Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fingolimod Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Zentiva
3. Come prendere Fingolimod Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Zentiva e a cosa serve

Fingolimod Zentiva contiene il principio attivo fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Zentiva

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi, con un peso corporeo >40 kg) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

• Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

Oppure

• Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Questo medicinale non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla malattia.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi neurologici, che rispecchiano l'infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), disturbi visivi o problemi di equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell'episodio, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come funziona Fingolimod Zentiva

Questo medicamento aiuta a combattere gli attacchi del sistema immunitario sul SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi del sangue (linfociti) di muoversi liberamente all'interno dell'organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso attribuito alla sclerosi multipla. Questo medicamento riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie del suo organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Zentiva

Non prenda Fingolimod Zentiva se:

• ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• il suo medico sospetta che possa avere un’infezione rara del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.
• ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• ha un cancro attivo.
• ha gravi problemi al fegato.
• negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o un episodio transitorio di ischemia cerebrale (TIA) o un tipo di insufficienza cardiaca.
• ha un tipo di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o anomalo), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un prolungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
• sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• è in gravidanza o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
• le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anomalo.
• ha sintomi di battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
• sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• ha avuto in passato episodi di perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope).
• intende vaccinarsi.
• non ha mai avuto la varicella.
• ha avuto o ha disturbi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
• ha problemi epatici.
• ha pressione sanguigna alta che non può essere controllata con farmaci.
• ha gravi problemi polmonari o la «tosse del fumatore».

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose sia stata aumentata da 0,25 mg una volta al giorno, il fingolimod provoca una diminuzione del battito cardiaco. Di conseguenza, potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, percepire i battiti cardiaci o avere una pressione sanguigna bassa. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il suo medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. Gli episodi di aritmia di solito si normalizzano entro meno di 1 giorno. Il battito cardiaco lento si normalizza generalmente entro 1 mese. Durante questo periodo, di norma non ci si aspettano effetti sul battito cardiaco clinicamente significativi.

Il suo medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione sanguigna ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di fingolimod o la prima dose di 0,5 mg dopo un aumento di dose da 0,25 mg una volta al giorno, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti avversi che si manifestano all’inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il suo medico potrebbe monitorare continuamente l’ECG durante questo periodo. Se dopo 6 ore il suo battito cardiaco è molto lento o in diminuzione, o se l’ECG mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte) fino a quando la situazione non si stabilizza. Lo stesso vale se riprende il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo trascorso con il trattamento prima della sospensione.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un ECG anomalo o se soffre di una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o battito cardiaco lento, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di un monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare il battito cardiaco, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà necessaria una valutazione da parte di un cardiologo, che valuterà se è possibile passare a farmaci alternativi che non rallentano il battito cardiaco, in modo da poter iniziare il trattamento con fingolimod. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di un monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il suo medico verificherà la sua immunità nei confronti del virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. In tal caso, il suo medico ritarderà l’inizio del trattamento con fingolimod di 1 mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento), può essere più soggetto a infezioni. Un’infezione preesistente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un’infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (zona) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un’infezione fungina o da virus dell’herpes), contatti immediatamente il suo medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale.

Sono stati segnalati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasie, verruche e tumori associati all’HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il suo medico valuterà se necessita di vaccinazione contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il suo medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l’HPV.

PML

La PML è una rara malattia cerebrale causata da un’infezione, che può portare a gravi disabilità o alla morte. Il suo medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua sclerosi multipla (SM) stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi il suo medico il più presto possibile. Questi potrebbero essere sintomi di PML. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se dovesse sviluppare una PML, sarà trattato e il trattamento con fingolimod verrà interrotto. Alcuni pazienti possono sviluppare una reazione infiammatoria quando il fingolimod viene eliminato dal corpo. Questa reazione (nota come sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe richiederle un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona della visione centrale (la macula) della retina, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o il diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di terapia.

La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L’infiammazione si verifica di solito nei primi quattro mesi di trattamento con questo medicinale.

Se ha diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha un rischio maggiore di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il suo medico potrebbe richiedere controlli oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il suo medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È importante informare il suo medico di qualsiasi cambiamento nella vista.

