Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals 0,5 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Fingolimod Viatris Pharmaceuticals i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kinelimod
Jak stosować lek Fingolimod Viatris Pharmaceuticals
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fingolimod Viatris Pharmaceuticals
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Viatris Pharmaceuticals i do czego jest stosowany

Co to jest Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

Do czego stosuje się Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Ten lek jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10 roku życia) w leczeniu przełykowego odmiany postaci wielorozlanej (z napadami) (PW), szczególnie u:

Pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii przeciwwielorozlanej.

lub

Pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać wielorozlanej.

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals nie wylecza wielorozlanej, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez tę chorobę.

Co to jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane (SR) to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SR stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przełykowa odmiana postaci wielorozlanej charakteryzuje się powtarzającymi się napadami objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę czucia w części ciała (obmacywanie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre problemy mogą utrzymywać się.

Jak działa Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Ten lek pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co powinien Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Fingolimodu Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Fingolimodu Viatris Pharmaceuticals

jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako postępująca wielofocalna leukoencefalopatia (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.
jeśli ma aktywną ciężką infekcję lub aktywną przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
jeśli ma aktywny nowotwór.
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczył ataku serca, dławicy piersiowej, udaru mózgu lub incydentu udarowego (TIA) albo ma jakąkolwiek postać niewydolności serca.
jeśli ma jakąkolwiek nieprawidłowość rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem na elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono wydłużenie odcinka QT.
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodaron lub sotalol.
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i) lub nie jest Pan(i) pewien, poinformuj lekarza przed zażyciem Fingolimodu Viatris Pharmaceuticals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

jeśli ma ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny).
jeśli lekarz poinformował o nieprawidłowym elektrokardiogramie (EKG).
jeśli ma objawy zwolnionego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabrydyna, cyfoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
jeśli ma w wywiadzie nagłe utraty przytomności lub omdlenia (synkopę).
jeśli planuje szczepienie.
jeśli nigdy nie chorował na ospę wietrzną.
jeśli ma lub miał zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka (znanego jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie uwięzi) lub jeśli ma cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli ma problemy wątrobowe.
jeśli ma niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
jeśli ma ciężkie choroby płuc lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i) lub nie jest Pan(i) pewien, poinformuj lekarza przed zażyciem Fingolimodu Viatris Pharmaceuticals.

Zwolniony rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli dawkę zmieniono z poprzedniej dawki 0,25 mg raz dziennie, fingolimod może powodować spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może odczuwać Pan(i) zawroty głowy, zmęczenie, kołatanie serca lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwolniony rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Pana(i) o pozostanie w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po pierwszej dawce 0,5 mg, jeśli dawkę zmieniono z poprzedniej dawki 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań po rozpoczęciu leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (EKG). Lekarz może monitorować EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach rytm serca będzie bardzo powolny lub dalej spadał, lub jeśli EKG wykaże nieprawidłowości, konieczne będzie dłuższe monitorowanie (co najmniej 2 godziny więcej, a być może przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć przypadku wznowienia leczenia fingolimodem po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania fingolimodu przed przerwaniem.

Jeśli ma Pan(i), lub ma Pan(i) ryzyko wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli EKG jest nieprawidłowe lub jeśli ma chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod Viatris Pharmaceuticals może nie być odpowiedni dla Pana(i).

Jeśli miał Pan(i) wcześniej nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni. Będzie Pan(i) oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak należy rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być odpowiedni. Konieczna będzie ocena przez kardiologa, który rozważy możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana nie jest możliwa, kardiolog doradzi, jak należy rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorował Pan(i) na ospę wietrzną

Jeśli nie chorował Pan(i) na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność na wirus ją powodujący (wirus ospy wietrznej i półpasołu). Jeśli nie ma Pan(i) ochrony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne będzie szczepienie. W takim przypadku lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie limfocytów). Białe krwinki zwalczają infekcje. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu) może Pan(i) łatwiej nabawić się infekcji. Może również dojść do nasilenia istniejącej infekcji. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewa Pan(i), że ma infekcję, ma gorączkę, objawy podobne do grypy, ospy półpasołu lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub napadom (przykurczom) (objawy mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenie mózgu spowodowane infekcją grzybiczą lub wirusem półpasołu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłaszano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazje, brodawki i nowotwory związane z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest szczepienie przeciwko HPV. Jeśli jest Pan(i) kobietą, lekarz zaleci również regularne badania przesiewowe dotyczące HPV.

PML

PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważa Pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa Pan(i) nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, niezwłocznie poinformuj lekarza. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami o swoim leczeniu. Objawy mogą się pojawić bez wiedzy Pana(i).

Jeśli dojdzie do PML, może być leczona, a leczenie Fingolimodem Viatris Pharmaceuticals zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka, jeśli ma Pan(i) lub miał Pan(i) zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części dna oka (plamki), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie uwięzi) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mały obszar siatkówki znajdujący się w dnie oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, co nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli ma Pan(i) cukrzycę lub miał Pan(i) zapalenie oka znane jako zapalenie uwięzi, ryzyko obrzęku plamki jest większe. W takich przypadkach lekarz może zalecić regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miał Pan(i) obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować takie same objawy wzrokowe jak atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą nie występować. Konieczne jest poinformowanie lekarza o każdej zmianie w widzeniu. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się nieostry lub zawiera cienie;
pojawia się plama ślepa w środku pola widzenia;
ma Pan(i) trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien Pan(i) przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będzie Pan(i) odczuwał żadnych objawów, ale jeśli zauważa Pan(i) żółtactwo skóry lub białka oka, ciemne (brązowe) moczenie, ból w prawej części brzucha, zmęczenie, utratę apetytu lub nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli pojawiają się te objawy po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod może powodować lekkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia.

