Фінголімод Зентива 0,5 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фінголімод Зентива 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фінголімод Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фінголімоду Зентива
3. Як застосовувати Фінголімод Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімоду Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Зентива і для чого його застосовують

Фінголімод Зентива містить активну речовину — фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Зентива

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і далі, із масою тіла >40 кг) для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерозу (РРС), зокрема в таких випадках:

• у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС;

або

• у пацієнтів, у яких швидко розвивається важка форма РС.

Цей лікарський засіб не лікує РС повністю, але допомагає зменшити кількість загострень і сповільнити прогресування фізичних порушень, пов’язаних із РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), що вкриває нерви в ЦНС, і перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуючий розсіяний склероз характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як працює Фінголімод Зентива

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму, і перешкоджає їх потраплянню в мозок та спинний мозок. Це обмежує ураження нервової тканини, пов'язане з розсіяним склерозом. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фінголімоду Зентива

Не приймайте Фінголімод Зентива 0,5 мг капсули тверді EFG, якщо:

• у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
• ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам діагностували ПМЛ.
• у вас активна серйозна або хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
• у вас активний рак.
• у вас серйозні захворювання печінки.
• за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або транзиторна ішемічна атака, або будь-який тип серцевої недостатності.
• у вас неправильний або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), зокрема, якщо на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції.
• ви алергік на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо до вас стосується будь-який із зазначених вище випадків або ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апнея сну).
• вам діагностували аномальну електрокардіограму.
• у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
• у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
• ви плануєте вакцинацію.
• ви ніколи не хворіли вітрянкою.
• у вас були або є порушення або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (захворювання очей, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо у вас цукровий діабет (який може спричиняти проблеми з очима).
• у вас є захворювання печінки.
• у вас високий кров’яний тиск, який не піддається контролю ліками.
• у вас серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Якщо до вас стосується будь-який із зазначених вище випадків або ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, або після переходу з дози 0,25 мг один раз на добу, фінголімод може спричинити уповільнення серцевого ритму. У результаті цього ви можете відчувати запаморочення, втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікарю, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються протягом менше ніж 1 доби. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом 1 місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці або лікарні не менше ніж на 6 годин із контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози фінголімоду або після першої дози 0,5 мг після зміни дози з 0,25 мг один раз на добу, щоб у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Перед першою дозою фінголімоду та після 6-годинного періоду спостереження вам зроблять електрокардіограму. Протягом цього часу ваш лікар може проводити постійний моніторинг ЕКГ. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або на ЕКГ виявлені аномалії, вам знадобиться подовжений моніторинг (щонайменше ще 2 години, а можливо, і на ніч, доки стан не стабілізується). Це може стосуватися також випадків відновлення прийому фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваша електрокардіограма аномальна або у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, фінголімод може бути вам не підходящим.

Якщо у вас у минулому були випадки раптової втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (фахівець з хвороб серця), який порадить, як правильно почати лікування фінголімодом, включаючи нічний моніторинг.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати серцевий ритм, фінголімод може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб кардіолог вас оцінив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як почати лікування фінголімодом, включаючи нічний моніторинг.

Якщо ви ніколи не хворіли вітрянкою

Якщо ви не хворіли вітрянкою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, знадобиться вакцинація перед початком лікування цим лікарським засобом. У такому разі ваш лікар відстрочить початок лікування фінголімодом на 1 місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних клітин у крові (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати на інфекції. Існує ризик загострення вже наявної інфекції. Інфекції можуть бути серйозними і потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, маєте гарячку, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль із тугістю в шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості чи судомами (нападами) (що може бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути серйозно і смертельно.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Перед початком та під час лікування ваш лікар може провести магнітно-резонансну томографію (МРТ), щоб контролювати ризик розвитку ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша розсіяний склероз (РС) погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни в настрої чи поведінці, погіршення або появу слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або мовою, негайно повідомте лікарю. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із родичами або опікунами про ваше лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви цього не помічаєте.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як імунна запальна реакція відновлення або IRIS) може призвести до погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може порадити пройти обстеження очей, якщо у вас були або є порушення зору, інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може порадити пройти обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, що відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення очей (увеїт), ви маєте більший ризик розвитку макулярного набряку. У таких випадках ваш лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може викликати ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). На початку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомити лікареві про будь-які зміни в зорі.

