Fingolimod Viatris Pharmaceuticals 0,5 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals 0,5 mg capsule rigide EFG

fingolimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fingolimod Viatris Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Viatris Pharmaceuticals e per cosa si usa

Che cos'è Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Il principio attivo di questo medicinale è il fingolimod.

Per cosa si usa Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

• Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

oppure

• Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione dei deficit fisici causati dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La sclerosi multipla recidivante-remittente si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), disturbi visivi o problemi di equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, ma talvolta possono permanere alcuni disturbi residui.

Come agisce Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Questo medicinale aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario sul SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo e impedendo loro di raggiungere cervello e midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso causato dalla sclerosi multipla. Il fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• se il medico sospetta che possa avere un’infezione rara del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.
• se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro attivo.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o un episodio transitorio di ischemia cerebrale (TIA) o un qualche tipo di insufficienza cardiaca.
• se ha un tipo qualsiasi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un prolungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è in gravidanza o se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace.
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
• se le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anomalo.
• se ha sintomi di battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto in passato perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope).
• se prevede di vaccinarsi.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della vista (la macula) del fondo dell’occhio (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se ha problemi epatici.
• se ha la pressione alta e non può essere controllata con farmaci.
• se ha gravi problemi polmonari o «tosse da fumatore».

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, il fingolimod provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o stanco, avvertire il battito cardiaco o avere una pressione arteriosa ridotta. Se questi effetti sono marcati, informi il medico poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano in meno di un giorno. La bradicardia si normalizza generalmente entro un mese. Durante questo periodo, di norma non ci si aspettano effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di fingolimod o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose giornaliera precedente di 0,25 mg sia stata modificata, in modo da poter intervenire in caso di effetti indesiderati che si manifestano all’inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in calo, o se l’elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte, fino alla risoluzione del problema). Lo stesso può valere se riprende il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso assumendo fingolimod prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se il suo elettrocardiogramma è anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Viatris Pharmaceuticals potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o rallentamento del battito cardiaco, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la sorveglianza notturna.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se può passare a farmaci alternativi che non riducono il battito cardiaco per consentire il trattamento con fingolimod. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la sorveglianza notturna.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con fingolimod di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Potrebbe anche peggiorare un’infezione già esistente. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un’infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un’infezione fungina o dal virus dell’herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere grave e mortale.

Sono state segnalate infezioni da virus del papilloma umano (HPV), compresi papillomi, displasie, verruche e tumori associati all’HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l’HPV.

PML

La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione, che può provocare una grave disabilità o la morte. Il medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi il medico il prima possibile. Questi possono essere sintomi di una PML. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver per informarli del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se contrae una PML, può essere trattata e il suo trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals verrà interrotto. Alcune persone sviluppano una reazione infiammatoria quando Fingolimod Viatris Pharmaceuticals viene eliminato dall’organismo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della vista (la macula) del fondo dell’occhio, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Il fingolimod può causare l’infiammazione della macula e questo disturbo è noto come edema maculare. L’infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento con fingolimod.

Se ha diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per rilevare l’edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All’inizio potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi al medico qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

• Il centro del suo campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
• Compare una macchia cieca al centro del campo visivo;
• Ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi epatici (del fegato), non deve prendere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzione epatica. Probabilmente non avvertirà sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine anormalmente scure (di colore marrone), dolore nel lato destro dell’addome, stanchezza, mancanza di appetito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per controllare la sua funzione epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione arteriosa alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriale, il medico vorrà che controlli regolarmente la pressione arteriosa.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con «tosse da fumatore» hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con fingolimod è ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod, poiché altrimenti il medico potrebbe non comprendere i risultati degli esami. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di un campione di sangue più grande del solito.

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con fingolimod.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione nota come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. I sintomi possono includere un improvviso e intenso mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sperimenta uno di questi sintomi durante il trattamento con fingolimod poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi con aspetto perlaceo), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli cutanei. Il medico effettuerà anche controlli periodici della pelle durante il trattamento con fingolimod. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante effettuare visite regolari.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
• l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati casi rari di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se deve smettere di prendere fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato al fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un periodo di tempo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se il fingolimod è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume fingolimod e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all’interruzione del trattamento, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Non smetta di prendere fingolimod né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Popolazione anziana

L’esperienza con fingolimod in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non le sono state somministrate certe vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
• La prima volta che assume fingolimod, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico le controllerà il ritmo cardiaco e i battiti del cuore (vedere la sezione precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l’assunzione di fingolimod, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con fingolimod si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più frequente.

