Финголимод Зентива 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Зентива 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Зентива и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Финголимод Зентива
Как принимать Финголимод Зентива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финголимод Зентива
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Зентива и для чего его применяют

Финголимод Зентива содержит действующее вещество — финголимод.

Для чего применяют Финголимод Зентива

Этот препарат применяют у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше, при массе тела >40 кг) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероз (РРРС), протекающей с обострениями (РС), в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза;

или

у пациентов с быстро прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Этот препарат не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить темпы прогрессирования физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелиновой), покрывающую нервы в ЦНС, что приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как работает Финголимод Зентива

Этот препарат помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, снижая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, и предотвращает их проникновение в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Препарат также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Финголимода Зентива

Не принимайте Финголимод Зентива, если:

у вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему).
ваш врач подозревает, что у вас может быть редкое поражение мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если вам уже поставлен диагноз ПМЛ.
у вас активная тяжёлая инфекция или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз.
у вас активный рак.
у вас серьёзные проблемы с печенью.
в последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения или какая-либо форма сердечной недостаточности.
у вас нарушение ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения этим препаратом выявлена удлинение интервала QT.
вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
у вас аллергия на финголимод или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата, если:

у вас серьёзные нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна).
вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма.
у вас есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин).
у вас в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки (синкопе).
вы планируете вакцинацию.
вы никогда не болели ветряной оспой.
у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макуле) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или у вас есть сахарный диабет (который может вызвать проблемы со зрением).
у вас есть или были заболевания печени.
у вас повышенное артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств.
у вас серьёзные лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, а также при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом врачу — возможно, потребуется немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем 1 дня. Брадикардия обычно возвращается к норме в течение 1 месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или в больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы финголимода или после приёма первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений в начале лечения можно было принять необходимые меры. Вам будет проведена электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после 6-часового периода наблюдения. Врач может осуществлять непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6-часового периода у вас сохраняется очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ выявлены отклонения, вам потребуется более длительное наблюдение (минимум ещё 2 часа и, возможно, на ночь) до нормализации состояния. То же самое может потребоваться при возобновлении приёма финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма финголимода.

Если у вас есть или есть риск развития нарушений ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или сердечная болезнь или сердечная недостаточность, финголимод может быть вам не подходит.

Если в прошлом у вас были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может быть вам не подходит. Вас должен обследовать кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, финголимод может быть вам не подходит. Необходимо, чтобы вас обследовал кардиолог, который оценит возможность перехода на альтернативные препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы можно было начать лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от этого вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения этим препаратом. В этом случае врач отложит начало лечения финголимодом на 1 месяц после завершения курса вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время лечения финголимодом (и в течение 2 месяцев после его прекращения) вы можете чаще подхватывать инфекции. У вас может усугубиться уже имеющаяся инфекция. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заболели, у вас есть лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай) или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылка, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с врачом — это может быть серьёзно и опасно для жизни.

У пациентов, получавших финголимод, отмечались случаи инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированные формы рака. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует регулярно проходить обследование на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Перед началом и во время лечения врач будет проводить вам магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы контролировать риск развития ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, нарушения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или ухаживающими лицами о своём лечении. Симптомы могут появиться, даже если вы сами этого не замечаете.

Если у вас развивается ПМЛ, лечение проводится, а приём финголимода прекращается. У некоторых людей при выведении финголимода из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (известная как иммуновосстановительный воспалительный синдром, или IRIS) может привести к ухудшению заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения этим препаратом врач может назначить вам обследование глаз, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

Через 3–4 месяца после начала лечения финголимодом врач может назначить вам обследование глаз.

Макула — это небольшой участок сетчатки в задней части глаза, который позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, что известно как макулярный отёк. Воспаление, как правило, возникает в первые четыре месяца лечения этим препаратом.

Если у вас сахарный диабет или был ранее увеит (воспаление глаза), риск макулярного отёка у вас выше. В таких случаях врач может назначить регулярные осмотры глаз для выявления макулярного отёка.

Если у вас уже был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении.

Ваш врач может назначить вам обследование глаз, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или появляются тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Исследования функции печени

Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать этот препарат. Финголимод может влиять на функцию печени. Возможно, вы не почувствуете никаких симптомов, но если вы заметите желтушность кожи или белков глаз, мочу необычно тёмного цвета (коричневую), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появились эти симптомы после начала приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить приём этого препарата, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Повышенное артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает слабое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность развития нежелательных эффектов выше.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект от лечения финголимодом — снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект, как правило, нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдавать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, иначе врач может не понять результаты анализов. Для некоторых анализов крови может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения врач подтвердит, достаточно ли у вас лейкоцитов в крови, и может назначить регулярные проверки. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, редко описывался синдром, называемый обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головокружение, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы во время лечения финголимодом, так как это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчужины), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения этим препаратом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. При появлении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, отмечался тип рака лимфатической системы (лимфома).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

с помощью ношения подходящей защитной одежды;
регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщалось о больших и необычных поражениях мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших финголимод. При тяжёлых обострениях врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния и решить, нужно ли прекратить приём этого препарата.

Переход с других препаратов на Финголимод Зентива

Ваш врач может перевести вас непосредственно с интерферона бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови, чтобы исключить такие осложнения. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида врач может порекомендовать подождать определённое время или провести процедуру ускоренного выведения. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам финголимод.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и попросит сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма финголимода, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте приём этого препарата и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьёзно (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Зентива» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям младше 10 лет, так как его применение не изучалось у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Этот препарат назначается детям с массой тела >40 кг. Дети с массой тела ≤40 кг должны принимать другие подходящие формы препарата.

