Fingolimod Krka 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Krka 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fingolimod Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Krka
3. Jak stosować Fingolimod Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fingolimod Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Krka i do czego służy

Co to jest Fingolimod Krka

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

Do czego służy Fingolimod Krka

Ten lek jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10 roku życia) w leczeniu przełykającej się postaci stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie w przypadku:

• pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii przeciwszmierdzeniowej,

lub

• pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Ten lek nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przełykająca się postać SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przeciągami) objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę czucia w pewnych częściach ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Krka

Ten lek pomaga ograniczyć ataki układu odpornościowego na OUN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre reakcje odpornościowe organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Krka

Nie przyjmuj Fingolimod Krka

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
• jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako

progresywna wieloośrodkowa leukoenkefalopatia (PML) lub jeśli stwierdzono u Ciebie PML.

• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz poważne problemy wątroby.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu, incydent niedokrwienny lub niewydolność serca.
• jeśli masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowość senna).
• jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowym elektrokardiogramie.
• jeśli masz objawy powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-bloker, werapamil, diltiazem lub iwabrydyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdleń (zawroty).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (w makuli) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamicy, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz poważne problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem tego leku.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, kołatanie serca lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Ten lek może również powodować nieregularne uderzenia serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne uderzenia serca zazwyczaj normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Powolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką tego leku oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (EKG). Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli EKG wykaże nieprawidłowości, konieczne będzie dłuższe monitorowanie (co najmniej 2 godziny więcej i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć ponownego rozpoczęcia tego leku po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś ten lek przed przerwą.

Jeśli masz, lub jesteś w grupie ryzyka, nieregularne lub nieprawidłowe uderzenia serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli miałeś nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca w przeszłości, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak należy rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który rozważy możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa ją powodujący (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem będziesz musiał się zaszczepić. Jeśli tak będzie, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Ten lek zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i przez dwa miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej nabawić się infekcji. Infekcja, którą już masz, może się nasilić. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz, że masz infekcję, gorączkę, objawy podobne do grypy, opryszcz (płaską) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypce i/lub dezorientacji lub drgawki (napady) (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem opryszczka), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłaszano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych tym lekiem. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest szczepienie przeciwko HPV. Jeśli jesteś kobietą, lekarz może również zalecić regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Lekarz wykona Ci rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, poinformuj lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami, aby poinformować ich o swoim leczeniu. Objawy mogą się pojawić bez Twojej wiedzy.

Jeśli rozwiniesz PML, możesz zostać poddany leczeniu, a Twoje leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy odpornościowej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamicy

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej widzenia (plamicy) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamica to mała część siatkówki znajdującą się w dnie oka, która pozwala Ci wyraźnie widzieć kształty, kolory i szczegóły. Ten lek może powodować zapalenie plamicy, co nazywane jest obrzękiem plamicy. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie tunic ocznych, masz większe ryzyko obrzęku plamicy. W tych przypadkach lekarz może chcieć, abyś regularnie poddawał się badaniom okulistycznym w celu wykrycia obrzęku plamicy.

Jeśli miałeś obrzęk plamicy, porozmawiaj z lekarzem przed kontynuacją leczenia tym lekiem.

Obrzęk plamicy może powodować takie same objawy wzrokowe jak atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Początkowo możesz nie mieć objawów. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim widzeniu. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie oka, szczególnie jeśli:

• środek Twojego pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie;
• pojawia się ślepa plama w środku Twojego pola widzenia;
• masz problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować tego leku. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie odczujesz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, moczenie się ciemnym (brązowym) moczem, ból w prawej części brzucha, zmęczenie, zmniejszony apetyt lub nudności i wymioty bez widocznego powodu, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia tym lekiem pojawią się u Ciebie takie objawy, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz będzie wymagał badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ ten lek powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował swoje ciśnienie tętnicze.

Problemy płucne

Ten lek ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia tym lekiem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz poddać się badaniom krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć regularnie powtarzać badania. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych tym lekiem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i zmiany widzenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Nowotwory

U pacjentów z SM leczonych tym lekiem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. połyskujące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie masz guzków na skórze. Lekarz będzie również przeprowadzał okresowe badania skóry podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów z SM leczonych tym lekiem zgłaszano rodzaj nowotworu układu limfatycznego (chłoniak).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Ten lek osłabia Twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• stosowanie odpowiedniej ochronnej odzieży.
• regularne stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z ostrykami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgu związanych z ostrykami SM u pacjentów leczonych tym lekiem. W przypadku ciężkich ostryków lekarz rozważy konieczność wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stanu i decyzji, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Zmiana z innych leków na Fingolimod

Lekarz może bezpośrednio przełożyć Cię z interferonu beta, octanu glatyrameru lub dimetylofumaranu na ten lek, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczne wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może doradzić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśnia ona również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj przepisanej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po

przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi

Doświadczenie z tym lekiem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i nastolatków. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i nastolatków oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy przyjmując ten lek lub po zmianie dawki z 0,25 mg dziennie na 0,5 mg dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i uderzenia serca (patrz wyżej „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca”).
• Jeśli masz drgawki lub napady przed lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz depresję lub lęk, poinformuj lekarza. Możesz wymagać częstszej kontroli.

