Fingolimod Zentiva 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Zentiva 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fingolimod Zentiva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Zentiva
3. Jak stosować Fingolimod Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fingolimod Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Zentiva i do czego jest stosowany

Fingolimod Zentiva zawiera substancję czynną fingolimod.

Do czego stosuje się lek Fingolimod Zentiva

Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia włącznie, o masie ciała >40 kg) w leczeniu przełykowego napadowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii SM,

lub

• pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Lek ten nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przełykowe napadowo-remisyjne stwardnienie rozsiane charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (napadami) objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę wrażliwości w jakiejś części ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Zentiva

Ten lek pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN poprzez zmniejszenie zdolności niektórych krwinków białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz poprzez uniemożliwienie im dotarcia do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów związane z rozsianym stwardnieniem. Lek ten zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Zentiva

Nie przyjmuj Fingolimod Zentiva, jeśli:

• masz osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem immunodeficytowym, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
• lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli potwierdzono u Ciebie PML.
• masz aktywną ciężką infekcję lub aktywną przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• masz aktywną postać raka.
• masz poważne problemy wątrobowe.
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu, incydent udarowy lub jakąkolwiek postać niewydolności serca.
• masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których na elektrokardiogramie (EKG) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem stwierdzono wydłużenie odcinka QT.
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodaron lub sotalol.
• jestes w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• jestes uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz poważne problemy oddechowe podczas snu (ciężka bezdech snu).
• lekarz poinformował Cię o nieprawidłowym elektrokardiogramie.
• masz objawy powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
• masz w wywiadzie nagłe utraty przytomności lub omdlenia (sinusy).
• planujesz szczepienie.
• nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
• masz lub miałeś zaburzenia lub inne oznaki zapalenia w obszarze centralnej części widzenia (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, zobacz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• masz problemy wątrobowe.
• masz niekontrolowane przez leki nadciśnienie tętnicze.
• masz ciężkie problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem tego leku.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku zmiany dawki z 0,25 mg raz dziennie, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, kołatanie serca lub spadek ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne uderzenia serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż 1 dnia. Powolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu 1 miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (EKG). Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twój rytm serca będzie bardzo powolny lub spadkowy, lub jeśli EKG wykaże nieprawidłowości, będziesz wymagał dłuższego monitorowania (co najmniej 2 dodatkowe godziny i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć ponownego rozpoczęcia leczenia fingolimodem po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który może rozważyć zmianę na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus ją powodujący (wirus ospy wietrznej i półpasca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, najprawdopodobniej przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane będzie szczepienie. W takim przypadku Twój lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o 1 miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia) możesz łatwiej nabawić się infekcji. Może również nasilić się istniejąca infekcja. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy przypominające grypę, ospy (płaską zoster) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub napadom (atakom) (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem herpesa), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być stan ciężki i zagrażający życiu.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy wymagane jest szczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz może również zalecić regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub zauważasz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami o swoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli rozwinie się u Ciebie PML, może być leczona, a Twoje leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne oznaki zapalenia w obszarze centralnej części widzenia (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem Twój lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki położona w dnie oka, która pozwala Ci wyraźnie widzieć kształty, kolory i szczegóły. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, co nazywane jest obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie tuniczki naczyniowej, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki. W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą nie występować. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim widzeniu.

Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oka, szczególnie jeśli:

• Środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie.
• Pojawia się ślepa plama w środku pola widzenia.
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować tego leku. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub białek oczu, moc o nietypowym ciemnym kolorze (brązowy), ból w prawej części brzucha, zmęczenie, mniejsze niż zwykle apetyt lub nudności i wymioty bez widocznej przyczyny, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Jeśli pojawiają się u Ciebie te objawy po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz będzie wymagał badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub z „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli masz wykonywane badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Do niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrolę regularnie. Jeśli liczba białych krwinek będzie zbyt niska, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, napady i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia fingolimodem wystąpią u Ciebie te objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. lśniące, perłowe guzki), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które zmieniają się z czasem kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Twój lekarz będzie również wykonywał okresowe badania skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano również rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nanoszenie kremu z wysokim filtrem UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Zmiana z innych leków na Fingolimod Zentiva

Twój lekarz może bezpośrednio przełożyć Cię z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaranu na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczne wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usuwania leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, wymagana jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby zadecydować, czy fingolimod jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Fingolimod Zentiva” oraz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ten produkt jest stosowany u dzieci o wadze >40 kg. Dzieci o wadze ≤40 kg powinny przyjmować inne odpowiednie formy leku.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie przyjęto niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy przyjmując ten lek lub po zmianie z dawki 0,25 mg raz dziennie na dawkę 0,5 mg raz dziennie, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i uderzenia serca (zobacz powyższy punkt „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca”).
• Jeśli miałeś napady lub ataki przed przyjmowaniem lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub zestresowany, poinformuj o tym lekarza. Możesz wymagać częstszej obserwacji.

