Финголимод Виатрис Фармасьютикалс 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Виатрис Фармасьютикалс 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

финголимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кинелимода
Как принимать Финголимод Виатрис Фармасьютикалс
Возможные побочные эффекты
Хранение Финголимод Виатрис Фармасьютикалс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

Что такое Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Активное вещество этого лекарственного препарата — финголимод.

Для чего применяется Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Этот препарат применяется у взрослых и у детей и подростков (с 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероз (протекающей с обострениями) (РС), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод Виатрис Фармасьютикалс не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Этот препарат помогает предотвратить атаки иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и проникать в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Финголимода Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

если у вас снижен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма препаратов, подавляющих иммунную систему).
если ваш врач подозревает у вас редкое поражение головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас уже диагностирована ПМЛ.
если у вас активная тяжёлая инфекция или активная хроническая инфекция, например гепатит или туберкулёз.
если у вас активный рак.
если у вас тяжёлые проблемы с печенью.
если за последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, либо какая-либо форма сердечной недостаточности.
если у вас есть нарушения ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) отмечается удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма Финголимода Виатрис Фармасьютикалс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна).
если вам диагностировали аномальную электрокардиограмму.
если у вас симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
если вы принимаете или недавно принимали препараты, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин).
если у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обморок (синкопе).
если вы планируете вакцинацию.
если вы никогда не болели ветряной оспой.
если у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в области центрального зрения (макулы) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или у вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением).
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств.
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг (в случае, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день) финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены, сообщите врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма обычно нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия, как правило, проходит в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы финголимода или после приёма первой дозы 0,5 мг (если ранее вы принимали 0,25 мг в день), чтобы при необходимости были приняты меры при возникновении побочных эффектов, появляющихся в начале лечения. Перед первой дозой финголимода и после 6-часового периода наблюдения вам будет проведена электрокардиограмма. Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ будут выявлены отклонения, потребуется более длительный мониторинг (минимум ещё 2 часа и, возможно, на ночь, до нормализации состояния). То же самое может потребоваться при возобновлении приёма финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или есть риск развития нарушений ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или сердечная болезнь или сердечная недостаточность, Финголимод Виатрис Фармасьютикалс может быть вам не подходит.

Если у вас в прошлом были обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может быть вам не подходит. Вас должен осмотреть кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять сердечный ритм, финголимод может быть вам не подходит. Необходимо, чтобы вас осмотрел кардиолог, который оценит возможность перехода на альтернативные препараты, не замедляющие сердечный ритм, чтобы разрешить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему ветряную оспу (вирус варикеллы-зостера). Если у вас нет защиты от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения финголимодом. В этом случае ваш врач отложит начало лечения финголимодом на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после его прекращения) вы можете чаще болеть инфекциями. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас жар, симптомы, похожие на грипп, герпес или головная боль с жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть серьёзным и опасным для жизни.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или речи, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или ухаживающими лицами, чтобы проинформировать их о вашем лечении. Симптомы могут появиться, даже если вы сами не замечаете их.

Если у вас развивается ПМЛ, это состояние подлежит лечению, и приём Финголимода Виатрис Фармасьютикалс будет прекращён. У некоторых людей при выведении Финголимода Виатрис Фармасьютикалс из организма может возникать воспалительная реакция. Эта реакция (известная как синдром иммуновосстановительного воспаления, или IRIS) может привести к ухудшению заболевания, включая ухудшение функции головного мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом врач может назначить обследование глаза, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить обследование глаза через 3–4 месяца.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, известное как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас сахарный диабет или вы ранее страдали воспалением глаза (увеитом), риск макулярного отёка выше. В этих случаях врач может назначить регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (нейрит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может назначить обследование глаза, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или содержит тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Вы можете не ощущать симптомов, но если вы заметите желтушность кожи или белков глаз, тёмную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появились эти симптомы после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Лечение может быть прекращено, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает лёгкое влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект финголимода — снижение количества лейкоцитов в крови. Это состояние обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При сдаче анализов крови сообщите врачу, что принимаете финголимод, иначе он может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом врач подтвердит достаточное количество лейкоцитов в крови и может назначить регулярные проверки. Если лейкоцитов недостаточно, лечение финголимодом может быть прекращено.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

Редко у пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, описывался синдром, называемый обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головокружение, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения финголимодом у вас появятся эти симптомы, так как это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчужины), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения. При возникновении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случае лимфомы — рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

с помощью ношения защитной одежды;
регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко описывались крупные и необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС у пациентов, получавших финголимод. При тяжёлых обострениях врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния и решить, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других препаратов на Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Ваш врач может перевести вас напрямую с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом финголимода. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать или провести ускоренное выведение препарата. Если вы получали алемтузумаб, необходимо тщательное обследование и консультация с врачом, чтобы решить, подходит ли вам финголимод.