Inne leki i Fingolimod Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatyrameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować tego leku razem z tymi lekami ze względu na możliwość nasilenia działania na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj Fingolimod Krka”).

• Glikokortykosteroidy z powodu dodatkowego działania na układ odpornościowy.

• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia tym lekiem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które miałyby zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać skutecznie, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• Leki spowalniające rytm serca (np. beta-bloker takie jak atenolol). Stosowanie tego leku z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

• Leki na nieregularne uderzenia serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może to nasilić działanie na nieregularne uderzenia serca (patrz również sekcja „Nie stosuj Fingolimod Krka”).

• Inne leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.

  • karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności tego leku).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę ani jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych obserwowany u niemowląt narażonych na ten lek w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (gdzie stosunek wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,
• podczas leczenia tym lekiem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o wiarygodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Krka” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddany specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia tym lekiem nie należy karmić piersią. Ten lek przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki tego leku. W tym czasie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Krka

Leczenie tym lekiem będzie odbywać się pod kontrolą lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianej.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka:

Dorośli:

Dawka wynosi jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała ≤ 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
• Dzieci i młodzież o masie ciała > 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.
  Dzieciom i młodzieży rozpoczynającym leczenie od dawki 0,25 mg dziennie, u których masa ciała ustabilizowała się powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się ponowne przeprowadzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Ten lek nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W celu zastosowania tej dawki należy użyć innych leków zawierających fingolimod dostępnych na rynku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Należy przyjmować ten lek raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki tego leku należy połykać całe, nie należy ich otwierać. Lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Przyjmowanie tego leku o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fingolimod Krka

Jeśli przyjąłeś więcej fingolimodu niż należałoby, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Fingolimod Krka

Jeśli przyjmujesz ten lek krócej niż 1 miesiąc i zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę przez cały dzień, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz ten lek co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś/-łaś zażyć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś zażyć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Krka

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres i możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia tym lekiem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja lekarska podczas ponownego rozpoczęcia terapii. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia tym lekiem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uznasz, że objawy SM nasilają się po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być stan ciężki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka pospolita lub ospy półpasca, znanej jako herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy, które mogą wystąpić, to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie zakażenia, a następnie uczucie mrowienia, świąd lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem.
• Spowolnione bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Typ raka skóry znany jako rak podstawokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może również przyjmować inne formy.
• Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem występuje częściej depresja i lęk; również u dzieci leczonych tym lekiem notowano te zaburzenia.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, duszność
• Edema plamki (obrzęk obszaru centralnej części siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie, ślepa plama lub brak widzenia w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Melanoma złośliwa (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy to znamiona, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, albo powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć.
• Napady drgawkowe, omdlenia (częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
• Chłoniak (typ nowotworu układu limfatycznego)
• Rak płaskokomórkowy: typ raka skóry, który może występować w postaci twardego, czerwonego guza, owrzodzenia z strupem lub nowego owrzodzenia powstającego na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
• Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typu 8 (gruźlica Kaposiego)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze świądem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem.

  • Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny (brunatny) mocz, mniejsze niż zwykle apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby

• Ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującym wielofocalnym zapaleniem białej masy mózgu (PML). Objawy PML mogą przypominać ostry stan zaawansowania SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent nie musi zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty sam lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza

• Zespół zapalny po odstawieniu leku fingolimodu (znany jako zespół rekonstytucji immunologicznej, IRIS)

• Zakażenia grzybicze powodowane przez Cryptococcus, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis cryptococca) z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja

• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel to powstawanie bezbolesnego, mięsistej lub czerwono-niebieskawego guza, zazwyczaj na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować w postaci twardego, bezbolesnego guza lub masy. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel

  • Po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy SM i mogą być one gorsze niż przed lub podczas leczenia
  • Autoimmunologiczna anemia (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące poziomu enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Łupież (grzybicze zakażenie skóry)
• Omdlenie
• Silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Osłabienie
• Świerzbienie, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Świąd
• Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o edemacie plamki w tytule „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (ten lek może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Zły nastrój
• Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fingolimodum Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folie blisterowe:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Zachować szczelnie zamknięte słoik, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimodu Krka

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka twarde zawiera fingolimodu chlorowodorek odpowiadający 0,5 mg fingolimodu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), povidon, stearynian magnezu (E470b) w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), carragenina, chlorek potasu, hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172) i atrament drukarski (łak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)) w powłoce kapsułki.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułka ma żółto-brązowy kaptur z czarnym oznaczeniem „F” i „0,5 mg” oraz czarnym logo firmy. Ciało kapsułki jest białe. Zawartość kapsułki to biały lub prawie biały proszek. Długość kapsułki: 15–17 mm.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających:

• 7, 14, 28, 30, 98 i 100 kapsułek twardych w paskach blisterowych nieperforowanych.
• 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek twardych w paskach blisterowych jednostkowych perforowanych.
• opakowanie typu kalendarz: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 i 98 x 1 kapsułek twardych w paskach blisterowych jednostkowych perforowanych.

Lek ten jest również dostępny w butelkach zawierających 30 kapsułek twardych w opakowaniu kartonowym.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Ardena Pamplona S.L.,

Polígono Mocholi, C/Noain N°1,

Navarra,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/