Il suo medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

• Il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre.
• Appare una macchia cieca al centro del campo visivo.
• Ha difficoltà a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi epatici (al fegato), non deve assumere questo medicinale. Il fingolimod può influenzare la funzione epatica. Potrebbe non avvertire sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure (marroni), dolore nell’area addominale destra, stanchezza, perdita di appetito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il suo medico.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il suo medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il suo medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzione epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale se gli esami indicano un problema al fegato.

Pressione sanguigna alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione sanguigna, il suo medico le consiglierà di controllarla regolarmente.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con «tosse del fumatore» hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con fingolimod è una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, altrimenti potrebbe non interpretare correttamente i risultati. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di un campione di sangue più grande del solito.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se il numero di globuli bianchi è insufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fingolimod.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente, in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod, è stata descritta una condizione nota come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere un forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il suo medico se nota noduli cutanei (es. noduli brillanti simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario un esame della pelle per verificare la presenza di eventuali noduli. Il suo medico effettuerà anche controlli cutanei periodici durante il trattamento con fingolimod. Se dovesse manifestarsi un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è necessario un controllo regolare.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, in particolare cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
• l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il suo medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se interrompere il trattamento con questo medicinale.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Zentiva

Il suo medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a fingolimod, se non ci sono segni di anomalie legate al trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di attendere un certo periodo o di sottoporsi a una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se fingolimod è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con fingolimod e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua interruzione, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod

Non interrompa questo medicinale né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il suo medico.

Informi immediatamente il suo medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Zentiva” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani

L’esperienza con fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il suo medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Questo prodotto è indicato per bambini con un peso >40 kg. I bambini con un peso ≤40 kg devono assumere altre formulazioni adeguate.

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate valgono anche per bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico verificherà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
• La prima volta che assume questo medicinale o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico le monitorerà il battito cardiaco e i ritmi cardiaci (vedere la sezione precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l’assunzione di questo medicinale, informi il suo medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con questo medicinale si sente depresso o ansioso, informi il suo medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente.

Altri medicinali e Fingolimod Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve assumere fingolimod insieme a questi medicinali poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche la sezione “Non prenda Fingolimod Zentiva”).

• Corticosteroidi, a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.

• Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo l’interruzione, non devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vaccini contenenti virus vivi attenuati), poiché potrebbero causare le infezioni che tali vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non producano l'effetto desiderato se somministrati durante questo periodo.

• Medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (ad esempio i beta-bloccanti come l’atenololo). L’uso di fingolimod insieme a questi medicinali potrebbe intensificare l’effetto sulla frequenza cardiaca nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento con fingolimod.

• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se sta assumendo uno di questi medicinali, non deve usare fingolimod, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul ritmo cardiaco (vedere anche la sezione “Non prenda Fingolimod Zentiva”).

• Altri medicinali:

• inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (possibile rischio di riduzione dell’efficacia di fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi questo medicinale durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se fingolimod viene assunto durante la gravidanza, esiste il rischio di provocare danni al feto. L’incidenza di malformazioni congenite osservata nei neonati esposti a fingolimod durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove l’incidenza di malformazioni congenite è approssimativamente del 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate hanno incluso malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le richiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
• durante il trattamento con fingolimod e nei 2 mesi successivi all’interruzione dello stesso, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà un tesserino che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Zentiva” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le verrà garantito un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con fingolimod non deve allattare al seno. Fingolimod passa nel latte materno e esiste il rischio che il neonato possa sviluppare gravi effetti indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, comprese le biciclette, e di utilizzare macchinari in sicurezza. Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e possibilmente anche successivamente, la sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

3. Come prendere Fingolimod Zentiva

Il trattamento con questo medicinale sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di fingolimod indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

Il dosaggio è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi): il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• I bambini e gli adolescenti con un peso superiore a 40 kg devono assumere una capsula da 0,5 mg al giorno.
• I bambini e gli adolescenti con un peso uguale o inferiore a 40 kg devono utilizzare altre formulazioni adeguate.

Nei bambini e negli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la prima dose.

Non superi mai il dosaggio raccomandato.