Женщины детородного возраста

Если финголимод применяется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма финголимода, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения необходимо использовать надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения приёма Финголимода Виатрис Фармасьютикалс

Не прекращайте приём финголимода и не меняйте дозу без консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, так как это может быть серьёзным (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Виатрис Фармасьютикалс» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует назначать детям младше 10 лет, так как его применение при рассеянном склерозе в этой возрастной группе не изучалось.

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения врач проверит ваш график вакцинации. Если вам не сделали определённые прививки, их могут сделать до начала лечения финголимодом.
При первом приёме финголимода или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день врач будет контролировать ваш сердечный ритм и пульс (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у вас были или возникли судороги или припадки до или во время приёма финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы чувствуете депрессию или тревогу во время лечения финголимодом, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение.

Другие препараты и Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Финголимод не следует применять одновременно с этими препаратами, так как это может усилить подавление иммунной системы (см. также раздел «Не используйте Финголимод Виатрис Фармасьютикалс»).
Кортикостероиды — из-за дополнительного подавления иммунной системы.
Вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не следует вводить определённые вакцины (вакцины, содержащие ослабленные живые вирусы), так как они могут вызвать инфекции, которые должны предотвращаться. Другие вакцины могут быть менее эффективными в этот период.
Препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный приём с финголимодом может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
Препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. При приёме этих препаратов финголимод не следует использовать, так как это может усилить нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Виатрис Фармасьютикалс»).
Другие препараты:
- ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции. При применении финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения финголимодом врач объяснит вам риск для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма Финголимода Виатрис Фармасьютикалс, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Финголимода Виатрис Фармасьютикалс» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначено специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения Финголимодом Виатрис Фармасьютикалс кормление грудью запрещено. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Ожидается, что финголимод не влияет на способность управлять транспортом и механизмами.

Однако в начале лечения вы должны оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы финголимода. В этот период и, возможно, после него ваша способность управлять транспортом и механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Лечение финголимодом должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (от 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела до 40 кг включительно: одна капсула 0,25 мг один раз в день.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам, которые начинают приём с дозы 0,25 мг в день, а в дальнейшем достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач может порекомендовать перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод Виатрис Фармасьютикалс принимается внутрь.

Принимайте Финголимод Виатрис Фармасьютикалс один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы этого лекарственного средства необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Принимать Кинелимод можно независимо от приёма пищи.

Приём Финголимод Виатрис Фармасьютикалс каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости принять лекарство.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Финголимод Виатрис Фармасьютикалс в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше финголимода, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать следующую дозу. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, следующую дозу можно принять в обычное время.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Виатрис Фармасьютикалс

Не прекращайте приём финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения приёма. Количество белых кровяных телец в крови (число лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения приёма финголимида может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если вы планируете возобновить приём финголимода после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинское наблюдение при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём финголимода после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма финголимода и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма финголимода, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с выделением мокроты, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, особенно в верхней части тела или на лице. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базально-клеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка, напоминающего жемчужину, хотя может иметь и другие формы
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречаются депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у педиатрических пациентов, получавших финголимод
Потеря веса

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Макулярный отёк (воспаление в области центральной зоны сетчатки глазного дна) с симптомами: тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, нарушения восприятия цвета или деталей
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы: родинки, которые со временем изменяются по размеру, форме, толщине или цвету, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Заболевание, называемое обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головную боль, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, покрытой коркой язвы или новой язвы на старом рубце

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Отклонения в электрокардиограмме (инверсия волны Т)
Опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая высыпания или крапивницу с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (в области живота), тёмная моча (бурого цвета), снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен дополнительно исследовать для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или вы, либо люди, находящиеся рядом с вами, замечаете любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
Воспалительное заболевание после прекращения лечения Финголимод Виатрис Фармасьютикалс (так называемый синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции, или IRIS)
Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля: появление безболезненного узелка телесного или сине-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возвращаться и могут быть тяжелее, чем до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются эритроциты (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Отклонения в анализах крови — изменение уровня печеночных ферментов
Кашель

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
Головокружение
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Сыпь с зудом, покраснение кожи и жжение (экзема)
Зуд
Повышение уровня некоторых липидов (триглицеридов) в крови
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в подразделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать небольшое повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Периферическое воспаление

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Виатрис Фармасьютикалс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не использовать упаковку с повреждениями или при наличии признаков порчи препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Виатрис Фармасьютикалс

Действующее вещество: финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Виатрис Фармасьютикалс 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ имеет жёлтую непрозрачную крышку и белное непрозрачное тело.

Финголимод Виатрис Фармасьютикалс 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 28, 84 (3 упаковки по 28 капсул) или 98 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Авенюда де Мирапальс, 7

Промышленная зона Мирапальс

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/