісті капсули; діоксид титану (Е171), каррагенан, калію хлорид, гіпромелоза, жовтий заліза оксид (Е172) та друкований чорнило (шелак (Е904), чорний заліза оксид (Е172)) — у оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кришка капсули жовто-коричнева з чорним позначенням «F» та «0,5 мг» і чорним логотипом компанії. Тіло капсули біле. Вміст капсули — білий або майже білий порошок. Довжина капсули: 15–17 мм.

Цей лікарський засіб доступний у коробках, що містять:

• 7, 14, 28, 30, 98 та 100 твердих капсул у непробитих блистерах.
• 30 × 1 та 100 × 1 твердих капсул у пробитих однодозових блистерах.
• календарний формат: 7 × 1, 14 × 1, 28 × 1 та 98 × 1 твердих капсул у пробитих однодозових блистерах.

Цей лікарський засіб доступний у банках, що містять 30 твердих капсул у коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Ardena Pamplona S.L.,

Polígono Mocholi, C/Noain N°1,

Navarra,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madrid,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/