Zaburzenia płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli ma Pan(i) wykonywane badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan(i) fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy ma Pan(i) wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole regularnie. Jeśli liczba białych krwinek jest niewystarczająca, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, napady i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwory

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważa Pan(i) guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe pieprzyki), które zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować do dermatologa, który może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano rodzaj nowotworu układu limfatycznego (chłoniak).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
regularne nanoszenie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony UV.

Niepokojące zmiany mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i niepokojących zmian mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów lekarz rozważy konieczność wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stanu i decyzji o przerwaniu leczenia fingolimodem.

Zmiana z innych leków na Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Lekarz może przełożyć Pana(i) bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatyrameru lub dimetylofumaranu na fingolimod, jeśli nie ma objawów nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczne wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub przeprowadzenie przyspieszonego wyprowadzenia. Jeśli leczono Pana(i) alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby ustalić, czy fingolimod jest odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jest Pan(i) w ciąży. Lekarz wyda kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimodem Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważa Pan(i), że SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimodem Viatris Pharmaceuticals” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u osób starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie przyjęto niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub po zmianie dawki z 0,25 mg raz dziennie na 0,5 mg raz dziennie, lekarz będzie monitorował rytm i bicie serca (patrz wyżej „Zwolniony rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
Jeśli ma Pan(i) napady lub drgawki przed lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj lekarza.
Jeśli ma Pan(i) depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem odczuwa Pan(i) depresję lub lęk, poinformuj lekarza. Może być konieczne bardziej intensywne monitorowanie.

Inne leki i Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował lub może konieczne będzie przyjęcie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatyrameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj Fingolimodu Viatris Pharmaceuticals”).
Corticosteroidy – ze względu na dodatkowy wpływ na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli konieczne jest szczepienie, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które miałyby zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie wywołać oczekiwanego efektu w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z tych leków, nie należy stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz również sekcja „Nie stosuj Fingolimodu Viatris Pharmaceuticals”).
Inne leki:
inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.
karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec zwyczajny (istnieje potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, ani jeśli planuje się zajść w ciążę, ani też jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jest Pan(i) kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jest Pan(i) w ciąży,

oraz

podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę podczas leczenia Fingolimodem Viatris Pharmaceuticals, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Kinelimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będzie Pan(i) poddany specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Fingolimodem Viatris Pharmaceuticals nie należy karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że fingolimod będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia należy pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym okresie i być może później zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozszeżonego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i młodzieży, którzy rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dziennie i później osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals stosuje się doustnie.

Zażywaj Fingolimod Viatris Pharmaceuticals raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki tego leku należy połykać całe, nie wolno ich otwierać. Możesz przyjmować Kinelimod z posiłkiem lub na czczo.

Zażywanie Fingolimod Viatris Pharmaceuticals o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Fingolimod Viatris Pharmaceuticals niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej fingolimodu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć jedną dawkę przez cały dzień, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez okres do 2 tygodni, możesz zażyć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj stosowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres i możliwe jest nadal występowanie działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii w przypadku SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na rytm serca, podobny do tego, który może wystąpić na początku leczenia, i konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim przy ponownym rozpoczęciu terapii. Nie wznawiaj leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoje SM się nasiliło po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważny stan.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Kaszel z wydzielaniem (plwocina), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem ospy (płaskiej, znanej jako opryszczka zwojowa lub herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie zakażenia, po których mogą pojawić się uczucie mrowienia, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ raka skóry znany jako rak podstawokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem występuje częściej depresja i lęk; również u dzieci leczonych fingolimodem notowano takie przypadki
Utrata masy ciała

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
Śródbłoniak makuli (obrzęk w obszarze środkowego pola widzenia siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepa plama lub brak widzenia w środku pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z widzeniem kolorów lub szczegółów
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Melanoma złośliwa (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy to znamiona, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, albo powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
Napady drgawkowe, ataki (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, napady drgawkowe i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ nowotworu dotykający układu limfatycznego)
Rak płaskokomórkowy: typ raka skóry, który może występować jako twarde, czerwone guzki, strupiaste owrzodzenia lub nowe owrzodzenia na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowość w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby
Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego jeśli uważasz, że SM się nasila, lub Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiadomić o tym lekarza
Stan zapalny po odstawieniu leczenia Fingolimod Viatris Pharmaceuticals (znany jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej, IRIS)
Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel to powstawanie bezbolesnego guzka skórnego o barwie ciała lub czerwono-niebieskiej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guz lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po odstawieniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed lub w trakcie leczenia
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek ilości czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wskazujące na zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Łupież brodawkowaty (grzybicze zakażenie skóry)
Omdlenie
Silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrenowe bóle głowy)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
Swędzenie
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Trudności z oddychaniem
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również sekcję dotyczącą obrzęku makuli w dziale „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
Nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi)
Ból mięśni
Ból stawów

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Zły nastrój
Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować żadnego opakowania produktu, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorku).
Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals 0,5 mg kapsułki twarde EFG ma żółtą matową czapkę i białe matowe ciało.

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals 0,5 mg kapsułki twarde EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28, 84 (3 opakowania po 28 kapsułek) lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).