Ваш лікар може порадити пройти обстеження очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або з’являються тіні;
• з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
• виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтушність шкіри або білка очей, темне (буре) сечу, біль у правій частині живота (абдомінальний біль), втому, зниження апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо після початку лікування фінголімодом у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час і після лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом, якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою.

Підвищений кров’яний тиск

Оскільки фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар порадить регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект від лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно здавати кров, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки в іншому разі лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові вашому лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірить, чи достатньо у вас білих кров’яних клітин у крові, і може регулярно повторювати ці перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних клітин, може знадобитися припинити лікування фінголімодом.

Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ)

Рідко описувалася у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом, умова, відома як зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ). Симптоми можуть включати раптовий інтенсивний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозно.

Рак

У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите вузлики на шкірі (наприклад, блискучі, перликові), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування цим лікарським засобом необхідно оглянути шкіру на наявність вузликів. Ваш лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно відвідувати лікаря.

У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від сонця

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів, використовуючи:

• відповідний захисний одяг;
• регулярне нанесення сонцезахисного крему з високим захисним фактором.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з нападами РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великих і незвичайних уражень мозку, пов’язаних з нападами РС, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. У разі серйозних нападів ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Перехід з інших ліків на Фінголімод Зентива

Ваш лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак ускладнень від попереднього лікування. Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб виключити такі ускладнення. Після припинення наталізумабу вам може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Для переходу з теріфлуноміду ваш лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка, і ви повинні обговорити з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду, а також що вам робити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу, яку вам призначили, без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваш РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозно (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Фінголімоду Зентива» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні пацієнти

Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки його ефективність і безпека не вивчалися у цій віковій групі пацієнтів із розсіяним склерозом.

Цей препарат призначається дітям із вагою >40 кг. Діти з вагою ≤40 кг повинні приймати інші відповідні форми.

Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей і підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірить стан вашої вакцинації. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
• При першому прийомі цього лікарського засобу або при переході з дози 0,25 мг один раз на добу на дозу 0,5 мг один раз на добу ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
• Якщо у вас були судоми або напади до або під час прийому цього лікарського засобу, повідомте лікареві.
• Якщо у вас є депресія або тривога або якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться додаткове спостереження.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Зентива

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом із цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також розділ «Не застосовуйте Фінголімод Зентива»).

• Кортикостероїди — через додатковий вплив на імунну систему.

• Вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення вам не слід вводити певні види вакцин (вакцини, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці вакцини мають запобігати. Інші вакцини можуть бути неефективними, якщо їх застосовувати в цей період.

• Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування фінголімоду разом із цими препаратами може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування фінголімодом.

• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, вам не слід застосовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Не застосовуйте Фінголімод Зентива»).

• Інші ліки:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин.

• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій продырявлений (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, існує ризик завдати шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом фінголімоду, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомлялися вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

• перед початком лікування цим препаратом ваш лікар повідомить вас про ризик для плода та запропонує пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні;
• під час лікування фінголімодом та протягом 2 місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Порадьтесь з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Ваш лікар видасте вам картку, у якій пояснюється, чому ви не повинні завагітніти під час прийому цього препарату.

Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Зентива» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде організовано спеціальне пренатальне спостереження.

Годування груддю

Під час лікування фінголімодом слід припинити годування груддю. Фінголімод проникає до грудного молока, і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використовувати механізми. Очікується, що цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно залишатися в лікарні або клініці протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього періоду, а можливо й після нього, ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

3. Як застосовувати Фінголімод Зентива

Лікування цим лікарським засобом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування фінголімоду, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг щодня.