Questo medicinale è da assumere per via orale.

Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di fingolimod devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prenderlo.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con fingolimod, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Fingolimod Zentiva superiore a quella indicata

Se ha assunto più fingolimod del dovuto, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fingolimod Zentiva

Se ha assunto questo medicinale da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto questo medicinale da almeno 1 mese e dimentica di assumerlo per più di 2 settimane, parli con il medico prima di prendere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non prenda mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Zentiva

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale né modifichi il dosaggio senza averne prima parlato con il medico.

Questo medicinale rimarrà nell’organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero ancora manifestarsi. Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con questo medicinale dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambiente medico al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con questo medicinale dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario effettuare un monitoraggio dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con espettorato (flemma), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari).
• Infezione da virus dell'herpes (herpes zoster o varicella) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, in particolare nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possibili includono febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguiti da insensibilità, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare.
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo dall'aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme.
• Si sa che la popolazione con sclerosi multipla presenta più frequentemente depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche nei pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
• Perdita di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
• Edema maculare (infiammazione dell'area centrale della retina nel fondo dell'occhio), con sintomi come ombre o macchie cieche o perdita della vista nel campo visivo, visione offuscata, difficoltà a vedere colori o dettagli.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
• Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una malattia chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive.
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico).
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e duro, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice esistente.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Anomalie nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T).
• Tumore associato all'infezione da virus umano dell'herpes 8 (sarcodoma di Kaposi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile che si verifichino nel giorno in cui si inizia il trattamento con questo medicinale.
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore sul lato destro dell'addome, urina scura (di colore marrone), minor appetito del solito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un piccolo numero di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato.
• Rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o le persone vicine notano sintomi nuovi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico.
• Disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod (noto come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS).
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità della nuca, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni del carcinoma delle cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rossastro-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa solida e indolore. L'esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro.
• Dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono ricomparire e possono essere peggiori di quanto non fossero prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus dell'influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre.
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
• Mal di testa.
• Diarrea.
• Dolore alla schiena.
• Analisi del sangue con alterazioni dei livelli di enzimi epatici.
• Tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tinea versicolor (infezione fungina della pelle).
• Capogiri.
• Cefalea intensa, generalmente accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania).
• Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
• Debolezza.
• Eruzione cutanea con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema).
• Prurito.
• Aumento dei livelli ematici di certi lipidi (trigliceridi).
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratorie.
• Depressione.
• Visione offuscata (vedere anche la sezione sull'edema maculare sotto la voce «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»).
• Ipertensione (il fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa).
• Dolore muscolare.
• Dolore alle articolazioni.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di certi globuli bianchi (neutrofili).
• Umore depressivo.
• Nausea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione periferica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fingolimod Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura in alluminio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Zentiva

• Il principio attivo è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina 101 e 102, fosfato dibasico di calcio anidro, stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo nella calotta della capsula).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule rigide ha una capsula di dimensione “3” (15,8±0,4 mm) contenente polvere granulare libera bianca o leggermente biancastra, con corpo opaco di colore bianco e calotta opaca di colore giallo brillante.

Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule è disponibile in confezioni contenenti 7, 28, 30, 56, 90 o 98 capsule.

Nel suo paese potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bucarest, cod. 032266

Romania

oppure

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucarest, cod. 032266

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania	Fingolimod Zentiva
Austria	Fingolimod Zentiva
Bulgaria	?????????? ??????? 0,5 mg ?????? ???????
Danimarca	Fingolimod Zentiva
Slovacchia	Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Spagna	Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule rigide EFG
Estonia	Fingolimod Zentiva
Finlandia	Fingolimod Zentiva
Francia	Fingolimod Zentiva 0,5 mg, capsula
Islanda	Fingolimod Zentiva
Italia	Fingolimod Zentiva
Lettonia	Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule rigide
Lituania	Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule rigide
Norvegia	Fingolimod Zentiva
Polonia	Fingolimod Zentiva
Portogallo	Fingolimod Zentiva
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Fingolimod Zentiva
Repubblica Ceca	Fingolimod Zentiva
Romania	Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule
Svezia	Fingolimod Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.