Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Fingolimod Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Krka
Come prendere Fingolimod Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Krka e a cosa serve

Che cos'è Fingolimod Krka

Il principio attivo di questo medicinale è il fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Krka

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM), in particolare nei:

Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

oppure

Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Questo medicinale non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla malattia.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano l'infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), problemi visivi o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell'episodio, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come agisce Fingolimod Krka

Questo medicinale aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario contro il SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso causato dalla sclerosi multipla. Il fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fingolimod Krka

Non prenda Fingolimod Krka

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
se il medico sospetta che possa avere un’infezione rara del cervello nota come

leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.

se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
se ha un cancro attivo.
se ha gravi problemi al fegato.
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o un episodio di ictus transitorio o un tipo qualsiasi di insufficienza cardiaca.
se ha un battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
se è incinta o se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace.
se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
se le è stato diagnosticato un elettrocardiogramma anomalo.
se ha sintomi di battito cardiaco lento (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni).
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
se ha avuto episodi di perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope).
se intende vaccinarsi.
se non ha mai avuto la varicella.
se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha diabete (che può causare problemi agli occhi).
se ha problemi epatici.
se ha pressione alta che non può essere controllata con farmaci.
se ha gravi problemi polmonari o «tosse del fumatore».

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, questo medicinale provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o stanco, avvertire il battito cardiaco o notare una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi effetti sono marcati, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Questo medicinale può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. La bradicardia si normalizza di solito entro un mese.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di questo medicinale o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, in modo da poter intervenire in caso di effetti avversi che si manifestano all’inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della prima dose di questo medicinale e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se l’elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte) fino a quando la situazione non si risolve. Lo stesso può valere se riprende questo medicinale dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo di assunzione precedente.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un elettrocardiogramma anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o rallentamento del battito cardiaco, questo medicinale potrebbe non essere appropriato per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se può passare a farmaci alternativi che non riducano la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con questo medicinale. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Questo medicinale riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con questo medicinale (e fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Un’infezione già presente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un’infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (fuoco di Sant’Antonio) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un’infezione fungina o virale), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale.

È stata segnalata infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasia, verruche e cancro associato all’HPV, in pazienti trattati con questo medicinale. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli regolari per l’HPV.

PML

La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione, che può provocare una grave disabilità o la morte. Il medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi il medico il prima possibile. Questi possono essere sintomi di una PML. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver per informarli del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se contrae una PML, potrà essere trattata e il suo trattamento con fingolimod verrà interrotto. Alcune persone sviluppano una reazione infiammatoria quando il fingolimod viene eliminato dal corpo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Questo medicinale può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L’infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento con questo medicinale.

Se ha diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per rilevare l’edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con questo medicinale.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi al medico qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

Il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
Appare una macchia cieca al centro del campo visivo;
Ha problemi a vedere i colori o i dettagli.

Esami della funzionalità epatica

Se ha gravi problemi epatici, non deve assumere questo medicinale. Il fingolimod può influire sulla funzionalità epatica. Potrebbe non notare sintomi, ma se osserva una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’addome a destra, stanchezza, appetito ridotto o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione alta

Poiché questo medicinale provoca un lieve aumento della pressione arteriosa, il medico vorrà che la controlli regolarmente.

Problemi polmonari

Questo medicinale ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con «tosse del fumatore» hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi.

Conteggi ematici

L’effetto atteso del trattamento con questo medicinale è ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché altrimenti potrebbe non interpretare correttamente i risultati. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione nota come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con questo medicinale. I sintomi possono includere un forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sperimenta uno di questi sintomi durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con questo medicinale sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (ad es. noduli lucidi con aspetto perlaceo), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli periodici della pelle durante il trattamento. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante visitarla regolarmente.

In pazienti con SM trattati con questo medicinale è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Questo medicinale indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con questo medicinale. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se interrompere questo medicinale.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a questo medicinale se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione di natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Per passare da teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se questo medicinale è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di fare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all’interruzione del trattamento, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Krka” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani

L’esperienza con questo medicinale nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini sotto i 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento.
La prima volta che assume questo medicinale, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà il suo battito cardiaco e i battiti del cuore (vedere la sezione precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l’assunzione di questo medicinale, informi il medico.
Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare questo medicinale insieme a questi medicinali poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche «Non usi Fingolimod Krka»).
Corticosteroidi a causa di un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con questo medicinale e fino a due mesi dopo l’interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini contenenti virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che questi vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l’effetto desiderato se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano il battito cardiaco (ad es. i beta-bloccanti come l’atenololo). L’uso di questo medicinale con questi medicinali può intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento.
Medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi medicinali, non deve usare questo medicinale, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche la sezione ‘Non prenda Fingolimod Krka’).
Altri medicinali:
inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell’efficacia di questo medicinale).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi questo medicinale durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace. Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti a questo medicinale durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,
durante il trattamento con questo medicinale e nei due mesi successivi all’interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Krka” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare. Questo medicinale passa nel latte materno e esiste il rischio che il bambino possa avere effetti avversi gravi.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di questo medicinale. Durante questo periodo e forse anche dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere Fingolimod Krka

Il trattamento con questo medicamento sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

Il dosaggio è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (da 10 anni di età in poi):

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. Nei bambini e negli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima dose.