Упомянутые выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения врач проверит ваш график вакцинации. Если вам не были сделаны определённые прививки, может потребоваться их введение до начала лечения финголимодом.
При первом приёме этого препарата или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день врач будет контролировать ваш сердечный ритм и пульс (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у вас были судороги или припадки до или во время приёма этого препарата, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы чувствуете депрессию или тревогу во время лечения этим препаратом, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарственные препараты и Финголимод Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, применяемые для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить действие на иммунную систему (см. также раздел «Не используйте Финголимод Зентива»).
Кортикостероиды — из-за возможного суммирующегося действия на иммунную систему.
Вакцины. Если вам необходимо сделать прививку, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его отмены вам не следует вводить определённые виды вакцин (вакцины, приготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут оказаться неэффективными, если их вводят в этот период.
Препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Применение финголимода одновременно с этими препаратами может усилить действие на сердечный ритм в первые дни после начала лечения финголимодом.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вам нельзя применять финголимод, поскольку это может усилить действие на сердечный ритм (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Зентива»).
Другие лекарства:
ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые средства, кларитромицин или телитромицин.
карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (существует потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не применяйте этот препарат во время беременности, если вы планируете забеременеть, а также если вы женщина детородного возраста и не используете эффективное средство контрацепции. При применении финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет примерно 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения этим препаратом врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны;
во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективное средство контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Ваш врач выдаст вам карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма этого препарата.

Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом Зентива» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет организовано специальное пренатальное наблюдение.

Кормление грудью

Во время лечения финголимодом кормление грудью противопоказано. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и пользоваться механизмами. Сам препарат, как ожидается, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения после приёма первой дозы финголимода вы должны оставаться в медицинском учреждении в течение 6 часов. В этот период, а возможно и позже, ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Зентива

Лечение этим лекарственным препаратом должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению финголимода, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте от 10 лет и старше): доза зависит от массы тела:

Детям и подросткам с массой тела более 40 кг следует принимать одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам с массой тела 40 кг и менее следует применять другие подходящие лекарственные формы.

Детям и подросткам, которые начинали лечение с дозы 0,25 мг один раз в сутки и впоследствии достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач может порекомендовать перейти на дозу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Принимайте этот препарат один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы финголимода всегда следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости его принять.

Если у вас возникают сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Финголимод Зентива в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли финголимод в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Финголимод Зентива

Если вы принимали этот препарат менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать следующую дозу. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали этот препарат не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, вы можете принять следующую дозу в соответствии с первоначальным графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Зентива

Не прекращайте приём этого препарата и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество лейкоцитов в крови (число лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны проявления побочных эффектов, описанных в данной инструкции. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения при РС.

Если вы планируете возобновить приём этого препарата после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться в начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём этого препарата после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваше состояние при РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой (сопли), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких).
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, особенно на верхней части тела или лица. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный ритм сердца.
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного вида, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у педиатрических пациентов, получавших финголимод.
Потеря веса.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
Макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки глаза) с такими симптомами, как тени или слепое пятно в поле зрения, нечёткое зрение, нарушение восприятия цветов или деталей.
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков.
Злокачественный меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Заболевание, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное появление головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на старом рубце.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T).
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения этим препаратом.
Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (брюшной полости), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен дополнительно исследовать для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или вы, либо люди, находящиеся рядом с вами, замечаете любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
Воспалительное заболевание после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции, или IRIS).
Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, светочувствительность, тошнота и/или спутанность сознания.
Карцинома Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля — появление безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля.
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возвращаться и быть хуже, чем до или во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются эритроциты (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит).
Головная боль.
Диарея.
Боль в спине.
Отклонения в анализах крови — изменение уровней печеночных ферментов.
Кашель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи).
Головокружение.
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов).
Слабость.
Зудящая сыпь, покраснение кожи и жжение (экзема).
Зуд.
Повышение уровня определённых липидов в крови (триглицеридов).
Выпадение волос.
Затруднённое дыхание.
Депрессия.
Расплывчатость зрения (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»).
Гипертензия (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления).
Боль в мышцах.
Боль в суставах.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов).
Подавленное настроение.
Тошнота.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Периферическая воспалительная реакция.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Финголимода Зентива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги.

Не применять препарат из упаковки, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Зентива

Действующее вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза 101 и 102, безводный фосфат кальция, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172) (только колпачок капсулы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Зентива 0,5 мг капсулы твёрдые имеют капсулу размера «3» (15,8±0,4 мм), заполненную белым или почти белым гранулированным порошком, с матовым белым корпусом и матовым ярко-жёлтым колпачком.

Финголимод Зентива 0,5 мг капсулы доступны в упаковках, содержащих 7, 28, 30, 56, 90 или 98 капсул.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Бухарест, код 032266

Румыния

или

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Бухарест, код 032266

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Архон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия	Fingolimod Zentiva
Австрия	Fingolimod Zentiva
Болгария	Финголимод Зентива 0,5 мг твърди капсули
Дания	Fingolimod Zentiva
Словакия	Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Испания	Fingolimod Zentiva 0,5 мг капсулы твёрдые EFG
Эстония	Fingolimod Zentiva
Финляндия	Fingolimod Zentiva
Франция	Fingolimod Zentiva 0,5 mg, капсула
Исландия	Fingolimod Zentiva
Италия	Fingolimod Zentiva
Латвия	Fingolimod Zentiva 0,5 mg cietas kapsulas
Литва	Fingolimod Zentiva 0,5 mg kietosios kapsulės
Норвегия	Fingolimod Zentiva
Польша	Fingolimod Zentiva
Португалия	Fingolimod Zentiva
Великобритания (Северная Ирландия)	Fingolimod Zentiva
Чехия	Fingolimod Zentiva
Румыния	Fingolimod Zentiva 0,5 mg капсула
Швеция	Fingolimod Zentiva

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.