Altri medicinali e Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare fingolimod insieme a questi medicinali poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche «Non usi Fingolimod Viatris Pharmaceuticals»).

• Corticosteroidi, a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.

• Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo la sua interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che questi vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l’effetto desiderato se somministrati in questo periodo.

• Medicinali che rallentano il battito cardiaco (ad es. i beta-bloccanti come l’atenololo). L’uso di fingolimod con questi medicinali può intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento con fingolimod.

• Medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi medicinali, non deve usare fingolimod, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche la sezione ‘Non prenda Fingolimod Viatris Pharmaceuticals’).

• Altri medicinali:

• inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell’efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi fingolimod durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di provocare danni al feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti al fingolimod durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le informerà del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e,

• durante il trattamento con fingolimod e per i due mesi successivi alla sua interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Se rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals” e anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals non deve allattare al seno. Il fingolimod passa nel latte materno e c’è il rischio che il bambino possa avere gravi effetti indesiderati.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, comprese biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che il fingolimod influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e possibilmente dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi):

La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Per i bambini e gli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Non superi mai la dose raccomandata.

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals viene utilizzato per via orale.

Prenda Fingolimod Viatris Pharmaceuticals una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di questo medicinale devono sempre essere ingerite intere, senza aprirle. Può assumere Kinelimod con o senza cibo.

Assumere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prenderlo.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose maggiore di Fingolimod Viatris Pharmaceuticals rispetto a quella indicata

Se ha assunto più fingolimod del dovuto, informi immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Se ha assunto fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il suo medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto fingolimod per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 2 settimane, parli con il suo medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Non smetta di assumere fingolimod né modifichi la dose senza averne prima parlato con il suo medico.

Fingolimod rimarrà nel suo organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e potrebbero ancora manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambulatorio al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con fingolimod dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il suo medico deciderà se è necessario un follow-up dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo effettuarlo. Informi immediatamente il suo medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con espettorato (catarro), disturbi al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
• Infezione da virus dell’herpes (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come una lesione nodulare dall’aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme
• È noto che la popolazione affetta da sclerosi multipla presenta con maggiore frequenza depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche nei pazienti pediatrici trattati con fingolimod
• Perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pneumonia, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (infiammazione dell’area centrale della retina nel fondo dell’occhio) con sintomi come ombre o macchie cieche o perdita della vista al centro del campo visivo, vista offuscata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli
• Riduzione del numero di piastrine ematiche, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa a partire da un neo atipico). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come nodulo rosso e duro, lesione crostosa o nuova lesione su una cicatrice esistente

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Anomalie nell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
• Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile si manifestino nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell’addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell’appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l’insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato
• Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico potrebbe dover indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o le persone vicine notano nuovi sintomi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico
• Disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Viatris Pharmaceuticals (noto come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS)
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione da funghi), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità della nuca, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni di carcinoma delle cellule di Merkel includono la comparsa di una lesione (nodulo) indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo o massa dura e indolore. L’esposizione solare prolungata e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare carcinoma delle cellule di Merkel
• Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori di quanto non fossero prima o durante il trattamento
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus dell’influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Mal di testa
• Diarrea
• Dolori alla schiena
• Alterazioni degli esami del sangue con livelli anomali di enzimi epatici
• Tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tigna versicolor (infezione da funghi della pelle)
• Capogiri
• Mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento dei livelli ematici di alcuni lipidi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Difficoltà respiratorie
• Depressione
• Vista offuscata (vedere anche la sezione sull’edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
• Ipertensione (il fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolori muscolari
• Dolori articolari

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d’animo depressivo
• Nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare alcun contenitore del prodotto danneggiato o che presenti segni di alterazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è il fingolimod.
• Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (in forma di cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, biossido di silice colloidale, magnesio stearato.

Coprifiamma della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals 0,5 mg capsule rigide EFG ha un cappuccio opaco di colore giallo e un corpo opaco bianco.

Fingolimod Viatris Pharmaceuticals 0,5 mg capsule rigide EFG è disponibile in confezioni da 7, 28, 84 (3 confezioni da 28 capsule) o 98 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/