Questo medicamento non è disponibile in dosi da 0,25 mg. Per tale dosaggio devono essere utilizzati altri medicamenti contenenti fingolimod disponibili in commercio.

Non superi mai la dose raccomandata.

Questo medicamento è per uso orale.

Prenda questo medicamento una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Può assumere questo medicamento con o senza cibo.

Assumere questo medicamento ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prenderlo.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Fingolimod Krka superiore a quella indicata

Se ha assunto più fingolimod di quanto indicato, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fingolimod Krka

Se ha assunto questo medicamento da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto questo medicamento per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il trattamento per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il trattamento per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Krka

Non smetta di assumere questo medicamento né modifichi il dosaggio senza averne prima parlato con il medico.

Questo medicamento rimarrà nell’organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e potrebbero ancora manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con questo medicamento dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambiente medico al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con questo medicamento dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario un follow-up dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento e in che modo effettuarlo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Tosse con espettorato (catarro), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
Infezione da virus dell'herpes (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma basocellulare (CBC), che spesso si presenta come un nodulo dall'aspetto perlaceo, anche se può assumere altre forme.
Si sa che le persone con sclerosi multipla sviluppano più frequentemente depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche nei pazienti pediatrici trattati con questo medicamento.
Perdita di peso.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Pneumonia, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (infiammazione dell'area della visione centrale della retina nel fondo dell'occhio) con sintomi come ombre o una macchia cieca o priva di visione al centro del campo visivo, vista offuscata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli.
Diminuzione del numero di piastrine ematiche, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che si sviluppa normalmente da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive
Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro di colore rosso, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice preesistente

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Alterazione dell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
Tumore associato all'infezione da virus umano dell'herpes 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile si verifichino nel giorno in cui si inizia il trattamento con questo medicamento.
- Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell'addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell'appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto del fegato.
Rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico potrebbe dover indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se pensa che la sua SM stia peggiorando o se lei o le persone che le stanno vicino notate sintomi nuovi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico.
Disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod (noto come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS)
Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni di carcinoma a cellule di Merkel includono la formazione di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa ferma e indolore. L'esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare carcinoma a cellule di Merkel.
- Dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento.
- Forma autoimmune di anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Infezione da virus dell'influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Mal di testa
Diarrea
Dolori alla schiena
Alterazioni degli esami del sangue con livelli anomali di enzimi epatici
Tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Tigna versicolor (infezione fungina della pelle)
Capogiri
Mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
Prurito
Aumento dei livelli ematici di alcuni lipidi (trigliceridi)
Perdita di capelli
Difficoltà respiratorie
Depressione
Vista offuscata (vedere anche la sezione relativa all'edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
Ipertensione (questo medicamento può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
Dolori muscolari
Dolori articolari

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
Umore depressivo
Nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister di alluminio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Krka

Il principio attivo è il fingolimod. Ogni capsula contiene fingolimod cloridrato equivalente a 0,5 mg di fingolimod.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), povidone, stearato di magnesio (E470b) nel contenuto della capsula e biossido di titanio (E171), carragenina, cloruro di potassio, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro di stampa (shellac (E904), ossido di ferro nero (E172)) nella rivestimento della capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il cappuccio della capsula è giallo-marrone con una marcatura nera “F” e “0,5 mg” e con il logo dell'azienda in nero. Il corpo della capsula è bianco. Il contenuto della capsula è una polvere bianca o quasi bianca. Lunghezza della capsula: 15 - 17 mm.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:

7, 14, 28, 30, 98 e 100 capsule rigide, in blister non perforati.
30 x 1 e 100 x 1 capsule rigide, in blister monodose perforati.
formato calendario: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati.

Questo medicinale è disponibile anche in flaconi contenenti 30 capsule rigide in una confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Ardena Pamplona S.L.,

Polígono Mocholi, C/Noain N°1,

Navarra,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Danimarca	Fingolimod Krka
Austria	Fingolimod HCS 0,5 mg capsule rigide
Belgio	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide
Spagna	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide EFG
Finlandia	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide
Francia	Fingolimod HCS 0,5 mg, capsula
Irlanda	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide
Islanda	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide
Italia	Fingolimod HCS
Paesi Bassi	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide
Norvegia	Fingolimod Krka
Portogallo	Fingolimod Krka
Svezia	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide
Regno Unito	Fingolimod Krka 0,5 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/