Inne leki i Fingolimod Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki supresyjne lub modyfikujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatyrameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomida, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosować Fingolimod Zentiva”).

• Glikokortykosteroidy ze względu na dodatkowy wpływ na układ odpornościowy.

• Szczepionki. Jeśli konieczne jest zaszczepienie, należy najpierw skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia fingolimodem oraz przez okres dwóch miesięcy po jego zakończeniu, nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek przygotowanych z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które te szczepionki mają zapobiegać. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu w połączeniu z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.

• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak chinina, dysopiramida, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, nie należy stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić działanie na nieregularne uderzenia serca (patrz również sekcja „Nie stosować Fingolimod Zentiva”).

• Inne leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.

• karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z rokitnika (istnieje potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, jeśli planuje się zajście w ciążę, ani też u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego. Jeśli fingolimod stosuje się w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stwierdzono, że częstość wad wrodzonych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższa niż u ogólnej populacji (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego też, jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu i zaleci wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie ma się ciąży, oraz
• podczas leczenia fingolimodem i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o wiarygodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda pacjentce kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwane zostanie leczenie Fingolimod Zentiva” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będzie przeprowadzane specjalne monitorowanie ciąży.

Karmienie piersią

Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, oraz obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia należy pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym okresie, a także być może później, zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Zentiva

Leczenie tym lekiem powinien nadzorować lekarz doświadczony w terapii stwardnienia rozsianego.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania fingolimodu. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia): dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg powinny przyjmować jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie.
• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg powinny stosować inne odpowiednie formy leku.

Dzieciom i młodzieży rozpoczynającym leczenie od kapsułki 0,25 mg dziennie, którzy osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Przyjmuj ten lek raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki fingolimodu należy połykać całe, nie należy ich otwierać. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie tego leku każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o dawce.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod Zentiva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej fingolimodu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Zentiva

Jeśli przyjmujesz ten lek krócej niż przez 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz ten lek co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Zentiva

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek pozostaje w Twoim organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres i możliwe są nadal działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja lekarska przy ponownym rozpoczęciu terapii. Nie wznawiaj stosowania tego leku po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila, ponieważ może to być poważny stan.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych).
• Zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka pospolita lub ospy wietrznej, znanej jako herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie zakażenia, a następnie uczucie mrowienia, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszące silnemu bólowi.
• Spowolnione bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Typ raka skóry znany jako naczyniak podstawnoszpilkowy (basal cell carcinoma, BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie.
• Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem występuje częściej depresja i lęk; również u dzieci leczonych fingolimodą obserwuje się te stany.
• Utrata masy ciała.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Edema plamki (obrzęk obszaru centralnej części siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie, plama ślepa lub brak widzenia w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Melanoma złośliwa (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego pieprzyka). Możliwe objawy melanomy to pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, albo powstawanie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć.
• Napady drgawkowe, ataki (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES – posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku.
• Chłoniak (typ nowotworu układu limfatycznego).
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie strupiejące lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T).
• Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typu 8 (sarkoma Kaposiego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka (żółty odcień skóry lub białek oczu), nudności lub wymioty, ból w prawej stronie brzucha, ciemne (brązowe) mocz, zmniejszony apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby.
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, problemy z pamięcią, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładnie zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Stan zapalny po odstawieniu fingolimodu (tzw. zespół zapalnej rekonstytucji immunologicznej, IRIS).
• Zakażenia grzybicze z rodzaju Cryptococcus, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych grzybiczych (cryptococcal meningitis) z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy to powstawanie bezbolesnego, mięsistej lub niebieskoczerwonej guzki, zazwyczaj na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guz. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po odstawieniu leczenia fingolimodem mogą ponownie pojawić się objawy SM, a nawet być gorsze niż przed lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna forma anemii (spadek ilości czerwonych krwinek), w której niszczone są czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Odczucie ucisku lub ból w policzkach i czole (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące poziomu enzymów wątrobowych.
• Kaszel.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Łuszczycy (grzybicze zakażenie skóry).
• Omdlenia, zawroty głowy.
• Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena).
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Osłabienie.
• Świerzbienie, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema).
• Świerzbienie.
• Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów).
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Depresja.
• Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o edemacie plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego).
• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).
• Zły nastrój.
• Nudności.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk obwodowy.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które u Ciebie występują, są poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania nieopisane w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fingolimod Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fingolimod Zentiva

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa 101 i 102, wodorofosforan wapnia bezwodny, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) (tylko pokrywka kapsułki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Zentiva 0,5 mg kapsułki twarde mają kapsułkę o rozmiarze „3” (15,8±0,4 mm) wypełnioną luźnym proszkiem ziarnistym białym lub lekko żółtawym, z nieprzezroczystym ciałem białym i nieprzezroczystą pokrywką jasnożółtą.

Fingolimod Zentiva 0,5 mg kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 56, 90 lub 98 kapsułek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

lub

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.