Діти та підлітки (від 10 років): доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг повинні приймати одну капсулу 0,5 мг щодня.
• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше повинні використовувати інші відповідні лікарські форми.

Дітям та підліткам, які спочатку приймали одну капсулу 0,25 мг щодня, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перехід на одну капсулу 0,5 мг щодня. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули фінголімоду завжди потрібно ковтати цілими, не розкриваючи їх. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Щоденний прийом цього лікарського засобу в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати чергову дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Зентива, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Зентива

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб менше місяця і пропустили одну дозу протягом цілого дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб вже принаймні місяць і пропустили прийом протягом більше ніж 2 тижні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози. Однак якщо ви пропустили прийом протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як і раніше планувалося.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінголімодом Зентива

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може залишатися в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть проявлятися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування цим лікарським засобом після перерви більше ніж два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде потрібне медичне спостереження під час відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після перерви більше ніж два тижні без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно вам спостереження після припинення лікування фінголімодом і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним станом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Кашель із виділенням мокротиння (флегми), дискомфорт у грудях, гарячка (ознаки порушення легеневої функції).
• Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або вітрянка) із симптомами, такими як висип, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо у верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати гарячку та слабкість на початковій стадії інфекції, після чого — відчуття оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем.
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (БКР), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузла, хоча може мати й інші форми.
• Відомо, що у пацієнтів із розсіяним склерозом депресія та тривожні розлади трапляються частіше, і вони також спостерігалися у дітей, які отримували фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Пневмонія із симптомами, такими як гарячка, кашель, утруднене дихання.
• Макулярний набряк (запалення зони центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, нечіткий зір, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців.
• Меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого плями). Можливі ознаки меланоми включають родимі плями, які з часом можуть змінюватися у розмірі, формі, товщині або кольорі, або утворення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися.
• Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Захворювання, відоме як синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (СРЕП). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору.
• Лімфома (різновид раку, який вражає лімфатичну систему).
• Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузла, виразки із корочкою або нової виразки на існуюгній рубці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Порушення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т).
• Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8 типу (саркома Капоші).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки зі свербіжом, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування цим препаратом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомінальний біль), темне (коричневе) сечовипускання, знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
• Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі не помітите, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви чи люди навколо вас помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якомога швидше повідомити про це лікаря.
• Запальний стан після припинення лікування фінголімодом (відомий як імунна запальна реакція відновлення або IRIS).
• Криптококові інфекції (різновид грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості.
• Карцинома Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболючого вузла тілесного або синьо-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді твердого безболючого вузла або маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, гарячка.
• Відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Аналіз крові із порушенням рівнів печінкових ферментів.
• Кашель.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Витильна стригучість (грибкова інфекція шкіри).
• Запаморочення.
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень).
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Сип, свербіж, почервоніння шкіри та печіння (екзема).
• Свербіж.
• Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів).
• Випадіння волосся.
• Утруднене дихання.
• Депресія.
• Нечіткий зір (див. також розділ про макулярний набряк у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
• Гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску).
• Біль у м’язах.
• Біль у суглобах.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Знижений рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів).
• Поганий настрій.
• Нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Периферичне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому блістері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Зберігати в оригінальному блістері для захисту від вологи.

Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки того, що її порушували.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Зентива

• Діюча речовина — фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна 101 та 102, гідрогенфосфат кальцію безводний, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (лише кришка капсули).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінголімод Зентива 0,5 мг капсули тверді — це капсула розміру «3» (15,8±0,4 мм), заповнена розсипним білим або білуватим гранульованим порошком, з матовим білим корпусом та матовою яскраво-жовтою кришкою.

Фінголімод Зентива 0,5 мг капсули доступний у упаковках, що містять 7, 28, 30, 56, 90 або 98 капсул.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Бухарест, поштовий індекс 032266

Румунія

або

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Бухарест, поштовий індекс 032266

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.